- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02961088
Metaanalýzy těstovin jako součásti diet s nízkým glykemickým indexem a adipozity
Vliv těstovin jako součásti diet s nízkým glykemickým indexem na tělesnou hmotnost a markery adipozity u lidí: Řada systematických přehledů a metaanalýz, které poskytují vodítko pro vývoj výživových doporučení založené na důkazech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Nadváha a obezita jsou klíčovým ovlivnitelným rizikovým faktorem pro prevenci a léčbu diabetu 2. typu, dyslipidémie, hypertenze, KVO a některých druhů rakoviny. Bylo prokázáno, že dietní režimy s nízkým GI zlepšují tělesnou hmotnost, kromě jiných rizikových faktorů včetně kontroly glykémie a krevních lipidů, a byly spojovány se snížením rizika diabetu 2. typu a kardiovaskulárních chorob. Současné pokyny pro klinickou praxi navrhují nahrazení potravin s vysokým GI potravinami s nízkým GI pro zlepšení kontroly glykémie a kardiovaskulárních rizikových faktorů. Těstoviny jsou důležitým příkladem potraviny, která může snížit GI diety, což je vlastnost, která byla široce využívána ve studiích stravovacích návyků s nízkým GI. Není však jasné, zda těstoviny jako součást dietních vzorců s nízkým GI zlepší měření globální adipozity, včetně tělesné hmotnosti kromě jiných markerů adipozity.
Potřeba revize: Nedostatek vysoce kvalitních syntéz znalostí na podporu dietních pokynů o těstovinách založených na důkazech představuje naléhavou výzvu k silnějším důkazům. Systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií zůstává „zlatým standardem“ důkazů na podporu pokynů pro klinickou praxi a politiky veřejného zdraví. Shromážděním všech dostupných důkazů by systematické přehledy a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií poskytly nejlepší odhad účinku těstovin na měření globální adipozity relevantní pro prevenci a léčbu nadváhy a obezity.
Cíle: Za účelem poskytnutí na důkazech podložených vodítek pro politiku veřejného zdraví, zdravotní tvrzení a výživová doporučení týkající se těstovin jako součásti dietního vzorce s nízkým GI provedou výzkumníci systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií, aby zhodnotili účinek v minulosti jako součást diety s nízkým GI na markery globální adipozity, včetně tělesné hmotnosti kromě jiných, stejně jako regionální markery adipozity, které prokázaly klinický význam.
Design: Plánování a provádění navrhovaných metaanalýz se bude řídit Cochranovou příručkou pro systematické přehledy intervencí. Hlášení se bude řídit pokyny Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Zdroje dat: MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledávány pomocí vhodných vyhledávacích termínů.
Výběr studie: Budou zahrnuty randomizované kontrolované studie, které zkoumají účinek těstovin jako součásti diety s nízkým GI na tělesnou hmotnost a další markery adipozity u lidí. Pokusy, které trvají méně než 3 týdny diety, nemají kontrolní skupinu, zahrnují těhotné ženy, kojící ženy nebo děti nebo neuvádějí údaje o markerech tělesné hmotnosti, budou vyloučeny.
Extrakce dat: Dva nezávislí výzkumníci získají informace o designu studie, velikosti vzorku, charakteristikách subjektu, GI/GL dietě, sledování a složení základních diet. Pro všechny výsledky budou extrahovány střední hodnoty ± SEM. K odvození chybějících dat budou použity standardní výpočty a imputace. Riziko zkreslení bude posouzeno pomocí nástroje Cochrane Collaboration risk of bias.
Výsledek: Primárním výsledkem budou průměrné rozdíly v tělesné hmotnosti jako globálního markeru adipozity, který prokázal klinický význam. Sekundárními výsledky budou průměrné rozdíly v jiných markerech globální adipozity s klinickým významem, včetně BMI a procenta tělesného tuku, a také regionálních markerů adipozity s klinickým významem, včetně obvodu pasu, poměru pasu k bokům, sagitálního průměru břicha a viscerálního tuku. tkáně [DPH] zobrazovacími modalitami.
Syntéza dat: Sdružená analýza bude provedena pomocí metody Generic Inverse Variance. Pro děti a dospělé budou provedeny samostatné analýzy. Analýzy budou dále stratifikovány podle metabolického fenotypu (normální hmotnost, nadváha/obezita, kritéria metabolického syndromu, diabetes atd.). Modely náhodných efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnných efektů v přítomnosti zbytkové heterogenity. Modely s pevnými efekty se použijí pouze tam, kde je <5 zahrnutých studií. Párové analýzy budou aplikovány na všechny crossover pokusy. Heterogenita bude testována statistikou Cochran Q a kvantifikována statistikou I2. Zdroje heterogenity budou zkoumány pomocí citlivostních a podskupinových analýz. Pokud existuje ≥ 10 srovnání pokusů, pak budou také provedeny a priori analýzy podskupin podle dávky (<100 g/den, ≥100 g/den), komparátoru, sledování (<6 měsíců, ≥6 měsíců), výchozího těla hmotnost (BMI ≤25 >25kg/m2), design (paralelní, crossover), energetická bilance (negativní, neutrální, pozitivní), GI (absolutní úroveň [≤55, >55], změna v rámci léčby, změna mezi léčbami) , příjem tuků (absolutní hladina [<30%, ≥30% energie], změna v rámci léčby, změna mezi léčbou), příjem sacharidů (absolutní hladina [<50%, ≥50% energie], změna v rámci léčby, mezi -změna léčby), příjem bílkovin (absolutní hladina [<20%, ≥20% energie], změna v rámci léčby, změna mezi léčbou), příjem vlákniny (absolutní hladina [<25g/den, ≥25g/den], změna v rámci léčby, změna mezi léčbou) a riziko zkreslení. Metaregrese posoudí význam kategoriálních a kontinuálních podskupinových analýz. Nelineární vztahy budou posuzovány pomocí modelování spline křivky (postup MKSPLINE), aby se posoudilo, zda existuje práh přínosu. Pokud existuje ≥10 srovnání pokusů, pak bude publikační zkreslení posouzeno prohlídkou nálevkových grafů a Eggerovým a Beggovým testem. Za přítomnosti významného publikačního zkreslení se pokusíme o úpravu asymetrie trychtýřového grafu pomocí Duvalovy a Tweedieho metody trim-and-fill.
Hodnocení důkazů: Síla důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Výsledky budou šířeny tradičními prostředky, jako jsou interaktivní prezentace na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikace v časopisech s vysokým impakt faktorem. Budou také použity inovativní prostředky, jako jsou webcasty s mechanismy zpětné vazby e-mailem. Uživatelé znalostí budou fungovat jako zprostředkovatelé znalostí a budou vytvářet sítě mezi vůdci veřejného mínění a různými skupinami osvojitelů s cílem zvýšit povědomí v každé fázi. Čtyři uživatelé znalostí se také přímo zúčastní jako členové komisí pro výživové směrnice. Mezi cílové uživatele bude patřit klinická praxe, veřejné zdraví, průmysl, výzkumné komunity a skupiny pacientů. Zpětná vazba bude začleněna a použita k vedení analýz a zlepšení klíčových sdělení v každé fázi.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s úlohou těstovin jako součásti zdravého dietního vzorce s nízkým GI ohledně zdravotních výsledků, posiluje důkazní základnu pro pokyny a zlepšuje zdravotní výsledky, a to vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, stimulací průmyslové inovace a vedení budoucího návrhu výzkumu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dietní testy u lidí
- Randomizované pokusy
- Zkoušky delší nebo rovné 3 týdnům
- Vhodná kontrolní skupina
- Životaschopná výsledná data
Kritéria vyloučení:
- Žádné hodnocení glykemického indexu
- Současná intervence (tj. studie je navržena tak, že nelze izolovat vliv minulosti v rámci diety s nízkým glykemickým indexem nebo glykemickou zátěží)
- Zkoušky sledující glykemický index konkrétních potravin místo stravy jako celku
- Pokusy, které nezahrnovaly těstoviny jako součást diety s nízkým GI/GL
- Pokusy, které zahrnovaly těstoviny v kontrolní dietě
- Pokusy zahrnující těhotné nebo kojící ženy
- Nehumánní studie
- Nerandomizované pokusy
- Zkoušky trvající méně než 3 týdny
- Nedostatek vhodné kontrolní skupiny
- Žádná životaschopná data koncového bodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální měření adipozity se zavedeným klinickým významem - tělesná hmotnost
Časové okno: Až 20 let
|
tělesná hmotnost
|
Až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální měření adipozity se zavedeným klinickým významem - BMI
Časové okno: Až 20 let
|
index tělesné hmotnosti, BMI
|
Až 20 let
|
Globální měření adipozity se zavedeným klinickým významem – procento tělesného tuku
Časové okno: Až 20 let
|
procento tělesného tuku
|
Až 20 let
|
Regionální míry adipozity se stanoveným klinickým významem - obvod pasu
Časové okno: Až 20 let
|
obvod pasu
|
Až 20 let
|
Regionální míry adipozity se stanoveným klinickým významem – poměr pasu a boků
Časové okno: Až 20 let
|
poměr pasu k bokům
|
Až 20 let
|
Regionální měření adipozity s prokázaným klinickým významem – sagitální průměr břicha
Časové okno: Až 20 let
|
sagitální průměr břicha
|
Až 20 let
|
Měření adipozity zavedenými zobrazovacími technikami - viscerální tuková tkáň [DPH]
Časové okno: Až 20 let
|
viscerální tukové tkáně [DPH] zobrazovacími modalitami
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Chiavaroli L, Kendall CWC, Braunstein CR, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of pasta in the context of low-glycaemic index dietary patterns on body weight and markers of adiposity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials in adults. BMJ Open. 2018 Apr 2;8(3):e019438. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019438.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Toronto3D Pasta 2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .