- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960776
Impacto de la restricción del sueño en el rendimiento en adultos
Efecto de la Restricción del Sueño a Largo Plazo en el Balance Energético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Restricción crónica del sueño (SR) es muy frecuente en la sociedad moderna de hoy. La luz artificial, los dispositivos electrónicos portátiles y los servicios las 24 horas han permitido que las personas permanezcan activas durante toda la noche, lo que reduce la duración del sueño. SSD se ha relacionado con la obesidad y nuestro laboratorio se ha interesado en establecer si el sueño podría ser un factor causal en la etiología de la obesidad. Dada la creciente prevalencia de la obesidad en las últimas 5 décadas, coincidiendo con la marcada reducción en la duración del sueño, una mayor exploración del papel del sueño como factor de riesgo para la obesidad podría proporcionar munición adicional en la lucha para prevenir mayores aumentos en la incidencia de la obesidad. .
Este estudio será un estudio de RS ambulatorio, cruzado y aleatorizado con 2 fases de 6 semanas cada una, con un período de lavado de 6 semanas entre las fases. La duración del sueño en cada fase será la hora habitual de acostarse y despertarse del participante durante la fase de sueño habitual (HS) y HS menos 1,5 horas en la fase SR. Durante la fase de HS, se les pedirá a los participantes que sigan una rutina fija a la hora de acostarse en función de su horario de sueño de detección. Durante la fase de SR, se les pedirá a los participantes que mantengan constante su tiempo habitual de vigilia pero que retrasen la hora de acostarse para lograr una reducción de 1,5 horas en el tiempo total de sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 25-29,9 kg/m2
- Tener al menos un padre obeso
- Dormir habitualmente de 7 a 9 horas por noche.
- Libre de trastornos psiquiátricos y del sueño actuales y pasados, incluidos trastornos alimentarios, diabetes o enfermedad cardiovascular (ECV) (es decir, puntajes normales en: Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Escala de Somnolencia de Epworth, Cuestionario de Berlín, Cuestionario de Inventario de Trastornos del Sueño, Inventario de Depresión de Beck, Escala compuesta de mañana/tarde, cuestionario de alimentación de tres factores)
- Todos los grupos raciales/étnicos
Criterio de exclusión:
- Fumadores (cualquier cigarrillo o exfumador < 3 años)
- Trastorno neurológico, médico o psiquiátrico
- diabéticos
- Trastornos de la alimentación y/o del sueño
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
- Viaja a través de zonas horarias dentro de 4 semanas
- Historial de abuso de drogas y alcohol.
- Trabajador por turnos (o trabajador por turnos rotativos)
- Ingesta de cafeína > 300 mg/día
- Operadores de equipo pesado
- Conductores comerciales de larga distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sueño Habitual (HS)
Se les pedirá a los participantes que sigan una rutina fija a la hora de acostarse basada en los horarios regulares de acostarse y despertarse del participante durante la fase de sueño habitual (HS).
|
|
|
Experimental: Restricción del sueño (SR)
Se pedirá a los participantes que mantengan constante su hora habitual de vigilia, pero que retrasen la hora de acostarse para lograr una reducción de 1,5 horas en el tiempo total de sueño durante la fase de restricción del sueño (SR).
|
Se pedirá a los participantes que mantengan constante su hora habitual de vigilia, pero que retrasen la hora de acostarse para lograr una reducción de 1,5 horas en el tiempo total de sueño.
Se eligió retrasar la hora de acostarse en lugar de adelantar la hora de despertarse porque refleja más fielmente las diferencias en el comportamiento del tiempo de sueño entre los que duermen poco y los que duermen normalmente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de grasa de punto final
Periodo de tiempo: Semana 6 (criterio de valoración)
|
La composición corporal (específicamente el volumen de grasa) se medirá mediante resonancia magnética al inicio y al final.
|
Semana 6 (criterio de valoración)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto Energético (EE)
Periodo de tiempo: Medido durante 14 días al final de cada fase (semanas 5 y 6; criterio de valoración)
|
La EE es la cantidad de energía (o calorías) que una persona necesita para realizar sus funciones físicas y será evaluada utilizando Agua Doblemente Etiquetada (DLW), durante las últimas 2 semanas de cada fase de sueño.
|
Medido durante 14 días al final de cada fase (semanas 5 y 6; criterio de valoración)
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Promedio durante 6 semanas (medido diariamente)
|
Tiempo dedicado a actividad física de moderada a vigorosa.
|
Promedio durante 6 semanas (medido diariamente)
|
|
Grelina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valores medios posteriores al inicio
|
6 semanas
|
|
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Promedio durante 6 semanas (medido diariamente)
|
Tiempo dedicado a actividad física sedentaria.
|
Promedio durante 6 semanas (medido diariamente)
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valores medios posteriores al inicio
|
6 semanas
|
|
Péptido 1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valores medios posteriores al inicio
|
6 semanas
|
|
Orexina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valores medios posteriores al inicio
|
6 semanas
|
|
Neuropéptido Y
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Valores medios posteriores al inicio
|
6 semanas
|
|
Activación cerebral regional en respuesta a estímulos alimentarios
Periodo de tiempo: Semana 6
|
El objetivo principal de este resultado fue investigar la activación cerebral en respuesta a estímulos alimentarios después de un período de seis semanas de sueño adecuado (AS) o restricción leve del sueño (SR). Para lograr esto, los investigadores contrastaron las respuestas neuronales a estímulos alimentarios y no alimentarios en dos momentos (línea de base y seis semanas después de la intervención/control). Este contraste permitió a los investigadores calcular la cantidad de vóxeles activados durante la visualización de estímulos alimentarios en comparación con la cantidad de vóxeles activados durante la visualización de estímulos no alimentarios (comida - no alimentaria) en cada condición (AS o SR). La activación cerebral regional se informa como el número total de vóxeles activados en las imágenes de contraste del grupo (combinación de todos los participantes analizados) de la respuesta neuronal a los estímulos alimentarios en comparación con los estímulos no alimentarios. Para este análisis, los vóxeles se consideraron activados si sobrevivieron a la corrección de la teoría del campo aleatorio gaussiano con un umbral de p <0,001 de dos colas al crear las imágenes de contraste del grupo. |
Semana 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caja de herramientas NIH®
Periodo de tiempo: Semana 6 (criterio de valoración)
|
Los datos de la memoria de trabajo se recopilaron mediante la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas de NIH Toolbox.
Los datos se transformaron en una puntuación t que oscila entre 0 y 100, donde una puntuación t más alta indica un mejor rendimiento.
La puntuación T de 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10.
Los datos se recopilaron al inicio y después de 6 semanas de intervención del estudio.
Tradicionalmente, un umbral clínicamente relevante para los datos cognitivos es 1,5 desviaciones estándar por debajo de la media.
Para una puntuación t, esto significaría que una puntuación de 35 o menos sugiere relevancia clínica.
|
Semana 6 (criterio de valoración)
|
|
Medidas neuroconductuales
Periodo de tiempo: Semana 6 (criterio de valoración)
|
El aprendizaje verbal episódico y la memoria se recogieron mediante la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo Modificada de Rey (ModRey).
La principal variable de interés para esta prueba es la cantidad de palabras recordadas correctamente en tres pruebas de aprendizaje de la Lista A que consta de 20 palabras en cada prueba.
El rango de puntuación total en tres ensayos es de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
|
Semana 6 (criterio de valoración)
|
|
Función inmune
Periodo de tiempo: Semana 5 (criterio de valoración)
|
Células T CD8+ de muestras recolectadas al final del día (sin ayunas)
|
Semana 5 (criterio de valoración)
|
|
Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Semana 5 (criterio de valoración)
|
Monocitos clásicos medidos a partir de muestras recolectadas al final del día (sin ayunas)
|
Semana 5 (criterio de valoración)
|
|
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Distancia recorrida en una prueba de caminata de 6 minutos
|
Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- St-Onge MP, Campbell A, Salazar I, Pizinger T, Liao M, Aggarwal B. Information on Bedtimes and Wake Times Improves the Relation Between Self-Reported and Objective Assessments of Sleep in Adults. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):1031-1036. doi: 10.5664/jcsm.7888.
- Barragan R, Zuraikat FM, Tam V, Scaccia S, Cochran J, Li S, Cheng B, St-Onge MP. Actigraphy-Derived Sleep Is Associated with Eating Behavior Characteristics. Nutrients. 2021 Mar 5;13(3):852. doi: 10.3390/nu13030852.
- Luckhaupt SE, Tak S, Calvert GM. The prevalence of short sleep duration by industry and occupation in the National Health Interview Survey. Sleep. 2010 Feb;33(2):149-59. doi: 10.1093/sleep/33.2.149.
- Keith SW, Redden DT, Katzmarzyk PT, Boggiano MM, Hanlon EC, Benca RM, Ruden D, Pietrobelli A, Barger JL, Fontaine KR, Wang C, Aronne LJ, Wright SM, Baskin M, Dhurandhar NV, Lijoi MC, Grilo CM, DeLuca M, Westfall AO, Allison DB. Putative contributors to the secular increase in obesity: exploring the roads less traveled. Int J Obes (Lond). 2006 Nov;30(11):1585-94. doi: 10.1038/sj.ijo.0803326. Epub 2006 Jun 27.
- Zuraikat FM, Makarem N, Redline S, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Sleep Regularity and Cardiometabolic Heath: Is Variability in Sleep Patterns a Risk Factor for Excess Adiposity and Glycemic Dysregulation? Curr Diab Rep. 2020 Jul 23;20(8):38. doi: 10.1007/s11892-020-01324-w.
- Makarem N, Zuraikat FM, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Variability in Sleep Patterns: an Emerging Risk Factor for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2020 Feb 21;22(2):19. doi: 10.1007/s11906-020-1025-9.
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- Benasi G, Cheng B, Aggarwal B, St-Onge MP. The effects of sustained mild sleep restriction on stress and distress among healthy adults: Findings from two randomized crossover studies. Sleep Med. 2024 Mar;115:83-87. doi: 10.1016/j.sleep.2024.02.001. Epub 2024 Feb 2.
- Li XY, Yoncheva Y, Yan CG, Castellanos FX, St-Onge MP. Chronic Mild Sleep Restriction Does Not Lead to Marked Neuronal Alterations Compared With Maintained Adequate Sleep in Adults. J Nutr. 2024 Feb;154(2):446-454. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.12.016. Epub 2023 Dec 16.
- Barragan R, Zuraikat FM, Cheng B, Scaccia SE, Cochran J, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Paradoxical Effects of Prolonged Insufficient Sleep on Lipid Profile: A Pooled Analysis of 2 Randomized Trials. J Am Heart Assoc. 2023 Oct 17;12(20):e032078. doi: 10.1161/JAHA.123.032078. Epub 2023 Oct 10.
- Barragan R, Zuraikat FM, Tam V, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Changes in eating patterns in response to chronic insufficient sleep and their associations with diet quality: a randomized trial. J Clin Sleep Med. 2023 Nov 1;19(11):1867-1875. doi: 10.5664/jcsm.10696.
- McAlpine CS, Kiss MG, Zuraikat FM, Cheek D, Schiroli G, Amatullah H, Huynh P, Bhatti MZ, Wong LP, Yates AG, Poller WC, Mindur JE, Chan CT, Janssen H, Downey J, Singh S, Sadreyev RI, Nahrendorf M, Jeffrey KL, Scadden DT, Naxerova K, St-Onge MP, Swirski FK. Sleep exerts lasting effects on hematopoietic stem cell function and diversity. J Exp Med. 2022 Nov 7;219(11):e20220081. doi: 10.1084/jem.20220081. Epub 2022 Sep 21.
- Zimmerman ME, Benasi G, Hale C, Yeung LK, Cochran J, Brickman AM, St-Onge MP. The effects of insufficient sleep and adequate sleep on cognitive function in healthy adults. Sleep Health. 2024 Apr;10(2):229-236. doi: 10.1016/j.sleh.2023.11.011. Epub 2024 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ7746
- 1R01HL128226-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .