- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02958280
Um aplicativo de smartphone de atividade física personalizado para pacientes com dependência de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Transtornos por Uso de Álcool (AUDs) são altamente prevalentes e um problema de saúde pública caro. AUDs são a terceira principal causa evitável de morte nos EUA e estão associados a consequências negativas significativas para a saúde física e psicológica, custando à economia dos EUA cerca de US$ 235 bilhões por ano. Embora tenha ocorrido progresso no desenvolvimento de tratamentos para AUDs, as taxas de recaída ainda são extremamente altas, variando de 60 a 95% no primeiro ano após o tratamento. Dadas as evidências convincentes dos benefícios do aumento da atividade física para a saúde física, o funcionamento psicológico e os resultados da bebida, os esforços para ajudar os pacientes com AUDs a adotar e manter níveis aumentados de atividade física (AF) provavelmente resultarão em um impacto significativo na saúde pública. Aproveitando as vantagens de escalabilidade e disseminação proporcionadas pelo uso da tecnologia, os pesquisadores desenvolverão um aplicativo (app) de atividade física para smartphone, que será chamado de Fit&Sober, adaptado especificamente para pacientes com AUDs. Embora existam vários aplicativos de PA, a maioria sofre com a falta de conceitos baseados em teoria conhecidos por influenciar a mudança de comportamento. Com base na Teoria da Autodeterminação (SDT) e na Teoria Social Cognitiva (SCT), os pesquisadores desenvolverão e adaptarão o aplicativo Fit&Sober para pacientes com AUDs, projetando recursos que ajudarão os pacientes a desenvolver metas intrínsecas e orientadas por valor (por exemplo, exercitar-se para obter benefícios relacionados à sobriedade) com foco em aumentar a saliência das recompensas imediatas associadas à AF (por exemplo, diminuição dos impulsos de álcool e melhora do afeto). Os pesquisadores propõem que o motivo pelo qual alguém se exercita faz diferença para a AF de longo prazo. A recuperação precoce de AUDs, quando o afeto negativo é um risco de recaída e os impulsos para beber são comuns, pode ser um momento oportuno para ajudar os pacientes a desenvolver motivação autodeterminada e internalizada por meio de conexões experimentais entre exercícios e melhorias agudas no afeto e nos desejos. A tecnologia do smartphone oferece vantagens exclusivas para o automonitoramento dessas mudanças de afeto e desejos em relação à atividade física. Os objetivos do estudo proposto incluem:
Fase 1: desenvolvimento de aplicativos e piloto aberto
1. Uma abordagem de métodos mistos será usada para desenvolver uma intervenção de smartphone personalizada e teoricamente orientada (Fit&Sober App) para ajudar os pacientes em recuperação precoce de AUDs a aumentar os níveis de atividade física.
- uma. Os princípios do desenvolvimento ágil de software serão usados para criar um protótipo do aplicativo. O feedback obtido por meio de uma série de estudos de usabilidade e grupos focais com pacientes com AUDs informará iterativamente as versões subsequentes do aplicativo.
- Conduzir um ensaio piloto aberto com 20 pacientes com AUDs em recuperação precoce para determinar a viabilidade, aceitabilidade e aumentos de curto prazo na AF com o uso do aplicativo Fit&Sober. Após 12 semanas de uso do aplicativo:
2.a. Por meio de medidas de autorrelato e entrevistas qualitativas, será obtido feedback sobre o uso do aplicativo Fit&Sober, bem como a satisfação com o aplicativo, pontos fortes e fracos do aplicativo, quaisquer desafios encontrados com o aplicativo, sugestões para áreas de melhoria e eventos adversos.
2.b. Através do exame dos metadados do Fit&Sober, serão obtidos indicadores da extensão do uso do aplicativo (por exemplo, dias utilizados, tempo gasto no aplicativo, componentes acessados, etc.).
2. c. Por meio de AF medida objetivamente, serão examinados aumentos de curto prazo nos níveis de atividade física.
Fase 2 -- Objetivos do RCT
Conduzir um estudo controlado randomizado preliminar do aplicativo Fit&Sober em comparação com o Brief Advice (BA) para exercícios entre 160 pacientes em recuperação inicial de AUDs. Nossa hipótese é que, em comparação com o BA, o Fit&Sober estará associado a:
- Níveis mais altos de atividade física moderada a vigorosa de curto prazo (3 meses) e longo prazo (6 a 12 meses), e comportamentos sedentários medidos por objetivos
- Maior porcentagem de dias de abstinência (PDA) de álcool e níveis mais baixos de depressão e sintomas de ansiedade em cada acompanhamento
- Níveis mais altos de variáveis mediadoras relacionadas à AF teoricamente relevantes, incluindo: autoeficácia, expectativas de resultados positivos e motivação autodeterminada em acompanhamentos de 3 e 6 meses
- Explorar a relação entre o uso de recursos do aplicativo e os níveis de engajamento em atividades físicas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 65 anos,
- atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool, conforme avaliado pelo SCID-P,
- são sedentários (ou seja, menos de 60 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana nos últimos 6 meses) e
- estão atualmente envolvidos em tratamento de álcool.
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual do DSM-5 transtorno moderado/grave por uso de substâncias ou anorexia ou bulimia nervosa
- uma história de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos atuais
- tendência suicida ou homicida atual,
- mania atual
- comprometimento orgânico acentuado de acordo com o prontuário médico ou respostas às avaliações diagnósticas,
- problemas físicos ou médicos que não permitiriam a participação segura em um programa de atividade física de intensidade moderada (ou seja, não liberado clinicamente pelo médico do estudo),
- gravidez atual ou intenção de engravidar nas próximas 12 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conselhos Breves Mais a Aplicação Fit&Sober
A Fase 1 (desenvolvimento de app & Open Pilot) consistirá em: 1) desenvolvimento do protótipo Fit&Sober; 2) série de estudos de usabilidade com pacientes com AUDs; e 3) Um piloto aberto de um estudo de 12 semanas (n=20) para testar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo Fit&Sober com pacientes com AUDs em recuperação precoce. Fase 2: RCT do aplicativo Fit&Sober com 160 pacientes com AUD |
Fit&Sober é um aplicativo de atividade física baseado em smartphone que inclui estratégias multinível para aumentar a atividade física para pacientes com AUDs no início da recuperação.
Os participantes randomizados para a condição de apenas BA se reunirão para uma discussão de 30 minutos com um membro da equipe de pesquisa.
Nesta sessão, os participantes receberão informações sobre as diretrizes de saúde pública para a atividade física, os benefícios da atividade física para a saúde física e mental, bem como sobriedade, estratégias para começar e instruções sobre como aumentar gradualmente a atividade física
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Comparador Ativo: Conselho Breve para Atividade Física
Fase 2: Os participantes randomizados para a condição de apenas BA se reunirão para uma discussão de 30 minutos com um membro da equipe de pesquisa.
Nesta sessão, os participantes receberão informações sobre as diretrizes de saúde pública para a atividade física, os benefícios da atividade física para a saúde física e mental, bem como sobriedade, estratégias para começar e instruções sobre como aumentar gradualmente a atividade física
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Os participantes randomizados para a condição de apenas BA se reunirão para uma discussão de 30 minutos com um membro da equipe de pesquisa.
Nesta sessão, os participantes receberão informações sobre as diretrizes de saúde pública para a atividade física, os benefícios da atividade física para a saúde física e mental, bem como sobriedade, estratégias para começar e instruções sobre como aumentar gradualmente a atividade física
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa por semana
Prazo: 12 meses
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Medido por acelerometria
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o aplicativo
Prazo: 12 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema
|
12 semanas
|
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Uso do aplicativo
Prazo: 12 semanas
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metadados coletados do aplicativo
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12 semanas
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Abstinência de Álcool
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de dias de abstinência
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604-003
- R33AA024295 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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