- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02958280
Dostosowana aplikacja na smartfony do aktywności fizycznej dla pacjentów uzależnionych od alkoholu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są bardzo powszechnym i kosztownym problemem zdrowia publicznego. AUD są trzecią najczęstszą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych i wiążą się ze znaczącymi negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia fizycznego i psychicznego, kosztując amerykańską gospodarkę szacunkowo 235 miliardów dolarów rocznie. Chociaż nastąpił postęp w opracowywaniu metod leczenia AUD, wskaźniki nawrotów są nadal bardzo wysokie i wahają się od 60-95% w pierwszym roku po leczeniu. Biorąc pod uwagę przekonujące dowody na korzyści płynące ze zwiększonej aktywności fizycznej dla zdrowia fizycznego, funkcjonowania psychicznego i skutków picia, wysiłki mające na celu pomoc pacjentom z AUD w przyjęciu i utrzymaniu zwiększonego poziomu aktywności fizycznej (PA) prawdopodobnie zaowocują znaczącym wpływem na zdrowie publiczne. Korzystając z zalet skalowalności i rozpowszechniania, jakie zapewnia wykorzystanie technologii, badacze opracują aplikację do aktywności fizycznej (aplikację) opartą na smartfonie, która będzie nosiła nazwę Fit&Sober, dostosowaną specjalnie dla pacjentów z AUD. Chociaż istnieje wiele aplikacji PA, większość z nich cierpi na brak koncepcji opartych na teorii, o których wiadomo, że wpływają na zmianę zachowania. Opierając się na teorii samostanowienia (SDT) i społecznej teorii poznawczej (SCT), badacze opracują i dostosują aplikację Fit&Sober dla pacjentów z AUD, projektując funkcje, które pomogą pacjentom osiągnąć wewnętrzne, oparte na wartościach cele (np. do trzeźwości) z naciskiem na zwiększenie istotności natychmiastowych nagród związanych z PA (np. Badacze sugerują, że to, dlaczego ktoś ćwiczy, ma znaczenie dla długoterminowego PA. Wczesna rekonwalescencja po AUD, kiedy negatywny afekt grozi nawrotem, a potrzeba picia jest powszechna, może być odpowiednim momentem, aby pomóc pacjentom rozwinąć zinternalizowaną, samostanowiącą motywację poprzez doświadczalne tworzenie powiązań między ćwiczeniami a nagłą poprawą afektu i zachcianek. Technologia smartfonów oferuje wyjątkowe korzyści w zakresie samokontroli tych zmian afektu i zachcianek związanych z aktywnością fizyczną. Celem proponowanego badania jest m.in.:
Faza 1: Rozwój aplikacji i Open Pilot
1. Podejście oparte na metodach mieszanych zostanie wykorzystane do opracowania dopasowanej, teoretycznej interwencji na smartfony (aplikacja Fit&Sober), aby pomóc pacjentom we wczesnym okresie zdrowienia z AUD zwiększyć poziom aktywności fizycznej.
- a. Zasady zwinnego wytwarzania oprogramowania zostaną wykorzystane do stworzenia prototypu aplikacji. Informacje zwrotne uzyskane w ramach serii badań użyteczności i grup fokusowych z pacjentami z AUD będą wielokrotnie wykorzystywane w kolejnych wersjach aplikacji.
- Przeprowadzenie otwartego badania pilotażowego z udziałem 20 pacjentów z AUD we wczesnym okresie rekonwalescencji w celu określenia wykonalności, akceptowalności i krótkoterminowego wzrostu PA przy użyciu aplikacji Fit&Sober. Po 12 tygodniach używania aplikacji:
2.a. Poprzez pomiary samoopisowe i wywiady jakościowe uzyskana zostanie informacja zwrotna na temat korzystania z aplikacji Fit&Sober, a także satysfakcji z aplikacji, mocnych i słabych stron aplikacji, wszelkich wyzwań napotkanych w aplikacji, sugestii dotyczących obszarów do poprawy i zdarzeń niepożądanych.
2.b. Dzięki badaniu metadanych Fit&Sober zostaną uzyskane wskaźniki dotyczące zakresu korzystania z aplikacji (np. dni użytkowania, czas spędzony na aplikacji, dostępne komponenty itp.).
2.c. Za pomocą obiektywnie zmierzonych PA zbadany zostanie krótkoterminowy wzrost poziomu aktywności fizycznej.
Faza 2 — Cele RCT
Przeprowadzenie wstępnej, randomizowanej, kontrolowanej próby aplikacji Fit&Sober w porównaniu z Brief Advice (BA) dotyczącej ćwiczeń wśród 160 pacjentów we wczesnym okresie zdrowienia z AUD. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z BA Fit&Sober będzie kojarzony z:
- Wyższe poziomy krótkoterminowej (3-miesięcznej) i długoterminowej (6-, 12-miesięcznej), obiektywnie mierzonej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i siedzących zachowań
- Wyższy procent dni abstynencji (PDA) od alkoholu i niższy poziom objawów depresji i lęku przy każdej obserwacji
- Wyższe poziomy teoretycznie istotnych zmiennych pośredniczących związanych z PA, w tym: poczucie własnej skuteczności, oczekiwane pozytywne wyniki i samookreślona motywacja podczas 3- i 6-miesięcznych obserwacji
- Aby zbadać związek między korzystaniem z funkcji aplikacji a poziomem zaangażowania w aktywność fizyczną
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- między 18 a 65 rokiem życia,
- spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według oceny SCID-P,
- prowadzą siedzący tryb życia (tj. mniej niż 60 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy) oraz
- obecnie zajmuje się leczeniem alkoholowym.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna diagnoza DSM-5 umiarkowane/ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub anoreksja lub bulimia psychiczna
- historia zaburzeń psychotycznych lub obecne objawy psychotyczne
- aktualne samobójstwo lub zabójstwo,
- obecna mania
- znaczne upośledzenie organiczne zgodnie z dokumentacją medyczną lub odpowiedziami na oceny diagnostyczne,
- problemy fizyczne lub medyczne, które uniemożliwiałyby bezpieczne uczestnictwo w programie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (tj. niepotwierdzone medycznie przez lekarza prowadzącego badanie),
- aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka rada Plus aplikacja Fit&Sober
Faza 1 (rozwój aplikacji i Open Pilot) obejmuje: 1) opracowanie prototypu Fit&Sober; 2) seria badań użyteczności z pacjentami z AUD; oraz 3) Otwarty pilotaż 12-tygodniowego badania (n=20) mającego na celu przetestowanie wykonalności i akceptowalności aplikacji Fit&Sober u pacjentów z AUD we wczesnym okresie zdrowienia. Faza 2: RCT aplikacji Fit&Sober z udziałem 160 pacjentów z AUD |
Fit&Sober to aplikacja do aktywności fizycznej na smartfony, która obejmuje wielopoziomowe strategie zwiększania aktywności fizycznej dla pacjentów z AUD we wczesnym okresie zdrowienia.
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku tylko BA spotkają się na 30-minutową dyskusję z pracownikiem naukowym.
W tej sesji uczestnicy otrzymają informacje o wskazówkach zdrowia publicznego dotyczących aktywności fizycznej, korzyściach płynących z aktywności fizycznej dla zdrowia fizycznego i psychicznego oraz trzeźwości, strategie na start oraz wskazówki dotyczące stopniowego zwiększania aktywności fizycznej
|
|
Aktywny komparator: Krótka rada dotycząca aktywności fizycznej
Faza 2: Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku BA spotkają się na 30-minutową dyskusję z pracownikiem naukowym.
W tej sesji uczestnicy otrzymają informacje o wskazówkach zdrowia publicznego dotyczących aktywności fizycznej, korzyściach płynących z aktywności fizycznej dla zdrowia fizycznego i psychicznego oraz trzeźwości, strategie na start oraz wskazówki dotyczące stopniowego zwiększania aktywności fizycznej
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku tylko BA spotkają się na 30-minutową dyskusję z pracownikiem naukowym.
W tej sesji uczestnicy otrzymają informacje o wskazówkach zdrowia publicznego dotyczących aktywności fizycznej, korzyściach płynących z aktywności fizycznej dla zdrowia fizycznego i psychicznego oraz trzeźwości, strategie na start oraz wskazówki dotyczące stopniowego zwiększania aktywności fizycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzone za pomocą akcelerometrii
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala użyteczności systemu
|
12 tygodni
|
|
Użycie aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
metadane zebrane z aplikacji
|
12 tygodni
|
|
Abstynencja alkoholowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent dni abstynencji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1604-003
- R33AA024295 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .