Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En skræddersyet smartphone-app til fysisk aktivitet til patienter med alkoholafhængighed

10. august 2022 opdateret af: Butler Hospital
Formålet med undersøgelsen er todelt: For det første vil en smartphone-baseret applikation til fysisk aktivitet (app), som vil hedde Fit&Sober, blive udviklet og skræddersyet specifikt til patienter med alkoholmisbrug (AUDs); derefter vil gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede stigninger i fysisk aktivitet med brugen af ​​Fit&Sober-appen blive undersøgt i løbet af en 12-ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) er meget udbredte og et dyrt folkesundhedsproblem. AUD er den tredje førende forebyggelige dødsårsag i USA og er forbundet med betydelige negative fysiske og psykiske helbredskonsekvenser, hvilket koster den amerikanske økonomi anslået 235 milliarder dollars om året. Mens der er sket fremskridt med at udvikle behandlinger for AUD'er, er tilbagefaldsraten stadig ekstremt høj, der spænder fra 60-95 % i det første år efter behandlingen. I betragtning af den overbevisende evidens for fordelene ved øget fysisk aktivitet for fysisk sundhed, psykologisk funktion og drikkeresultater, vil indsatsen for at hjælpe patienter med AUD'er med at adoptere og opretholde øgede niveauer af fysisk aktivitet (PA) sandsynligvis resultere i en betydelig indvirkning på folkesundheden. Ud fra fordelene for skalerbarhed og formidling, som brugen af ​​teknologi giver, vil efterforskerne udvikle en smartphone-baseret applikation til fysisk aktivitet (app), som vil blive kaldt Fit&Sober, skræddersyet specifikt til patienter med AUD'er. Selvom der findes en række PA-apps, lider flertallet af en mangel på teoribaserede koncepter, der vides at påvirke adfærdsændringer. Grundet i Self Determination Theory (SDT) og Social Cognitive Theory (SCT), vil efterforskerne udvikle og skræddersy Fit&Sober-appen til patienter med AUD'er ved at designe funktioner, der vil hjælpe patienter med at udvikle iboende, værdidrevne mål (f.eks. træning for fordele til ædruelighed) med fokus på at øge betydningen af ​​umiddelbare belønninger forbundet med PA (f.eks. nedsatte alkoholtrang og forbedret affekt). Efterforskerne foreslår, at hvorfor nogen træner gør en forskel for langsigtet PA. Tidlig genopretning fra AUD'er, når negativ affekt er en risiko for tilbagefald og trang til at drikke er almindelige, kan være et passende tidspunkt til at hjælpe patienter med at udvikle internaliseret, selvbestemt motivation gennem erfaringsmæssigt at skabe forbindelser mellem træning og akutte forbedringer i affekt og trang. Smartphone-teknologi giver unikke fordele til selv at overvåge disse ændringer i affekt og trang i forhold til fysisk aktivitet. Målene for den foreslåede undersøgelse omfatter:

Fase 1: Appudvikling og Open Pilot

1. En Mixed-methods tilgang vil blive brugt til at udvikle en skræddersyet, teoretisk drevet smartphone-intervention (Fit&Sober App) for at hjælpe patienter i tidlig restitution fra AUD med at øge niveauet af fysisk aktivitet.

  1. en. Principperne for agil softwareudvikling vil blive brugt til at skabe en prototype af appen. Feedback opnået gennem en række brugbarhedsundersøgelser og fokusgrupper med patienter med AUD'er vil iterativt informere efterfølgende versioner af appen.
  2. At gennemføre et åbent pilotforsøg med 20 patienter med AUD'er i tidlig bedring for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede stigninger i PA ved brug af Fit&Sober-appen. Efter 12 ugers brug af app:

2.a. Gennem selvrapporteringsforanstaltninger og kvalitative interviews vil der blive indhentet feedback på brugen af ​​Fit&Sober-appen samt tilfredshed med appen, styrker og svagheder ved appen, eventuelle udfordringer med appen, forslag til forbedringsområder og uønskede hændelser.

2.b. Gennem undersøgelse af Fit&Sober-metadataene opnås indikatorer for omfanget af app-brug (f.eks. brugte dage, tid brugt på applikationen, komponenter, der er tilgået osv.).

2.c. Gennem objektivt målt PA vil kortsigtede stigninger i fysisk aktivitetsniveau blive undersøgt.

Fase 2 -- RCT-mål

  1. At udføre et foreløbigt, randomiseret kontrolleret forsøg med Fit&Sober-appen sammenlignet med korte råd (BA) for motion blandt 160 patienter i tidlig bedring fra AUD'er. Vi antager, at Fit&Sober sammenlignet med BA vil være forbundet med:

    1. Højere niveauer af kortsigtet (3-måneders) og langsigtet (6-,12-måneders), objektivt målt moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
    2. Højere procentdel dage afholdende (PDA) fra alkohol og lavere niveauer af depression og angstsymptomer ved hver opfølgning
    3. Højere niveauer af teoretisk relevante, PA-relaterede medierende variabler, herunder: self-efficacy, positive udfaldsforventninger og selvbestemt motivation ved 3- og 6-måneders opfølgninger
  2. At udforske forholdet mellem brug af appfunktioner og niveauer af fysisk aktivitetsengagement

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år,
  • opfylder DSM-5-kriterierne for alkoholmisbrug som vurderet af SCID-P,
  • er stillesiddende (dvs. mindre end 60 minutters træning med moderat intensitet om ugen i de sidste 6 måneder) og
  • er i øjeblikket i gang med alkoholbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende DSM-5 diagnose moderat/svær stofmisbrugsforstyrrelse eller anoreksi eller bulimia nervosa
  • en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  • nuværende suicidalitet eller mord,
  • nuværende mani
  • markant organisk svækkelse i henhold til enten journalen eller svar på de diagnostiske vurderinger,
  • fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke medicinsk godkendt af undersøgelseslægen),
  • nuværende graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korte råd plus Fit&Sober-appen

Fase 1 (app udvikling & Open Pilot) vil bestå af: 1) udvikling af Fit&Sober prototypen; 2) serier af usability-undersøgelser med patienter med AUD'er; og 3) En åben pilot af et 12-ugers forsøg (n=20) for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Fit&Sober-appen med patienter med AUD'er i tidlig bedring.

Fase 2: RCT af Fit&Sober-appen med 160 patienter med AUD

Fit&Sober er en smartphone-baseret app til fysisk aktivitet, der inkluderer strategier på flere niveauer til at øge fysisk aktivitet for patienter med AUD'er i tidlig restitution.
Deltagere randomiseret til BA-eneste betingelse vil mødes til en 30-minutters diskussion med en forskningsmedarbejder. I denne session vil deltagerne modtage information om folkesundhedsretningslinjerne for fysisk aktivitet, fordelene ved fysisk aktivitet for fysisk og mental sundhed samt ædruelighed, strategier for at komme i gang samt undervisning i gradvist øget fysisk aktivitet
Aktiv komparator: Korte råd til fysisk aktivitet
Fase 2: Deltagere, der er randomiseret til den eneste betingelse for BA, mødes til en 30-minutters diskussion med en forskningsmedarbejder. I denne session vil deltagerne modtage information om folkesundhedsretningslinjerne for fysisk aktivitet, fordelene ved fysisk aktivitet for fysisk og mental sundhed samt ædruelighed, strategier for at komme i gang samt undervisning i gradvist øget fysisk aktivitet
Deltagere randomiseret til BA-eneste betingelse vil mødes til en 30-minutters diskussion med en forskningsmedarbejder. I denne session vil deltagerne modtage information om folkesundhedsretningslinjerne for fysisk aktivitet, fordelene ved fysisk aktivitet for fysisk og mental sundhed samt ædruelighed, strategier for at komme i gang samt undervisning i gradvist øget fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved accelerometri
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med App
Tidsramme: 12 uger
Systemanvendelighedsskala
12 uger
App brug
Tidsramme: 12 uger
metadata indsamlet fra app
12 uger
Alkoholafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
Afholdenhed i procent
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1604-003
  • R33AA024295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner