- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02958280
Aplikace pro chytré telefony s fyzickou aktivitou na míru pro pacienty se závislostí na alkoholu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy užívání alkoholu (AUD) jsou vysoce rozšířeným a nákladným problémem veřejného zdraví. AUD jsou třetí hlavní příčinou smrti v USA, které lze předejít, a jsou spojeny s významnými negativními fyzickými a psychickými zdravotními důsledky, které stojí americkou ekonomiku odhadem 235 miliard dolarů ročně. Zatímco ve vývoji léčby AUD došlo k pokroku, míra recidivy je stále extrémně vysoká a pohybuje se od 60 do 95 % v prvním roce po léčbě. Vzhledem k přesvědčivým důkazům o přínosech zvýšené fyzické aktivity pro fyzické zdraví, psychologické fungování a výsledky v oblasti pití alkoholu bude snaha pomoci pacientům s AUD osvojit si a udržet zvýšenou úroveň fyzické aktivity (PA) pravděpodobně mít významný dopad na veřejné zdraví. Využitím výhod škálovatelnosti a šíření, které poskytuje použití technologie, vyvinou výzkumníci aplikaci pro fyzickou aktivitu (aplikaci) pro chytré telefony, která se bude nazývat Fit&Sober a bude přizpůsobena speciálně pro pacienty s AUD. Přestože existuje řada aplikací PA, většina trpí nedostatkem teoretických konceptů, o nichž je známo, že ovlivňují změnu chování. Vyšetřovatelé na základě teorie sebeurčení (SDT) a sociální kognitivní teorie (SCT) vyvinou a přizpůsobí aplikaci Fit&Sober pro pacienty s AUD navržením funkcí, které pacientům pomohou rozvíjet vnitřní cíle založené na hodnotách (např. ke střízlivosti) se zaměřením na zvýšení nápadnosti okamžitých odměn spojených s PA (např. snížení touhy po alkoholu a zlepšený účinek). Vyšetřovatelé navrhují, že to, proč někdo cvičí, má vliv na dlouhodobou PA. Včasné zotavení z AUD, kdy negativní afekt představuje riziko recidivy a nutkání k pití jsou běžné, může být vhodnou příležitostí k tomu, abychom pacientům pomohli rozvinout internalizovanou, sebeurčenou motivaci prostřednictvím zkušenostního vytváření spojení mezi cvičením a akutním zlepšením afektu a bažení. Technologie chytrých telefonů nabízí jedinečné výhody pro sebemonitorování těchto změn v afektu a chutě ve vztahu k fyzické aktivitě. Mezi cíle navrhované studie patří:
Fáze 1: Vývoj aplikací a otevřený pilotní projekt
1. Přístup smíšených metod bude použit k vývoji přizpůsobené, teoreticky řízené intervence pro chytré telefony (Fit&Sober App), která pacientům v časném zotavení z AUD pomůže zvýšit úroveň fyzické aktivity.
- A. K vytvoření prototypu aplikace budou použity principy agilního vývoje softwaru. Zpětná vazba získaná prostřednictvím řady studií použitelnosti a cílových skupin s pacienty s AUD bude iterativně informovat o dalších verzích aplikace.
- Provést otevřenou pilotní studii s 20 pacienty s AUD v časném zotavení za účelem zjištění proveditelnosti, přijatelnosti a krátkodobého zvýšení PA s použitím aplikace Fit&Sober. Po 12 týdnech používání aplikace:
2.a. Prostřednictvím self-report opatření a kvalitativních rozhovorů bude získána zpětná vazba o používání aplikace Fit&Sober a také spokojenost s aplikací, silné a slabé stránky aplikace, jakékoli problémy, s nimiž se aplikace setkala, návrhy na oblasti zlepšení a nežádoucí účinky.
2.b. Zkoumáním metadat Fit&Sober budou získány indikátory rozsahu používání aplikace (např. počet dní využití, čas strávený na aplikaci, přístup ke komponentám atd.).
2.c. Prostřednictvím objektivně měřené PA bude zkoumáno krátkodobé zvýšení úrovně fyzické aktivity.
Fáze 2 -- Cíle RCT
Provést předběžnou, randomizovanou kontrolovanou studii aplikace Fit&Sober ve srovnání s krátkou radou (BA) pro cvičení u 160 pacientů v časném zotavení z AUD. Předpokládáme, že ve srovnání s BA bude Fit&Sober spojeno s:
- Vyšší úrovně krátkodobé (3 měsíce) a dlouhodobé (6-, 12 měsíců), objektivně měřené středně silné až intenzivní fyzické aktivity a sedavého chování
- Vyšší procento dní abstinence (PDA) od alkoholu a nižší úrovně symptomů deprese a úzkosti při každém sledování
- Vyšší úrovně teoreticky relevantních zprostředkujících proměnných souvisejících s PA včetně: vlastní účinnosti, očekávaných pozitivních výsledků a sebeurčené motivace při 3 a 6měsíčních následných kontrolách
- Prozkoumat vztah mezi používáním funkcí aplikace a úrovní zapojení do fyzické aktivity
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18 a 65 lety,
- splňují kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu podle hodnocení SCID-P,
- jsou sedavé (tj. méně než 60 minut středně intenzivního cvičení týdně po dobu posledních 6 měsíců) a
- se v současné době léčí alkoholem.
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza DSM-5 středně těžká/těžká porucha užívání návykových látek nebo anorexie nebo mentální bulimie
- anamnéza psychotické poruchy nebo současné psychotické příznaky
- současná sebevražda nebo vražda,
- současná mánie
- výrazné organické poškození podle lékařského záznamu nebo reakcí na diagnostická hodnocení,
- fyzické nebo zdravotní problémy, které by neumožňovaly bezpečnou účast v programu středně intenzivní fyzické aktivity (tj. které nebyly lékařsky schváleny studijním lékařem),
- současné těhotenství nebo záměr otěhotnět během následujících 12 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stručné rady Plus aplikace Fit&Sober
Fáze 1 (vývoj aplikací a Open Pilot) bude sestávat z: 1) vývoje prototypu Fit&Sober; 2) série studií použitelnosti s pacienty s AUD; a 3) Otevřený pilotní 12týdenní pokus (n=20) k testování proveditelnosti a přijatelnosti aplikace Fit&Sober u pacientů s AUD v časném zotavení. Fáze 2: RCT aplikace Fit&Sober se 160 pacienty s AUD |
Fit&Sober je aplikace pro fyzickou aktivitu pro chytré telefony, která zahrnuje víceúrovňové strategie pro zvýšení fyzické aktivity u pacientů s AUD v časném zotavení.
Účastníci randomizovaní na jedinou podmínku BA se sejdou k 30minutové diskusi s pracovníkem výzkumu.
V tomto sezení účastníci získají informace o zásadách veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu, přínosech fyzické aktivity pro fyzické a duševní zdraví, stejně jako o střízlivosti, strategiích pro začátek a také pokyny k postupnému zvyšování fyzické aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Krátké rady pro fyzickou aktivitu
Fáze 2: Účastníci randomizovaní na jedinou podmínku BA se sejdou k 30minutové diskusi s pracovníkem výzkumu.
V tomto sezení účastníci získají informace o zásadách veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu, přínosech fyzické aktivity pro fyzické a duševní zdraví, stejně jako o střízlivosti, strategiích pro začátek a také pokyny k postupnému zvyšování fyzické aktivity.
|
Účastníci randomizovaní na jedinou podmínku BA se sejdou k 30minutové diskusi s pracovníkem výzkumu.
V tomto sezení účastníci získají informace o zásadách veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu, přínosech fyzické aktivity pro fyzické a duševní zdraví, stejně jako o střízlivosti, strategiích pro začátek a také pokyny k postupnému zvyšování fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty středně až intenzivní fyzické aktivity týdně
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno akcelerometrií
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s App
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice použitelnosti systému
|
12 týdnů
|
|
Využití aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
metadata shromážděná z aplikace
|
12 týdnů
|
|
Abstinence alkoholu
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento dní abstinence
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1604-003
- R33AA024295 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .