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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02961088
저혈당 지수 다이어트 및 비만의 일부인 파스타의 메타 분석
저혈당 지수 다이어트의 일부로서 파스타가 인간의 체중 및 지방 표지자에 미치는 영향: 영양 가이드라인 개발을 위한 증거 기반 지침을 제공하기 위한 일련의 체계적인 검토 및 메타 분석
연구 개요
상세 설명
배경: 과체중과 비만은 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, CVD 및 특정 암의 예방 및 관리를 위한 수정 가능한 핵심 위험 요소입니다. 저 GI 식이 패턴은 혈당 조절 및 혈중 지질을 포함한 다른 위험 요인 중에서 체중을 개선하는 것으로 나타났으며 제2형 당뇨병 및 CVD의 위험 감소와 관련이 있습니다. 현재 임상 진료 지침에서는 혈당 조절 및 심혈관 위험 요인을 개선하기 위해 GI가 높은 식품을 낮은 GI 식품으로 대체할 것을 제안합니다. 파스타는 식단의 GI를 낮출 수 있는 식품의 중요한 예이며, 이 특성은 낮은 GI 식이 패턴 연구에서 광범위하게 활용되었습니다. 그러나 낮은 GI 식이 패턴의 일부인 파스타가 다른 지방 지표와 함께 체중을 포함한 전반적인 지방 지방 측정을 개선할지 여부는 불분명합니다.
검토 필요: 파스타에 대한 증거 기반 식이 지침을 지원하기 위한 고품질 지식 종합의 부족은 더 강력한 증거에 대한 긴급한 요구를 나타냅니다. 무작위 통제 시험의 체계적 검토 및 메타 분석은 임상 진료 지침 및 공중 보건 정책을 뒷받침하는 증거의 "골드 스탠다드"로 남아 있습니다. 이용 가능한 전체 증거를 종합함으로써, 무작위 대조 시험의 체계적 검토 및 메타 분석은 과체중 및 비만의 예방 및 관리와 관련된 전반적인 비만 측정에 대한 파스타의 효과에 대한 최상의 추정치를 제공할 것입니다.
목표: 낮은 GI 식이 패턴의 일부인 파스타와 관련된 공중 보건 정책, 건강 강조 표시 및 영양 지침에 대한 증거 기반 지침을 제공하기 위해 조사관은 체계적 검토와 무작위 대조 시험의 메타 분석을 수행하여 효과를 평가합니다. 임상적 관련성이 입증된 지역적 비만 지표뿐만 아니라 체중을 비롯한 전반적인 비만 지표에 대한 낮은 GI 식단의 일부로 사용되었습니다.
설계: 제안된 메타 분석의 계획 및 수행은 개입의 체계적인 검토를 위한 코크란 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 체계적 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 지침을 따릅니다.
데이터 출처: MEDLINE, EMBASE 및 The Cochrane Central Register of Controlled Trials는 적절한 검색어를 사용하여 검색됩니다.
연구 선택: 낮은 GI 식이 패턴의 일부로서 파스타가 체중 및 인간의 기타 비만 지표에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 시험이 포함될 것입니다. 다이어트 기간이 3주 미만이거나 대조군이 없거나 임산부, 모유 수유 여성 또는 어린이를 포함하거나 체중 지표에 대한 데이터를 보고하지 않는 시험은 제외됩니다.
데이터 추출: 두 명의 독립적인 조사자가 연구 설계, 샘플 크기, 피험자 특성, GI/GL 식단, 후속 조치 및 배경 식단 구성에 대한 정보를 추출합니다. 평균 ± SEM 값은 모든 결과에 대해 추출됩니다. 누락된 데이터를 도출하기 위해 표준 계산 및 전가가 사용됩니다. 비뚤림 위험은 Cochrane Collaboration 비뚤림 위험 도구를 사용하여 평가됩니다.
결과: 1차 결과는 임상적 관련성이 입증된 비만의 글로벌 마커로서 체중의 평균 차이가 될 것입니다. 2차 결과는 BMI 및 체지방 비율을 포함하여 임상적으로 관련이 있는 전체 지방의 다른 지표뿐만 아니라 허리 둘레, 허리-엉덩이 비율, 시상 복부 직경 및 내장 지방을 포함하여 임상적으로 관련이 있는 지역 지방 지표의 평균 차이입니다. 이미징 양식에 의한 조직 [VAT].
데이터 합성: 통합 분석은 Generic Inverse Variance 방법을 사용하여 수행됩니다. 어린이와 성인에 대해 별도의 분석이 수행됩니다. 분석은 대사 표현형(정상 체중, 과체중/비만, 대사 증후군 기준, 당뇨병 등)에 따라 추가로 계층화됩니다. 랜덤 효과 모델은 통계적으로 유의미한 연구 간 이질성이 없는 경우에도 사용되며, 이는 잔류 이질성이 있을 때 보다 보수적인 요약 효과 추정치를 산출하기 때문입니다. 고정 효과 모델은 포함된 연구가 5개 미만인 경우에만 사용됩니다. 쌍 분석은 모든 교차 시험에 적용됩니다. 이질성은 Cochran Q 통계에 의해 테스트되고 I2 통계에 의해 정량화됩니다. 민감도 및 하위 그룹 분석을 통해 이질성의 원인을 조사합니다. ≥ 10개의 시험 비교가 있는 경우 선험적 하위군 분석도 용량(<100g/일, ≥100g/일), 비교군, 후속 조치(<6개월, ≥6개월), 베이스라인 신체별로 수행됩니다. 체중(BMI ≤25 >25kg/m2), 디자인(평행, 교차), 에너지 균형(음성, 중립, 양성), GI(절대 수준[≤55, >55], 치료 내 변화, 치료 간 변화) , 지방 섭취(절대 수준[<30%, ≥30% 에너지], 치료 내 변화, 치료 간 변화), 탄수화물 섭취(절대 수준[<50%, ≥50% 에너지], 치료 내 변화, 사이 -치료 변화), 단백질 섭취(절대 수준[<20%, ≥20% 에너지], 치료 내 변화, 치료 간 변화), 식이 섬유 섭취(절대 수준[<25g/일, ≥25g/일], 치료 내 변화, 치료 간 변화), 비뚤림 위험. 메타 회귀는 범주형 및 연속 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 비선형 관계는 이점에 대한 임계값이 있는지 여부를 평가하기 위해 스플라인 곡선 모델링(MKSPLINE 절차)으로 평가됩니다. 10개 이상의 시험 비교가 있는 경우 퍼널 플롯과 Egger 및 Begg 테스트를 검사하여 게시 편향을 평가합니다. 상당한 출판 편향이 있는 경우 Duval 및 Tweedie trim-and-fill 방법을 사용하여 깔때기 플롯 비대칭에 대한 조정을 시도합니다.
증거 평가: 각 결과에 대한 증거의 강도는 GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation)를 사용하여 평가됩니다.
지식 번역 계획: 결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서의 대화형 프레젠테이션과 영향력 지수가 높은 저널에 게시하는 것과 같은 전통적인 방법을 통해 전파됩니다. 이메일 피드백 메커니즘이 있는 웹캐스트와 같은 혁신적인 수단도 사용될 것입니다. 지식 사용자는 각 단계에서 인지도를 높이기 위해 오피니언 리더와 다양한 수용자 그룹 간에 네트워크를 형성하는 지식 중개자 역할을 할 것입니다. Four Knowledge User도 영양지침 위원회의 위원으로 직접 참여하게 됩니다. 대상 채택자는 임상 실습, 공중 보건, 산업, 연구 커뮤니티 및 환자 그룹을 포함합니다. 피드백은 각 단계에서 분석을 안내하고 주요 메시지를 개선하는 데 통합되고 사용됩니다.
의의: 제안된 프로젝트는 의료 서비스 제공자와 환자를 교육하고 산업 혁신 및 미래 연구 설계를 안내합니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 인간의 식이 실험
- 무작위 시험
- 3주 이상의 평가판 기간
- 적합한 대조군
- 실행 가능한 결과 데이터
제외 기준:
- 혈당 지수 평가 없음
- 공동 개입 있음(즉, 저혈당 지수 또는 혈당 부하 다이어트의 일부로서 과거의 영향을 분리할 수 없는 방식으로 연구가 설계됨)
- 식단 전체가 아닌 특정 식품의 혈당 지수를 살펴보는 임상시험
- 낮은 GI/GL 식단의 일부로 파스타를 포함하지 않은 시험
- 대조군 식단에 파스타를 포함시킨 임상시험
- 임산부 또는 모유 수유 여성을 포함한 시험
- 비인간 연구
- 비무작위 시험
- 3주 미만의 평가판 기간
- 적절한 대조군의 부족
- 실행 가능한 엔드포인트 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 전반적인 측정 - 체중
기간: 최대 20년
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체중
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최대 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확립된 임상적 관련성이 있는 비만의 글로벌 측정 - BMI
기간: 최대 20년
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체질량 지수, BMI
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최대 20년
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 전반적인 측정 - 체지방 비율
기간: 최대 20년
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체지방 비율
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최대 20년
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 지방 측정 - 허리 둘레
기간: 최대 20년
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허리 둘레
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최대 20년
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확립된 임상적 관련성이 있는 비만의 지역적 측정 - 허리-엉덩이 비율
기간: 최대 20년
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허리-엉덩이 비율
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최대 20년
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확립된 임상적 관련성이 있는 지방의 지방 측정 - 시상 복부 직경
기간: 최대 20년
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시상 복부 직경
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최대 20년
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확립된 이미징 기술에 의한 비만도 측정 - 내장지방조직[VAT]
기간: 최대 20년
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이미징 양식에 의한 내장 지방 조직 [VAT]
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최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Chiavaroli L, Kendall CWC, Braunstein CR, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of pasta in the context of low-glycaemic index dietary patterns on body weight and markers of adiposity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials in adults. BMJ Open. 2018 Apr 2;8(3):e019438. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019438.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Toronto3D Pasta 2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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