- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02958280
Eine maßgeschneiderte Smartphone-App für körperliche Aktivität für Patienten mit Alkoholabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alkoholkonsumstörungen (AUDs) sind weit verbreitet und ein kostspieliges Problem für die öffentliche Gesundheit. AUDs sind die dritthäufigste vermeidbare Todesursache in den USA und mit erheblichen negativen körperlichen und psychischen Folgen für die Gesundheit verbunden, die die US-Wirtschaft schätzungsweise 235 Milliarden Dollar pro Jahr kosten. Während bei der Entwicklung von Behandlungen für AUDs Fortschritte erzielt wurden, sind die Rückfallraten immer noch extrem hoch und reichen von 60-95 % im ersten Jahr nach der Behandlung. Angesichts der überzeugenden Beweise für die Vorteile einer erhöhten körperlichen Aktivität für die körperliche Gesundheit, die psychische Funktion und die Trinkergebnisse werden die Bemühungen, Patienten mit AUDs dabei zu helfen, ein erhöhtes Maß an körperlicher Aktivität (PA) anzunehmen und aufrechtzuerhalten, wahrscheinlich zu erheblichen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit führen. Unter Ausnutzung der Vorteile der Skalierbarkeit und Verbreitung durch den Einsatz von Technologie werden die Forscher eine Smartphone-basierte Anwendung (App) für körperliche Aktivität entwickeln, die Fit&Sober heißen wird und speziell auf Patienten mit AUDs zugeschnitten ist. Obwohl es eine Reihe von PA-Apps gibt, leiden die meisten unter einem Mangel an theoriebasierten Konzepten, von denen bekannt ist, dass sie Verhaltensänderungen beeinflussen. Basierend auf der Selbstbestimmungstheorie (SDT) und der sozialkognitiven Theorie (SCT) werden die Forscher die Fit&Sober-App entwickeln und für Patienten mit AUDs anpassen, indem sie Funktionen entwerfen, die den Patienten helfen, intrinsische, wertorientierte Ziele zu entwickeln (z zu Nüchternheit) mit einem Schwerpunkt auf der Erhöhung der Bedeutung von unmittelbaren Belohnungen, die mit PA verbunden sind (z. B. verringertes Alkoholverlangen und verbesserte Affekte). Die Ermittler schlagen vor, dass es für die Langzeit-PA einen Unterschied macht, warum jemand trainiert. Eine frühe Genesung von AUDs, wenn negative Affekte ein Rückfallrisiko darstellen und Trinkdrang üblich ist, kann ein günstiger Zeitpunkt sein, um Patienten zu helfen, eine verinnerlichte, selbstbestimmte Motivation zu entwickeln, indem sie erfahrungsgemäß Verbindungen zwischen körperlicher Betätigung und akuten Verbesserungen von Affekt und Verlangen herstellen. Die Smartphone-Technologie bietet einzigartige Vorteile für die Selbstüberwachung dieser Veränderungen der Affekte und des Verlangens in Bezug auf körperliche Aktivität. Zu den Zielen der vorgeschlagenen Studie gehören:
Phase 1: App-Entwicklung und Open Pilot
1. Ein Mixed-Methods-Ansatz wird verwendet, um eine maßgeschneiderte, theoretisch fundierte Smartphone-Intervention (Fit&Sober-App) zu entwickeln, um Patienten in der frühen Genesungsphase von AUDs zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern.
- a. Die Prinzipien der agilen Softwareentwicklung werden genutzt, um einen Prototypen der App zu erstellen. Das Feedback, das durch eine Reihe von Usability-Studien und Fokusgruppen mit Patienten mit AUDs erhalten wurde, wird iterativ nachfolgende Versionen der App beeinflussen.
- Durchführung einer offenen Pilotstudie mit 20 Patienten mit AUDs in der frühen Genesungsphase, um die Machbarkeit, Akzeptanz und kurzfristige Erhöhung der PA durch die Verwendung der Fit&Sober-App zu bestimmen. Nach 12 Wochen App-Nutzung:
2.a. Durch Selbstberichtsmaßnahmen und qualitative Interviews wird Feedback zur Nutzung der Fit&Sober-App sowie zur Zufriedenheit mit der App, zu Stärken und Schwächen der App, zu etwaigen Herausforderungen mit der App, zu Verbesserungsvorschlägen und zu unerwünschten Ereignissen eingeholt.
2.b. Durch die Untersuchung der Fit&Sober-Metadaten werden Indikatoren zum Umfang der App-Nutzung (z. B. genutzte Tage, Zeitaufwand für die Anwendung, aufgerufene Komponenten usw.) gewonnen.
2.c. Durch objektiv gemessene PA werden kurzfristige Steigerungen der körperlichen Aktivität untersucht.
Phase 2 – RCT-Ziele
Durchführung einer vorläufigen, randomisierten, kontrollierten Studie der Fit&Sober-App im Vergleich zu Brief Advice (BA) for Exercise bei 160 Patienten in der frühen Genesungsphase von AUDs. Wir gehen davon aus, dass Fit&Sober im Vergleich zu BA in Verbindung gebracht wird mit:
- Höhere kurzzeitige (3 Monate) und langfristige (6-, 12-Monate), objektiv gemessene moderate bis starke körperliche Aktivität und sitzende Verhaltensweisen
- Höhere prozentuale Abstinenztage (PDA) von Alkohol und geringere Depressions- und Angstsymptome bei jeder Nachuntersuchung
- Höhere Ebenen theoretisch relevanter, PA-bezogener vermittelnder Variablen, einschließlich: Selbstwirksamkeit, positive Ergebniserwartungen und selbstbestimmte Motivation bei 3- und 6-Monats-Follow-ups
- Um die Beziehung zwischen der Nutzung von App-Funktionen und dem Grad der körperlichen Aktivität zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 65 Jahren,
- erfüllen die DSM-5-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen, wie vom SCID-P bewertet,
- sitzend sind (d. h. weniger als 60 Minuten Bewegung mittlerer Intensität pro Woche in den letzten 6 Monaten) und
- befinden sich derzeit in einer Alkoholbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle DSM-5-Diagnose mittelschwere/schwere Substanzgebrauchsstörung oder Anorexie oder Bulimia nervosa
- eine Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder aktuellen psychotischen Symptomen
- aktuelle Suizidalität oder Totschlag,
- aktuelle Manie
- deutliche organische Beeinträchtigung gemäß entweder der Krankenakte oder Antworten auf die diagnostischen Beurteilungen,
- körperliche oder medizinische Probleme, die keine sichere Teilnahme an einem Programm mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität ermöglichen würden (d. h. nicht medizinisch vom Prüfarzt genehmigt),
- aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 12 Wochen schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzberatung Plus die Fit&Sober App
Phase 1 (App-Entwicklung & Open Pilot) besteht aus: 1) Entwicklung des Fit&Sober-Prototyps; 2) Reihe von Usability-Studien mit Patienten mit AUDs; und 3) ein offenes Pilotprojekt einer 12-wöchigen Studie (n=20), um die Machbarkeit und Akzeptanz der Fit&Sober-App mit Patienten mit AUDs in der frühen Genesungsphase zu testen. Phase 2: RCT der Fit&Sober-App mit 160 Patienten mit AUD |
Fit&Sober ist eine Smartphone-basierte App für körperliche Aktivität, die mehrstufige Strategien zur Steigerung der körperlichen Aktivität für Patienten mit AUDs in der frühen Genesung umfasst.
Teilnehmer, die randomisiert nur der BA-Bedingung zugeteilt wurden, treffen sich zu einer 30-minütigen Diskussion mit einem Forschungsmitarbeiter.
In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen über die Gesundheitsrichtlinien für körperliche Aktivität, die Vorteile von körperlicher Aktivität für die körperliche und geistige Gesundheit sowie Nüchternheit, Strategien für den Einstieg sowie Anweisungen zur schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität
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Aktiver Komparator: Kurze Ratschläge für körperliche Aktivität
Phase 2: Teilnehmer, die randomisiert nur der BA-Bedingung zugeteilt wurden, treffen sich zu einer 30-minütigen Diskussion mit einem Forschungsmitarbeiter.
In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen über die Gesundheitsrichtlinien für körperliche Aktivität, die Vorteile von körperlicher Aktivität für die körperliche und geistige Gesundheit sowie Nüchternheit, Strategien für den Einstieg sowie Anweisungen zur schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität
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Teilnehmer, die randomisiert nur der BA-Bedingung zugeteilt wurden, treffen sich zu einer 30-minütigen Diskussion mit einem Forschungsmitarbeiter.
In dieser Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen über die Gesundheitsrichtlinien für körperliche Aktivität, die Vorteile von körperlicher Aktivität für die körperliche und geistige Gesundheit sowie Nüchternheit, Strategien für den Einstieg sowie Anweisungen zur schrittweisen Steigerung der körperlichen Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche
Zeitfenster: 12 Monate
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Akzelerometrie gemessen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit mit App
Zeitfenster: 12 Wochen
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System-Usability-Skala
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12 Wochen
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App-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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von der App gesammelte Metadaten
|
12 Wochen
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Alkoholabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozent Tage Abstinenz
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1604-003
- R33AA024295 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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