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Eine maßgeschneiderte Smartphone-App für körperliche Aktivität für Patienten mit Alkoholabhängigkeit

10. August 2022 aktualisiert von: Butler Hospital
Die Studie dient zwei Zwecken: Erstens wird eine Smartphone-basierte Anwendung (App) für körperliche Aktivität namens Fit&Sober entwickelt und speziell auf Patienten mit Alkoholkonsumstörungen (AUDs) zugeschnitten; Anschließend wird im Rahmen einer 12-wöchigen Intervention die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Steigerung der körperlichen Aktivität durch die Nutzung der Fit&Sober-App untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsumstörungen (AUDs) sind weit verbreitet und ein kostspieliges Problem für die öffentliche Gesundheit. AUDs sind die dritthäufigste vermeidbare Todesursache in den USA und mit erheblichen negativen körperlichen und psychischen Folgen für die Gesundheit verbunden, die die US-Wirtschaft schätzungsweise 235 Milliarden Dollar pro Jahr kosten. Während bei der Entwicklung von Behandlungen für AUDs Fortschritte erzielt wurden, sind die Rückfallraten immer noch extrem hoch und reichen von 60-95 % im ersten Jahr nach der Behandlung. Angesichts der überzeugenden Beweise für die Vorteile einer erhöhten körperlichen Aktivität für die körperliche Gesundheit, die psychische Funktion und die Trinkergebnisse werden die Bemühungen, Patienten mit AUDs dabei zu helfen, ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität (PA) anzunehmen und aufrechtzuerhalten, wahrscheinlich zu erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit führen. Unter Ausnutzung der Vorteile der Skalierbarkeit und Verbreitung durch den Einsatz von Technologie werden die Forscher eine Smartphone-basierte Anwendung (App) für körperliche Aktivität entwickeln, die Fit&Sober heißen wird und speziell auf Patienten mit AUDs zugeschnitten ist. Obwohl es eine Reihe von PA-Apps gibt, leiden die meisten unter einem Mangel an theoriebasierten Konzepten, von denen bekannt ist, dass sie Verhaltensänderungen beeinflussen. Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und der sozialkognitiven Theorie (SCT) werden die Forscher die Fit&Sober-App entwickeln und für Patienten mit AUDs anpassen, indem sie Funktionen entwerfen, die den Patienten helfen, intrinsische, wertorientierte Ziele zu entwickeln (z zu Nüchternheit) mit einem Schwerpunkt auf der Erhöhung der Bedeutung von unmittelbaren Belohnungen, die mit PA verbunden sind (z. B. verringertes Alkoholverlangen und verbesserte Affekte). Die Ermittler schlagen vor, dass es für die Langzeit-PA einen Unterschied macht, warum jemand trainiert. Eine frühe Genesung von AUDs, wenn negative Affekte ein Rückfallrisiko darstellen und Trinkdrang üblich ist, kann ein günstiger Zeitpunkt sein, um Patienten zu helfen, eine verinnerlichte, selbstbestimmte Motivation zu entwickeln, indem sie erfahrungsgemäß Verbindungen zwischen körperlicher Betätigung und akuten Verbesserungen von Affekt und Verlangen herstellen. Die Smartphone-Technologie bietet einzigartige Vorteile für die Selbstüberwachung dieser Veränderungen der Affekte und des Verlangens in Bezug auf körperliche Aktivität. Zu den Zielen der vorgeschlagenen Studie gehören:

Phase 1: App-Entwicklung und Open Pilot

1. Ein Mixed-Methods-Ansatz wird verwendet, um eine maßgeschneiderte, theoretisch fundierte Smartphone-Intervention (Fit&Sober-App) zu entwickeln, um Patienten in der frühen Genesungsphase von AUDs zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern.

  1. a. Die Prinzipien der agilen Softwareentwicklung werden genutzt, um einen Prototypen der App zu erstellen. Das Feedback, das durch eine Reihe von Usability-Studien und Fokusgruppen mit Patienten mit AUDs erhalten wurde, wird iterativ nachfolgende Versionen der App beeinflussen.
  2. Durchführung einer offenen Pilotstudie mit 20 Patienten mit AUDs in der frühen Genesungsphase, um die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Erhöhung der PA durch die Verwendung der Fit&Sober-App zu bestimmen. Nach 12 Wochen App-Nutzung:

2.a. Durch Selbstberichtsmaßnahmen und qualitative Interviews wird Feedback zur Nutzung der Fit&Sober-App sowie zur Zufriedenheit mit der App, zu Stärken und Schwächen der App, zu etwaigen Herausforderungen mit der App, zu Verbesserungsvorschlägen und zu unerwünschten Ereignissen eingeholt.

2.b. Durch die Untersuchung der Fit&Sober-Metadaten werden Indikatoren zum Umfang der App-Nutzung (z. B. genutzte Tage, Zeitaufwand für die Anwendung, aufgerufene Komponenten usw.) gewonnen.

2.c. Durch objektiv gemessene PA werden kurzfristige Steigerungen der körperlichen Aktivität untersucht.

Phase 2 – RCT-Ziele

  1. Durchführung einer vorläufigen, randomisierten, kontrollierten Studie der Fit&Sober-App im Vergleich zu Brief Advice (BA) for Exercise bei 160 Patienten in der frühen Genesungsphase von AUDs. Wir gehen davon aus, dass Fit&Sober im Vergleich zu BA in Verbindung gebracht wird mit:

    1. Höhere kurzzeitige (3 Monate) und langfristige (6-, 12-Monate), objektiv gemessene moderate bis starke körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen
    2. Höhere prozentuale Abstinenztage (PDA) von Alkohol und geringere Depressions- und Angstsymptome bei jeder Nachuntersuchung
    3. Höhere Ebenen theoretisch relevanter, PA-bezogener vermittelnder Variablen, einschließlich: Selbstwirksamkeit, positive Ergebniserwartungen und selbstbestimmte Motivation bei 3- und 6-Monats-Follow-ups
  2. Um die Beziehung zwischen der Nutzung von App-Funktionen und dem Grad der körperlichen Aktivität zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren,
  • erfüllen die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen, wie vom SCID-P bewertet,
  • sitzend sind (d. h. weniger als 60 Minuten Bewegung mittlerer Intensität pro Woche in den letzten 6 Monaten) und
  • befinden sich derzeit in einer Alkoholbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-5-Diagnose mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anorexie oder Bulimia nervosa
  • eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder aktuellen psychotischen Symptomen
  • aktuelle Suizidalität oder Totschlag,
  • aktuelle Manie
  • deutliche organische Beeinträchtigung gemäß entweder der Krankenakte oder Antworten auf die diagnostischen Beurteilungen,
  • körperliche oder medizinische Probleme, die keine sichere Teilnahme an einem Programm mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität ermöglichen würden (d. h. nicht medizinisch vom Prüfarzt genehmigt),
  • aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzberatung Plus die Fit&Sober App

Phase 1 (App-Entwicklung & Open Pilot) besteht aus: 1) Entwicklung des Fit&Sober-Prototyps; 2) Reihe von Usability-Studien mit Patienten mit AUDs; und 3) ein offenes Pilotprojekt einer 12-wöchigen Studie (n=20), um die Machbarkeit und Akzeptanz der Fit&Sober-App mit Patienten mit AUDs in der frühen Genesungsphase zu testen.

Phase 2: RCT der Fit&Sober-App mit 160 Patienten mit AUD

Fit&Sober ist eine Smartphone-basierte App für körperliche Aktivität, die mehrstufige Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität für Patienten mit AUDs in der frühen Genesung umfasst.
Teilnehmer, die randomisiert nur der BA-Bedingung zugeteilt wurden, treffen sich zu einer 30-minütigen Diskussion mit einem Forschungsmitarbeiter. In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen über die Gesundheitsrichtlinien für körperliche Aktivität, die Vorteile von körperlicher Aktivität für die körperliche und geistige Gesundheit sowie Nüchternheit, Strategien für den Einstieg sowie Anweisungen zur schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität
Aktiver Komparator: Kurze Ratschläge für körperliche Aktivität
Phase 2: Teilnehmer, die randomisiert nur der BA-Bedingung zugeteilt wurden, treffen sich zu einer 30-minütigen Diskussion mit einem Forschungsmitarbeiter. In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen über die Gesundheitsrichtlinien für körperliche Aktivität, die Vorteile von körperlicher Aktivität für die körperliche und geistige Gesundheit sowie Nüchternheit, Strategien für den Einstieg sowie Anweisungen zur schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität
Teilnehmer, die randomisiert nur der BA-Bedingung zugeteilt wurden, treffen sich zu einer 30-minütigen Diskussion mit einem Forschungsmitarbeiter. In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen über die Gesundheitsrichtlinien für körperliche Aktivität, die Vorteile von körperlicher Aktivität für die körperliche und geistige Gesundheit sowie Nüchternheit, Strategien für den Einstieg sowie Anweisungen zur schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche
Zeitfenster: 12 Monate
Akzelerometrie gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit App
Zeitfenster: 12 Wochen
System-Usability-Skala
12 Wochen
App-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
von der App gesammelte Metadaten
12 Wochen
Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Prozent Tage Abstinenz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604-003
  • R33AA024295 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Unentschieden

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