- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02961088
Метаанализ пасты как части диеты с низким гликемическим индексом и ожирения
Влияние пасты как части диеты с низким гликемическим индексом на массу тела и маркеры ожирения у людей: серия систематических обзоров и метаанализов для предоставления основанных на фактических данных рекомендаций по разработке рекомендаций по питанию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Избыточный вес и ожирение являются ключевым поддающимся изменению фактором риска для профилактики и лечения диабета 2 типа, дислипидемии, гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний и некоторых видов рака. Было показано, что диеты с низким ГИ улучшают массу тела, среди других факторов риска, включая гликемический контроль и липиды крови, и были связаны со снижением риска диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. Текущие руководства по клинической практике предлагают замену продуктов с высоким ГИ продуктами с низким ГИ для улучшения гликемического контроля и снижения сердечно-сосудистых факторов риска. Макаронные изделия являются важным примером продукта, который может снизить гликемический индекс рациона, свойство, которое широко использовалось в исследованиях моделей питания с низким гликемическим индексом. Тем не менее, неясно, улучшат ли макароны как часть диеты с низким ГИ показатели глобального ожирения, включая массу тела в дополнение к другим маркерам ожирения.
Необходимость обзора: отсутствие высококачественных обобщений знаний для поддержки рекомендаций по диетическому питанию макаронных изделий, основанных на фактических данных, представляет собой настоятельную необходимость в более веских доказательствах. Систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований остается «золотым стандартом» доказательной базы для поддержки руководств по клинической практике и политики общественного здравоохранения. Объединяя всю совокупность имеющихся данных, систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых исследований позволят получить наилучшую оценку влияния макаронных изделий на показатели глобального ожирения, имеющие отношение к профилактике и лечению избыточного веса и ожирения.
Цели: Чтобы предоставить основанные на фактических данных рекомендации по политике общественного здравоохранения, утверждениям о пользе для здоровья и рекомендациям по питанию, касающимся макаронных изделий как части рациона питания с низким ГИ, исследователи проведут систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых испытаний для оценки эффекта в прошлом как часть диеты с низким ГИ на маркеры глобального ожирения, включая массу тела в дополнение к другим, а также на региональные маркеры ожирения, которые продемонстрировали клиническую значимость.
Дизайн: Планирование и проведение предлагаемых мета-анализов будут следовать Кокрейновскому справочнику по систематическим обзорам вмешательств. Отчетность будет соответствовать рекомендациям по предпочтительным элементам отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).
Источники данных: MEDLINE, EMBASE и Кокрановский центральный регистр контролируемых исследований будут искать с использованием соответствующих условий поиска.
Выбор исследования: будут включены рандомизированные контролируемые испытания, в которых исследуется влияние пасты как части диеты с низким ГИ на массу тела и другие маркеры ожирения у людей. Испытания, в которых продолжительность диеты составляет менее 3 недель, в которых нет контрольной группы, в которых участвуют беременные женщины, женщины, кормящие грудью или дети, или в которых не представлены данные о маркерах массы тела, будут исключены.
Извлечение данных: Два независимых исследователя будут извлекать информацию о дизайне исследования, размере выборки, характеристиках субъектов, диете GI/GL, последующем наблюдении и составе исходной диеты. Средние значения ± SEM будут извлечены для всех результатов. Для получения отсутствующих данных будут использоваться стандартные расчеты и расчеты. Риск систематической ошибки будет оцениваться с использованием инструмента Cochrane Collaboration для определения риска систематической ошибки.
Результат: первичным результатом будет средняя разница в массе тела как глобальный маркер ожирения, который продемонстрировал клиническую значимость. Вторичными результатами будут средние различия в других маркерах общего ожирения с клинической значимостью, включая ИМТ и процентное содержание телесного жира, а также региональные маркеры ожирения с клинической значимостью, включая окружность талии, соотношение талии и бедер, сагиттальный диаметр живота и висцеральный жир. ткани [VAT] методами визуализации.
Синтез данных: объединенный анализ будет проводиться с использованием метода общей обратной дисперсии. Отдельные анализы будут проводиться для детей и взрослых. Анализы будут дополнительно стратифицированы по метаболическому фенотипу (нормальный вес, избыточный вес/ожирение, критерии метаболического синдрома, диабет и т. д.). Модели случайных эффектов будут использоваться даже при отсутствии статистически значимой неоднородности между исследованиями, поскольку они дают более консервативные оценки суммарного эффекта при наличии остаточной неоднородности. Модели с фиксированными эффектами будут использоваться только при наличии менее 5 включенных исследований. Ко всем перекрестным испытаниям будет применяться парный анализ. Неоднородность будет проверена статистикой Cochran Q и количественно оценена статистикой I2. Источники неоднородности будут изучаться с помощью анализа чувствительности и анализа подгрупп. Если имеется ≥ 10 сравнений испытаний, то априорный анализ подгрупп также будет проводиться по дозе (<100 г/день, ≥100 г/день), компаратору, последующему наблюдению (<6 месяцев, ≥6 месяцев), исходному состоянию тела. вес (ИМТ ≤25 >25 кг/м2), дизайн (параллельный, перекрестный), энергетический баланс (отрицательный, нейтральный, положительный), ГИ (абсолютный уровень [≤55, >55], изменение в процессе лечения, изменение между курсами лечения) , потребление жиров (абсолютный уровень [<30%, ≥30% энергии], изменение в процессе лечения, изменение между курсами лечения), потребление углеводов (абсолютный уровень [<50%, ≥50% энергии], изменение в процессе лечения, между - изменение лечения), потребление белка (абсолютный уровень [<20%, ≥20% энергии], изменение в процессе лечения, изменение между курсами лечения), потребление пищевых волокон (абсолютный уровень [<25 г/день, ≥25 г/день], изменение внутри лечения, изменение между лечением) и риск систематической ошибки. Мета-регрессия позволит оценить значимость категориального и непрерывного анализа подгрупп. Нелинейные отношения будут оцениваться с помощью моделирования сплайновой кривой (процедура MKSPLINE), чтобы определить, существует ли порог выгоды. Если имеется ≥10 сравнений испытаний, то систематическая ошибка публикации будет оцениваться путем проверки графиков воронки и тестов Эггера и Бегга. При наличии значительной предвзятости публикации будет предпринята попытка корректировки асимметрии воронкообразного графика с использованием метода обрезки и заполнения Дюваля и Твиди.
Оценка фактических данных. Надежность доказательств для каждого исхода будет оцениваться с использованием шкалы оценок, разработки и оценки рекомендаций (GRADE).
План практического применения знаний: результаты будут распространяться с помощью традиционных средств, таких как интерактивные презентации на местных, национальных и международных научных конференциях и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Будут также использоваться новаторские средства, такие как интернет-трансляции с механизмами обратной связи по электронной почте. Пользователи знаний будут выступать в качестве брокеров знаний, объединяясь в сети между лидерами мнений и различными группами последователей для повышения осведомленности на каждом этапе. Четыре пользователя знаний также будут принимать непосредственное участие в качестве членов комитетов по рекомендациям по питанию. Целевые пользователи будут включать клиническую практику, общественное здравоохранение, промышленность, исследовательские сообщества и группы пациентов. Обратная связь будет учитываться и использоваться для направления анализа и улучшения ключевых сообщений на каждом этапе.
Значимость: Предлагаемый проект поможет в распространении знаний, связанных с ролью макарон как части здорового питания с низким ГИ в отношении результатов в отношении здоровья, укрепления доказательной базы для рекомендаций и улучшения результатов в отношении здоровья путем обучения медицинских работников и пациентов, стимулирования отраслевые инновации и руководство дизайном будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диетические испытания на людях
- Рандомизированные испытания
- Испытания длительностью более или равной 3 неделям
- Подходящая контрольная группа
- Жизнеспособные данные о результатах
Критерий исключения:
- Без оценки гликемического индекса
- Совместное вмешательство в настоящее время (т. е. исследование разработано таким образом, что эффект прошлого как части диеты с низким гликемическим индексом или диеты с гликемической нагрузкой не может быть изолирован)
- Испытания, изучающие гликемический индекс конкретных продуктов, а не диету в целом.
- Испытания, в которых паста не включалась в диету с низким ГИ/ГН
- Испытания, включавшие пасту в контрольную диету
- Испытания с участием беременных или кормящих женщин
- Нечеловеческие исследования
- Нерандомизированные испытания
- Испытания продолжительностью менее 3 недель
- Отсутствие подходящей контрольной группы
- Нет жизнеспособных данных конечной точки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие показатели ожирения с установленной клинической значимостью - масса тела
Временное ограничение: До 20 лет
|
вес тела
|
До 20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - ИМТ
Временное ограничение: До 20 лет
|
индекс массы тела, ИМТ
|
До 20 лет
|
|
Глобальные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - процент жира в организме
Временное ограничение: До 20 лет
|
процент жира в организме
|
До 20 лет
|
|
Региональные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - окружность талии
Временное ограничение: До 20 лет
|
обхват талии
|
До 20 лет
|
|
Региональные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - соотношение талии и бедер
Временное ограничение: До 20 лет
|
соотношение талии к бедрам
|
До 20 лет
|
|
Региональные показатели ожирения с установленной клинической значимостью - сагиттальный диаметр живота
Временное ограничение: До 20 лет
|
сагиттальный диаметр живота
|
До 20 лет
|
|
Меры ожирения с помощью установленных методов визуализации - висцеральная жировая ткань [VAT]
Временное ограничение: До 20 лет
|
висцеральная жировая ткань [VAT] методами визуализации
|
До 20 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Chiavaroli L, Kendall CWC, Braunstein CR, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of pasta in the context of low-glycaemic index dietary patterns on body weight and markers of adiposity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials in adults. BMJ Open. 2018 Apr 2;8(3):e019438. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019438.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Toronto3D Pasta 2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .