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Impatto della restrizione del sonno sulle prestazioni negli adulti

22 marzo 2024 aggiornato da: Marie-Pierre St-Onge, Columbia University

Effetto della restrizione del sonno a lungo termine sul bilancio energetico

L'obiettivo generale di questo progetto è esaminare gli effetti della restrizione del sonno prolungata (SR) a lungo termine negli adulti e valutare gli effetti sull'umore e sulle prestazioni cognitive e fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione cronica del sonno (SR) è molto diffusa nella società moderna di oggi. La luce artificiale, i dispositivi elettronici portatili e i servizi 24 ore su 24 hanno consentito alle persone di rimanere attive per tutta la notte, portando a una riduzione della durata del sonno. La SSD è stata collegata all'obesità e il nostro laboratorio si è interessato a stabilire se il sonno potesse essere un fattore causale nell'eziologia dell'obesità. Data la crescente prevalenza dell'obesità negli ultimi 5 decenni, in coincidenza con la marcata riduzione della durata del sonno, un'ulteriore esplorazione del ruolo del sonno come fattore di rischio per l'obesità potrebbe fornire ulteriori munizioni nella lotta per prevenire ulteriori aumenti dell'incidenza dell'obesità .

Questo studio sarà uno studio SR randomizzato, crossover, ambulatoriale con 2 fasi di 6 settimane ciascuna, con un periodo di wash-out di 6 settimane tra le fasi. La durata del sonno in ciascuna fase sarà il normale orario di sonno e veglia del partecipante durante la fase di sonno abituale (HS) e HS meno 1,5 ore nella fase SR. Durante la fase HS, ai partecipanti verrà chiesto di seguire una routine fissa per andare a dormire in base al loro programma di screening del sonno. Durante la fase SR, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere costante il tempo di veglia abituale, ma di ritardare l'ora di coricarsi per ottenere una riduzione di 1,5 ore del tempo di sonno totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Nutrition Obesity Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25-29,9 kg/m2
  • Avere almeno un genitore obeso
  • Dormi abitualmente 7-9 ore a notte
  • Privo di disturbi del sonno e psichiatrici attuali e passati, inclusi disturbi alimentari, diabete o malattie cardiovascolari (CVD) (ovvero, punteggi normali su: Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Scala composita di mattina/sera, questionario sull'alimentazione a tre fattori)
  • Tutti i gruppi razziali/etnici

Criteri di esclusione:

  • Fumatori (qualsiasi sigaretta o ex fumatore < 3 anni)
  • Disturbo neurologico, medico o psichiatrico
  • Diabetici
  • Disturbi dell'alimentazione e/o del sonno
  • Controindicazioni per la scansione MRI
  • Viaggia attraverso i fusi orari entro 4 settimane
  • Storia di abuso di droghe e alcol
  • Turnista (o turnista a rotazione)
  • Assunzione di caffeina > 300 mg/die
  • Operatori di mezzi pesanti
  • Autisti commerciali a lunga distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sonno abituale (HS)
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una routine fissa per andare a dormire basata sui normali orari di letto e di veglia del partecipante durante la fase di sonno abituale (HS).
Sperimentale: Limitazione del sonno (SR)
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere costante il tempo di veglia abituale, ma di ritardare l'ora di coricarsi per ottenere una riduzione di 1,5 ore del tempo di sonno totale durante la fase di restrizione del sonno (SR).
Comportamentale: Limitazione del sonno (SR)
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere costante il tempo di veglia abituale, ma di ritardare l'ora di coricarsi per ottenere una riduzione di 1,5 ore nel tempo di sonno totale. È stato scelto un ritardo nell'ora di coricarsi piuttosto che anticipare il tempo di sveglia perché riflette più da vicino le differenze nel comportamento dei tempi di sonno tra chi ha il sonno corto e quello normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint)
La composizione corporea (in particolare la massa grassa) sarà misurata mediante risonanza magnetica al basale e all'endpoint.
Basale, settimana 6 (endpoint)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa Energetica (EE)
Lasso di tempo: Settimane 5 e 6 (endpoint)
EE è la quantità di energia (o calorie) di cui una persona ha bisogno per svolgere funzioni fisiche e sarà valutata utilizzando l'acqua doppiamente etichettata (DLW), durante le ultime 2 settimane di ogni fase del sonno.
Settimane 5 e 6 (endpoint)
Attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane (misurate giornalmente)
Tempo trascorso in attività fisica sedentaria, leggera, moderata e da moderata a intensa.
6 settimane (misurate giornalmente)
Ormoni che regolano l'appetito
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint)
Ghrelin, leptina, peptide 1 simile al glucagone, orexina, NPY
Basale, settimana 6 (endpoint)
Attività neuronale
Lasso di tempo: Settimana 6
Attività neuronale a riposo e in risposta a stimoli alimentari
Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIH Toolbox® per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale (NIH Toolbox)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint)
Misura le funzioni cognitive, emotive, sensoriali e motorie, i punteggi grezzi
Basale, settimana 6 (endpoint)
Misure neuro-comportamentali
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint)
Attività di memoria ModRey
Basale, settimana 6 (endpoint)
Funzione immunitaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint)
Stimolazione delle cellule T
Basale, settimana 6 (endpoint)
Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 (endpoint)
Popolazioni di globuli bianchi
Basale, settimana 6 (endpoint)
Attività
Lasso di tempo: Settimana 5
Test del cammino di 6 minuti
Settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Pierre St-Onge, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ7746
  • 1R01HL128226-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno forniti su richiesta previa discussione tra le parti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare P.I. per informazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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