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Convalida clinica di un test molecolare per la suscettibilità alla ciprofloxacina in Neisseria gonorrhoeae

20 agosto 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia di una dose di ciprofloxacina somministrata per via orale in soggetti con infezione da girasi A (gyrA) serina 91 genotipo Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) come determinato da un saggio di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale. Lo studio arruolerà circa 381 soggetti per ottenere un obiettivo di ammissibilità di 257 soggetti, per protocollo, di età pari o superiore a 18 anni indipendentemente dall'identificazione di genere che cercano assistenza nelle cliniche per malattie sessualmente trasmissibili (STD) di un massimo di otto dei siti partecipanti negli Stati Uniti Stati. Ai soggetti che hanno gyrA serina 91 genotipo N. gonorrhoeae non trattato del retto, o tratto urogenitale maschile o femminile identificato da una coltura positiva o test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) condotto durante una visita precedente verrà offerto l'arruolamento nello studio. Riceveranno una dose di ciprofloxacina osservata direttamente 500 milligrammi. I soggetti che non acconsentono a partecipare allo studio riceveranno un trattamento secondo lo standard di cura locale. La durata dello studio per ogni soggetto sarà di circa 11 a 14 giorni. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni non complicate da N. gonorrhoeae con genotipo gyrA serina 91.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia di una dose di ciprofloxacina somministrata per via orale in soggetti con infezione da girasi A (gyrA) serina 91 genotipo Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) come determinato da un saggio di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale. Lo studio arruolerà circa 381 soggetti per ottenere un obiettivo di ammissibilità di 257 soggetti, per protocollo, di età pari o superiore a 18 anni indipendentemente dall'identificazione di genere che cercano assistenza nelle cliniche per malattie sessualmente trasmissibili (STD) di un massimo di otto dei siti partecipanti negli Stati Uniti Stati. Ai soggetti che hanno gyrA serina 91 genotipo N. gonorrhoeae non trattato del retto, o tratto urogenitale maschile o femminile identificato da una coltura positiva o test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) condotto durante una visita precedente verrà offerto l'arruolamento nello studio. Riceveranno una dose di ciprofloxacina osservata direttamente 500 milligrammi. I soggetti che non acconsentono a partecipare allo studio riceveranno un trattamento secondo lo standard di cura locale. La durata dello studio per ogni soggetto sarà di circa 11 a 14 giorni. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia della ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni non complicate da N. gonorrhoeae con genotipo gyrA serina 91. Gli obiettivi secondari dello studio sono 1) indagare l'efficacia della ciprofloxacina per il trattamento dell'infezione da serina 91 gyrA N. gonorrhoeae non complicata per sito anatomico e 2) determinare la sensibilità del test gyrA per il rilevamento di infezioni da N. gonorrhoeae sensibili alla ciprofloxacina .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. 18 anni o più, il giorno dell'iscrizione.

  3. gyrA serina 91 genotipo N. gonorrhoeae non trattato del retto o del tratto urogenitale maschile o femminile, come determinato dal test gyrA test su un campione raccolto entro 30 giorni dall'arruolamento.

    *I soggetti devono avere il genotipo gyrA serina 91 rilevato per N. gonorrhoeae da almeno un sito non faringeo.

  4. Disposto ad astenersi da rapporti sessuali o usare il preservativo durante qualsiasi contatto sessuale fino al completamento della visita Test of Cure (visita 2, giorni 5-10).

  5. Le donne in età fertile non devono avere rapporti vaginali 14 giorni prima dell'arruolamento o utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite per 30 giorni prima dell'arruolamento e accettare di continuare fino alla visita 2.

    *Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (da più di 2 anni) o sterilizzata chirurgicamente (legatura delle tube da più di 1 anno, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

    ** Metodi di controllo delle nascite accettabili ai fini di questo studio possono includere l'astinenza dai rapporti con un partner maschile, relazione monogama con partner vasectomizzato, preservativi maschili con l'uso di spermicida applicato, dispositivi intrauterini e metodi ormonali autorizzati. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usato in modo coerente e corretto.

  6. In grado di ingoiare pillole.
  7. Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la disponibilità per il follow-up per la durata dello studio.
  8. Accettare di evitare antibiotici sistemici o intravaginali con attività contro N. gonorrhoeae dall'arruolamento fino alla visita 2 (giorni 5-10). Sono consentiti antimicotici topici e intravaginali.
  9. Accettare di evitare antiacidi di magnesio/alluminio, sucralfato, didanosina o farmaci altamente tamponati, fino a 2 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale nota dalla storia clinica.

  2. Uso di antibiotici sistemici o intravaginali con potenziale attività contro N. gonorrhoeae entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

    *Gli antimicotici topici e intravaginali sono consentiti.

  3. Uso di farmaci corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Ricevimento o ricevimento programmato di un prodotto sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima o 7 giorni dopo la somministrazione del trattamento.
  5. Incinta o allattamento.
  6. Diagnosi clinica di malattia infiammatoria pelvica o ulcera genitale.
  7. Infezione gonococcica complicata o sistemica confermata o sospetta, come dolore addominale, dolore ai testicoli, epididimite, orchite, artrite o endocardite.
  8. Ricezione di antiacidi di magnesio/alluminio, sucralfato, didanosina o farmaci altamente tamponati, entro 6 ore prima della ricezione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Genotipo mutante di N. gonorrhoeae gyrA serina 91 da qualsiasi sito anatomico, come determinato dal test gyrA su un campione raccolto entro 30 giorni dall'arruolamento.
  10. Allergia nota o anamnesi di reazione avversa alla ciprofloxacina.
  11. Allergia nota ai chinoloni.
  12. Precedente iscrizione a questo studio.
  13. Condizione medica o altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe influire sulla capacità di rispettare le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ciprofloxacina
Una dose di ciprofloxacina direttamente osservata 500 mg somministrata per via orale. N=381
Droga: Ciprofloxacina
Trattamento osservato direttamente con una singola dose di ciprofloxacina 500 mg per via orale con o senza cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti infetti da girasi A (gyrA) serina 91 genotipo di Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) con cura microbiologica
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 10
Soggetti con infezione da girasi A (gyrA) serina 91 genotipo di Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) sono stati valutati per la cura microbiologica a 5-10 giorni dopo il trattamento. La cura è stata definita come N. gonorrhoeae non rilevabile mediante coltura da tutti i siti anatomici che presentavano N. gonorrhoeae rilevabile al basale.
Dal giorno 5 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti curati microbiologicamente con infezione del tratto urogenitale causata da gyrA serina 91 genotipo N. gonorrhoeae
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 10
Soggetti con infezione da girasi A (gyrA) serina 91 genotipo di Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) al tratto urogenitale sono stati valutati per cura microbiologica a 5-10 giorni dopo il trattamento. La cura è stata definita come N. gonorrhoeae non rilevabile mediante coltura da tutti i siti anatomici che presentavano N. gonorrhoeae rilevabile al basale
Dal giorno 5 al giorno 10
La percentuale di soggetti curati microbiologicamente che hanno avuto un'infezione rettale causata da gyrA Serina 91 Genotipo N. Gonorrhoeae
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 10
Soggetti con infezione da girasi A (gyrA) serina 91 genotipo di Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) al retto sono stati valutati per cura microbiologica a 5-10 giorni dopo il trattamento. La cura è stata definita come N. gonorrhoeae non rilevabile mediante coltura da tutti i siti anatomici che presentavano N. gonorrhoeae rilevabile al basale
Dal giorno 5 al giorno 10
La percentuale di soggetti curati microbiologicamente che hanno avuto un'infezione alla gola causata da gyrA Serina 91 Genotipo N. Gonorrhoeae
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 10
Soggetti con infezione da girasi A (gyrA) serina 91 genotipo di Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) alla gola sono stati valutati per cura microbiologica a 5-10 giorni dopo il trattamento. La cura è stata definita come N. gonorrhoeae non rilevabile mediante coltura da tutti i siti anatomici che presentavano N. gonorrhoeae rilevabile al basale
Dal giorno 5 al giorno 10
Il numero di soggetti con infezione uretrale da gyrA Serina 91 genotipo N. gonorrhoeae che hanno N. gonorrhoeae sensibile alla ciprofloxacina
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità alla ciprofloxacina è stata determinata mediante test di sensibilità antimicrobica in coltura dell'isolato gonococcico da ciascun campione uretrale con una coltura di N. gonorrhoeae positiva alla visita 1. Un'infezione è stata ritenuta suscettibile alla ciprofloxacina se la concentrazione minima inibente riportata per l'isolato era < 1 mcg/ml. Il rilevamento di gyrA wild type è stato determinato dall'analisi PCR in tempo reale del gene gyrA dal tampone prelevato alla visita 1.
Giorno 1
Il numero di soggetti con infezione cervicale da gyrA serina 91 genotipo N. gonorrhoeae che hanno N. gonorrhoeae sensibile alla ciprofloxacina
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità alla ciprofloxacina è stata determinata mediante test di sensibilità antimicrobica basato su coltura dell'isolato gonococcico da ciascun campione cervicale con una coltura positiva per N. gonorrhoeae alla visita 1. Un'infezione è stata ritenuta suscettibile alla ciprofloxacina se la concentrazione minima inibente riportata per l'isolato era < 1 mcg/ml. Il rilevamento di gyrA wild type è stato determinato dall'analisi PCR in tempo reale del gene gyrA dal tampone prelevato alla visita 1.
Giorno 1
Il numero di soggetti con infezione rettale da gyrA serina 91 genotipo N. gonorrhoeae che hanno N. gonorrhoeae sensibile alla ciprofloxacina
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità alla ciprofloxacina è stata determinata mediante test di sensibilità antimicrobica in coltura dell'isolato gonococcico da ciascun campione rettale con una coltura di N. gonorrhoeae positiva alla visita 1. Un'infezione è stata ritenuta suscettibile alla ciprofloxacina se la concentrazione minima inibente riportata per l'isolato era < 1 mcg/ml. Il rilevamento di gyrA wild type è stato determinato dall'analisi PCR in tempo reale del gene gyrA dal tampone prelevato alla visita 1.
Giorno 1
Il numero di soggetti con infezione faringea da gyrA serina 91 genotipo N. gonorrhoeae che hanno N. gonorrhoeae sensibile alla ciprofloxacina
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità alla ciprofloxacina è stata determinata mediante test di sensibilità antimicrobica in coltura dell'isolato gonococcico da ciascun campione faringeo con una coltura di N. gonorrhoeae positiva alla visita 1. Un'infezione è stata ritenuta suscettibile alla ciprofloxacina se la concentrazione minima inibente riportata per l'isolato era < 1 mcg/ml. Il rilevamento di gyrA wild type è stato determinato dall'analisi PCR in tempo reale del gene gyrA dal tampone prelevato alla visita 1.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

4 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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