- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02961088
Metaanalysen von Nudeln als Teil von Diäten mit niedrigem glykämischen Index und Adipositas
Einfluss von Nudeln als Teil von Diäten mit niedrigem glykämischen Index auf das Körpergewicht und Marker für Adipositas beim Menschen: Eine Reihe systematischer Überprüfungen und Metaanalysen zur Bereitstellung evidenzbasierter Leitlinien für die Entwicklung von Ernährungsrichtlinien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Übergewicht und Fettleibigkeit sind wichtige veränderbare Risikofaktoren für die Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmten Krebsarten. Es hat sich gezeigt, dass Ernährungsgewohnheiten mit niedrigem GI neben anderen Risikofaktoren wie Blutzuckerkontrolle und Blutfetten das Körpergewicht verbessern und mit einer Risikominderung für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Aktuelle Leitlinien für die klinische Praxis empfehlen den Ersatz von Nahrungsmitteln mit hohem GI durch Nahrungsmittel mit niedrigem GI, um die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu verbessern. Nudeln sind ein wichtiges Beispiel für ein Lebensmittel, das den GI der Ernährung senken kann, eine Eigenschaft, die in Studien zu Ernährungsgewohnheiten mit niedrigem GI ausführlich ausgenutzt wurde. Es ist jedoch unklar, ob Nudeln als Teil von Ernährungsgewohnheiten mit niedrigem GI die Messungen der globalen Adipositas verbessern, einschließlich des Körpergewichts zusätzlich zu anderen Adipositasmarkern.
Notwendigkeit einer Überprüfung: Der Mangel an qualitativ hochwertigen Wissenssynthesen zur Unterstützung evidenzbasierter Ernährungsempfehlungen für Pasta stellt einen dringenden Ruf nach stärkeren Beweisen dar. Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien bleibt der „Goldstandard“ der Evidenz zur Unterstützung klinischer Praxisrichtlinien und der öffentlichen Gesundheitspolitik. Durch die Bündelung der Gesamtheit der verfügbaren Beweise würden systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien die beste Schätzung der Wirkung von Nudeln auf Messungen der globalen Adipositas liefern, die für die Prävention und Behandlung von Übergewicht und Adipositas relevant sind.
Ziele: Um evidenzbasierte Leitlinien für die öffentliche Gesundheitspolitik, gesundheitsbezogene Angaben und Ernährungsrichtlinien in Bezug auf Nudeln als Teil eines Ernährungsmusters mit niedrigem GI bereitzustellen, führen die Forscher eine systematische Überprüfung und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien durch, um die Wirkung von zu bewerten Vergangenheit im Rahmen einer Diät mit niedrigem GI anhand von Markern globaler Adipositas, darunter neben anderen auch dem Körpergewicht, sowie regionalen Markern von Adipositas, die klinische Relevanz gezeigt haben.
Design: Die Planung und Durchführung der vorgeschlagenen Metaanalysen orientiert sich am Cochrane-Handbuch für systematische Überprüfungen von Interventionen. Die Berichterstattung folgt den PRISMA-Richtlinien (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses).
Datenquellen: MEDLINE, EMBASE und The Cochrane Central Register of Controlled Trials werden mit geeigneten Suchbegriffen durchsucht.
Studienauswahl: Eingeschlossen werden randomisierte kontrollierte Studien, die die Wirkung von Nudeln als Teil eines Ernährungsmusters mit niedrigem GI auf das Körpergewicht und andere Marker für Adipositas beim Menschen untersuchen. Studien, die eine Diätdauer von weniger als 3 Wochen haben, keine Kontrollgruppe haben, schwangere Frauen, stillende Frauen oder Kinder einschließen oder keine Daten zu Markern des Körpergewichts melden, werden ausgeschlossen.
Datenextraktion: Zwei unabhängige Forscher extrahieren Informationen über Studiendesign, Stichprobengröße, Probandenmerkmale, GI/GL-Diät, Nachsorge und die Zusammensetzung der Hintergrunddiäten. Für alle Ergebnisse werden Mittelwerte ± SEM extrahiert. Standardberechnungen und Imputationen werden verwendet, um fehlende Daten abzuleiten. Das Risiko einer Verzerrung wird mithilfe des Risiko-Verzerrungstools der Cochrane Collaboration bewertet.
Ergebnis: Das primäre Ergebnis werden mittlere Unterschiede im Körpergewicht als globaler Marker für Adipositas sein, der sich als klinisch relevant erwiesen hat. Sekundäre Ergebnisse werden mittlere Unterschiede bei anderen Markern der globalen Adipositas mit klinischer Relevanz sein, einschließlich BMI und Körperfettanteil, sowie regionaler Marker der Adipositas mit klinischer Relevanz, einschließlich Taillenumfang, Taille-zu-Hüfte-Verhältnis, sagittaler Bauchdurchmesser und viszerales Fett Gewebe [Mehrwertsteuer] nach bildgebenden Verfahren.
Datensynthese: Die gepoolte Analyse wird mit der Generic Inverse Variance-Methode durchgeführt. Für Kinder und Erwachsene werden getrennte Analysen durchgeführt. Die Analysen werden weiter nach metabolischem Phänotyp geschichtet (Normalgewicht, Übergewicht/Fettleibigkeit, Kriterien des metabolischen Syndroms, Diabetes usw.). Random-Effects-Modelle werden auch dann verwendet, wenn keine statistisch signifikante Heterogenität zwischen den Studien vorliegt, da sie bei Vorliegen einer Restheterogenität konservativere zusammenfassende Effektschätzungen liefern. Fixed-Effects-Modelle werden nur verwendet, wenn weniger als 5 Studien eingeschlossen sind. Bei allen Crossover-Versuchen werden gepaarte Analysen angewendet. Die Heterogenität wird mit der Cochran-Q-Statistik getestet und mit der I2-Statistik quantifiziert. Ursachen der Heterogenität werden durch Sensitivitäts- und Subgruppenanalysen untersucht. Wenn es ≥ 10 Studienvergleiche gibt, werden auch A-priori-Untergruppenanalysen nach Dosis (<100 g/Tag, ≥100 g/Tag), Vergleichspräparat, Nachbeobachtung (<6 Monate, ≥6 Monate) und Basiskörper durchgeführt Gewicht (BMI ≤25 >25 kg/m2), Design (parallel, Crossover), Energiebilanz (negativ, neutral, positiv), GI (absoluter Wert [≤55, >55], Änderung innerhalb der Behandlung, Änderung zwischen den Behandlungen) , Fettaufnahme (absoluter Wert [<30 %, ≥30 % Energie], Änderung innerhalb der Behandlung, Änderung zwischen den Behandlungen), Kohlenhydrataufnahme (absoluter Wert [<50 %, ≥50 % Energie], Änderung innerhalb der Behandlung, zwischen -Änderung der Behandlung), Proteinaufnahme (absolutes Niveau [<20 %, ≥20 % Energie], Änderung innerhalb der Behandlung, Änderung zwischen den Behandlungen), Ballaststoffaufnahme (absolutes Niveau [<25 g/Tag, ≥25 g/Tag]), (Änderung innerhalb der Behandlung, Änderung zwischen der Behandlung) und Risiko einer Verzerrung. Die Meta-Regression wird die Bedeutung kategorialer und kontinuierlicher Untergruppenanalysen bewerten. Nichtlineare Beziehungen werden durch Spline-Kurvenmodellierung (MKSPLINE-Verfahren) bewertet, um festzustellen, ob es einen Schwellenwert für den Nutzen gibt. Wenn es ≥10 Studienvergleiche gibt, wird der Publikationsbias durch Inspektion von Trichterdiagrammen und den Egger- und Begg-Tests beurteilt. Bei erheblicher Publikationsverzerrung wird versucht, die Trichterplot-Asymmetrie mithilfe der Trim-and-Fill-Methode von Duval und Tweedie anzupassen.
Evidenzbewertung: Die Stärke der Evidenz für jedes Ergebnis wird anhand der Bewertung, Entwicklung und Bewertung von Empfehlungen (GRADE) bewertet.
Wissensübersetzungsplan: Die Ergebnisse werden auf traditionelle Weise verbreitet, beispielsweise durch interaktive Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen wissenschaftlichen Tagungen und Veröffentlichungen in Fachzeitschriften mit hohem Impact-Faktor. Auch innovative Mittel wie Webcasts mit E-Mail-Feedback-Mechanismen werden eingesetzt. Wissensnutzer fungieren als Wissensvermittler und vernetzen Meinungsführer und verschiedene Anwendergruppen, um das Bewusstsein in jeder Phase zu steigern. Vier Wissensnutzer werden auch direkt als Mitglieder in Gremien für Ernährungsrichtlinien mitwirken. Zu den Zielgruppen gehören die klinische Praxis, das öffentliche Gesundheitswesen, die Industrie, Forschungsgemeinschaften und Patientengruppen. Feedback wird einbezogen und als Leitfaden für Analysen und zur Verbesserung der Kernbotschaften in jeder Phase verwendet.
Bedeutung: Das vorgeschlagene Projekt wird bei der Wissensübersetzung im Zusammenhang mit der Rolle von Nudeln als Teil eines gesunden Ernährungsmusters mit niedrigem GI für Gesundheitsergebnisse helfen, die Evidenzbasis für Leitlinien stärken und Gesundheitsergebnisse verbessern, indem Gesundheitsdienstleister und Patienten aufgeklärt und stimuliert werden Brancheninnovation und Orientierung für zukünftiges Forschungsdesign.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungsversuche am Menschen
- Randomisierte Studien
- Versuche mit einer Dauer von mindestens 3 Wochen
- Geeignete Kontrollgruppe
- Brauchbare Ergebnisdaten
Ausschlusskriterien:
- Keine Beurteilung des glykämischen Index
- Co-Intervention vorhanden (d. h. die Studie ist so konzipiert, dass der Effekt der Vergangenheit im Rahmen einer Diät mit niedrigem glykämischen Index oder einer niedrigen glykämischen Last nicht isoliert werden kann)
- Studien, bei denen der glykämische Index bestimmter Lebensmittel statt der gesamten Ernährung untersucht wird
- Studien, bei denen Nudeln nicht Teil der Diät mit niedrigem GI/GL waren
- Versuche, bei denen Nudeln in die Kontrolldiät einbezogen wurden
- Studien einschließlich schwangerer oder stillender Frauen
- Nicht-humane Studien
- Nicht randomisierte Studien
- Versuche mit einer Dauer von weniger als 3 Wochen
- Fehlen einer geeigneten Kontrollgruppe
- Keine brauchbaren Endpunktdaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Adipositasmaße mit nachgewiesener klinischer Relevanz – Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Körpergewicht
|
Bis zu 20 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Adipositasmaße mit nachgewiesener klinischer Relevanz – BMI
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Body-Mass-Index, BMI
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Globale Adipositasmaße mit nachgewiesener klinischer Relevanz – Körperfettanteil
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
prozentualer Körperfettanteil
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Regionale Adipositasmaße mit nachgewiesener klinischer Relevanz – Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Taillenumfang
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Regionale Adipositasmaße mit nachgewiesener klinischer Relevanz – Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Bauch zu Hüfte Umfang
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Regionale Adipositasmaße mit nachgewiesener klinischer Relevanz – sagittaler Bauchdurchmesser
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
Sagittaler Bauchdurchmesser
|
Bis zu 20 Jahre
|
|
Messungen der Adipositas mit etablierten bildgebenden Verfahren – viszerales Fettgewebe [Mehrwertsteuer]
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
|
viszerales Fettgewebe [VAT] durch bildgebende Verfahren
|
Bis zu 20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Chiavaroli L, Kendall CWC, Braunstein CR, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of pasta in the context of low-glycaemic index dietary patterns on body weight and markers of adiposity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials in adults. BMJ Open. 2018 Apr 2;8(3):e019438. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019438.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Toronto3D Pasta 2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .