Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af en molekylær test for ciprofloxacin-følsomhed i Neisseria Gonorrhoeae

20. august 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarmet, åbent klinisk studie for at vurdere effektiviteten af ​​én dosis ciprofloxacin givet oralt til forsøgspersoner inficeret med ubehandlet gyrase A (gyrA) serin 91 genotype Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) som bestemt ved en real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) assay. Undersøgelsen vil tilmelde cirka 381 forsøgspersoner for at opnå et berettigelsesmål på 257 forsøgspersoner, pr. protokol, 18 år og ældre uanset kønsidentifikation, som søger behandling i seksuelt overførte sygdomme (STD) klinikker på op til otte af de deltagende steder i USA stater. Forsøgspersoner, som har ubehandlet gyrA serin 91 genotype N. gonorrhoeae i endetarmen, eller mandlige eller kvindelige urogenitale kanaler identificeret ved en positiv kultur eller nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) udført ved et tidligere besøg, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. De vil modtage en dosis direkte observeret ciprofloxacin 500 milligram. Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage behandling i henhold til lokal standard for pleje. Varigheden af ​​undersøgelsen for hvert emne vil være cirka 11 til 14 dage. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af ukomplicerede N. gonorrhoeae-infektioner med gyrA serin 91 genotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarmet, åbent klinisk studie for at vurdere effektiviteten af ​​én dosis ciprofloxacin givet oralt til forsøgspersoner inficeret med ubehandlet gyrase A (gyrA) serin 91 genotype Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) som bestemt ved en real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) assay. Undersøgelsen vil tilmelde cirka 381 forsøgspersoner for at opnå et berettigelsesmål på 257 forsøgspersoner, pr. protokol, 18 år og ældre uanset kønsidentifikation, som søger behandling i seksuelt overførte sygdomme (STD) klinikker på op til otte af de deltagende steder i USA stater. Forsøgspersoner, som har ubehandlet gyrA serin 91 genotype N. gonorrhoeae i endetarmen, eller mandlige eller kvindelige urogenitale kanaler identificeret ved en positiv kultur eller nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) udført ved et tidligere besøg, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen. De vil modtage en dosis direkte observeret ciprofloxacin 500 milligram. Forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil modtage behandling i henhold til lokal standard for pleje. Varigheden af ​​undersøgelsen for hvert emne vil være cirka 11 til 14 dage. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af ukomplicerede N. gonorrhoeae-infektioner med gyrA serin 91 genotype. De sekundære formål med undersøgelsen er at 1) undersøge effektiviteten af ​​ciprofloxacin til behandling af ukompliceret serin 91 gyrA N. gonorrhoeae-infektion ved anatomisk sted og 2) at bestemme følsomheden af ​​gyrA-analysen til påvisning af ciprofloxacin-modtagelige N. gonorrhoeae-infektioner .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.
  2. 18 år eller ældre, på indmeldelsesdagen.

  3. Ubehandlet gyrA serin 91 genotype N. gonorrhoeae i endetarmen eller den mandlige eller kvindelige urogenitale kanal, som bestemt ved gyrA-testanalysen på en prøve, der er indsamlet inden for 30 dage efter tilmelding.

    *Forsøgspersoner skal have gyrA serin 91-genotype påvist for N. gonorrhoeae fra mindst ét ​​ikke-pharyngealt sted.

  4. Er villig til at afholde sig fra samleje eller bruge kondom under enhver seksuel kontakt, indtil Cure-testbesøget (besøg 2, dag 5-10) er afsluttet.

  5. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke have vaginalt samleje 14 dage før tilmelding eller bruge en effektiv præventionsmetode i 30 dage før tilmelding og accepterer at fortsætte gennem besøg 2.

    *En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (mere end 2 år) eller kirurgisk steriliseret (tubal ligering mere end 1 år, bilateral oophorektomi eller hysterektomi).

    **Acceptable præventionsmetoder til formålet med denne undersøgelse kan omfatte afholdenhed fra samleje med en mandlig partner, monogamt forhold til en vasektomiseret partner, mandlige kondomer med brug af påført spermicid, intrauterine anordninger og licenserede hormonelle metoder. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 procent om året), når den bruges konsekvent og korrekt.

  6. Kan sluge piller.
  7. Villig til at overholde protokolkrav, herunder tilgængelighed til opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
  8. Aftal at undgå systemiske eller intravaginale antibiotika med aktivitet mod N. gonorrhoeae fra indskrivning til og med besøg 2 (dag 5-10). Topiske og intravaginale antimykotika er tilladt.
  9. Accepter at undgå magnesium/aluminium antacida, sucralfat, didanosin eller stærkt bufrede lægemidler, op til 2 timer efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt nyreinsufficiens fra klinisk historie.

  2. Anvendelse af systemiske eller intravaginale antibiotika med potentiel aktivitet mod N. gonorrhoeae inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.

    * Aktuelle og intravaginale svampedræbende midler er tilladt.

  3. Brug af systemiske kortikosteroidlægemidler eller anden immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før indskrivning.
  4. Modtagelse eller planlagt modtagelse af et forsøgsprodukt i et klinisk forsøg inden for 30 dage før eller 7 dage efter behandlingsadministration.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Klinisk diagnose af bækkenbetændelse eller genital ulcus.
  7. Bekræftet eller mistænkt kompliceret eller systemisk gonokokinfektion, såsom mavesmerter, testikelsmerter, epididymitis, orchitis, arthritis eller endocarditis.
  8. Modtagelse af magnesium/aluminium antacida, sucralfat, didanosin eller stærkt bufrede lægemidler inden for 6 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  9. Mutant N. gonorrhoeae gyrA serin 91 genotype fra ethvert anatomisk sted, som bestemt ved gyrA-testanalysen på en prøve, der er indsamlet inden for 30 dage efter tilmelding.
  10. Kendt allergi eller historie med bivirkning over for ciprofloxacin.
  11. Kendt allergi over for quinoloner.
  12. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  13. Medicinsk tilstand eller anden faktor, som efter efterforskerens vurdering kan påvirke evnen til at overholde procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ciprofloxacin
Én dosis af direkte observeret ciprofloxacin 500 mg indgivet oralt. N=381
Medicin: Ciprofloxacin
Direkte observeret behandling med en enkelt dosis ciprofloxacin 500 mg oralt med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner inficeret med Gyrase A (gyrA) Serine 91 Genotype af Neisseria Gonorrhoeae (N. Gonorrhoeae) med mikrobiologisk helbredelse
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 10
Forsøgspersoner inficeret med gyrase A (gyrA) serin 91 genotype af Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) blev evalueret for mikrobiologisk helbredelse 5-10 dage efter behandling. Helbredelse blev defineret som N. gonorrhoeae, der ikke kunne påvises ved kultur fra alle anatomiske steder, der havde påviselig N. gonorrhoeae ved baseline.
Dag 5 til og med dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​mikrobiologisk helbredte forsøgspersoner, der havde urogenital infektion forårsaget af gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 10
Forsøgspersoner inficeret med gyrase A (gyrA) serin 91 genotype af Neisseria gonorrhoeae (N. gonoré) i urogenitalkanalen blev evalueret for mikrobiologisk helbredelse 5-10 dage efter behandling. Helbredelse blev defineret som N. gonorrhoeae, der ikke kunne påvises af kultur fra alle anatomiske steder, der havde påviselig N. gonorrhoeae ved baseline
Dag 5 til og med dag 10
Procentdelen af ​​mikrobiologisk helbredte forsøgspersoner, der havde rektal infektion forårsaget af gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 10
Forsøgspersoner inficeret med gyrase A (gyrA) serin 91 genotype af Neisseria gonorrhoeae (N. gonoré) i endetarmen blev evalueret for mikrobiologisk helbredelse 5-10 dage efter behandling. Helbredelse blev defineret som N. gonorrhoeae, der ikke kunne påvises af kultur fra alle anatomiske steder, der havde påviselig N. gonorrhoeae ved baseline
Dag 5 til og med dag 10
Procentdelen af ​​mikrobiologisk helbredte forsøgspersoner, der havde halsinfektion forårsaget af gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 10
Forsøgspersoner inficeret med gyrase A (gyrA) serin 91 genotype af Neisseria gonorrhoeae (N. gonoré) i halsen blev evalueret for mikrobiologisk helbredelse 5-10 dage efter behandling. Helbredelse blev defineret som N. gonorrhoeae, der ikke kunne påvises af kultur fra alle anatomiske steder, der havde påviselig N. gonorrhoeae ved baseline
Dag 5 til og med dag 10
Antallet af forsøgspersoner med urinrørsinfektion af gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae, der har Ciprofloxacin-modtagelig N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 1
Ciprofloxacin-følsomhed blev bestemt via kulturbaseret antimikrobiel modtagelighedstest af gonokok-isolatet fra hver urinrørsprøve med en positiv N. gonorrhoeae-kultur ved besøg 1. En infektion blev anset for at være modtagelig for ciprofloxacin, hvis den rapporterede minimale hæmmende koncentration for isolatet var < 1 mcg/ml. Påvisning af vildtype gyrA blev bestemt ved real-time PCR-analyse af gyrA-genet fra podepinden taget ved besøg 1.
Dag 1
Antallet af forsøgspersoner med cervikal infektion af gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae, der har Ciprofloxacin-modtagelig N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 1
Ciprofloxacin-følsomhed blev bestemt via kulturbaseret antimikrobiel modtagelighedstest af gonokok-isolatet fra hver cervikal prøve med en positiv N. gonorrhoeae-kultur ved besøg 1. En infektion blev anset for at være modtagelig for ciprofloxacin, hvis den rapporterede minimale hæmmende koncentration for isolatet var < 1 mcg/ml. Påvisning af vildtype gyrA blev bestemt ved real-time PCR-analyse af gyrA-genet fra podepinden taget ved besøg 1.
Dag 1
Antallet af forsøgspersoner med rektal infektion af gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae, der har Ciprofloxacin-modtagelig N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 1
Ciprofloxacin-følsomhed blev bestemt via kulturbaseret antimikrobiel modtagelighedstest af gonokok-isolatet fra hver rektalprøve med en positiv N. gonorrhoeae-kultur ved besøg 1. En infektion blev anset for at være modtagelig for ciprofloxacin, hvis den rapporterede minimale hæmmende koncentration for isolatet var < 1 mcg/ml. Påvisning af vildtype gyrA blev bestemt ved real-time PCR-analyse af gyrA-genet fra podepinden taget ved besøg 1.
Dag 1
Antallet af forsøgspersoner med pharyngeal infektion af gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae, der har Ciprofloxacin-modtagelig N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 1
Ciprofloxacin-følsomhed blev bestemt via kulturbaseret antimikrobiel modtagelighedstest af gonokok-isolatet fra hver svælgprøve med en positiv N. gonorrhoeae-kultur ved besøg 1. En infektion blev anset for at være modtagelig for ciprofloxacin, hvis den rapporterede minimale hæmmende koncentration for isolatet var < 1 mcg/ml. Påvisning af vildtype gyrA blev bestemt ved real-time PCR-analyse af gyrA-genet fra podepinden taget ved besøg 1.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (SKØN)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

4. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0090

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner