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Impacto da restrição do sono no desempenho em adultos

22 de março de 2024 atualizado por: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Efeito da Restrição de Sono a Longo Prazo no Balanço Energético

O objetivo geral deste projeto é observar os efeitos da restrição de sono (SR) sustentada a longo prazo em adultos e avaliar os efeitos no humor e no desempenho cognitivo e físico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Restrição Crônica do Sono (SR) é altamente prevalente na sociedade moderna de hoje. Luz artificial, dispositivos eletrônicos portáteis e serviços 24 horas permitem que os indivíduos permaneçam ativos durante toda a noite, levando a reduções na duração do sono. A SSD tem sido associada à obesidade e nosso laboratório está interessado em estabelecer se o sono pode ser um fator causal na etiologia da obesidade. Dada a prevalência crescente de obesidade nas últimas 5 décadas, coincidindo com a redução acentuada na duração do sono, uma exploração mais aprofundada do papel do sono como fator de risco para obesidade pode fornecer munição adicional na luta para evitar novos aumentos na incidência de obesidade .

Este estudo será um estudo SR randomizado, cruzado e ambulatorial com 2 fases de 6 semanas cada, com um período de wash-out de 6 semanas entre as fases. A duração do sono em cada fase será os horários normais de dormir e acordar do participante durante a fase de sono habitual (HS) e HS menos 1,5 horas na fase SR. Durante a fase HS, os participantes serão solicitados a seguir uma rotina fixa de hora de dormir com base em sua programação de sono de triagem. Durante a fase de SR, os participantes serão solicitados a manter constante o horário habitual de vigília, mas atrasar a hora de dormir para obter uma redução de 1,5 horas no tempo total de sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 25-29,9 kg/m2
  • Ter pelo menos um dos pais obeso
  • Habitualmente durma 7-9 horas por noite
  • Livre de quaisquer distúrbios do sono e psiquiátricos atuais e passados, incluindo distúrbios alimentares, diabetes ou doença cardiovascular (DCV) (ou seja, pontuações normais em: Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Escala de Sonolência de Epworth, Questionário de Berlim, Questionário de Distúrbios do Sono, Inventário de Depressão de Beck, Escala composta de matutino/vespertino, questionário alimentar de três fatores)
  • Todos os grupos raciais/étnicos

Critério de exclusão:

  • Fumantes (qualquer cigarro ou ex-fumante < 3 anos)
  • Distúrbio neurológico, médico ou psiquiátrico
  • Diabéticos
  • Distúrbios alimentares e/ou do sono
  • Contra-indicações para ressonância magnética
  • Viaje entre fusos horários dentro de 4 semanas
  • Histórico de abuso de drogas e álcool
  • Trabalhador por turnos (ou trabalhador por turnos rotativos)
  • Ingestão de cafeína > 300 mg/dia
  • Operadores de equipamentos pesados
  • Motoristas comerciais de longa distância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sono Habitual (HS)
Os participantes serão solicitados a seguir uma rotina fixa de hora de dormir com base nos horários regulares de dormir e acordar do participante durante a fase habitual do sono (HS).
Experimental: Restrição do Sono (SR)
Os participantes serão solicitados a manter constante o horário habitual de acordar, mas atrasar a hora de dormir para obter uma redução de 1,5 horas no tempo total de sono durante a fase de restrição do sono (SR).
Comportamental: Restrição do Sono (SR)
Os participantes serão solicitados a manter constante o horário habitual de acordar, mas atrasar a hora de dormir para obter uma redução de 1,5 horas no tempo total de sono. Um atraso na hora de dormir foi escolhido em vez de adiantar a hora de acordar porque reflete mais de perto as diferenças no comportamento do tempo de sono entre os que dormem pouco e os que dormem normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa gorda
Prazo: Linha de base, Semana 6 (endpoint)
A composição corporal (especificamente a massa gorda) será medida por ressonância magnética no início e no final.
Linha de base, Semana 6 (endpoint)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto de Energia (EE)
Prazo: Semanas 5 e 6 (ponto final)
O EE é a quantidade de energia (ou calorias) que uma pessoa necessita para realizar as funções físicas e será avaliada por Água Duplamente Marcada (DLW), durante as 2 últimas semanas de cada fase do sono.
Semanas 5 e 6 (ponto final)
Atividade física
Prazo: 6 semanas (medido diariamente)
Tempo gasto em atividades físicas sedentárias, leves, moderadas e moderadas a vigorosas.
6 semanas (medido diariamente)
Hormônios reguladores do apetite
Prazo: Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Grelina, leptina, peptídeo 1 semelhante ao glucagon, orexina, NPY
Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Atividade neuronal
Prazo: Semana 6
Atividade neuronal em repouso e em resposta a estímulos alimentares
Semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIH Toolbox® para Avaliação da Função Neurológica e Comportamental (NIH Toolbox)
Prazo: Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Meça funções cognitivas, emocionais, sensoriais e motoras, pontuações brutas
Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Medidas neurocomportamentais
Prazo: Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Tarefa de memória ModRey
Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Função imune
Prazo: Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Estimulação de células T
Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Marcadores imunológicos
Prazo: Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Populações de glóbulos brancos
Linha de base, Semana 6 (endpoint)
Atividade
Prazo: Semana 5
Teste de caminhada de 6 minutos
Semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ7746
  • 1R01HL128226-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão fornecidos mediante solicitação após discussão entre as partes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com PI para obter informações

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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