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Validação Clínica de um Teste Molecular para Suscetibilidade à Ciprofloxacina em Neisseria Gonorrhoeae

20 de agosto de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a eficácia de uma dose de ciprofloxacina administrada por via oral em indivíduos infectados com girase A (gyrA) serina genótipo 91 Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) conforme determinado por um ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em tempo real. O estudo incluirá aproximadamente 381 indivíduos para obter uma meta de elegibilidade de 257 indivíduos, por protocolo, com 18 anos ou mais, independentemente da identificação de gênero, que procuram atendimento em clínicas de doenças sexualmente transmissíveis (DST) de até oito dos locais participantes nos Estados Unidos Estados. Indivíduos que têm gyrA serina 91 genótipo N. gonorrhoeae não tratados do reto, ou trato urogenital masculino ou feminino identificado por uma cultura positiva ou Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) realizado em uma visita anterior serão convidados a participar do estudo. Eles receberão uma dose de ciprofloxacina diretamente observada 500 miligramas. Os indivíduos que não consentirem em participar do estudo receberão tratamento de acordo com o padrão local de atendimento. A duração do estudo para cada sujeito será de aproximadamente 11 a 14 dias. O objetivo primário deste estudo é determinar a eficácia da ciprofloxacina para o tratamento de infecções não complicadas por N. gonorrhoeae com o genótipo 91 da serina gyrA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a eficácia de uma dose de ciprofloxacina administrada por via oral em indivíduos infectados com girase A (gyrA) serina genótipo 91 Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) conforme determinado por um ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) em tempo real. O estudo incluirá aproximadamente 381 indivíduos para obter uma meta de elegibilidade de 257 indivíduos, por protocolo, com 18 anos ou mais, independentemente da identificação de gênero, que procuram atendimento em clínicas de doenças sexualmente transmissíveis (DST) de até oito dos locais participantes nos Estados Unidos Estados. Indivíduos que têm gyrA serina 91 genótipo N. gonorrhoeae não tratados do reto, ou trato urogenital masculino ou feminino identificado por uma cultura positiva ou Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) realizado em uma visita anterior serão convidados a participar do estudo. Eles receberão uma dose de ciprofloxacina diretamente observada 500 miligramas. Os indivíduos que não consentirem em participar do estudo receberão tratamento de acordo com o padrão local de atendimento. A duração do estudo para cada sujeito será de aproximadamente 11 a 14 dias. O objetivo primário deste estudo é determinar a eficácia da ciprofloxacina para o tratamento de infecções não complicadas por N. gonorrhoeae com o genótipo 91 da serina gyrA. Os objetivos secundários do estudo são 1) investigar a eficácia da ciprofloxacina para o tratamento de infecção não complicada por serina 91 gyrA N. gonorrhoeae por local anatômico e 2) determinar a sensibilidade do ensaio gyrA para detecção de infecções por N. gonorrhoeae susceptíveis à ciprofloxacina .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado.
  2. 18 anos ou mais, no dia da inscrição.

  3. Genótipo gyrA serine 91 não tratado N. gonorrhoeae do reto, ou trato urogenital masculino ou feminino, conforme determinado pelo ensaio de teste gyrA em uma amostra coletada dentro de 30 dias após a inscrição.

    *Os indivíduos devem ter o genótipo gyrA serine 91 detectado para N. gonorrhoeae em pelo menos um local não faríngeo.

  4. Disposto a abster-se de relações sexuais ou usar preservativos durante qualquer contato sexual até que a Visita de Teste de Cura (Visita 2, Dia 5-10) seja concluída.

  5. As mulheres com potencial para engravidar não devem ter relações sexuais vaginais 14 dias antes da inscrição ou usar um método de controle de natalidade eficaz por 30 dias antes da inscrição e concordar em continuar até a consulta 2.

    *Uma mulher é considerada em idade fértil a menos que esteja na pós-menopausa (mais de 2 anos) ou esterilizada cirurgicamente (laqueadura tubária há mais de 1 ano, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

    **Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para os propósitos deste estudo podem incluir abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado, preservativos masculinos com o uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos e métodos hormonais licenciados. Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta.

  6. Capaz de engolir comprimidos.
  7. Disposto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo disponibilidade para acompanhamento durante a duração do estudo.
  8. Concordar em evitar antibióticos sistêmicos ou intravaginais com atividade contra N. gonorrhoeae desde a inscrição até a visita 2 (dia 5-10). Antifúngicos tópicos e intravaginais são permitidos.
  9. Concordar em evitar antiácidos de magnésio/alumínio, sucralfato, didanosina ou medicamentos altamente tamponados, até 2 horas após o recebimento do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência renal conhecida pela história clínica.

  2. Uso de antibióticos sistêmicos ou intravaginais com atividade potencial contra N. gonorrhoeae dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.

    *Antifúngicos tópicos e intravaginais são permitidos.

  3. Uso de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora nos 30 dias anteriores à inscrição.
  4. Recebimento ou recebimento planejado de um produto experimental em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes ou 7 dias após a administração do tratamento.
  5. Grávida ou amamentando.
  6. Diagnóstico clínico de doença inflamatória pélvica ou úlcera genital.
  7. Infecção gonocócica complicada ou sistêmica confirmada ou suspeita, como dor abdominal, dor testicular, epididimite, orquite, artrite ou endocardite.
  8. Recebimento de antiácidos de magnésio/alumínio, sucralfato, didanosina ou medicamentos altamente tamponados, dentro de 6 horas antes do recebimento do medicamento em estudo.
  9. Mutante N. gonorrhoeae gyrA serina 91 genótipo de qualquer sítio anatômico, conforme determinado pelo ensaio de teste gyrA em uma amostra coletada dentro de 30 dias da inscrição.
  10. Alergia conhecida ou história de reação adversa à ciprofloxacina.
  11. Alergia conhecida a quinolonas.
  12. Inscrição prévia neste estudo.
  13. Condição médica ou outro fator que, no julgamento do investigador, possa afetar a capacidade de cumprir os procedimentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Ciprofloxacina
Uma dose de ciprofloxacina 500 mg diretamente observada administrada por via oral. N=381
Medicamento: Ciprofloxacina
Tratamento diretamente observado com uma dose única de ciprofloxacina 500 mg por via oral com ou sem alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Porcentagem de Indivíduos Infectados com Girase A (gyrA) Genótipo Serina 91 de Neisseria Gonorrhoeae (N. Gonorrhoeae) com Cura Microbiológica
Prazo: Dia 5 até o dia 10
Indivíduos infectados com girase A (gyrA) serina 91 genótipo de Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) foram avaliados quanto à cura microbiológica 5-10 dias após o tratamento. A cura foi definida como N. gonorrhoeae não detectável por cultura de todos os locais anatômicos que tinham N. gonorrhoeae detectável na linha de base.
Dia 5 até o dia 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos curados microbiologicamente que tiveram infecção do trato urogenital causada por gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Prazo: Dia 5 até o dia 10
Indivíduos infectados com girase A (gyrA) serina 91 genótipo de Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) no trato urogenital foram avaliados para cura microbiológica em 5-10 dias após o tratamento. A cura foi definida como N. gonorrhoeae não detectável por cultura de todos os locais anatômicos que tinham N. gonorrhoeae detectável na linha de base
Dia 5 até o dia 10
A porcentagem de indivíduos curados microbiologicamente que tiveram infecção retal causada por gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Prazo: Dia 5 até o dia 10
Indivíduos infectados com girase A (gyrA) serina 91 genótipo de Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) no reto foram avaliados quanto à cura microbiológica 5-10 dias após o tratamento. A cura foi definida como N. gonorrhoeae não detectável por cultura de todos os locais anatômicos que tinham N. gonorrhoeae detectável na linha de base
Dia 5 até o dia 10
A porcentagem de indivíduos curados microbiologicamente que tiveram infecção na garganta causada por gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Prazo: Dia 5 até o dia 10
Indivíduos infectados com girase A (gyrA) serina 91 genótipo de Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) na garganta foram avaliados para cura microbiológica em 5-10 dias após o tratamento. A cura foi definida como N. gonorrhoeae não detectável por cultura de todos os locais anatômicos que tinham N. gonorrhoeae detectável na linha de base
Dia 5 até o dia 10
O número de indivíduos com infecção uretral de gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae que têm N. Gonorrhoeae suscetível à ciprofloxacina
Prazo: Dia 1
A suscetibilidade à ciprofloxacina foi determinada por meio de teste de suscetibilidade antimicrobiana baseado em cultura do isolado gonocócico de cada amostra uretral com uma cultura positiva de N. gonorrhoeae na Visita 1. Uma infecção foi considerada suscetível à ciprofloxacina se a concentração inibitória mínima relatada para o isolado fosse < 1 mcg/ml. A detecção de gyrA do tipo selvagem foi determinada pela análise de PCR em tempo real do gene gyrA do swab coletado na Visita 1.
Dia 1
O Número de Indivíduos com Infecção Cervical de Genótipo gyrA Serine 91 N. Gonorrhoeae que Têm N. Gonorrhoeae Suscetível à Ciprofloxacina
Prazo: Dia 1
A suscetibilidade à ciprofloxacina foi determinada por meio de teste de suscetibilidade antimicrobiana baseado em cultura do isolado gonocócico de cada amostra cervical com uma cultura positiva de N. gonorrhoeae na Visita 1. Uma infecção foi considerada suscetível à ciprofloxacina se a concentração inibitória mínima relatada para o isolado fosse < 1 mcg/ml. A detecção de gyrA do tipo selvagem foi determinada pela análise de PCR em tempo real do gene gyrA do swab coletado na Visita 1.
Dia 1
O número de indivíduos com infecção retal de gyrA Serine 91 genótipo N. gonorrhoeae que têm N. gonorrhoeae suscetível à ciprofloxacina
Prazo: Dia 1
A suscetibilidade à ciprofloxacina foi determinada por meio de teste de suscetibilidade antimicrobiana baseado em cultura do isolado gonocócico de cada amostra retal com uma cultura positiva de N. gonorrhoeae na Visita 1. Uma infecção foi considerada suscetível à ciprofloxacina se a concentração inibitória mínima relatada para o isolado fosse < 1 mcg/ml. A detecção de gyrA do tipo selvagem foi determinada pela análise de PCR em tempo real do gene gyrA do swab coletado na Visita 1.
Dia 1
O Número de Indivíduos com Infecção Faríngea de Genótipo gyrA Serine 91 N. Gonorrhoeae que Têm N. Gonorrhoeae Suscetível à Ciprofloxacina
Prazo: Dia 1
A suscetibilidade à ciprofloxacina foi determinada por meio de teste de suscetibilidade antimicrobiana baseado em cultura do isolado gonocócico de cada amostra faríngea com uma cultura positiva de N. gonorrhoeae na Visita 1. Uma infecção foi considerada suscetível à ciprofloxacina se a concentração inibitória mínima relatada para o isolado fosse < 1 mcg/ml. A detecção de gyrA do tipo selvagem foi determinada pela análise de PCR em tempo real do gene gyrA do swab coletado na Visita 1.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2020

Última verificação

4 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0090

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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