- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02960776
Inverkan av sömnrestriktion på prestation hos vuxna
Effekt av långvarig sömnrestriktion på energibalansen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk sömnrestriktion (SR) är mycket utbredd i dagens moderna samhälle. Artificiellt ljus, bärbara elektroniska enheter och 24-timmarstjänster har gjort det möjligt för individer att förbli aktiva hela natten, vilket har lett till minskad sömnlängd. SSD har kopplats till fetma och vårt laboratorium har varit intresserade av att fastställa om sömn kan vara en orsaksfaktor i etiologin till fetma. Med tanke på den ökande förekomsten av fetma under de senaste 5 decennierna, sammanfallande med den markanta minskningen av sömnvaraktigheten, kan ytterligare utforskning av sömnens roll som en riskfaktor för fetma ge ytterligare ammunition i kampen för att förhindra ytterligare ökningar av förekomsten av fetma .
Denna studie kommer att vara en randomiserad, crossover, poliklinisk SR-studie med 2 faser på 6 veckor vardera, med en 6 veckors uttvättningsperiod mellan faserna. Sömnlängden i varje fas kommer att vara deltagarens vanliga säng- och vakentider under den vanliga sömnfasen (HS) och HS minus 1,5 timmar i SR-fasen. Under HS-fasen kommer deltagarna att bli ombedda att följa en fast läggdagsrutin baserat på deras screening-sömnschema. Under SR-fasen kommer deltagarna att uppmanas att hålla sin vanliga vakna tid konstant men skjuta upp sin läggdags för att uppnå en minskning av 1,5 timmars total sömntid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Nutrition Obesity Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 25-29,9 kg/m2
- Ha minst en överviktig förälder
- Vanligtvis sova 7-9 timmar per natt
- Fri från alla nuvarande och tidigare sömn- och psykiatriska störningar, inklusive ätstörningar, diabetes eller kardiovaskulär sjukdom (CVD) (dvs normala poäng på: Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Eveningness, Three-Factory Eating Questionnaire)
- Alla ras/etniska grupper
Exklusions kriterier:
- Rökare (alla cigaretter eller före detta rökare < 3 år)
- Neurologisk, medicinsk eller psykiatrisk störning
- Diabetiker
- Ät- och/eller sömnstörningar
- Kontraindikationer för MRT-skanning
- Res över tidszoner inom 4 veckor
- Historik om drog- och alkoholmissbruk
- Skiftarbetare (eller roterande skiftarbetare)
- Koffeinintag > 300 mg/d
- Operatörer av tung utrustning
- Kommersiella långfärdsförare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig sömn (HS)
Deltagarna kommer att uppmanas att följa en fast läggdagsrutin baserad på deltagarens vanliga säng- och vakentider under den vanliga sömnfasen (HS).
|
|
Experimentell: Sömnrestriktion (SR)
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sin vanliga vakna tid konstant men skjuta upp sin läggdags för att uppnå en minskning av 1,5 timmars total sömntid under sömnrestriktionsfasen (SR).
|
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla sin vanliga vakna tid konstant men skjuta upp sin läggdags för att uppnå en minskning av 1,5 timmars total sömntid.
En fördröjning av läggtider valdes snarare än att föra upp väckningstiden eftersom det närmast återspeglar skillnader i sömntidsbeteende mellan korta och normala sovande personer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Kroppssammansättning (speciellt fettmassa) kommer att mätas med MRT vid baslinjen och endpointen.
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Energiutgifter (EE)
Tidsram: Vecka 5 och 6 (slutpunkt)
|
EE är mängden energi (eller kalorier) som en person behöver för att utföra fysiska funktioner och kommer att bedömas med hjälp av dubbelmärkt vatten (DLW), under de sista 2 veckorna av varje sömnfas.
|
Vecka 5 och 6 (slutpunkt)
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor (mätt dagligen)
|
Tid tillbringad i stillasittande, lätt, måttlig och måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
|
6 veckor (mätt dagligen)
|
Aptitreglerande hormoner
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Ghrelin, leptin, glukagonliknande peptid 1, orexin, NPY
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Neuronal aktivitet
Tidsram: Vecka 6
|
Neuronal aktivitet i vila och som svar på matstimuli
|
Vecka 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NIH Toolbox® for Assessment of Neurological and Behavioural Function (NIH Toolbox)
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Mät kognitiva, emotionella, sensoriska och motoriska funktioner, råa poäng
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Neuro-beteendeåtgärder
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
ModRey minnesuppgift
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Immun funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
T-cellstimulering
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Immunmarkörer
Tidsram: Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Vita blodkroppspopulationer
|
Baslinje, vecka 6 (slutpunkt)
|
Aktivitet
Tidsram: Vecka 5
|
6 minuters promenadtest
|
Vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- St-Onge MP, Campbell A, Salazar I, Pizinger T, Liao M, Aggarwal B. Information on Bedtimes and Wake Times Improves the Relation Between Self-Reported and Objective Assessments of Sleep in Adults. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):1031-1036. doi: 10.5664/jcsm.7888.
- Barragan R, Zuraikat FM, Tam V, Scaccia S, Cochran J, Li S, Cheng B, St-Onge MP. Actigraphy-Derived Sleep Is Associated with Eating Behavior Characteristics. Nutrients. 2021 Mar 5;13(3):852. doi: 10.3390/nu13030852.
- Luckhaupt SE, Tak S, Calvert GM. The prevalence of short sleep duration by industry and occupation in the National Health Interview Survey. Sleep. 2010 Feb;33(2):149-59. doi: 10.1093/sleep/33.2.149.
- Keith SW, Redden DT, Katzmarzyk PT, Boggiano MM, Hanlon EC, Benca RM, Ruden D, Pietrobelli A, Barger JL, Fontaine KR, Wang C, Aronne LJ, Wright SM, Baskin M, Dhurandhar NV, Lijoi MC, Grilo CM, DeLuca M, Westfall AO, Allison DB. Putative contributors to the secular increase in obesity: exploring the roads less traveled. Int J Obes (Lond). 2006 Nov;30(11):1585-94. doi: 10.1038/sj.ijo.0803326. Epub 2006 Jun 27.
- Zuraikat FM, Makarem N, Redline S, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Sleep Regularity and Cardiometabolic Heath: Is Variability in Sleep Patterns a Risk Factor for Excess Adiposity and Glycemic Dysregulation? Curr Diab Rep. 2020 Jul 23;20(8):38. doi: 10.1007/s11892-020-01324-w.
- Makarem N, Zuraikat FM, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Variability in Sleep Patterns: an Emerging Risk Factor for Hypertension. Curr Hypertens Rep. 2020 Feb 21;22(2):19. doi: 10.1007/s11906-020-1025-9.
- Smith I, Salazar I, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Sleep restriction and testosterone concentrations in young healthy males: randomized controlled studies of acute and chronic short sleep. Sleep Health. 2019 Dec;5(6):580-586. doi: 10.1016/j.sleh.2019.07.003. Epub 2019 Aug 12.
- Benasi G, Cheng B, Aggarwal B, St-Onge MP. The effects of sustained mild sleep restriction on stress and distress among healthy adults: Findings from two randomized crossover studies. Sleep Med. 2024 Mar;115:83-87. doi: 10.1016/j.sleep.2024.02.001. Epub 2024 Feb 2.
- Zimmerman ME, Benasi G, Hale C, Yeung LK, Cochran J, Brickman AM, St-Onge MP. The effects of insufficient sleep and adequate sleep on cognitive function in healthy adults. Sleep Health. 2024 Jan 16:S2352-7218(23)00293-0. doi: 10.1016/j.sleh.2023.11.011. Online ahead of print.
- Li XY, Yoncheva Y, Yan CG, Castellanos FX, St-Onge MP. Chronic Mild Sleep Restriction Does Not Lead to Marked Neuronal Alterations Compared With Maintained Adequate Sleep in Adults. J Nutr. 2024 Feb;154(2):446-454. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.12.016. Epub 2023 Dec 16.
- Barragan R, Zuraikat FM, Cheng B, Scaccia SE, Cochran J, Aggarwal B, Jelic S, St-Onge MP. Paradoxical Effects of Prolonged Insufficient Sleep on Lipid Profile: A Pooled Analysis of 2 Randomized Trials. J Am Heart Assoc. 2023 Oct 17;12(20):e032078. doi: 10.1161/JAHA.123.032078. Epub 2023 Oct 10.
- Barragan R, Zuraikat FM, Tam V, RoyChoudhury A, St-Onge MP. Changes in eating patterns in response to chronic insufficient sleep and their associations with diet quality: a randomized trial. J Clin Sleep Med. 2023 Nov 1;19(11):1867-1875. doi: 10.5664/jcsm.10696.
- McAlpine CS, Kiss MG, Zuraikat FM, Cheek D, Schiroli G, Amatullah H, Huynh P, Bhatti MZ, Wong LP, Yates AG, Poller WC, Mindur JE, Chan CT, Janssen H, Downey J, Singh S, Sadreyev RI, Nahrendorf M, Jeffrey KL, Scadden DT, Naxerova K, St-Onge MP, Swirski FK. Sleep exerts lasting effects on hematopoietic stem cell function and diversity. J Exp Med. 2022 Nov 7;219(11):e20220081. doi: 10.1084/jem.20220081. Epub 2022 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ7746
- 1R01HL128226-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Sömnrestriktion (SR)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
State University of New York at BuffaloAvslutad
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Columbia UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersRekrytering