Validación clínica de una prueba molecular de susceptibilidad a ciprofloxacino en Neisseria gonorrhoeae

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. 18 años o más, el día de la inscripción.

3. GyrA serina 91 genotipo N. gonorrhoeae no tratado del recto, o tracto urogenital masculino o femenino, según lo determinado por el ensayo de prueba gyrA en una muestra recolectada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.

   *Los sujetos deben tener el genotipo gyrA serina 91 detectado para N. gonorrhoeae en al menos un sitio no faríngeo.

4. Dispuesto a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar condones durante cualquier contacto sexual hasta que se complete la Visita de Prueba de Curación (Visita 2, Días 5-10).

5. Las mujeres en edad fértil no deben tener relaciones sexuales vaginales 14 días antes de la inscripción o usar un método anticonceptivo efectivo durante 30 días antes de la inscripción y aceptar continuar hasta la visita 2.

   * Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (más de 2 años) o esterilizada quirúrgicamente (ligadura de trompas más de 1 año, ooforectomía bilateral o histerectomía).

   **Los métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio pueden incluir abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada, condones masculinos con el uso de espermicida aplicado, dispositivos intrauterinos y métodos hormonales autorizados. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como aquel que resulta en una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1 por ciento por año) cuando se usa consistente y correctamente.

6. Capaz de tragar pastillas.
7. Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la disponibilidad para el seguimiento durante la duración del estudio.
8. Acepte evitar los antibióticos sistémicos o intravaginales con actividad contra N. gonorrhoeae desde la inscripción hasta la Visita 2 (Día 5-10). Se permiten los antimicóticos tópicos e intravaginales.
9. Acuerde evitar los antiácidos de magnesio/aluminio, sucralfato, didanosina o medicamentos altamente tamponados, hasta 2 horas después de recibir el medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia renal conocida por la historia clínica.

2. Uso de antibióticos sistémicos o intravaginales con actividad potencial contra N. gonorrhoeae dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

   *Se permiten los antimicóticos tópicos e intravaginales.

3. Uso de corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
4. Recepción o recepción planificada de un producto en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores o 7 días después de la administración del tratamiento.
5. Embarazada o amamantando.
6. Diagnóstico clínico de enfermedad pélvica inflamatoria o úlcera genital.
7. Infección gonocócica sistémica o complicada confirmada o sospechada, como dolor abdominal, dolor testicular, epididimitis, orquitis, artritis o endocarditis.
8. Recepción de antiácidos de magnesio/aluminio, sucralfato, didanosina o fármacos altamente tamponados, dentro de las 6 horas anteriores a la recepción del fármaco del estudio.
9. Genotipo de serina 91 gyrA mutante de N. gonorrhoeae de cualquier sitio anatómico, según lo determinado por el ensayo de prueba gyrA en una muestra recolectada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
10. Alergia conocida o antecedentes de reacción adversa a la ciprofloxacina.
11. Alergia conocida a las quinolonas.
12. Inscripción previa en este estudio.
13. Condición médica u otro factor que, a juicio del investigador, pueda afectar la capacidad para cumplir con los procedimientos.