- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02960776
수면 제한이 성인의 수행 능력에 미치는 영향
장기 수면 제한이 에너지 균형에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
만성 수면 제한(SR)은 오늘날 현대 사회에서 널리 퍼져 있습니다. 인공 조명, 휴대용 전자 기기 및 24시간 서비스로 인해 개인은 밤새도록 활동할 수 있어 수면 시간이 단축되었습니다. SSD는 비만과 관련이 있으며 우리 연구실은 수면이 비만의 원인이 될 수 있는지 여부를 확인하는 데 관심을 가졌습니다. 지난 50년 동안 비만의 유병률이 증가하고 수면 시간의 현저한 감소와 일치하여 비만의 위험 요소로서의 수면의 역할에 대한 추가 탐구는 비만 발생률의 추가 증가를 예방하기 위한 추가 탄약을 제공할 수 있습니다. .
이 연구는 각 단계 사이에 6주의 휴약 기간을 두고 각각 6주의 2단계로 구성된 무작위, 교차, 외래 환자 SR 연구입니다. 각 단계의 수면 시간은 습관적 수면(HS) 단계 및 SR 단계에서 HS에서 1.5시간을 뺀 동안 참가자의 정규 취침 및 기상 시간입니다. HS 단계에서 참가자는 스크리닝 수면 일정에 따라 정해진 취침 시간을 따르도록 요청받습니다. SR 단계에서 참가자는 습관적인 기상 시간을 일정하게 유지하되 총 수면 시간을 1.5시간 단축하기 위해 취침 시간을 늦춰야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI 25~29.9kg/m2
- 적어도 한 명의 비만인 부모가 있어야 합니다.
- 밤에 습관적으로 7~9시간을 잔다.
- 섭식 장애, 당뇨병 또는 심혈관 질환(CVD)을 포함한 현재 및 과거의 수면 및 정신 장애가 없음(즉, Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, 아침/저녁의 복합 척도, 3요소 식사 설문지)
- 모든 인종/민족 그룹
제외 기준:
- 흡연자(모든 담배 또는 이전 흡연자 < 3년)
- 신경학적, 의학적 또는 정신 장애
- 당뇨병 환자
- 섭식 및/또는 수면 장애
- MRI 스캐닝에 대한 금기 사항
- 4주 이내에 여러 시간대를 여행하십시오.
- 약물 및 알코올 남용의 역사
- 교대 근무자(또는 교대 근무자)
- 카페인 섭취 > 300 mg/d
- 중장비 운영자
- 상업용 장거리 운전자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 습관성 수면(HS)
참가자는 습관적 수면(HS) 단계에서 참가자의 규칙적인 취침 및 기상 시간에 따라 고정된 취침 시간 루틴을 따르도록 요청받습니다.
|
|
|
실험적: 수면 제한(SR)
참가자는 습관적으로 일어나는 시간을 일정하게 유지하되 수면 제한(SR) 단계에서 총 수면 시간을 1.5시간 줄이기 위해 취침 시간을 늦춰야 합니다.
|
참가자는 습관적으로 일어나는 시간을 일정하게 유지하되 총 수면 시간을 1.5시간 줄이기 위해 취침 시간을 늦춰야 합니다.
잠에서 깨어나는 시간을 앞당기는 것보다 취침 시간을 늦추는 것이 짧은 잠을 자는 사람과 정상적인 사람 사이의 수면 시간 행동의 차이를 가장 밀접하게 반영하기 때문에 선택되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종점 지방량
기간: 6주차(종료점)
|
신체 조성(특히 지방량)은 기준선과 종말점에서 MRI로 측정됩니다.
|
6주차(종료점)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에너지 지출(EE)
기간: 각 단계가 끝날 때 14일에 걸쳐 측정됨(5주차 및 6주차, 종료점)
|
EE는 사람이 신체 기능을 수행하는 데 필요한 에너지(또는 칼로리)의 양이며 각 수면 단계의 마지막 2주 동안 이중 라벨 워터(DLW)를 사용하여 평가됩니다.
|
각 단계가 끝날 때 14일에 걸쳐 측정됨(5주차 및 6주차, 종료점)
|
|
신체 활동
기간: 6주간의 평균(매일 측정)
|
중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간입니다.
|
6주간의 평균(매일 측정)
|
|
그렐린
기간: 6주
|
기준선 이후 평균 값
|
6주
|
|
앉아있는 행동
기간: 6주간의 평균(매일 측정)
|
앉아 있는 신체 활동에 소비한 시간.
|
6주간의 평균(매일 측정)
|
|
렙틴
기간: 6주
|
기준선 이후 평균 값
|
6주
|
|
글루카곤 유사 펩타이드 1
기간: 6주
|
기준선 이후 평균 값
|
6주
|
|
오렉신
기간: 6주
|
기준선 이후 평균 값
|
6주
|
|
신경펩타이드 Y
기간: 6주
|
기준선 이후 평균 값
|
6주
|
|
음식 자극에 반응하는 지역적 뇌 활성화
기간: 6주차
|
이 결과의 주요 목표는 6주간의 적절한 수면(AS) 또는 가벼운 수면 제한(SR) 후 음식 자극에 대한 반응으로 뇌 활성화를 조사하는 것이었습니다. 이를 달성하기 위해 연구자들은 두 시점(기준선과 개입/대조 후 6주)에서 음식과 비음식 자극에 대한 신경 반응을 대조했습니다. 이러한 대비를 통해 연구자는 각 조건(AS 또는 SR)에서 비식품 자극(식품 - 비식품)을 보는 동안 활성화된 복셀 수와 비교하여 음식 자극을 보는 동안 활성화된 복셀 수를 계산할 수 있었습니다. 지역적 뇌 활성화는 비음식 자극과 비교하여 음식 자극에 대한 신경 반응의 그룹 대비 이미지(분석된 모든 참가자의 조합)에서 활성화된 총 복셀 수로 보고됩니다. 이 분석을 위해 그룹 대비 이미지를 생성할 때 양측 p < 0.001 임계값을 사용하여 가우스 랜덤 필드 이론 보정에서 살아남은 경우 복셀이 활성화된 것으로 간주됩니다. |
6주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIH 툴박스®
기간: 6주차(종료점)
|
작업 메모리 데이터는 NIH Toolbox의 목록 정렬 작업 메모리 테스트를 사용하여 수집되었습니다.
데이터는 0-100 범위의 t-점수로 변환되었으며, t-점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
T-점수 50은 표준편차가 10인 모집단 평균을 나타냅니다.
데이터는 기준 시점과 연구 개입 6주 후에 수집되었습니다.
전통적으로 인지 데이터에 대한 임상적으로 관련된 임계값은 평균보다 1.5 표준편차 낮습니다.
t-점수의 경우 이는 35점 이하의 점수가 임상적 관련성을 시사함을 의미합니다.
|
6주차(종료점)
|
|
신경 행동 측정
기간: 6주차(종료점)
|
ModRey(ModRey) 청각 언어 학습 테스트를 사용하여 일시적 언어 학습 및 기억을 수집했습니다.
이 테스트의 주요 관심 변수는 각 시도에서 20개의 단어로 구성된 목록 A의 세 가지 학습 시도에서 올바르게 기억된 단어의 수입니다.
세 번의 시도에 대한 총 점수 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
6주차(종료점)
|
|
면역 기능
기간: 5주차(종료점)
|
늦은 시간에 수집된 샘플의 CD8+ T 세포(단식하지 않음)
|
5주차(종료점)
|
|
면역 마커
기간: 5주차(종료점)
|
늦은 시간에 수집된 샘플에서 측정된 고전적 단핵구(단식하지 않음)
|
5주차(종료점)
|
|
걸은 거리
기간: 5주차
|
6분 걷기 테스트를 통해 걷는 거리
|
5주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- St-Onge MP, Campbell A, Salazar I, Pizinger T, Liao M, Aggarwal B. Information on Bedtimes and Wake Times Improves the Relation Between Self-Reported and Objective Assessments of Sleep in Adults. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):1031-1036. doi: 10.5664/jcsm.7888.
- Barragan R, Zuraikat FM, Tam V, Scaccia S, Cochran J, Li S, Cheng B, St-Onge MP. Actigraphy-Derived Sleep Is Associated with Eating Behavior Characteristics. Nutrients. 2021 Mar 5;13(3):852. doi: 10.3390/nu13030852.
- Luckhaupt SE, Tak S, Calvert GM. The prevalence of short sleep duration by industry and occupation in the National Health Interview Survey. Sleep. 2010 Feb;33(2):149-59. doi: 10.1093/sleep/33.2.149.
- Keith SW, Redden DT, Katzmarzyk PT, Boggiano MM, Hanlon EC, Benca RM, Ruden D, Pietrobelli A, Barger JL, Fontaine KR, Wang C, Aronne LJ, Wright SM, Baskin M, Dhurandhar NV, Lijoi MC, Grilo CM, DeLuca M, Westfall AO, Allison DB. Putative contributors to the secular increase in obesity: exploring the roads less traveled. Int J Obes (Lond). 2006 Nov;30(11):1585-94. doi: 10.1038/sj.ijo.0803326. Epub 2006 Jun 27.
- Zuraikat FM, Makarem N, Redline S, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Sleep Regularity and Cardiometabolic Heath: Is Variability in Sleep Patterns a Risk Factor for Excess Adiposity and Glycemic Dysregulation? Curr Diab Rep. 2020 Jul 23;20(8):38. doi: 10.1007/s11892-020-01324-w.
- Makarem N, Zuraikat FM, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Variability in Sleep Patterns: an Emerging Risk Factor for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2020 Feb 21;22(2):19. doi: 10.1007/s11906-020-1025-9.
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- Benasi G, Cheng B, Aggarwal B, St-Onge MP. The effects of sustained mild sleep restriction on stress and distress among healthy adults: Findings from two randomized crossover studies. Sleep Med. 2024 Mar;115:83-87. doi: 10.1016/j.sleep.2024.02.001. Epub 2024 Feb 2.
- Li XY, Yoncheva Y, Yan CG, Castellanos FX, St-Onge MP. Chronic Mild Sleep Restriction Does Not Lead to Marked Neuronal Alterations Compared With Maintained Adequate Sleep in Adults. J Nutr. 2024 Feb;154(2):446-454. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.12.016. Epub 2023 Dec 16.
- Barragan R, Zuraikat FM, Cheng B, Scaccia SE, Cochran J, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Paradoxical Effects of Prolonged Insufficient Sleep on Lipid Profile: A Pooled Analysis of 2 Randomized Trials. J Am Heart Assoc. 2023 Oct 17;12(20):e032078. doi: 10.1161/JAHA.123.032078. Epub 2023 Oct 10.
- Barragan R, Zuraikat FM, Tam V, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Changes in eating patterns in response to chronic insufficient sleep and their associations with diet quality: a randomized trial. J Clin Sleep Med. 2023 Nov 1;19(11):1867-1875. doi: 10.5664/jcsm.10696.
- McAlpine CS, Kiss MG, Zuraikat FM, Cheek D, Schiroli G, Amatullah H, Huynh P, Bhatti MZ, Wong LP, Yates AG, Poller WC, Mindur JE, Chan CT, Janssen H, Downey J, Singh S, Sadreyev RI, Nahrendorf M, Jeffrey KL, Scadden DT, Naxerova K, St-Onge MP, Swirski FK. Sleep exerts lasting effects on hematopoietic stem cell function and diversity. J Exp Med. 2022 Nov 7;219(11):e20220081. doi: 10.1084/jem.20220081. Epub 2022 Sep 21.
- Zimmerman ME, Benasi G, Hale C, Yeung LK, Cochran J, Brickman AM, St-Onge MP. The effects of insufficient sleep and adequate sleep on cognitive function in healthy adults. Sleep Health. 2024 Apr;10(2):229-236. doi: 10.1016/j.sleh.2023.11.011. Epub 2024 Jan 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .