- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02961088
Pastan meta-analyysit osana matalan glykeemisen indeksin ruokavalioita ja rasvaisuutta
Pastan vaikutus osana matalan glykeemisen indeksin ruokavalioita kehon painoon ja lihavuuden merkkiaineisiin ihmisillä: sarja systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä todisteisiin perustuvien ohjeiden antamiseksi ravitsemussuositusten kehittämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ylipaino ja liikalihavuus ovat keskeinen muunneltava riskitekijä tyypin 2 diabeteksen, dyslipidemian, verenpainetaudin, sydän- ja verisuonitautien ja tiettyjen syöpien ehkäisyssä ja hoidossa. Matalan GI:n ruokavalion on osoitettu parantavan painoa muiden riskitekijöiden, kuten glukoositasapainon ja veren lipidien, ohella, ja ne on yhdistetty tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen. Nykyiset kliinisen käytännön ohjeet ehdottavat korkean GI:n elintarvikkeiden korvaamista alhaisen GI:n elintarvikkeilla glukoositasapainon ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden parantamiseksi. Pasta on tärkeä esimerkki ruoasta, joka voi alentaa ruokavalion GI-arvoa, jota on hyödynnetty laajasti matalan GI:n ruokavalion tutkimuksissa. On kuitenkin epäselvää, parantaako pasta osana matalan GI-ruokavaliota maailmanlaajuisen rasvaisuuden mittaamista, mukaan lukien ruumiinpaino muiden rasvaisuuden merkkiaineiden lisäksi.
Tarkistuksen tarve: Korkealaatuisten tietosynteesien puute pastan näyttöön perustuvien ravitsemusohjeiden tukemiseksi on kiireellinen vaatimus vahvemmille todisteille. Satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden järjestelmällinen tarkastelu ja meta-analyysi on edelleen "kultainen standardi" kliinisen käytännön ohjeiden ja kansanterveyspolitiikan tukemiseksi. Yhdistämällä kaikki saatavilla olevat todisteet, satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit antaisivat parhaan arvion pastan vaikutuksesta maailmanlaajuisen rasvaisuuden mittauksiin, jotka ovat tärkeitä ylipainon ja liikalihavuuden ehkäisyn ja hallinnan kannalta.
Tavoitteet: Antaakseen näyttöön perustuvaa ohjausta kansanterveyspolitiikkaan, terveysväitteisiin ja ravitsemussuosituksiin, jotka liittyvät pastaan osana matalan GI-ruokavalion mallia, tutkijat suorittavat systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista arvioidakseen menneisyydessä osana matalan GI-ruokavalion maailmanlaajuisen rasvaisuuden merkkiaineita, mukaan lukien ruumiinpaino muiden lisäksi sekä alueelliset rasvaisuuden markkerit, jotka ovat osoittaneet kliinistä merkitystä.
Suunnittelu: Ehdotettujen meta-analyysien suunnittelussa ja toteuttamisessa noudatetaan Cochranen käsikirjaa interventioiden systemaattisesta arvioinnista. Raportoinnissa noudatetaan PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematical Reviews and Meta-Analysis) -ohjeita.
Tietolähteet: MEDLINE, EMBASE ja Cochrane Central Register of Controlled Trials -haku tehdään sopivilla hakutermeillä.
Tutkimusvalinta: Mukana on satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkitaan pastan vaikutusta osana alhaisen GI-ruokavalion painoon ja muihin ihmisten lihavuuden merkkiaineisiin. Tutkimukset, jotka kestävät alle 3 viikkoa ruokavaliota, eivät sisällä kontrolliryhmää, sisältävät raskaana olevia naisia, imettäviä naisia tai lapsia tai jotka eivät raportoi ruumiinpainomarkkereita koskevia tietoja, suljetaan pois.
Tietojen poiminta: Kaksi riippumatonta tutkijaa kerää tietoa tutkimuksen suunnittelusta, otoksen koosta, kohteen ominaisuuksista, GI/GL-ruokavaliosta, seurannasta ja taustaruokavalioiden koostumuksesta. Keskiarvo ± SEM erotetaan kaikista tuloksista. Puuttuvien tietojen johtamiseen käytetään vakiolaskelmia ja imputaatioita. Biasin riskiä arvioidaan Cochrane Collaboration risk of bias -työkalulla.
Tulos: Ensisijainen tulos on keskimääräiset painoerot maailmanlaajuisena rasvaisuuden merkkinä, joka on osoittanut kliinistä merkitystä. Toissijaisina tuloksina ovat keskimääräiset erot muissa kliinisesti merkityksellisissä globaalin rasvaisuuden markkereissa, mukaan lukien painoindeksi ja kehon rasvaprosentti, sekä kliinisesti merkitykselliset alueelliset rasvaisuuden merkkiaineet, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta, vyötärön ja lantion välinen suhde, sagitaalinen vatsan halkaisija ja viskeraalinen rasva kudos [VAT] kuvantamismenetelmien avulla.
Tietojen synteesi: Poolianalyysi suoritetaan käyttämällä Generic Inverse Variance -menetelmää. Lapsille ja aikuisille tehdään erilliset analyysit. Analyysit ositetaan edelleen metabolisen fenotyypin mukaan (normaalipaino, ylipaino/lihavuus, metabolisen oireyhtymän kriteerit, diabetes jne.). Satunnaisvaikutusmalleja käytetään myös ilman tilastollisesti merkitsevää tutkimusten välistä heterogeenisyyttä, koska ne antavat konservatiivisempia yhteenvetovaikutusestimaatteja jäännösheterogeenisyyden läsnä ollessa. Kiinteävaikutteisia malleja käytetään vain, jos mukana on <5 tutkimusta. Parillisia analyyseja sovelletaan kaikkiin crossover-kokeisiin. Heterogeenisuus testataan Cochran Q -tilastolla ja kvantifioidaan I2-tilastolla. Heterogeenisuuden lähteitä tutkitaan herkkyys- ja alaryhmäanalyysien avulla. Jos koevertailuja on ≥ 10, a priori -alaryhmäanalyysit tehdään myös annoksen (<100 g/vrk, ≥100 g/vrk), vertailuaineen, seurannan (<6 kuukautta, ≥6 kuukautta) ja lähtötilanteen mukaan. paino (BMI ≤25 >25kg/m2), suunnittelu (rinnakkais, jako), energiatase (negatiivinen, neutraali, positiivinen), GI (absoluuttinen taso [≤55, >55], hoidon sisäinen muutos, hoitojen välinen muutos) , rasvan saanti (absoluuttinen taso [<30%, ≥30% energiaa], hoidon sisäinen muutos, hoitokertojen välinen muutos), hiilihydraattien saanti (absoluuttinen taso [<50%, ≥50% energiaa], hoidon sisäinen muutos, välillä -hoidon muutos), proteiinin saanti (absoluuttinen taso [<20%, ≥20% energiaa], hoidon sisäinen muutos, hoitojen välinen muutos), ravintokuidun saanti (absoluuttinen taso [<25g/vrk, ≥25g/vrk]), hoidon sisäinen muutos, hoitojen välinen muutos) ja harhautumisen riski. Metaregressiolla arvioidaan kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkitystä. Epälineaariset suhteet arvioidaan spline-käyrämallinnuksella (MKSPLINE-menettely) sen arvioimiseksi, onko hyödylle olemassa kynnys. Jos koevertailuja on ≥10, julkaisuharha arvioidaan suppilokuvaajien ja Egger- ja Begg-testien avulla. Jos julkaisussa esiintyy merkittävää harhaa, suppilokuvaajan epäsymmetriaa yritetään säätää käyttämällä Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttö -menetelmää.
Todisteiden arviointi: Jokaisen tuloksen todisteiden vahvuus arvioidaan suositusten arvioinnin, kehittämisen ja arvioinnin (GRADE) avulla.
Tiedon käännössuunnitelma: Tuloksia levitetään perinteisin keinoin, kuten interaktiivisilla esityksillä paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaiseminen korkean vaikutuksen tekijän aikakauslehdissä. Myös innovatiivisia keinoja, kuten webcasteja sähköpostipalautemekanismeilla, käytetään. Tiedonkäyttäjät toimivat tiedon välittäjinä, jotka verkostoituvat mielipidejohtajien ja eri omaksujaryhmien kesken lisätäkseen tietoisuutta jokaisessa vaiheessa. Neljä tiedon käyttäjää osallistuu myös suoraan ravitsemussuositusten komiteoiden jäseniksi. Kohteena omaksujia ovat kliiniset käytännöt, kansanterveys, teollisuus, tutkimusyhteisöt ja potilasryhmät. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään ohjaamaan analyyseja ja parantamaan keskeisiä viestejä kussakin vaiheessa.
Merkitys: Ehdotettu hanke auttaa muuttamaan pastan roolia osana terveellistä matalan GI-ruokavalion mallia terveystuloksissa, vahvistaen suuntaviivojen näyttöpohjaa ja parantamalla terveystuloksia kouluttamalla terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita, stimuloimalla. alan innovaatioita ja tulevaisuuden tutkimussuunnittelun ohjaamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruokavaliokokeet ihmisillä
- Satunnaistetut kokeet
- Kokeilut kestävät vähintään 3 viikkoa
- Sopiva kontrolliryhmä
- Toimivia tulostietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Glykeemistä indeksiä ei ole arvioitu
- Yhteisinterventio läsnä (eli tutkimus on suunniteltu siten, että menneisyyden vaikutusta alhaisen glykeemisen indeksin tai glykeemisen kuormituksen ruokavalion osana ei voida eristää)
- Kokeet, joissa tarkastellaan tiettyjen elintarvikkeiden glykeemistä indeksiä koko ruokavalion sijaan
- Kokeet, jotka eivät sisältäneet pastaa osana alhaisen GI/GL-ruokavaliota
- Kokeet, joissa pasta sisältyi kontrolliruokavalioon
- Kokeet mukaan lukien raskaana oleville tai imettäville naisille
- Ei-ihmistutkimukset
- Ei-satunnaistetut kokeet
- Kokeilu kestää alle 3 viikkoa
- Sopivan kontrolliryhmän puute
- Ei käyttökelpoisia päätepistetietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
kehon paino
|
Jopa 20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - BMI
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
painoindeksi, BMI
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuuden maailmanlaajuiset mittaukset, joilla on kliininen merkitys - kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
kehon rasvaprosentti
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuuden alueelliset mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
vyötärönympärys
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuuden alueelliset mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
vyötärön ja lantion välinen suhde
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuuden alueelliset mittaukset, joilla on vakiintunut kliininen merkitys - sagitaalinen vatsan halkaisija
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
vatsan sagitaalinen halkaisija
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Lihavuuden mittaaminen vakiintuneilla kuvantamistekniikoilla - viskeraalinen rasvakudos [alv]
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
viskeraalinen rasvakudos [alv] kuvantamismenetelmillä
|
Jopa 20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Chiavaroli L, Kendall CWC, Braunstein CR, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of pasta in the context of low-glycaemic index dietary patterns on body weight and markers of adiposity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials in adults. BMJ Open. 2018 Apr 2;8(3):e019438. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019438.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Toronto3D Pasta 2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .