Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация молекулярного теста на чувствительность к ципрофлоксацину Neisseria Gonorrhoeae

20 августа 2020 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Это исследование представляет собой многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование для оценки эффективности одной дозы ципрофлоксацина, принимаемого перорально, у субъектов, инфицированных нелеченными сериновыми гиразой А (gyrA) генотипа Neisseria gonorrhoeae 91 (N. gonorrhoeae) по данным анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. В исследование будет включен примерно 381 субъект, чтобы получить 257 субъектов в соответствии с протоколом, в возрасте 18 лет и старше, независимо от гендерной идентификации, которые обращаются за помощью в клиники заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), до восьми участвующих сайтов в Соединенных Штатах. Состояния. Субъектам с нелеченым gyrA серином 91 генотипа N. gonorrhoeae прямой кишки или мужского или женского урогенитального тракта, идентифицированным положительным посевом или тестом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), проведенным во время предыдущего визита, будет предложено зачисление в исследование. Они получат одну дозу 500 мг ципрофлоксацина под непосредственным наблюдением. Субъекты, не давшие согласия на участие в исследовании, будут получать лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Продолжительность исследования по каждому предмету составит примерно от 11 до 14 дней. Основной целью этого исследования является определение эффективности ципрофлоксацина для лечения неосложненных инфекций, вызванных N. gonorrhoeae, с генотипом gyrA серин 91.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование для оценки эффективности одной дозы ципрофлоксацина, принимаемого перорально, у субъектов, инфицированных нелеченными сериновыми гиразой А (gyrA) генотипа Neisseria gonorrhoeae 91 (N. gonorrhoeae) по данным анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. В исследование будет включен примерно 381 субъект, чтобы получить 257 субъектов в соответствии с протоколом, в возрасте 18 лет и старше, независимо от гендерной идентификации, которые обращаются за помощью в клиники заболеваний, передающихся половым путем (ЗППП), до восьми участвующих сайтов в Соединенных Штатах. Состояния. Субъектам с нелеченым gyrA серином 91 генотипа N. gonorrhoeae прямой кишки или мужского или женского урогенитального тракта, идентифицированным положительным посевом или тестом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), проведенным во время предыдущего визита, будет предложено зачисление в исследование. Они получат одну дозу 500 мг ципрофлоксацина под непосредственным наблюдением. Субъекты, не давшие согласия на участие в исследовании, будут получать лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Продолжительность исследования по каждому предмету составит примерно от 11 до 14 дней. Основной целью этого исследования является определение эффективности ципрофлоксацина для лечения неосложненных инфекций, вызванных N. gonorrhoeae, с генотипом gyrA серин 91. Вторичные цели исследования: 1) изучить эффективность ципрофлоксацина для лечения неосложненной сериновой 91 gyrA инфекции N. gonorrhoeae по анатомическим областям и 2) определить чувствительность анализа gyrA для выявления чувствительных к ципрофлоксацину инфекций N. gonorrhoeae. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность дать добровольное письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
  2. 18 лет и старше, на день зачисления.

  3. Нелеченый gyrA серин 91 генотипа N. gonorrhoeae прямой кишки или мужского или женского мочеполового тракта, как определено с помощью теста gyrA на образце, собранном в течение 30 дней после включения.

    *Субъекты должны иметь генотип gyrA серин 91, обнаруженный для N. gonorrhoeae, по крайней мере, в одном месте вне глотки.

  4. Готов воздерживаться от половых сношений или использовать презервативы во время любого сексуального контакта до тех пор, пока не будет завершено посещение Теста на излечение (посещение 2, дни 5-10).

  5. Женщины детородного возраста не должны иметь вагинальных половых контактов за 14 дней до зачисления или использовать эффективный метод контроля рождаемости в течение 30 дней до зачисления и согласиться продолжать до посещения 2.

    *Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (более 2 лет) или не подвергалась хирургической стерилизации (перевязка маточных труб старше 1 года, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

    **Приемлемые методы контроля над рождаемостью для целей данного исследования могут включать воздержание от полового акта с партнером-мужчиной, моногамные отношения с партнером, подвергшимся вазэктомии, мужские презервативы с применением применяемого спермицида, внутриматочные спирали и лицензированные гормональные методы. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1 процента в год) при постоянном и правильном использовании.

  6. Умеет глотать таблетки.
  7. Готовность соблюдать требования протокола, включая возможность последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
  8. Согласитесь избегать системных или интравагинальных антибиотиков с активностью против N. gonorrhoeae с момента регистрации до визита 2 (день 5-10). Разрешены местные и интравагинальные противогрибковые препараты.
  9. Согласитесь избегать приема антацидов магния/алюминия, сукральфата, диданозина или сильно забуференных препаратов в течение 2 часов после получения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Известная почечная недостаточность из анамнеза.

  2. Использование системных или интравагинальных антибиотиков с потенциальной активностью против N. gonorrhoeae в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.

    * Разрешены местные и интравагинальные противогрибковые препараты.

  3. Использование системных кортикостероидных препаратов или другой иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до регистрации.
  4. Получение или планируемое получение исследуемого продукта в рамках клинических испытаний в течение 30 дней до или 7 дней после назначения лечения.
  5. Беременные или кормящие грудью.
  6. Клинический диагноз воспалительного заболевания органов малого таза или генитальной язвы.
  7. Подтвержденная или предполагаемая осложненная или системная гонококковая инфекция, такая как боль в животе, боль в яичках, эпидидимит, орхит, артрит или эндокардит.
  8. Прием антацидов магния/алюминия, сукральфата, диданозина или высокобуферных препаратов в течение 6 часов до приема исследуемого препарата.
  9. Мутант N. gonorrhoeae генотипа серина 91 gyrA из любой анатомической области, как определено с помощью теста gyrA на образце, собранном в течение 30 дней после регистрации.
  10. Известная аллергия или побочная реакция на ципрофлоксацин в анамнезе.
  11. Известная аллергия на хинолоны.
  12. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
  13. Состояние здоровья или другой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на способность выполнять процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Ципрофлоксацин
Одна доза ципрофлоксацина под непосредственным наблюдением 500 мг вводится перорально. N=381
Лекарство: Ципрофлоксацин
Непосредственно наблюдаемое лечение однократной дозой ципрофлоксацина 500 мг перорально независимо от приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, инфицированных гиразой А (gyrA) Серин 91 Генотип Neisseria Gonorrhoeae (N. Gonorrhoeae) с микробиологическим лечением
Временное ограничение: День 5 - День 10
Субъекты, инфицированные сериновым гиразой А (gyrA) 91 генотипа Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) оценивали на предмет микробиологического излечения через 5-10 дней после лечения. Излечение определяли, когда N. gonorrhoeae не обнаруживалась культурой из всех анатомических участков, в которых N. gonorrhoeae была обнаружена на исходном уровне.
День 5 - День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент микробиологически вылеченных субъектов, у которых была инфекция мочеполового тракта, вызванная серином 91 генотипа gyrA N. Gonorrhoeae
Временное ограничение: День 5 - День 10
Субъекты, инфицированные сериновым гиразой А (gyrA) 91 генотипа Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) в урогенитальном тракте оценивали на предмет микробиологического излечения через 5-10 дней после лечения. Излечение определяли, когда N. gonorrhoeae не обнаруживалась культурой из всех анатомических участков, в которых N. gonorrhoeae была обнаружена на исходном уровне.
День 5 - День 10
Процент микробиологически вылеченных субъектов, у которых была ректальная инфекция, вызванная генотипом gyrA Serine 91 N. Gonorrhoeae
Временное ограничение: День 5 - День 10
Субъекты, инфицированные сериновым гиразой А (gyrA) 91 генотипа Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) в прямой кишке оценивали на микробиологическое излечение через 5-10 дней после лечения. Излечение определяли, когда N. gonorrhoeae не обнаруживалась культурой из всех анатомических участков, в которых N. gonorrhoeae была обнаружена на исходном уровне.
День 5 - День 10
Процент микробиологически вылеченных субъектов, у которых была инфекция горла, вызванная генотипом gyrA Serine 91 N. Gonorrhoeae
Временное ограничение: День 5 - День 10
Субъекты, инфицированные сериновым гиразой А (gyrA) 91 генотипа Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) в горле оценивали на предмет микробиологического излечения через 5-10 дней после лечения. Излечение определяли, когда N. gonorrhoeae не обнаруживалась культурой из всех анатомических участков, в которых N. gonorrhoeae была обнаружена на исходном уровне.
День 5 - День 10
Число субъектов с уретральной инфекцией генотипа gyrA Serine 91 N. Gonorrhoeae, у которых выявлены чувствительные к ципрофлоксацину N. Gonorrhoeae
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность к ципрофлоксацину определяли с помощью культурального тестирования чувствительности к противомикробным препаратам гонококкового изолята из каждого уретрального образца с положительной культурой N. gonorrhoeae при посещении 1. Инфекцию считали восприимчивой к ципрофлоксацину, если зарегистрированная минимальная ингибирующая концентрация изолята составляла < 1 мкг/мл. Обнаружение gyrA дикого типа определяли с помощью ПЦР-анализа в реальном времени гена gyrA из мазка, взятого при посещении 1.
1 день
Число субъектов с цервикальной инфекцией gyrA Serine 91 генотипа N. Gonorrhoeae, у которых выявлены чувствительные к ципрофлоксацину N. Gonorrhoeae
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность к ципрофлоксацину определяли с помощью культурального тестирования чувствительности к противомикробным препаратам гонококкового изолята из каждого образца шейки матки с положительной культурой N. gonorrhoeae при посещении 1. Инфекцию считали восприимчивой к ципрофлоксацину, если зарегистрированная минимальная ингибирующая концентрация изолята составляла < 1 мкг/мл. Обнаружение gyrA дикого типа определяли с помощью ПЦР-анализа в реальном времени гена gyrA из мазка, взятого при посещении 1.
1 день
Число субъектов с ректальной инфекцией gyrA Serine 91 генотипа N. Gonorrhoeae, у которых выявлены чувствительные к ципрофлоксацину N. Gonorrhoeae
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность к ципрофлоксацину определяли с помощью культурального тестирования чувствительности к противомикробным препаратам гонококкового изолята из каждого ректального образца с положительной культурой N. gonorrhoeae при посещении 1. Инфекцию считали восприимчивой к ципрофлоксацину, если зарегистрированная минимальная ингибирующая концентрация изолята составляла < 1 мкг/мл. Обнаружение gyrA дикого типа определяли с помощью ПЦР-анализа в реальном времени гена gyrA из мазка, взятого при посещении 1.
1 день
Число субъектов с фарингеальной инфекцией gyrA Serine 91 генотипа N. Gonorrhoeae, у которых выявлены чувствительные к ципрофлоксацину N. Gonorrhoeae
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность к ципрофлоксацину определяли с помощью культурального тестирования чувствительности к противомикробным препаратам гонококкового изолята из каждого образца глотки с положительной культурой N. gonorrhoeae при посещении 1. Инфекцию считали восприимчивой к ципрофлоксацину, если зарегистрированная минимальная ингибирующая концентрация изолята составляла < 1 мкг/мл. Обнаружение gyrA дикого типа определяли с помощью ПЦР-анализа в реальном времени гена gyrA из мазка, взятого при посещении 1.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

4 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0090

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться