淋菌におけるシプロフロキサシン感受性の分子検査の臨床的検証

包含基準:

1. -研究関連の手順が実行される前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
2. 入学日時点で18歳以上。

3. -未処理の gyrA セリン 91 遺伝子型 N. gonorrhoeae の直腸、または男性または女性の尿生殖路、登録後 30 日以内に収集された標本に対する gyrA テストアッセイによって決定

   *被験者は、咽頭以外の少なくとも 1 つの部位から淋菌の gyrA セリン 91 遺伝子型が検出されている必要があります。

4. -テストまで性交を控えるか、性的接触中にコンドームを使用することをいとわない 治癒訪問（訪問2、5〜10日目）が完了するまで。

5. -出産の可能性のある女性は、登録の14日前に膣性交を行わないか、登録の30日前から効果的な避妊法を使用し、訪問2まで続けることに同意する必要があります。

   *女性は、閉経後 (2 年以上) または不妊手術 (1 年以上の卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。

   **この研究の目的で許容される避妊方法には、男性パートナーとの性交の禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を使用した男性用コンドーム、子宮内器具、および認可されたホルモン法が含まれる場合があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。

6. 丸薬を飲み込むことができます。
7. -研究期間中のフォローアップの利用可能性を含む、プロトコル要件を喜んで遵守します。
8. 登録から訪問 2 (5 日目から 10 日目) まで、淋菌に対する活性のある全身または膣内抗生物質を避けることに同意します。 局所および膣内抗真菌薬は許可されています。
9. マグネシウム/アルミニウム制酸剤、スクラルファート、ジダノシン、または高度に緩衝された薬物を、治験薬の受領後最大2時間避けることに同意します。

除外基準:

1. -病歴から既知の腎不全。

2. -N. gonorrhoeaeに対する潜在的な活性を有する全身または膣内抗生物質の使用 治験薬投与前の30日以内。

   *局所および膣内抗真菌薬は許可されています。

3. -登録前30日以内の全身性コルチコステロイド薬またはその他の免疫抑制療法の使用。
4. 治療前30日以内または投与後7日以内に臨床試験で治験薬を受領または受領予定。
5. 妊娠中または授乳中。
6. 骨盤内炎症性疾患または性器潰瘍の臨床診断。
7. 腹痛、睾丸痛、精巣上体炎、精巣炎、関節炎、または心内膜炎などの複雑または全身性淋菌感染症の確認または疑い。
8. -マグネシウム/アルミニウム制酸剤、スクラルファート、ジダノシン、または高度に緩衝された薬の受領 治験薬の受領前6時間以内。
9. -登録から30日以内に収集された標本に対するgyrAテストアッセイによって決定された、任意の解剖学的部位からの突然変異N. gonorrhoeae gyrAセリン91遺伝子型。
10. -シプロフロキサシンに対する既知のアレルギーまたは有害反応の既往。
11. -キノロンに対する既知のアレルギー。
12. -この研究への以前の登録。
13. -治験責任医師の判断で、手順を遵守する能力に影響を与える可能性のある病状またはその他の要因。