Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna testu molekularnego oznaczającego wrażliwość na ciprofloksacynę u Neisseria gonorrhoeae

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności jednej dawki cyprofloksacyny podanej doustnie pacjentom zakażonym nieleczoną gyrazą A (gyrA) seryna 91 o genotypie Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae), jak określono w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Do badania zostanie włączonych około 381 pacjentów, aby uzyskać docelową liczbę 257 pacjentów, zgodnie z protokołem, w wieku 18 lat i starszych, niezależnie od identyfikacji płci, którzy szukają opieki w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową (STD) w maksymalnie ośmiu uczestniczących ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Stany. Pacjenci, u których stwierdzono genotyp gyrA serine 91 N. gonorrhoeae w odbytnicy lub męski lub żeński układ moczowo-płciowy, zidentyfikowany na podstawie dodatniego posiewu lub testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) przeprowadzonego podczas poprzedniej wizyty, otrzymają propozycję włączenia do badania. Otrzymają jedną dawkę 500 miligramów cyprofloksacyny obserwowanej bezpośrednio. Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, będą leczone zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 11 do 14 dni. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu niepowikłanych zakażeń N. gonorrhoeae genotypem gyrA serine 91.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności jednej dawki cyprofloksacyny podanej doustnie pacjentom zakażonym nieleczoną gyrazą A (gyrA) seryna 91 o genotypie Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae), jak określono w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym. Do badania zostanie włączonych około 381 pacjentów, aby uzyskać docelową liczbę 257 pacjentów, zgodnie z protokołem, w wieku 18 lat i starszych, niezależnie od identyfikacji płci, którzy szukają opieki w klinikach chorób przenoszonych drogą płciową (STD) w maksymalnie ośmiu uczestniczących ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Stany. Pacjenci, u których stwierdzono genotyp gyrA serine 91 N. gonorrhoeae w odbytnicy lub męski lub żeński układ moczowo-płciowy, zidentyfikowany na podstawie dodatniego posiewu lub testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) przeprowadzonego podczas poprzedniej wizyty, otrzymają propozycję włączenia do badania. Otrzymają jedną dawkę 500 miligramów cyprofloksacyny obserwowanej bezpośrednio. Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, będą leczone zgodnie z lokalnymi standardami opieki. Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 11 do 14 dni. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu niepowikłanych zakażeń N. gonorrhoeae genotypem gyrA serine 91. Drugim celem badania jest 1) zbadanie skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu niepowikłanej seryny 91 gyrA N. gonorrhoeae w miejscu anatomicznym oraz 2) określenie czułości testu gyrA w wykrywaniu wrażliwych na cyprofloksacynę infekcji N. gonorrhoeae .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. 18 lat lub więcej, w dniu rejestracji.

  3. Genotyp gyrA serine 91 N. gonorrhoeae nieleczonej odbytnicy lub układu moczowo-płciowego mężczyzny lub kobiety, jak określono w teście gyrA na próbce pobranej w ciągu 30 dni od włączenia.

    *Osoby muszą mieć wykryty genotyp gyrA serine 91 dla N. gonorrhoeae z co najmniej jednego miejsca poza gardłem.

  4. Chęć powstrzymania się od stosunku płciowego lub używania prezerwatyw podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego do czasu zakończenia wizyty testowej (wizyta 2, dzień 5-10).

  5. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą odbywać stosunków pochwowych przez 14 dni przed włączeniem ani stosować skutecznej metody kontroli urodzeń przez 30 dni przed włączeniem i wyrazić zgodę na kontynuację podczas wizyty 2.

    *Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (powyżej 2 lat) lub została wysterylizowana chirurgicznie (podwiązanie jajowodów dłuższe niż 1 rok, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

    **Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji na potrzeby niniejszego badania mogą być abstynencja od współżycia z partnerem, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, prezerwatywy męskie z użyciem środka plemnikobójczego, wkładki wewnątrzmaciczne oraz licencjonowane metody hormonalne. Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie).

  6. Potrafi połykać tabletki.
  7. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym dostępności do obserwacji w czasie trwania badania.
  8. Zgódź się unikać ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków o działaniu przeciwko N. gonorrhoeae od rejestracji do wizyty 2 (dzień 5-10). Dozwolone są miejscowe i dopochwowe leki przeciwgrzybicze.
  9. Zgódź się unikać środków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez/glin, sukralfatu, dydanozyny lub leków o wysokim stężeniu buforu do 2 godzin po przyjęciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana niewydolność nerek z wywiadu klinicznego.

  2. Stosowanie ogólnoustrojowych lub dopochwowych antybiotyków o potencjalnej aktywności przeciwko N. gonorrhoeae w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.

    *Dozwolone jest miejscowe i dopochwowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych.

  3. Stosowanie ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  4. Odbiór lub planowany odbiór badanego produktu w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed lub 7 dni po podaniu leczenia.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.
  6. Rozpoznanie kliniczne choroby zapalnej miednicy mniejszej lub owrzodzenia narządów płciowych.
  7. Potwierdzone lub podejrzewane powikłane lub ogólnoustrojowe zakażenie gonokokowe, takie jak ból brzucha, ból jąder, zapalenie najądrzy, zapalenie jąder, zapalenie stawów lub zapalenie wsierdzia.
  8. Otrzymanie magnezowych/glinowych leków zobojętniających sok żołądkowy, sukralfatu, dydanozyny lub silnie buforowanych leków, w ciągu 6 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
  9. Zmutowany genotyp gyrA serine 91 N. gonorrhoeae z dowolnego miejsca anatomicznego, określony w teście testowym gyrA na próbce pobranej w ciągu 30 dni od włączenia.
  10. Znana alergia lub reakcja niepożądana na cyprofloksacynę w wywiadzie.
  11. Znana alergia na chinolony.
  12. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  13. Stan zdrowia lub inny czynnik, który w ocenie badacza może wpłynąć na zdolność do przestrzegania procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Cyprofloksacyna
Jedna dawka bezpośrednio obserwowanej cyprofloksacyny 500 mg podawana doustnie. N=381
Lek: Cyprofloksacyna
Bezpośrednio obserwowane leczenie pojedynczą dawką cyprofloksacyny 500 mg doustnie z posiłkiem lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób zakażonych gyrazą A (gyrA) seryną 91 Genotyp Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) z wyleczeniem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 10
Osoby zakażone genotypem gyrazy A (gyrA) seryny 91 Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) oceniano pod kątem wyleczenia mikrobiologicznego po 5-10 dniach od leczenia. Wyleczenie zdefiniowano jako niewykrywalne przez hodowlę N. gonorrhoeae ze wszystkich miejsc anatomicznych, w których wykryto N. gonorrhoeae na początku badania.
Od dnia 5 do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wyleczonych mikrobiologicznie z zakażeniem dróg moczowo-płciowych wywołanym przez genotyp gyrA Serine 91 N. Gonorrhoeae
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 10
Osoby zakażone genotypem gyrazy A (gyrA) seryny 91 Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) w drogach moczowo-płciowych oceniano pod kątem wyleczenia mikrobiologicznego po 5-10 dniach od leczenia. Wyleczenie zdefiniowano jako N. gonorrhoeae niewykrywalne w hodowli ze wszystkich miejsc anatomicznych, w których wykrywano N. gonorrhoeae na początku badania
Od dnia 5 do dnia 10
Odsetek osób wyleczonych mikrobiologicznie, u których wystąpiło zakażenie odbytnicy spowodowane gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 10
Osoby zakażone genotypem gyrazy A (gyrA) seryny 91 Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) w odbytnicy oceniano pod kątem wyleczenia mikrobiologicznego po 5-10 dniach od zabiegu. Wyleczenie zdefiniowano jako N. gonorrhoeae niewykrywalne w hodowli ze wszystkich miejsc anatomicznych, w których wykrywano N. gonorrhoeae na początku badania
Od dnia 5 do dnia 10
Odsetek osób wyleczonych mikrobiologicznie z infekcją gardła spowodowaną gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 10
Osoby zakażone genotypem gyrazy A (gyrA) seryny 91 Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) w gardle oceniano pod kątem wyleczenia mikrobiologicznego po 5-10 dniach od zabiegu. Wyleczenie zdefiniowano jako N. gonorrhoeae niewykrywalne w hodowli ze wszystkich miejsc anatomicznych, w których wykrywano N. gonorrhoeae na początku badania
Od dnia 5 do dnia 10
Liczba pacjentów z zakażeniem cewki moczowej gyrA Serine 91 o genotypie N. gonorrhoeae, u których N. gonorrhoeae jest wrażliwy na cyprofloksacynę
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość na cyprofloksacynę określono na podstawie posiewu oznaczającego wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatu gonokoków z każdej próbki z cewki moczowej z dodatnim wynikiem posiewu N. gonorrhoeae podczas wizyty 1. Infekcję uznano za podatną na cyprofloksacynę, jeśli zgłoszone minimalne stężenie hamujące dla izolatu wynosiło < 1 µg/ml. Wykrywanie gyrA typu dzikiego określono za pomocą analizy PCR w czasie rzeczywistym genu gyrA z wymazu pobranego podczas Wizyty 1.
Dzień 1
Liczba pacjentek z zakażeniem szyjki macicy gyrA serine 91 o genotypie N. gonorrhoeae, które mają wrażliwe na cyprofloksacynę N. gonorrhoeae
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość na cyprofloksacynę określono na podstawie posiewu oznaczającego wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatu gonokoków z każdej próbki szyjki macicy z dodatnim wynikiem posiewu N. gonorrhoeae podczas wizyty 1. Infekcję uznano za podatną na cyprofloksacynę, jeśli zgłoszone minimalne stężenie hamujące dla izolatu wynosiło < 1 µg/ml. Wykrywanie gyrA typu dzikiego określono za pomocą analizy PCR w czasie rzeczywistym genu gyrA z wymazu pobranego podczas Wizyty 1.
Dzień 1
Liczba pacjentów z zakażeniem odbytnicy gyrA serine 91 o genotypie N. gonorrhoeae, u których N. gonorrhoeae jest wrażliwy na cyprofloksacynę
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość na cyprofloksacynę określono na podstawie posiewu oznaczającego wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatu gonokoków z każdej próbki z odbytu z dodatnim wynikiem hodowli N. gonorrhoeae podczas Wizyty 1. Infekcję uznano za podatną na cyprofloksacynę, jeśli zgłoszone minimalne stężenie hamujące dla izolatu wynosiło < 1 µg/ml. Wykrywanie gyrA typu dzikiego określono za pomocą analizy PCR w czasie rzeczywistym genu gyrA z wymazu pobranego podczas Wizyty 1.
Dzień 1
Liczba pacjentów z zakażeniem gardła seryną gyrA 91 o genotypie N. gonorrhoeae, u których N. gonorrhoeae jest wrażliwy na cyprofloksacynę
Ramy czasowe: Dzień 1
Wrażliwość na cyprofloksacynę określono na podstawie posiewu oznaczającego wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatu gonokoków z każdej próbki gardła z dodatnim wynikiem hodowli N. gonorrhoeae podczas wizyty 1. Infekcję uznano za podatną na cyprofloksacynę, jeśli zgłoszone minimalne stężenie hamujące dla izolatu wynosiło < 1 µg/ml. Wykrywanie gyrA typu dzikiego określono za pomocą analizy PCR w czasie rzeczywistym genu gyrA z wymazu pobranego podczas Wizyty 1.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

4 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0090

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj