Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av en molekylær test for ciprofloksacin-følsomhet i Neisseria Gonorrhoeae

20. august 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Denne studien er en multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å vurdere effekten av én dose ciprofloksacin gitt oralt hos personer infisert med ubehandlet gyrase A (gyrA) serin 91 genotype Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) som bestemt ved en sanntids-polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Studien vil registrere omtrent 381 forsøkspersoner for å oppnå et kvalifiseringsmål på 257 forsøkspersoner, per protokoll, alder 18 og eldre uavhengig av kjønnsidentifikasjon som søker omsorg i seksuelt overførbare sykdommer (STD) klinikker på opptil åtte av de deltakende stedene i USA stater. Forsøkspersoner som har ubehandlet gyrA serine 91 genotype N. gonorrhoeae i endetarmen, eller mannlig eller kvinnelig urogenitalkanal identifisert ved en positiv kultur eller nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) utført ved et tidligere besøk, vil bli tilbudt å delta i studien. De vil motta en dose direkte observert ciprofloksacin 500 milligram. Personer som ikke samtykker til å delta i studien vil motta behandling i henhold til lokal standard for omsorg. Varigheten av studien for hvert emne vil være omtrent 11 til 14 dager. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av ciprofloksacin for behandling av ukompliserte N. gonorrhoeae-infeksjoner med gyrA serin 91 genotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, enarms, åpen klinisk studie for å vurdere effekten av én dose ciprofloksacin gitt oralt hos personer infisert med ubehandlet gyrase A (gyrA) serin 91 genotype Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) som bestemt ved en sanntids-polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Studien vil registrere omtrent 381 forsøkspersoner for å oppnå et kvalifiseringsmål på 257 forsøkspersoner, per protokoll, alder 18 og eldre uavhengig av kjønnsidentifikasjon som søker omsorg i seksuelt overførbare sykdommer (STD) klinikker på opptil åtte av de deltakende stedene i USA stater. Forsøkspersoner som har ubehandlet gyrA serine 91 genotype N. gonorrhoeae i endetarmen, eller mannlig eller kvinnelig urogenitalkanal identifisert ved en positiv kultur eller nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) utført ved et tidligere besøk, vil bli tilbudt å delta i studien. De vil motta en dose direkte observert ciprofloksacin 500 milligram. Personer som ikke samtykker til å delta i studien vil motta behandling i henhold til lokal standard for omsorg. Varigheten av studien for hvert emne vil være omtrent 11 til 14 dager. Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av ciprofloksacin for behandling av ukompliserte N. gonorrhoeae-infeksjoner med gyrA serin 91 genotype. De sekundære målene for studien er å 1) undersøke effekten av ciprofloksacin for behandling av ukomplisert serin 91 gyrA N. gonorrhoeae-infeksjon ved anatomisk sted og 2) å bestemme sensitiviteten til gyrA-analysen for påvisning av ciprofloksacin-mottakelige N. gonorrhoeae-infeksjoner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre utføres.
  2. 18 år eller eldre, på innmeldingsdagen.

  3. Ubehandlet gyrA serin 91 genotype N. gonorrhoeae i endetarmen, eller mannlig eller kvinnelig urogenitalkanal, som bestemt av gyrA-testanalysen på en prøve tatt innen 30 dager etter registrering.

    *Forsøkspersonene må ha gyrA serine 91 genotype påvist for N. gonorrhoeae fra minst ett ikke-pharyngealt sted.

  4. Villig til å avstå fra samleie eller bruke kondom under enhver seksuell kontakt inntil Test of Cure-besøket (besøk 2, dag 5-10) er fullført.

  5. Kvinner i fertil alder må ikke ha vaginalt samleie 14 dager før påmelding eller bruke en effektiv prevensjonsmetode i 30 dager før påmelding og godta å fortsette gjennom besøk 2.

    *En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (mer enn 2 år) eller kirurgisk sterilisert (tubal ligering over 1 år, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

    ** Akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien kan inkludere avholdenhet fra samleie med en mannlig partner, monogamt forhold til en vasektomisert partner, mannlige kondomer med bruk av påført spermicid, intrauterine enheter og lisensierte hormonelle metoder. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 prosent per år) når den brukes konsekvent og riktig.

  6. Kan svelge piller.
  7. Villig til å overholde protokollkrav, inkludert tilgjengelighet for oppfølging i løpet av studien.
  8. Enig å unngå systemiske eller intravaginale antibiotika med aktivitet mot N. gonorrhoeae fra påmelding til og med besøk 2 (dag 5-10). Aktuelle og intravaginale soppdrepende midler er tillatt.
  9. Enig å unngå magnesium/aluminium antacida, sukralfat, didanosin eller høyt bufrede legemidler, inntil 2 timer etter mottak av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent nyreinsuffisiens fra klinisk historie.

  2. Bruk av systemiske eller intravaginale antibiotika med potensiell aktivitet mot N. gonorrhoeae innen 30 dager før studielegemiddeladministrasjon.

    *Aktuelle og intravaginale soppdrepende midler er tillatt.

  3. Bruk av systemiske kortikosteroidmedisiner eller annen immunsuppressiv terapi innen 30 dager før påmelding.
  4. Mottak eller planlagt mottak av et undersøkelsesprodukt i en klinisk utprøving innen 30 dager før eller 7 dager etter administrering av behandling.
  5. Gravid eller ammende.
  6. Klinisk diagnose av bekkenbetennelsessykdom eller kjønnssår.
  7. Bekreftet eller mistenkt komplisert eller systemisk gonokokkinfeksjon, som magesmerter, testikkelsmerter, epididymitt, orkitt, leddgikt eller endokarditt.
  8. Mottak av magnesium/aluminium antacida, sukralfat, didanosin eller høyt bufrede legemidler innen 6 timer før mottak av studiemedikamentet.
  9. Mutant N. gonorrhoeae gyrA serine 91 genotype fra et hvilket som helst anatomisk sted, bestemt ved gyrA-testanalysen på en prøve tatt innen 30 dager etter registrering.
  10. Kjent allergi eller historie med bivirkning på ciprofloksacin.
  11. Kjent allergi mot kinoloner.
  12. Tidligere påmelding til denne studien.
  13. Medisinsk tilstand eller annen faktor som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evnen til å følge prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Ciprofloksacin
En dose direkte observert ciprofloksacin 500 mg administrert oralt. N=381
Legemiddel: Ciprofloksacin
Direkte observert behandling med en enkelt dose ciprofloksacin 500 mg oralt med eller uten mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner infisert med Gyrase A (gyrA) Serine 91 Genotype av Neisseria Gonorrhoeae (N. Gonorrhoeae) med mikrobiologisk kur
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 10
Personer infisert med gyrase A (gyrA) serin 91 genotype av Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) ble evaluert for mikrobiologisk kur 5-10 dager etter behandling. Cure ble definert som N. gonorrhoeae som ikke kunne påvises av kultur fra alle anatomiske steder som hadde påvisbar N. gonorrhoeae ved baseline.
Dag 5 til og med dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av mikrobiologisk kurerte forsøkspersoner som hadde infeksjon i urogenitalkanalen forårsaket av gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 10
Personer infisert med gyrase A (gyrA) serin 91 genotype av Neisseria gonorrhoeae (N. gonoré) i urogenitalkanalen ble evaluert for mikrobiologisk kur 5-10 dager etter behandling. Cure ble definert som N. gonorrhoeae som ikke kunne påvises av kultur fra alle anatomiske steder som hadde påvisbar N. gonorrhoeae ved baseline
Dag 5 til og med dag 10
Prosentandelen av mikrobiologisk kurerte forsøkspersoner som hadde rektal infeksjon forårsaket av gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 10
Personer infisert med gyrase A (gyrA) serin 91 genotype av Neisseria gonorrhoeae (N. gonoré) i endetarmen ble evaluert for mikrobiologisk kur 5-10 dager etter behandling. Cure ble definert som N. gonorrhoeae som ikke kunne påvises av kultur fra alle anatomiske steder som hadde påvisbar N. gonorrhoeae ved baseline
Dag 5 til og med dag 10
Prosentandelen av mikrobiologisk kurerte forsøkspersoner som hadde halsinfeksjon forårsaket av gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 5 til og med dag 10
Personer infisert med gyrase A (gyrA) serin 91 genotype av Neisseria gonorrhoeae (N. gonoré) i halsen ble evaluert for mikrobiologisk kur 5-10 dager etter behandling. Cure ble definert som N. gonorrhoeae som ikke kunne påvises av kultur fra alle anatomiske steder som hadde påvisbar N. gonorrhoeae ved baseline
Dag 5 til og med dag 10
Antall personer med urinrørsinfeksjon av gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae som har Ciprofloxacin-mottakelig N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 1
Ciprofloksacin-følsomhet ble bestemt via kulturbasert antimikrobiell følsomhetstesting av gonokokkisolatet fra hver urinrørsprøve med en positiv N. gonorrhoeae-kultur ved besøk 1. En infeksjon ble ansett som mottakelig for ciprofloksacin hvis den rapporterte minste hemmende konsentrasjonen for isolatet var < 1 mcg/ml. Deteksjon av villtype gyrA ble bestemt ved sanntids PCR-analyse av gyrA-genet fra vattpinnen tatt ved besøk 1.
Dag 1
Antall personer med cervical infeksjon av gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae som har Ciprofloxacin-mottakelig N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 1
Ciprofloksacin-følsomhet ble bestemt via kulturbasert antimikrobiell følsomhetstesting av gonokokkisolatet fra hver cervikal prøve med en positiv N. gonorrhoeae-kultur ved besøk 1. En infeksjon ble ansett som mottakelig for ciprofloksacin hvis den rapporterte minste hemmende konsentrasjonen for isolatet var < 1 mcg/ml. Deteksjon av villtype gyrA ble bestemt ved sanntids PCR-analyse av gyrA-genet fra vattpinnen tatt ved besøk 1.
Dag 1
Antall personer med rektal infeksjon av gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae som har Ciprofloxacin-mottakelig N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 1
Ciprofloksacin-følsomhet ble bestemt via kulturbasert antimikrobiell følsomhetstesting av gonokokkisolatet fra hver rektalprøve med en positiv N. gonorrhoeae-kultur ved besøk 1. En infeksjon ble ansett som mottakelig for ciprofloksacin hvis den rapporterte minste hemmende konsentrasjonen for isolatet var < 1 mcg/ml. Deteksjon av villtype gyrA ble bestemt ved sanntids PCR-analyse av gyrA-genet fra vattpinnen tatt ved besøk 1.
Dag 1
Antall personer med faryngeal infeksjon av gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae som har Ciprofloxacin-mottakelig N. Gonorrhoeae
Tidsramme: Dag 1
Ciprofloksacin-følsomhet ble bestemt via kulturbasert antimikrobiell følsomhetstesting av gonokokkisolatet fra hver svelgprøve med en positiv N. gonorrhoeae-kultur ved besøk 1. En infeksjon ble ansett som mottakelig for ciprofloksacin hvis den rapporterte minste hemmende konsentrasjonen for isolatet var < 1 mcg/ml. Deteksjon av villtype gyrA ble bestemt ved sanntids PCR-analyse av gyrA-genet fra vattpinnen tatt ved besøk 1.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

4. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0090

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere