Neisseria Gonorrhoeae에서 Ciprofloxacin 감수성에 대한 분자적 검사의 임상적 검증
2020년 8월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 연구는 치료받지 않은 gyrase A(gyrA) 세린 91 유전자형 Neisseria gonorrhoeae(N.
gonorrhoeae) 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석으로 결정됩니다.
이 연구는 약 381명의 피험자를 등록하여 프로토콜당 257명의 피험자, 성별 식별에 관계없이 18세 이상으로 미국 내 최대 8개 참여 사이트의 성병(STD) 클리닉에서 치료를 받고자 하는 적격성 목표를 얻습니다. 주.
이전 방문에서 수행된 양성 배양 또는 NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)에 의해 확인된 직장 또는 남성 또는 여성 비뇨생식관의 치료되지 않은 gyrA 세린 91 유전자형 N. gonorrhoeae가 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
그들은 직접 관찰된 시프로플록사신 500밀리그램의 1회 용량을 받게 됩니다.
연구 참여에 동의하지 않은 피험자는 지역 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
각 피험자에 대한 연구 기간은 약 11일에서 14일입니다.
이 연구의 주요 목적은 gyrA 세린 91 유전자형을 가진 합병증이 없는 N. gonorrhoeae 감염의 치료를 위한 ciprofloxacin의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료받지 않은 gyrase A(gyrA) 세린 91 유전자형 Neisseria gonorrhoeae(N.
gonorrhoeae) 실시간 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석으로 결정됩니다.
이 연구는 약 381명의 피험자를 등록하여 프로토콜당 257명의 피험자, 성별 식별에 관계없이 18세 이상으로 미국 내 최대 8개 참여 사이트의 성병(STD) 클리닉에서 치료를 받고자 하는 적격성 목표를 얻습니다. 주.
이전 방문에서 수행된 양성 배양 또는 NAAT(Nucleic Acid Amplification Test)에 의해 확인된 직장 또는 남성 또는 여성 비뇨생식관의 치료되지 않은 gyrA 세린 91 유전자형 N. gonorrhoeae가 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
그들은 직접 관찰된 시프로플록사신 500밀리그램의 1회 용량을 받게 됩니다.
연구 참여에 동의하지 않은 피험자는 지역 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
각 피험자에 대한 연구 기간은 약 11일에서 14일입니다.
이 연구의 주요 목적은 gyrA 세린 91 유전자형을 가진 합병증이 없는 N. gonorrhoeae 감염의 치료를 위한 ciprofloxacin의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 1) 해부학적 부위에 의한 단순 serine 91 gyrA N. gonorrhoeae 감염의 치료를 위한 ciprofloxacin의 효능을 조사하고 2) ciprofloxacin에 민감한 N. gonorrhoeae 감염 검출을 위한 gyrA 분석법의 민감도를 결정하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
211
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
-
Los Angeles, California, 미국, 90028-6213
- Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
-
San Diego, California, 미국, 92103-8208
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego Health - Owen Clinic
-
San Francisco, California, 미국, 94103-4030
- San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman-Walker Health
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- University of Mississippi - Infectious Diseases
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 18세 이상, 입학 당일.
치료되지 않은 gyrA 세린 91 유전자형 N. gonorrhoeae 직장 또는 남성 또는 여성 비뇨생식관, 등록 30일 이내에 수집된 검체에 대한 gyrA 테스트 분석으로 결정.
*피험자는 적어도 하나의 비인두 부위에서 N. gonorrhoeae에 대해 검출된 gyrA 세린 91 유전자형을 가지고 있어야 합니다.
- 치료 테스트 방문(방문 2, 5-10일)이 완료될 때까지 성교를 자제하거나 성적 접촉 중에 콘돔을 사용합니다.
가임 여성은 등록 전 14일 동안 질 성교를 하지 않거나 등록 전 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 방문 2까지 계속하는 데 동의해야 합니다.
*여성은 폐경 후(2년 이상) 또는 외과적으로 불임(1년 이상 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
**이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법에는 남성 파트너와의 성교 금지, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 살정제를 사용한 남성 콘돔, 자궁 내 장치 및 허가된 호르몬 방법이 포함될 수 있습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 낳는 방법으로 정의됩니다.
- 알약을 삼킬 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 후속 조치를 위한 가용성을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 등록부터 방문 2(5-10일)까지 N. gonorrhoeae에 대한 활성이 있는 전신 또는 질내 항생제를 피하는 데 동의합니다. 국소 및 질내 항진균제는 허용됩니다.
- 연구 약물을 받은 후 최대 2시간 동안 마그네슘/알루미늄 제산제, 수크랄페이트, 디다노신 또는 고도로 완충된 약물을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상 병력에서 알려진 신부전.
연구 약물 투여 전 30일 이내에 N. gonorrhoeae에 대한 잠재적 활성을 갖는 전신 또는 질내 항생제의 사용.
*국소 및 질내 항진균제는 허용됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 기타 면역억제 요법의 사용.
- 치료 투여 전 30일 또는 투여 후 7일 이내에 임상 시험에서 조사 제품의 수령 또는 예정 수령.
- 임신 또는 모유 수유.
- 골반 염증성 질환 또는 생식기 궤양의 임상 진단.
- 복통, 고환통, 부고환염, 고환염, 관절염 또는 심내막염과 같은 복잡하거나 전신적인 임균 감염이 확인되거나 의심되는 경우.
- 연구 약물 수령 전 6시간 이내에 마그네슘/알루미늄 제산제, 수크랄페이트, 디다노신 또는 고완충제를 수령함.
- 돌연변이 N. gonorrhoeae gyrA 세린 91 유전자형은 등록 30일 이내에 수집된 검체에 대한 gyrA 테스트 분석에 의해 결정된 모든 해부학적 부위의 유전자형입니다.
- 알려진 알레르기 또는 시프로플록사신에 대한 부작용의 병력.
- 퀴놀론에 대한 알려진 알레르기.
- 이 연구의 이전 등록.
- 조사관의 판단에 따라 절차를 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태 또는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시프로플록사신
직접 관찰된 시프로플록사신 500mg 1회 경구 투여.
N=381
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음식 유무에 관계없이 단일 용량의 시프로플록사신 500mg을 경구 투여하여 직접 관찰 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 치료와 함께 Neisseria Gonorrhoeae(N. Gonorrhoeae)의 Gyrase A(gyrA) Serine 91 유전자형에 감염된 피험자의 비율
기간: 5일차부터 10일차까지
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Neisseria gonorrhoeae(N.
gonorrhoeae)에 대해 처리 후 5-10일에 미생물학적 완치 여부를 평가하였다.
치료는 기준선에서 검출 가능한 N. gonorrhoeae를 가진 모든 해부학적 부위에서 배양으로 검출할 수 없는 N. gonorrhoeae로 정의되었습니다.
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5일차부터 10일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GyrA Serine 91 유전자형 N. Gonorrhoeae에 의해 유발된 비뇨생식기 감염이 있는 미생물학적으로 완치된 피험자의 비율
기간: 5일차부터 10일차까지
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Neisseria gonorrhoeae(N.
gonorrhoeae)를 치료 후 5-10일에 미생물학적 완치 여부를 평가하였다.
치료는 기준선에서 N. gonorrhoeae를 검출할 수 있었던 모든 해부학적 부위에서 배양으로 N. gonorrhoeae를 검출할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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5일차부터 10일차까지
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GyrA 세린 91 유전자형 N. 임질로 인한 직장 감염이 있는 미생물학적으로 완치된 피험자의 비율
기간: 5일차부터 10일차까지
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Neisseria gonorrhoeae(N.
gonorrhoeae)에 대해 치료 후 5-10일에 미생물학적 완치 여부를 평가하였다.
치료는 기준선에서 N. gonorrhoeae를 검출할 수 있었던 모든 해부학적 부위에서 배양으로 N. gonorrhoeae를 검출할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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5일차부터 10일차까지
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GyrA 세린 91 유전자형 N. 임질로 인한 인후 감염이 있는 미생물학적으로 완치된 피험자의 비율
기간: 5일차부터 10일차까지
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Neisseria gonorrhoeae(N.
gonorrhoeae)를 치료 후 5-10일에 미생물학적 치료에 대해 평가했습니다.
치료는 기준선에서 N. gonorrhoeae를 검출할 수 있었던 모든 해부학적 부위에서 배양으로 N. gonorrhoeae를 검출할 수 없는 것으로 정의되었습니다.
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5일차부터 10일차까지
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Ciprofloxacin 감수성 N. Gonorrhoeae를 가진 gyrA Serine 91 유전자형 N. Gonorrhoeae의 요도 감염 대상자 수
기간: 1일차
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Ciprofloxacin 감수성은 방문 1에서 양성 N. gonorrhoeae 배양으로 각 요도 샘플에서 분리된 임균의 배양 기반 항균 감수성 테스트를 통해 결정되었습니다.
보고된 분리주에 대한 최소 억제 농도가 < 1 mcg/ml인 경우 감염은 시프로플록사신에 민감한 것으로 간주되었습니다.
야생형 gyrA의 검출은 방문 1에서 취한 면봉에서 gyrA 유전자의 실시간 PCR 분석에 의해 결정되었습니다.
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1일차
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Ciprofloxacin 감수성 N. Gonorrhoeae를 가진 gyrA Serine 91 유전자형 N. Gonorrhoeae의 자궁경부 감염 환자의 수
기간: 1일차
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Ciprofloxacin 감수성은 방문 1에서 양성 N. gonorrhoeae 배양으로 각 자궁 경부 샘플에서 분리된 임균의 배양 기반 항균 감수성 테스트를 통해 결정되었습니다.
보고된 분리주에 대한 최소 억제 농도가 < 1 mcg/ml인 경우 감염은 시프로플록사신에 민감한 것으로 간주되었습니다.
야생형 gyrA의 검출은 방문 1에서 취한 면봉에서 gyrA 유전자의 실시간 PCR 분석에 의해 결정되었습니다.
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1일차
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Ciprofloxacin 감수성 N. Gonorrhoeae를 가진 gyrA Serine 91 유전자형 N. Gonorrhoeae의 직장 감염 대상자 수
기간: 1일차
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Ciprofloxacin 감수성은 방문 1에서 양성 N. gonorrhoeae 배양으로 각 직장 샘플에서 분리된 임균의 배양 기반 항균 감수성 테스트를 통해 결정되었습니다.
보고된 분리주에 대한 최소 억제 농도가 < 1 mcg/ml인 경우 감염은 시프로플록사신에 민감한 것으로 간주되었습니다.
야생형 gyrA의 검출은 방문 1에서 취한 면봉에서 gyrA 유전자의 실시간 PCR 분석에 의해 결정되었습니다.
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1일차
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Ciprofloxacin 감수성 N. Gonorrhoeae를 가진 gyrA Serine 91 유전자형 N. Gonorrhoeae의 인두 감염 대상자 수
기간: 1일차
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Ciprofloxacin 감수성은 방문 1에서 양성 N. gonorrhoeae 배양으로 각 인두 샘플에서 분리된 임균의 배양 기반 항균 감수성 테스트를 통해 결정되었습니다.
보고된 분리주에 대한 최소 억제 농도가 < 1 mcg/ml인 경우 감염은 시프로플록사신에 민감한 것으로 간주되었습니다.
야생형 gyrA의 검출은 방문 1에서 취한 면봉에서 gyrA 유전자의 실시간 PCR 분석에 의해 결정되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 4일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0090
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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