Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siprofloksasiiniherkkyyttä Neisseria Gonorrhoeaessa tehdyn molekyylitestin kliininen validointi

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden suun kautta annetun siprofloksasiiniannoksen tehokkuutta potilailla, joilla on hoitamaton gyraasi A (gyrA) seriini 91 -genotyyppi Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) määritettynä reaaliaikaisella Polymerase Chain Reaction (PCR) -määrityksellä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 381 koehenkilöä saadakseen kelpoisuustavoitteeksi 257 tutkittavaa protokollaa kohden, 18-vuotiaita ja vanhempia sukupuolen tunnistamisesta riippumatta ja jotka hakevat hoitoa seksuaalisesti tarttuvien tautien (STD) klinikoilla jopa kahdeksassa osallistuvassa paikassa Yhdysvalloissa. osavaltioissa. Koehenkilöille, joilla on hoitamaton gyrA seriini 91 genotyyppi N. gonorrhoeae peräsuolessa tai miehen tai naisen urogenitaalikanavassa, joka on tunnistettu positiivisella viljelmällä tai aiemmalla käynnillä tehdyllä nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT), tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. He saavat yhden annoksen suoraan havaittua siprofloksasiinia 500 milligrammaa. Koehenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, saavat hoitoa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkimuksen kesto kunkin kohteen osalta on noin 11-14 päivää. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää siprofloksasiinin teho komplisoitumattomien N. gonorrhoeae -infektioiden hoidossa gyrA-seriini 91 -genotyypin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yhden suun kautta annetun siprofloksasiiniannoksen tehokkuutta potilailla, joilla on hoitamaton gyraasi A (gyrA) seriini 91 -genotyyppi Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) määritettynä reaaliaikaisella Polymerase Chain Reaction (PCR) -määrityksellä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 381 koehenkilöä saadakseen kelpoisuustavoitteeksi 257 tutkittavaa protokollaa kohden, 18-vuotiaita ja vanhempia sukupuolen tunnistamisesta riippumatta ja jotka hakevat hoitoa seksuaalisesti tarttuvien tautien (STD) klinikoilla jopa kahdeksassa osallistuvassa paikassa Yhdysvalloissa. osavaltioissa. Koehenkilöille, joilla on hoitamaton gyrA seriini 91 genotyyppi N. gonorrhoeae peräsuolessa tai miehen tai naisen urogenitaalikanavassa, joka on tunnistettu positiivisella viljelmällä tai aiemmalla käynnillä tehdyllä nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT), tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. He saavat yhden annoksen suoraan havaittua siprofloksasiinia 500 milligrammaa. Koehenkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, saavat hoitoa paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkimuksen kesto kunkin kohteen osalta on noin 11-14 päivää. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää siprofloksasiinin teho komplisoitumattomien N. gonorrhoeae -infektioiden hoidossa gyrA-seriini 91 -genotyypin kanssa. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) tutkia siprofloksasiinin tehoa komplisoitumattoman seriini 91 gyrA N. gonorrhoeae -infektion hoidossa anatomisen kohdan perusteella ja 2) määrittää gyrA-määrityksen herkkyys siprofloksasiinille herkän N. gonorrhoea -infektion havaitsemiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. 18 vuotta tai vanhemmat ilmoittautumispäivänä.

  3. Käsittelemätön gyrA seriini 91 -genotyyppi N. gonorrhoeae peräsuolessa tai miehen tai naisen urogenitaalisessa kanavassa, määritettynä gyrA-testimäärityksellä näytteestä, joka on kerätty 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.

    *Koehenkilöillä on oltava gyrA seriini 91 -genotyyppi, joka on havaittu N. gonorrhoeaelle vähintään yhdestä ei-nielun kohdasta.

  4. Halukas pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kondomia minkä tahansa seksuaalisen kontaktin aikana, kunnes Test of Cure Visit (käynti 2, päivä 5-10) on suoritettu.

  5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla emättimessä yhdynnässä 14 päivää ennen ilmoittautumista tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ilmoittautumista ja suostua jatkamaan vierailulla 2.

    *Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei se ole postmenopausaalista (yli 2 vuotta) tai kirurgisesti steriloitua (yli 1 vuoden munanjohtimen ligaation, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdun poisto).

    **Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä voivat olla pidättäytyminen yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, mieskondomi, jossa käytetään spermisidiä, kohdunsisäiset laitteet ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät. Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 prosentin vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

  6. Pystyy nielemään pillereitä.
  7. Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien saatavuus seurantaan tutkimuksen ajan.
  8. Vältä systeemisiä tai emättimensisäisiä antibiootteja, joilla on vaikutusta N. gonorrhoeae -bakteeriin ilmoittautumisesta 2. käyntiin (päivät 5-10). Paikalliset ja intravaginaaliset sienilääkkeet ovat sallittuja.
  9. Sitoudu välttämään magnesium/alumiini antasideja, sukralfaattia, didanosiinia tai voimakkaasti puskuroituja lääkkeitä 2 tunnin ajan tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen historian perusteella tunnettu munuaisten vajaatoiminta.

  2. Systeemisten tai emättimensisäisten antibioottien käyttö, joilla on potentiaalista aktiivisuutta N. gonorrhoeae:tä vastaan ​​30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    * Paikalliset ja intravaginaaliset sienilääkkeet ovat sallittuja.

  3. Systeemisten kortikosteroidilääkkeiden tai muun immunosuppressiivisen hoidon käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Tutkimustuotteen vastaanotto tai suunniteltu vastaanottaminen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista tai 7 päivän kuluessa hoidon antamisesta.
  5. Raskaana oleva tai imettävä.
  6. Lantion tulehduksellisen sairauden tai sukupuolielinten haavauman kliininen diagnoosi.
  7. Vahvistettu tai epäilty monimutkainen tai systeeminen gonokokki-infektio, kuten vatsakipu, kiveskipu, lisäkivestulehdus, orkiitti, niveltulehdus tai endokardiitti.
  8. Magnesium/alumiini antasidien, sukralfaatin, didanosiinin tai voimakkaasti puskuroitujen lääkkeiden vastaanotto 6 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen vastaanottamista.
  9. Mutantti N. gonorrhoeae gyrA seriini 91 genotyyppi mistä tahansa anatomisesta kohdasta, määritettynä gyrA-testimäärityksellä näytteestä, joka on kerätty 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  10. Tunnettu allergia tai aiempi haittavaikutus siprofloksasiinille.
  11. Tunnettu allergia kinoloneille.
  12. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  13. Terveystila tai muu tekijä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa kykyyn noudattaa menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Siprofloksasiini
Yksi annos suoraan havaittua siprofloksasiinia 500 mg suun kautta annettuna. N = 381
Lääke: Siprofloksasiini
Suoraan havaittu hoito kerta-annoksella siprofloksasiinia 500 mg suun kautta ruoan kanssa tai ilman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neisseria Gonorrhoeaen (N. Gonorrhoeae) Gyraase A (gyrA) serine 91 -genotyypin infektoituneiden potilaiden prosenttiosuus mikrobiologisella parannuksella
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 10
Koehenkilöt, jotka ovat infektoituneet Neisseria gonorrhoeaen (N. gonorrhoeae) arvioitiin mikrobiologisen paranemisen suhteen 5-10 päivää hoidon jälkeen. Paraneminen määriteltiin N. gonorrhoeaeksi, jota ei voitu havaita viljelmällä kaikista anatomisista kohdista, joissa oli havaittavissa oleva N. gonorrhoeae lähtötasolla.
Päivä 5 - Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus mikrobiologisesti parantuneista koehenkilöistä, joilla oli gyrA Serine 91 -genotyypin N. Gonorrhoeae aiheuttama virtsa- ja sukupuolielinten infektio
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 10
Koehenkilöt, jotka ovat infektoituneet Neisseria gonorrhoeaen (N. gonorrhoeae) urogenitaalisessa kanavassa arvioitiin mikrobiologisen paranemisen suhteen 5-10 päivää hoidon jälkeen. Paraneminen määriteltiin N. gonorrhoeaeksi, jota ei voitu havaita viljelmällä kaikista anatomisista kohdista, joissa oli havaittavissa oleva N. gonorrhoeae lähtötasolla
Päivä 5 - Päivä 10
Mikrobiologisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli gyrA Serine 91 -genotyypin N. Gonorrhoeae aiheuttama peräsuolen infektio
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 10
Koehenkilöt, jotka ovat infektoituneet Neisseria gonorrhoeaen (N. gonorrhoeae) peräsuolessa arvioitiin mikrobiologisen paranemisen suhteen 5-10 päivää hoidon jälkeen. Paraneminen määriteltiin N. gonorrhoeaeksi, jota ei voitu havaita viljelmällä kaikista anatomisista kohdista, joissa oli havaittavissa oleva N. gonorrhoeae lähtötasolla
Päivä 5 - Päivä 10
Mikrobiologisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli gyrA Serine 91 -genotyypin N. Gonorrhoeae aiheuttama kurkkutulehdus
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 10
Koehenkilöt, jotka ovat infektoituneet Neisseria gonorrhoeaen (N. gonorrhoeae) kurkussa arvioitiin mikrobiologisen paranemisen suhteen 5-10 päivää hoidon jälkeen. Paraneminen määriteltiin N. gonorrhoeaeksi, jota ei voitu havaita viljelmällä kaikista anatomisista kohdista, joissa oli havaittavissa oleva N. gonorrhoeae lähtötasolla
Päivä 5 - Päivä 10
GyrA Serine 91 -genotyypin N. Gonorrhoeae virtsaputken infektion sairastavien potilaiden lukumäärä, joilla on siprofloksasiinille herkkä N. Gonorrhoeae
Aikaikkuna: Päivä 1
Siprofloksasiiniherkkyys määritettiin kunkin virtsaputken näytteen gonokokki-isolaatin viljelypohjaisella antimikrobisen herkkyystestillä, jossa oli positiivinen N. gonorrhoeae -viljelmä vierailulla 1. Infektio katsottiin herkäksi siprofloksasiinille, jos isolaatin raportoitu pienin estävä pitoisuus oli < 1 mcg/ml. Villityypin gyrA:n havaitseminen määritettiin gyrA-geenin reaaliaikaisella PCR-analyysillä käynnillä 1 otetusta vanupuikosta.
Päivä 1
Kohdunkaulan gyrA Serine 91 -genotyypin N. Gonorrhoeae -infektion sairastavien, joilla on siprofloksasiinille herkkä N. Gonorrhoeae
Aikaikkuna: Päivä 1
Siprofloksasiiniherkkyys määritettiin kunkin kohdunkaulan näytteen gonokokki-isolaatin viljelypohjaisella antimikrobisen herkkyystestillä, jossa oli positiivinen N. gonorrhoeae -viljelmä käynnillä 1. Infektio katsottiin herkäksi siprofloksasiinille, jos isolaatin raportoitu pienin estävä pitoisuus oli < 1 mcg/ml. Villityypin gyrA:n havaitseminen määritettiin gyrA-geenin reaaliaikaisella PCR-analyysillä käynnillä 1 otetusta vanupuikosta.
Päivä 1
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on gyrA Serine 91 -genotyyppi N. Gonorrhoeae peräsuolen infektio ja joilla on siprofloksasiinille herkkä N. Gonorrhoeae
Aikaikkuna: Päivä 1
Siprofloksasiiniherkkyys määritettiin gonokokki-isolaatin viljelmäpohjaisella antimikrobiaalisella herkkyystestillä jokaisesta peräsuolen näytteestä, jossa oli positiivinen N. gonorrhoeae -viljelmä vierailulla 1. Infektio katsottiin herkäksi siprofloksasiinille, jos isolaatin raportoitu pienin estävä pitoisuus oli < 1 mcg/ml. Villityypin gyrA:n havaitseminen määritettiin gyrA-geenin reaaliaikaisella PCR-analyysillä käynnillä 1 otetusta vanupuikosta.
Päivä 1
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on gyrA Serine 91 -genotyyppi N. Gonorrhoeae nielutulehdus ja joilla on siprofloksasiinille herkkä N. Gonorrhoeae
Aikaikkuna: Päivä 1
Siprofloksasiiniherkkyys määritettiin gonokokki-isolaatin viljelmäpohjaisella antimikrobiaalisella herkkyystestillä jokaisesta nielunäytteestä, jossa oli positiivinen N. gonorrhoeae -viljelmä vierailulla 1. Infektio katsottiin herkäksi siprofloksasiinille, jos isolaatin raportoitu pienin estävä pitoisuus oli < 1 mcg/ml. Villityypin gyrA:n havaitseminen määritettiin gyrA-geenin reaaliaikaisella PCR-analyysillä käynnillä 1 otetusta vanupuikosta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0090

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa