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Einfluss der Schlafbeschränkung auf die Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen

22. März 2024 aktualisiert von: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Auswirkung einer langfristigen Schlafbeschränkung auf die Energiebilanz

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer langfristigen, anhaltenden Schlafbeschränkung (SR) bei Erwachsenen zu untersuchen und die Auswirkungen auf die Stimmung sowie die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schlafrestriktion (SR) ist in der heutigen modernen Gesellschaft weit verbreitet. Künstliches Licht, tragbare elektronische Geräte und 24-Stunden-Dienste haben es den Menschen ermöglicht, die ganze Nacht über aktiv zu bleiben, was zu einer Verkürzung der Schlafdauer geführt hat. SSD wurde mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, und unser Labor war daran interessiert festzustellen, ob Schlaf ein kausaler Faktor bei der Ätiologie von Fettleibigkeit sein könnte. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Adipositas in den letzten 5 Jahrzehnten, die mit der deutlichen Verkürzung der Schlafdauer zusammenfiel, könnte eine weitere Erforschung der Rolle des Schlafes als Risikofaktor für Adipositas zusätzliche Munition im Kampf gegen eine weitere Zunahme des Auftretens von Adipositas liefern .

Diese Studie wird eine randomisierte, ambulante Crossover-SR-Studie mit 2 Phasen von jeweils 6 Wochen sein, mit einer 6-wöchigen Auswaschphase zwischen den Phasen. Die Schlafdauer in jeder Phase entspricht den regulären Bett- und Wachzeiten des Teilnehmers während der gewohnheitsmäßigen Schlafphase (HS) und HS minus 1,5 Stunden in der SR-Phase. Während der HS-Phase werden die Teilnehmer gebeten, eine feste Schlafenszeitroutine einzuhalten, die auf ihrem Screening-Schlafplan basiert. Während der SR-Phase werden die Teilnehmer gebeten, ihre gewohnte Wachzeit konstant zu halten, aber ihre Schlafenszeit zu verschieben, um eine Reduzierung der Gesamtschlafzeit um 1,5 Stunden zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 25-29,9 kg/m2
  • Haben Sie mindestens einen fettleibigen Elternteil
  • Schlafen Sie normalerweise 7-9 Stunden pro Nacht
  • Frei von aktuellen und früheren Schlaf- und psychiatrischen Störungen, einschließlich Essstörungen, Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) (d. h. normale Werte auf: Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Zusammengesetzte Skala von Morgen/Abend, Drei-Faktoren-Essensfragebogen)
  • Alle rassischen/ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (alle Zigaretten oder Ex-Raucher < 3 Jahre)
  • Neurologische, medizinische oder psychiatrische Störung
  • Diabetiker
  • Ess- und/oder Schlafstörungen
  • Kontraindikationen für MRT-Scans
  • Reisen Sie innerhalb von 4 Wochen durch Zeitzonen
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs
  • Schichtarbeiter (oder wechselnder Schichtarbeiter)
  • Koffeinaufnahme > 300 mg/d
  • Schwermaschinenbediener
  • Gewerbliche Fernfahrer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gewöhnlicher Schlaf (HS)
Die Teilnehmer werden gebeten, eine feste Schlafenszeitroutine einzuhalten, die auf den regulären Schlaf- und Wachzeiten des Teilnehmers während der Phase des gewöhnlichen Schlafs (HS) basiert.
Experimental: Schlafbeschränkung (SR)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnte Wachzeit konstant zu halten, aber ihre Schlafenszeit hinauszuzögern, um eine Reduzierung der Gesamtschlafzeit um 1,5 Stunden während der Schlafrestriktionsphase (SR) zu erreichen.
Verhalten: Schlafbeschränkung (SR)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnte Wachzeit konstant zu halten, aber ihre Schlafenszeit zu verschieben, um eine Reduzierung der Gesamtschlafzeit um 1,5 Stunden zu erreichen. Eine Verschiebung der Schlafenszeiten wurde anstelle einer vorverlegten Aufwachzeit gewählt, da dies die Unterschiede im Schlafverhalten zwischen Kurz- und Normalschläfern am ehesten widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Die Körperzusammensetzung (insbesondere die Fettmasse) wird zu Studienbeginn und am Endpunkt mittels MRT gemessen.
Baseline, Woche 6 (Endpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufwand (EE)
Zeitfenster: Wochen 5 und 6 (Endpunkt)
EE ist die Menge an Energie (oder Kalorien), die eine Person benötigt, um körperliche Funktionen auszuführen, und wird mit doppelt gekennzeichnetem Wasser (DLW) während der letzten 2 Wochen jeder Schlafphase bewertet.
Wochen 5 und 6 (Endpunkt)
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen (täglich gemessen)
Zeit, die mit sitzender, leichter, mäßiger und mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird.
6 Wochen (täglich gemessen)
Appetitregulierende Hormone
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Ghrelin, Leptin, Glucagon-ähnliches Peptid 1, Orexin, NPY
Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Neuronale Aktivität
Zeitfenster: Woche 6
Neuronale Aktivität in Ruhe und als Reaktion auf Nahrungsreize
Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Toolbox® zur Beurteilung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion (NIH Toolbox)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Messen Sie kognitive, emotionale, sensorische und motorische Funktionen, Rohwerte
Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Neuro-Verhaltensmaße
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
ModRey-Speicheraufgabe
Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Immunfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
T-Zell-Stimulation
Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Immunmarker
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Populationen weißer Blutkörperchen
Baseline, Woche 6 (Endpunkt)
Aktivität
Zeitfenster: Woche 5
6-Minuten-Gehtest
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ7746
  • 1R01HL128226-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage nach Absprache zwischen den Parteien bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Hauptergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI, um weitere Informationen zu erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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