- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02958280
En skræddersyet smartphone-app til fysisk aktivitet til patienter med alkoholafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD'er) er meget udbredte og et dyrt folkesundhedsproblem. AUD er den tredje førende forebyggelige dødsårsag i USA og er forbundet med betydelige negative fysiske og psykiske helbredskonsekvenser, hvilket koster den amerikanske økonomi anslået 235 milliarder dollars om året. Mens der er sket fremskridt med at udvikle behandlinger for AUD'er, er tilbagefaldsraten stadig ekstremt høj, der spænder fra 60-95 % i det første år efter behandlingen. I betragtning af den overbevisende evidens for fordelene ved øget fysisk aktivitet for fysisk sundhed, psykologisk funktion og drikkeresultater, vil indsatsen for at hjælpe patienter med AUD'er med at adoptere og opretholde øgede niveauer af fysisk aktivitet (PA) sandsynligvis resultere i en betydelig indvirkning på folkesundheden. Ud fra fordelene for skalerbarhed og formidling, som brugen af teknologi giver, vil efterforskerne udvikle en smartphone-baseret applikation til fysisk aktivitet (app), som vil blive kaldt Fit&Sober, skræddersyet specifikt til patienter med AUD'er. Selvom der findes en række PA-apps, lider flertallet af en mangel på teoribaserede koncepter, der vides at påvirke adfærdsændringer. Grundet i Self Determination Theory (SDT) og Social Cognitive Theory (SCT), vil efterforskerne udvikle og skræddersy Fit&Sober-appen til patienter med AUD'er ved at designe funktioner, der vil hjælpe patienter med at udvikle iboende, værdidrevne mål (f.eks. træning for fordele til ædruelighed) med fokus på at øge betydningen af umiddelbare belønninger forbundet med PA (f.eks. nedsatte alkoholtrang og forbedret affekt). Efterforskerne foreslår, at hvorfor nogen træner gør en forskel for langsigtet PA. Tidlig genopretning fra AUD'er, når negativ affekt er en risiko for tilbagefald og trang til at drikke er almindelige, kan være et passende tidspunkt til at hjælpe patienter med at udvikle internaliseret, selvbestemt motivation gennem erfaringsmæssigt at skabe forbindelser mellem træning og akutte forbedringer i affekt og trang. Smartphone-teknologi giver unikke fordele til selv at overvåge disse ændringer i affekt og trang i forhold til fysisk aktivitet. Målene for den foreslåede undersøgelse omfatter:
Fase 1: Appudvikling og Open Pilot
1. En Mixed-methods tilgang vil blive brugt til at udvikle en skræddersyet, teoretisk drevet smartphone-intervention (Fit&Sober App) for at hjælpe patienter i tidlig restitution fra AUD med at øge niveauet af fysisk aktivitet.
- en. Principperne for agil softwareudvikling vil blive brugt til at skabe en prototype af appen. Feedback opnået gennem en række brugbarhedsundersøgelser og fokusgrupper med patienter med AUD'er vil iterativt informere efterfølgende versioner af appen.
- At gennemføre et åbent pilotforsøg med 20 patienter med AUD'er i tidlig bedring for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og kortsigtede stigninger i PA ved brug af Fit&Sober-appen. Efter 12 ugers brug af app:
2.a. Gennem selvrapporteringsforanstaltninger og kvalitative interviews vil der blive indhentet feedback på brugen af Fit&Sober-appen samt tilfredshed med appen, styrker og svagheder ved appen, eventuelle udfordringer med appen, forslag til forbedringsområder og uønskede hændelser.
2.b. Gennem undersøgelse af Fit&Sober-metadataene opnås indikatorer for omfanget af app-brug (f.eks. brugte dage, tid brugt på applikationen, komponenter, der er tilgået osv.).
2.c. Gennem objektivt målt PA vil kortsigtede stigninger i fysisk aktivitetsniveau blive undersøgt.
Fase 2 -- RCT-mål
At udføre et foreløbigt, randomiseret kontrolleret forsøg med Fit&Sober-appen sammenlignet med korte råd (BA) for motion blandt 160 patienter i tidlig bedring fra AUD'er. Vi antager, at Fit&Sober sammenlignet med BA vil være forbundet med:
- Højere niveauer af kortsigtet (3-måneders) og langsigtet (6-,12-måneders), objektivt målt moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
- Højere procentdel dage afholdende (PDA) fra alkohol og lavere niveauer af depression og angstsymptomer ved hver opfølgning
- Højere niveauer af teoretisk relevante, PA-relaterede medierende variabler, herunder: self-efficacy, positive udfaldsforventninger og selvbestemt motivation ved 3- og 6-måneders opfølgninger
- At udforske forholdet mellem brug af appfunktioner og niveauer af fysisk aktivitetsengagement
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 65 år,
- opfylder DSM-5-kriterierne for alkoholmisbrug som vurderet af SCID-P,
- er stillesiddende (dvs. mindre end 60 minutters træning med moderat intensitet om ugen i de sidste 6 måneder) og
- er i øjeblikket i gang med alkoholbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende DSM-5 diagnose moderat/svær stofmisbrugsforstyrrelse eller anoreksi eller bulimia nervosa
- en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- nuværende suicidalitet eller mord,
- nuværende mani
- markant organisk svækkelse i henhold til enten journalen eller svar på de diagnostiske vurderinger,
- fysiske eller medicinske problemer, der ikke tillader sikker deltagelse i et program med moderat intensitet fysisk aktivitet (dvs. ikke medicinsk godkendt af undersøgelseslægen),
- nuværende graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af de næste 12 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korte råd plus Fit&Sober-appen
Fase 1 (app udvikling & Open Pilot) vil bestå af: 1) udvikling af Fit&Sober prototypen; 2) serier af usability-undersøgelser med patienter med AUD'er; og 3) En åben pilot af et 12-ugers forsøg (n=20) for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af Fit&Sober-appen med patienter med AUD'er i tidlig bedring. Fase 2: RCT af Fit&Sober-appen med 160 patienter med AUD |
Fit&Sober er en smartphone-baseret app til fysisk aktivitet, der inkluderer strategier på flere niveauer til at øge fysisk aktivitet for patienter med AUD'er i tidlig restitution.
Deltagere randomiseret til BA-eneste betingelse vil mødes til en 30-minutters diskussion med en forskningsmedarbejder.
I denne session vil deltagerne modtage information om folkesundhedsretningslinjerne for fysisk aktivitet, fordelene ved fysisk aktivitet for fysisk og mental sundhed samt ædruelighed, strategier for at komme i gang samt undervisning i gradvist øget fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Korte råd til fysisk aktivitet
Fase 2: Deltagere, der er randomiseret til den eneste betingelse for BA, mødes til en 30-minutters diskussion med en forskningsmedarbejder.
I denne session vil deltagerne modtage information om folkesundhedsretningslinjerne for fysisk aktivitet, fordelene ved fysisk aktivitet for fysisk og mental sundhed samt ædruelighed, strategier for at komme i gang samt undervisning i gradvist øget fysisk aktivitet
|
Deltagere randomiseret til BA-eneste betingelse vil mødes til en 30-minutters diskussion med en forskningsmedarbejder.
I denne session vil deltagerne modtage information om folkesundhedsretningslinjerne for fysisk aktivitet, fordelene ved fysisk aktivitet for fysisk og mental sundhed samt ædruelighed, strategier for at komme i gang samt undervisning i gradvist øget fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved accelerometri
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med App
Tidsramme: 12 uger
|
Systemanvendelighedsskala
|
12 uger
|
|
App brug
Tidsramme: 12 uger
|
metadata indsamlet fra app
|
12 uger
|
|
Alkoholafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Afholdenhed i procent
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1604-003
- R33AA024295 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .