- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02961088
Metaanalyser av pasta som en del av dietter med lav glykemisk indeks og fett
Effekt av pasta som en del av dietter med lav glykemisk indeks på kroppsvekt og markører for fett hos mennesker: En serie systematiske vurderinger og metaanalyser for å gi evidensbasert veiledning for utvikling av ernæringsretningslinjer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Overvekt og fedme er en viktig modifiserbar risikofaktor for forebygging og behandling av type 2 diabetes, dyslipidemi, hypertensjon, CVD og visse kreftformer. Kostholdsmønstre med lav GI har vist seg å forbedre kroppsvekten, blant andre risikofaktorer, inkludert glykemisk kontroll og blodlipider, og har vært assosiert med risikoreduksjon for type 2 diabetes og hjerte-kar-sykdom. Gjeldende retningslinjer for klinisk praksis foreslår at matvarer med høy GI erstattes med matvarer med lav GI for å forbedre glykemisk kontroll og kardiovaskulære risikofaktorer. Pasta er et viktig eksempel på mat som kan senke diettens GI, en egenskap som har blitt utnyttet mye i studier av kostholdsmønstre med lav GI. Det er imidlertid uklart om pasta som en del av kostholdsmønstre med lav GI vil forbedre målene for global fett, inkludert kroppsvekt i tillegg til andre markører for fett.
Behov for en gjennomgang: Mangelen på kunnskapssynteser av høy kvalitet for å støtte evidensbasert kostholdsveiledning om pasta representerer et presserende krav om sterkere bevis. En systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier forblir "gullstandarden" for bevis for å støtte kliniske retningslinjer og folkehelsepolitikk. Ved å slå sammen alle tilgjengelige bevis, vil en systematisk oversikt og metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier gi det beste estimatet av effekten av pasta på mål for global fett som er relevant for forebygging og håndtering av overvekt og fedme.
Mål: For å gi evidensbasert veiledning for folkehelsepolitikk, helsepåstander og ernæringsretningslinjer knyttet til pasta som en del av kostholdsmønsteret med lav GI, vil etterforskerne gjennomføre en systematisk gjennomgang og meta-analyse av randomiserte kontrollerte studier for å vurdere effekten av tidligere som en del av en diett med lav GI på markører for global fett, inkludert kroppsvekt i tillegg til andre, så vel som regionale markører for fett som har vist klinisk relevans.
Design: Planleggingen og gjennomføringen av de foreslåtte metaanalysene vil følge Cochrane-håndboken for systematiske gjennomganger av intervensjoner. Rapporteringen vil følge retningslinjene for Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Datakilder: MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil bli søkt med passende søkeord.
Studievalg: Randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av pasta som del av et kostholdsmønster med lavt GI på kroppsvekt og andre markører for fett hos mennesker vil bli inkludert. Forsøk som er mindre enn 3 ukers diettvarighet, som ikke har en kontrollgruppe, inkluderer gravide, ammende kvinner eller barn, eller som ikke rapporterer data om kroppsvektmarkører vil bli ekskludert.
Datautvinning: To uavhengige etterforskere vil trekke ut informasjon om studiedesign, utvalgsstørrelse, emnekarakteristikker, GI/GL-diett, oppfølging og sammensetningen av bakgrunnsdiettene. Gjennomsnittlig ± SEM-verdier vil bli ekstrahert for alle utfall. Standard beregninger og imputasjoner vil bli brukt for å utlede manglende data. Risiko for skjevhet vil bli vurdert ved hjelp av Cochrane Collaboration risiko for skjevhet-verktøyet.
Utfall: Det primære utfallet vil være gjennomsnittlige forskjeller i kroppsvekt som en global markør for fett som har vist klinisk relevans. Sekundære utfall vil være gjennomsnittlige forskjeller i andre markører for global fett med klinisk relevans inkludert BMI og prosent kroppsfett, samt regionale markører for fett med klinisk relevans inkludert midjeomkrets, midje-til-hofte-forhold, sagittal abdominal diameter og visceralt fett. vev [moms] ved bildediagnostikk.
Datasyntese: Samlet analyse vil bli utført ved bruk av Generic Inverse Variance-metoden. Det vil bli gjennomført separate analyser for barn og voksne. Analyser vil bli ytterligere stratifisert etter metabolsk fenotype (normalvekt, overvekt/fedme, metabolske syndromkriterier, diabetes, etc.). Tilfeldige effektmodeller vil bli brukt selv i fravær av statistisk signifikant heterogenitet mellom studiene, da de gir mer konservative oppsummerende effektestimater i nærvær av gjenværende heterogenitet. Modeller med faste effekter vil kun bli brukt der det er <5 inkluderte studier. Sammenkoblede analyser vil bli brukt på alle crossover-forsøk. Heterogenitet vil bli testet av Cochran Q-statistikken og kvantifisert av I2-statistikken. Kilder til heterogenitet vil bli utforsket ved sensitivitets- og undergruppeanalyser. Hvis det er ≥ 10 studiesammenligninger, vil a priori undergruppeanalyser også bli utført etter dose (<100g/dag, ≥100g/dag), komparator, oppfølging (<6 måneder, ≥6 måneder), baseline body vekt (BMI ≤25 >25 kg/m2), design (parallell, crossover), energibalanse (negativ, nøytral, positiv), GI (absolutt nivå [≤55, >55], endring innen behandling, endring mellom behandling) , fettinntak (absolutt nivå [<30%, ≥30% energi], endring innen behandling, endring mellom behandling), karbohydratinntak (absolutt nivå [<50%, ≥50% energi], endring innen behandling, mellom -behandlingsendring), proteininntak (absolutt nivå [<20%, ≥20% energi], endring innen behandling, endring mellom behandling), inntak av kostfiber (absolutt nivå [<25g/dag, ≥25g/dag], endring innen behandling, endring mellom behandling), og risiko for skjevhet. Meta-regresjon vil vurdere betydningen av kategoriske og kontinuerlige undergruppeanalyser. Ikke-lineære sammenhenger vil bli vurdert ved spline-kurvemodellering (MKSPLINE-prosedyren) for å vurdere om det er en terskel for nytte. Hvis det er ≥10 forsøkssammenligninger, vil publikasjonsskjevhet bli vurdert ved inspeksjon av traktplott og Egger- og Begg-testene. I nærvær av betydelig publikasjonsskjevhet, vil en justering for traktplottasymmetri bli forsøkt ved å bruke Duval og Tweedie trim-and-fill-metoden.
Bevisvurdering: Styrken til bevisene for hvert utfall vil bli vurdert ved å bruke Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE).
Kunnskapsoversettelsesplan: Resultatene vil bli formidlet på tradisjonelle måter som interaktive presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisering i tidsskrifter med høy effektfaktor. Innovative virkemidler som webcast med tilbakemeldingsmekanismer for e-post vil også bli brukt. Kunnskapsbrukere vil fungere som kunnskapsmeglere i nettverk mellom opinionsledere og ulike brukergrupper for å øke bevisstheten på hvert trinn. Fire kunnskapsbrukere vil også delta direkte som medlemmer av komiteer for ernæringsretningslinjer. Måladoptere vil inkludere klinisk praksis, folkehelse, industri, forskningsmiljøer og pasientgrupper. Tilbakemeldinger vil bli inkorporert og brukt til å veilede analyser og forbedre nøkkelbudskap på hvert trinn.
Betydning: Det foreslåtte prosjektet vil hjelpe til med kunnskapsoversettelse knyttet til rollen til pasta som en del av et sunt kostholdsmønster med lavt GI på helseresultater som styrker evidensgrunnlaget for retningslinjer og forbedrer helseresultater, ved å utdanne helsepersonell og pasienter, stimulere industriinnovasjon og veiledning for fremtidig forskningsdesign.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kostholdsforsøk hos mennesker
- Randomiserte forsøk
- Forsøk som er lengre enn eller lik 3 ukers varighet
- Passende kontrollgruppe
- Levedyktige utfallsdata
Ekskluderingskriterier:
- Ingen vurdering av glykemisk indeks
- Samintervensjon tilstede (dvs. studien er utformet på en slik måte at effekten av fortid som en del av en diett med lav glykemisk indeks eller glykemisk belastning ikke kan isoleres)
- Forsøk som ser på den glykemiske indeksen til spesifikke matvarer i stedet for dietten som helhet
- Forsøk som ikke inkluderte pasta som en del av dietten med lav GI/GL
- Forsøk som inkluderte pasta i kontrolldietten
- Forsøk inkludert gravide eller ammende kvinner
- Ikke-menneskelige studier
- Ikke-randomiserte forsøk
- Forsøk under 3 ukers varighet
- Mangel på en passende kontrollgruppe
- Ingen levedyktige endepunktdata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale mål for fett med etablert klinisk relevans - kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 20 år
|
kroppsvekt
|
Inntil 20 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale mål for fett med etablert klinisk relevans - BMI
Tidsramme: Inntil 20 år
|
kroppsmasseindeks, BMI
|
Inntil 20 år
|
|
Globale mål for fett med etablert klinisk relevans - prosent kroppsfett
Tidsramme: Inntil 20 år
|
prosent kroppsfett
|
Inntil 20 år
|
|
Regionale mål for fett med etablert klinisk relevans - midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 20 år
|
Midjeomkrets
|
Inntil 20 år
|
|
Regionale mål for fett med etablert klinisk relevans - midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Inntil 20 år
|
midje-til-hofte-forhold
|
Inntil 20 år
|
|
Regionale mål for fett med etablert klinisk relevans - sagittal abdominal diameter
Tidsramme: Inntil 20 år
|
sagittal abdominal diameter
|
Inntil 20 år
|
|
Mål for fett ved etablerte bildeteknikker - visceralt fettvev [moms]
Tidsramme: Inntil 20 år
|
visceralt fettvev [moms] ved avbildningsmodaliteter
|
Inntil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, Jebb SA, Papadaki A, Pfeiffer AF, Martinez JA, Handjieva-Darlenska T, Kunesova M, Pihlsgard M, Stender S, Holst C, Saris WH, Astrup A; Diet, Obesity, and Genes (Diogenes) Project. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2102-13. doi: 10.1056/NEJMoa1007137.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Augustin LS, Mitchell S, Sahye-Pudaruth S, Blanco Mejia S, Chiavaroli L, Mirrahimi A, Ireland C, Bashyam B, Vidgen E, de Souza RJ, Sievenpiper JL, Coveney J, Leiter LA, Josse RG. Effect of legumes as part of a low glycemic index diet on glycemic control and cardiovascular risk factors in type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 26;172(21):1653-60. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.70.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Turner-McGrievy GM, Jenkins DJ, Barnard ND, Cohen J, Gloede L, Green AA. Decreases in dietary glycemic index are related to weight loss among individuals following therapeutic diets for type 2 diabetes. J Nutr. 2011 Aug;141(8):1469-74. doi: 10.3945/jn.111.140921. Epub 2011 Jun 8.
- Chiavaroli L, Kendall CWC, Braunstein CR, Blanco Mejia S, Leiter LA, Jenkins DJA, Sievenpiper JL. Effect of pasta in the context of low-glycaemic index dietary patterns on body weight and markers of adiposity: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials in adults. BMJ Open. 2018 Apr 2;8(3):e019438. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019438.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Toronto3D Pasta 2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .