- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02958280
Räätälöity fyysisen aktiivisuuden älypuhelinsovellus alkoholiriippuvaisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholin käyttöhäiriöt (AUD) ovat erittäin yleisiä ja kallis kansanterveysongelma. AUD-taudit ovat kolmanneksi yleisin ehkäistävissä oleva kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja niihin liittyy merkittäviä kielteisiä fyysisiä ja psyykkisiä terveysvaikutuksia, mikä maksaa Yhdysvaltain taloudelle arviolta 235 miljardia dollaria vuodessa. Vaikka AUD-hoitojen kehittämisessä on edistytty, uusiutumisaste on edelleen erittäin korkea, vaihdellen 60–95 % ensimmäisenä hoitovuotena. Kun otetaan huomioon vakuuttavat todisteet lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden eduista fyysiselle terveydelle, psyykkiselle toiminnalle ja juomatuloksille, pyrkimykset auttaa AUD-potilaita omaksumaan ja ylläpitämään lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta (PA) johtavat todennäköisesti merkittäviin kansanterveyteen. Hyödyntämällä teknologian käytön skaalautuvuuden ja levittämisen etuja, tutkijat kehittävät älypuhelimeen perustuvan fyysisen aktiivisuuden sovelluksen (sovelluksen), jonka nimi on Fit&Sober ja joka on räätälöity erityisesti AUD-potilaille. Vaikka PA-sovelluksia on useita, suurin osa kärsii teoriapohjaisten käsitteiden puutteesta, joiden tiedetään vaikuttavan käyttäytymisen muutoksiin. Itsemääräämisteorian (SDT) ja sosiaalisen kognitiivisen teorian (SCT) pohjalta tutkijat kehittävät ja räätälöivät Fit&Sober -sovelluksen AUD-potilaille suunnittelemalla ominaisuuksia, jotka auttavat potilaita kehittämään luontaisia arvolähtöisiä tavoitteita (esim. raittiuteen) keskittyen PA:hon liittyvien välittömien palkkioiden näkyvyyden lisäämiseen (esim. vähentynyt alkoholinhalu ja parantunut vaikutelma). Tutkijat ehdottavat, että se, miksi joku harjoittelee, vaikuttaa pitkäaikaiseen PA:han. Varhainen toipuminen AUD-oireista, kun negatiivinen vaikutus on uusiutumisen riski ja juomahalut ovat yleisiä, voi olla sopiva aika auttaa potilaita kehittämään sisäistä, itsemääräämää motivaatiota luomalla kokemuksellisesti yhteyksiä harjoituksen ja akuutin vaikutelman ja himon parantumisen välillä. Älypuhelinteknologia tarjoaa ainutlaatuisia etuja näiden fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien vaikutelmien ja himojen muutosten itseseurannassa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
Vaihe 1: Sovelluskehitys ja avoin pilotti
1. Sekamenetelmien lähestymistapaa käytetään kehittämään räätälöity, teoreettisesti ohjattu älypuhelininterventio (Fit&Sober App), joka auttaa potilaita varhaisessa vaiheessa toipumaan AUD:ista lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
- a. Sovelluksen prototyypin luomisessa hyödynnetään ketterän ohjelmistokehityksen periaatteita. Palaute, joka on saatu useista käytettävyystutkimuksista ja AUD-potilaiden kohderyhmistä, antaa toistuvasti tietoa sovelluksen myöhemmistä versioista.
- Suorittaa avoin pilottikoe 20 potilaalla, joilla on varhaisessa toipumisvaiheessa oleva AUD-potilas, jotta voidaan selvittää PA:n toteutettavuus, hyväksyttävyys ja lyhytaikainen kasvu Fit&Sober-sovelluksen avulla. 12 viikon sovelluksen käytön jälkeen:
2.a. Itseraportointitoimenpiteiden ja laadullisten haastattelujen avulla saadaan palautetta Fit&Sober-sovelluksen käytöstä sekä tyytyväisyydestä sovellukseen, sovelluksen vahvuuksista ja heikkouksista, sovelluksen mahdollisista haasteista, parannusehdotuksista ja haittatapahtumista.
2.b. Fit&Sober-metatietojen tarkastelulla saadaan indikaattoreita sovelluksen käytön laajuudesta (esim. käytetyt päivät, sovelluksessa käytetty aika, käytetyt komponentit jne.).
2.c. Objektiivisesti mitatun PA:n avulla tarkastellaan fyysisen aktiivisuuden lyhyen aikavälin nousuja.
Vaihe 2 – RCT-tavoitteet
Suorittaa alustava, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Fit&Sober Appista verrattuna Brief Advice for Exercise -ohjelmaan 160 potilaalle, jotka olivat varhaisessa vaiheessa toipuneet AUD-oireista. Oletamme, että BA:han verrattuna Fit&Sober liittyy seuraaviin tekijöihin:
- Korkeampi taso lyhytaikaista (3 kuukautta) ja pitkäkestoista (6-, 12 kuukautta), objektiivisesti mitattua kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta ja istumista
- Alkoholista pidättäytyneiden päivien prosenttiosuus (PDA) ja masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden väheneminen jokaisella seurannalla
- Korkeammat teoreettisesti merkitykselliset PA:hon liittyvät välitysmuuttujat, mukaan lukien: itsetehokkuus, positiivisten tulosten odotukset ja itsemäärätty motivaatio 3 ja 6 kuukauden seurannassa
- Tutkia sovelluksen ominaisuuksien käytön ja fyysisen aktiivisuuden välistä suhdetta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä,
- täyttää SCID-P:n arvioiman DSM-5-kriteerit alkoholinkäyttöhäiriölle,
- olet istunut (eli alle 60 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana) ja
- ovat tällä hetkellä mukana alkoholinhoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen DSM-5-diagnoosi keskivaikea/vaikea päihteiden käyttöhäiriö tai anoreksia tai bulimia nervosa
- aiempi psykoottinen häiriö tai nykyiset psykoottiset oireet
- nykyinen itsemurha tai murha,
- nykyinen mania
- merkittävä orgaaninen vajaatoiminta joko sairauskertomuksen tai diagnostisten arvioiden vastausten mukaan,
- fyysiset tai lääketieteelliset ongelmat, jotka eivät mahdollista turvallista osallistumista kohtalaisen intensiivisen fyysisen toiminnan ohjelmaan (eli joita tutkimuslääkäri ei ole hyväksynyt lääketieteellisesti),
- nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyet neuvot sekä Fit&Sober-sovellus
Vaihe 1 (sovelluskehitys ja avoin pilotti) koostuu: 1) Fit&Sober-prototyypin kehittämisestä; 2) sarja käytettävyystutkimuksia potilailla, joilla on AUD:t; ja 3) Avoin pilotti 12 viikon kokeilusta (n=20) Fit&Sober-sovelluksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden testaamiseksi potilailla, joilla on AUD:t varhaisessa toipumisessa. Vaihe 2: Fit&Sober-sovelluksen RCT 160 AUD-potilaalla |
Fit&Sober on älypuhelimeen perustuva fyysinen aktiivisuussovellus, joka sisältää monitasoisia strategioita fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilaille, joilla on AUD-oireet varhaisessa toipumisessa.
Vain BA:n ehtoon satunnaistetut osallistujat tapaavat 30 minuutin keskustelun tutkijan kanssa.
Tässä istunnossa osallistujat saavat tietoa liikunnan kansanterveysohjeista, liikunnan hyödyistä fyysiselle ja mielenterveydelle sekä raittiudelle, aloitusstrategioista sekä opastusta liikunnan asteittaiseen lisäämiseen.
|
|
Active Comparator: Lyhyt neuvoja fyysiseen toimintaan
Vaihe 2: Osallistujat, jotka on satunnaistettu vain BA-ehtoon, tapaavat 30 minuutin keskustelun tutkimushenkilöstön kanssa.
Tässä istunnossa osallistujat saavat tietoa liikunnan kansanterveysohjeista, liikunnan hyödyistä fyysiselle ja mielenterveydelle sekä raittiudelle, aloitusstrategioista sekä opastusta liikunnan asteittaiseen lisäämiseen.
|
Vain BA:n ehtoon satunnaistetut osallistujat tapaavat 30 minuutin keskustelun tutkijan kanssa.
Tässä istunnossa osallistujat saavat tietoa liikunnan kansanterveysohjeista, liikunnan hyödyistä fyysiselle ja mielenterveydelle sekä raittiudelle, aloitusstrategioista sekä opastusta liikunnan asteittaiseen lisäämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuuttia kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
|
12 viikkoa
|
|
Sovelluksen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sovelluksesta kerätyt metatiedot
|
12 viikkoa
|
|
Alkoholin pidättyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttipäivien pidättyvyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1604-003
- R33AA024295 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .