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Klinische Validierung eines molekularen Tests zur Ciprofloxacin-Empfindlichkeit bei Neisseria Gonorrhoeae

20. August 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer oral verabreichten Dosis Ciprofloxacin bei Patienten, die mit unbehandeltem Gyrase A (gyrA) Serin 91, Genotyp Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae), wie durch einen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay bestimmt. Die Studie wird ungefähr 381 Probanden einschreiben, um ein Eignungsziel von 257 Probanden pro Protokoll im Alter von 18 Jahren und älter zu erreichen, unabhängig von der Geschlechtsidentifikation, die Behandlung in Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) an bis zu acht der teilnehmenden Standorte in den Vereinigten Staaten suchen Zustände. Probanden mit unbehandeltem GyrA-Serin-91-Genotyp N. gonorrhoeae des Rektums oder des männlichen oder weiblichen Urogenitaltrakts, der durch eine positive Kultur oder einen bei einem früheren Besuch durchgeführten Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) identifiziert wurde, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Sie erhalten eine Dosis von 500 mg Ciprofloxacin direkt beobachtet. Probanden, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, erhalten eine Behandlung nach lokalem Behandlungsstandard. Die Dauer der Studie für jedes Thema beträgt ungefähr 11 bis 14 Tage. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Ciprofloxacin zur Behandlung von unkomplizierten N. gonorrhoeae-Infektionen mit gyrA-Serin-91-Genotyp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer oral verabreichten Dosis Ciprofloxacin bei Patienten, die mit unbehandeltem Gyrase A (gyrA) Serin 91, Genotyp Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae), wie durch einen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay bestimmt. Die Studie wird ungefähr 381 Probanden einschreiben, um ein Eignungsziel von 257 Probanden pro Protokoll im Alter von 18 Jahren und älter zu erreichen, unabhängig von der Geschlechtsidentifikation, die Behandlung in Kliniken für sexuell übertragbare Krankheiten (STD) an bis zu acht der teilnehmenden Standorte in den Vereinigten Staaten suchen Zustände. Probanden mit unbehandeltem GyrA-Serin-91-Genotyp N. gonorrhoeae des Rektums oder des männlichen oder weiblichen Urogenitaltrakts, der durch eine positive Kultur oder einen bei einem früheren Besuch durchgeführten Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) identifiziert wurde, wird die Aufnahme in die Studie angeboten. Sie erhalten eine Dosis von 500 mg Ciprofloxacin direkt beobachtet. Probanden, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, erhalten eine Behandlung nach lokalem Behandlungsstandard. Die Dauer der Studie für jedes Thema beträgt ungefähr 11 bis 14 Tage. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Ciprofloxacin zur Behandlung von unkomplizierten N. gonorrhoeae-Infektionen mit gyrA-Serin-91-Genotyp. Die sekundären Ziele der Studie sind 1) die Untersuchung der Wirksamkeit von Ciprofloxacin zur Behandlung einer unkomplizierten Infektion mit Serin 91 gyrA N. gonorrhoeae nach anatomischer Lokalisation und 2) die Bestimmung der Sensitivität des gyrA-Assays zum Nachweis von Ciprofloxacin-empfindlichen N. gonorrhoeae-Infektionen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird.
  2. 18 Jahre oder älter, am Tag der Einschreibung.

  3. Unbehandelter gyrA-Serin 91-Genotyp N. gonorrhoeae des Rektums oder des männlichen oder weiblichen Urogenitaltrakts, bestimmt durch den gyrA-Testassay an einer Probe, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung entnommen wurde.

    *Bei den Probanden muss der GyrA-Serin-91-Genotyp für N. gonorrhoeae an mindestens einer Stelle außerhalb des Rachens nachgewiesen werden.

  4. Bereit, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder bei sexuellen Kontakten Kondome zu verwenden, bis der Test of Cure-Besuch (Besuch 2, Tag 5-10) abgeschlossen ist.

  5. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen 14 Tage vor der Einschreibung keinen Vaginalverkehr haben oder 30 Tage vor der Einschreibung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, bis Besuch 2 fortzufahren.

    *Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (länger als 2 Jahre) oder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur länger als 1 Jahr, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

    **Zulässige Verhütungsmethoden für die Zwecke dieser Studie können die Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, eine monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, männliche Kondome mit der Verwendung von aufgebrachten Spermiziden, Intrauterinpessaren und zugelassene hormonelle Methoden umfassen. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 Prozent pro Jahr) führt.

  6. Pillen schlucken können.
  7. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Nachsorge für die Dauer der Studie.
  8. Stimmen Sie zu, systemische oder intravaginale Antibiotika mit Aktivität gegen N. gonorrhoeae von der Registrierung bis zum Besuch 2 (Tag 5-10) zu vermeiden. Topische und intravaginale Antimykotika sind erlaubt.
  9. Stimmen Sie zu, Magnesium-/Aluminium-Antazida, Sucralfat, Didanosin oder stark gepufferte Arzneimittel bis zu 2 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Niereninsuffizienz aus der Krankengeschichte.

  2. Verwendung von systemischen oder intravaginalen Antibiotika mit potenzieller Aktivität gegen N. gonorrhoeae innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

    *Topische und intravaginale Antimykotika sind erlaubt.

  3. Anwendung von systemischen Kortikosteroid-Medikamenten oder einer anderen immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Erhalt oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor oder 7 Tage nach Verabreichung der Behandlung.
  5. Schwanger oder stillend.
  6. Klinische Diagnose einer entzündlichen Beckenerkrankung oder eines Genitalgeschwürs.
  7. Bestätigte oder vermutete komplizierte oder systemische Gonokokkeninfektion, wie Bauchschmerzen, Hodenschmerzen, Epididymitis, Orchitis, Arthritis oder Endokarditis.
  8. Erhalt von Magnesium- / Aluminium-Antazida, Sucralfat, Didanosin oder stark gepufferten Arzneimitteln innerhalb von 6 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
  9. Mutierter N. gonorrhoeae gyrA Serin 91-Genotyp von einer beliebigen anatomischen Stelle, wie durch den gyrA-Testassay an einer Probe bestimmt, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung entnommen wurde.
  10. Bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen Ciprofloxacin.
  11. Bekannte Allergie gegen Chinolone.
  12. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  13. Medizinischer Zustand oder andere Faktoren, die nach Einschätzung des Ermittlers die Fähigkeit zur Einhaltung der Verfahren beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Ciprofloxacin
Eine Dosis von direkt beobachtetem Ciprofloxacin 500 mg, oral verabreicht. N = 381
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Direkt beobachtete Behandlung mit einer Einzeldosis Ciprofloxacin 500 mg oral mit oder ohne Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der mit Gyrase A (gyrA) Serin 91 infizierten Probanden von Neisseria Gonorrhoeae (N. Gonorrhoeae) mit mikrobiologischer Heilung
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 10
Personen, die mit Gyrase A (gyrA) Serin 91-Genotyp von Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) wurden 5-10 Tage nach der Behandlung auf mikrobiologische Heilung untersucht. Heilung wurde definiert als N. gonorrhoeae, die nicht kulturell an allen anatomischen Stellen nachweisbar waren, die zu Studienbeginn nachweisbare N. gonorrhoeae aufwiesen.
Tag 5 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der mikrobiologisch geheilten Probanden, die eine durch gyrA Serin 91 Genotyp N. Gonorrhoeae verursachte Infektion des Urogenitaltrakts hatten
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 10
Personen, die mit Gyrase A (gyrA) Serin 91-Genotyp von Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) im Urogenitaltrakt wurden 5-10 Tage nach der Behandlung auf mikrobiologische Heilung untersucht. Heilung wurde definiert als N. gonorrhoeae, die nicht kulturell an allen anatomischen Stellen nachweisbar waren, die zu Studienbeginn nachweisbare N. gonorrhoeae aufwiesen
Tag 5 bis Tag 10
Der Prozentsatz der mikrobiologisch geheilten Probanden, die eine rektale Infektion hatten, die durch gyrA Serin 91 Genotyp N. Gonorrhoeae verursacht wurde
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 10
Personen, die mit Gyrase A (gyrA) Serin 91-Genotyp von Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) am Rektum wurden 5-10 Tage nach der Behandlung auf mikrobiologische Heilung untersucht. Heilung wurde definiert als N. gonorrhoeae, die nicht kulturell an allen anatomischen Stellen nachweisbar waren, die zu Studienbeginn nachweisbare N. gonorrhoeae aufwiesen
Tag 5 bis Tag 10
Der Prozentsatz der mikrobiologisch geheilten Probanden, die eine durch gyrA Serin 91 Genotyp N. Gonorrhoeae verursachte Racheninfektion hatten
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 10
Personen, die mit Gyrase A (gyrA) Serin 91-Genotyp von Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) am Rachen wurden 5-10 Tage nach der Behandlung auf mikrobiologische Heilung untersucht. Heilung wurde definiert als N. gonorrhoeae, die nicht kulturell an allen anatomischen Stellen nachweisbar waren, die zu Studienbeginn nachweisbare N. gonorrhoeae aufwiesen
Tag 5 bis Tag 10
Die Anzahl der Probanden mit Harnröhreninfektion von gyrA Serin 91 Genotyp N. Gonorrhoeae, die Ciprofloxacin-empfindliche N. Gonorrhoeae haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Ciprofloxacin-Empfindlichkeit wurde durch kulturbasierte antimikrobielle Empfindlichkeitstests des Gonokokken-Isolats aus jeder Harnröhrenprobe mit einer positiven N. gonorrhoeae-Kultur bei Visite 1 bestimmt. Eine Infektion wurde als anfällig für Ciprofloxacin angesehen, wenn die berichtete minimale Hemmkonzentration für das Isolat < 1 µg/ml war. Der Nachweis von Wildtyp-gyrA wurde durch die Echtzeit-PCR-Analyse des gyrA-Gens aus dem bei Besuch 1 entnommenen Abstrich bestimmt.
Tag 1
Die Anzahl der Probanden mit zervikaler Infektion von gyrA Serin 91 Genotyp N. Gonorrhoeae, die Ciprofloxacin-empfindliche N. Gonorrhoeae haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Ciprofloxacin-Empfindlichkeit wurde durch kulturbasierte antimikrobielle Empfindlichkeitstests des Gonokokken-Isolats aus jeder zervikalen Probe mit einer positiven N. gonorrhoeae-Kultur bei Besuch 1 bestimmt. Eine Infektion wurde als anfällig für Ciprofloxacin angesehen, wenn die berichtete minimale Hemmkonzentration für das Isolat < 1 µg/ml war. Der Nachweis von Wildtyp-gyrA wurde durch die Echtzeit-PCR-Analyse des gyrA-Gens aus dem bei Besuch 1 entnommenen Abstrich bestimmt.
Tag 1
Die Anzahl der Probanden mit rektaler Infektion von gyrA Serin 91 Genotyp N. Gonorrhoeae, die Ciprofloxacin-empfindliche N. Gonorrhoeae haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Ciprofloxacin-Empfindlichkeit wurde durch kulturbasierte antimikrobielle Empfindlichkeitstests des Gonokokken-Isolats aus jeder rektalen Probe mit einer positiven N. gonorrhoeae-Kultur bei Besuch 1 bestimmt. Eine Infektion wurde als anfällig für Ciprofloxacin angesehen, wenn die berichtete minimale Hemmkonzentration für das Isolat < 1 µg/ml war. Der Nachweis von Wildtyp-gyrA wurde durch die Echtzeit-PCR-Analyse des gyrA-Gens aus dem bei Besuch 1 entnommenen Abstrich bestimmt.
Tag 1
Die Anzahl der Probanden mit pharyngealer Infektion von gyrA Serin 91 Genotyp N. Gonorrhoeae, die Ciprofloxacin-empfindliche N. Gonorrhoeae haben
Zeitfenster: Tag 1
Die Ciprofloxacin-Empfindlichkeit wurde durch kulturbasierte antimikrobielle Empfindlichkeitstests des Gonokokken-Isolats aus jeder Rachenprobe mit einer positiven N. gonorrhoeae-Kultur bei Visite 1 bestimmt. Eine Infektion wurde als anfällig für Ciprofloxacin angesehen, wenn die berichtete minimale Hemmkonzentration für das Isolat < 1 µg/ml war. Der Nachweis von Wildtyp-gyrA wurde durch die Echtzeit-PCR-Analyse des gyrA-Gens aus dem bei Besuch 1 entnommenen Abstrich bestimmt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2020

Zuletzt verifiziert

4. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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