Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace molekulárního testu na citlivost na ciprofloxacin u Neisseria Gonorrhoeae

20. srpna 2020 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení účinnosti jedné dávky ciprofloxacinu podané perorálně subjektům infikovaným neléčeným genotypem gyrázy A (gyrA) serinu 91 Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae), jak bylo stanoveno testem polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase. Do studie bude zapsáno přibližně 381 subjektů, aby bylo dosaženo cílového počtu 257 subjektů podle protokolu ve věku 18 let a starších bez ohledu na identifikaci pohlaví, kteří hledají péči na klinikách sexuálně přenosných nemocí (STD) až na osmi zúčastněných místech ve Spojených státech. států. Subjektům, kteří mají neléčený gyrA serin 91 genotyp N. gonorrhoeae konečníku nebo mužského nebo ženského urogenitálního traktu identifikovaného pozitivní kultivací nebo testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) provedeným při předchozí návštěvě, bude nabídnuto zařazení do studie. Dostanou jednu dávku přímo pozorovaného ciprofloxacinu 500 miligramů. Subjekty, které nesouhlasí s účastí ve studii, obdrží léčbu podle místní standardní péče. Doba trvání studie pro každý subjekt bude přibližně 11 až 14 dní. Primárním cílem této studie je stanovit účinnost ciprofloxacinu pro léčbu nekomplikovaných infekcí N. gonorrhoeae s genotypem gyrA serinu 91.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie k posouzení účinnosti jedné dávky ciprofloxacinu podané perorálně subjektům infikovaným neléčeným genotypem gyrázy A (gyrA) serinu 91 Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae), jak bylo stanoveno testem polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase. Do studie bude zapsáno přibližně 381 subjektů, aby bylo dosaženo cílového počtu 257 subjektů podle protokolu ve věku 18 let a starších bez ohledu na identifikaci pohlaví, kteří hledají péči na klinikách sexuálně přenosných nemocí (STD) až na osmi zúčastněných místech ve Spojených státech. států. Subjektům, kteří mají neléčený gyrA serin 91 genotyp N. gonorrhoeae konečníku nebo mužského nebo ženského urogenitálního traktu identifikovaného pozitivní kultivací nebo testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) provedeným při předchozí návštěvě, bude nabídnuto zařazení do studie. Dostanou jednu dávku přímo pozorovaného ciprofloxacinu 500 miligramů. Subjekty, které nesouhlasí s účastí ve studii, obdrží léčbu podle místní standardní péče. Doba trvání studie pro každý subjekt bude přibližně 11 až 14 dní. Primárním cílem této studie je stanovit účinnost ciprofloxacinu pro léčbu nekomplikovaných infekcí N. gonorrhoeae s genotypem gyrA serinu 91. Sekundárními cíli studie je 1) prozkoumat účinnost ciprofloxacinu při léčbě nekomplikované infekce serinem 91 gyrA N. gonorrhoeae podle anatomického místa a 2) stanovit citlivost testu gyrA pro detekci infekcí N. gonorrhoeae citlivých na ciprofloxacin .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • AIDS Healthcare Foundation Wellness Center - Hollywood
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028-6213
        • Los Angeles Lesbian Gay Bisexual/Transgender Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego Health - Owen Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103-4030
        • San Francisco Department of Public Health - San Francisco City Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Whitman-Walker Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • University of Mississippi - Infectious Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Philadelphia Department of Public Health - Health Center 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  2. 18 let nebo starší v den zápisu.

  3. Neošetřený genotyp N. gonorrhoeae gyrA serinu 91 konečníku nebo mužského nebo ženského urogenitálního traktu, jak bylo stanoveno testem gyrA na vzorku odebraném do 30 dnů od zařazení.

    *Subjekty musí mít genotyp gyrA serinu 91 detekovaný pro N. gonorrhoeae alespoň z jednoho nehltanového místa.

  4. Ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat kondomy během jakéhokoli sexuálního kontaktu, dokud není dokončena návštěva Test of Cure (návštěva 2, den 5-10).

  5. Ženy ve fertilním věku nesmí mít žádný vaginální styk 14 dní před zápisem nebo používat účinnou antikoncepční metodu po dobu 30 dní před zápisem a souhlasit s pokračováním návštěvy 2.

    *Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (déle než 2 roky) nebo chirurgicky sterilizovaná (podvázání vejcovodů delší než 1 rok, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

    **Přijatelné antikoncepční metody pro účely této studie mohou zahrnovat abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vazektomii, mužské kondomy s použitím aplikovaného spermicidu, nitroděložní tělíska a licencované hormonální metody. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 procento ročně), pokud je používána důsledně a správně.

  6. Schopný polykat pilulky.
  7. Ochota splnit požadavky protokolu, včetně dostupnosti pro sledování po dobu trvání studie.
  8. Souhlasíte s tím, že se vyhnete systémovým nebo intravaginálním antibiotikům s aktivitou proti N. gonorrhoeae od zařazení do návštěvy 2 (den 5-10). Jsou povolena lokální a intravaginální antimykotika.
  9. Souhlaste s tím, že se do 2 hodin po obdržení studovaného léku vyhnete hořčíkovým/hlinitým antacidům, sukralfátu, didanosinu nebo vysoce pufrovaným lékům.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá renální insuficience z klinické anamnézy.

  2. Použití systémových nebo intravaginálních antibiotik s potenciální aktivitou proti N. gonorrhoeae během 30 dnů před podáním studovaného léku.

    *Lokální a intravaginální antimykotika jsou povolena.

  3. Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiné imunosupresivní léčby během 30 dnů před zařazením do studie.
  4. Příjem nebo plánované přijetí hodnoceného přípravku v klinickém hodnocení do 30 dnů před nebo 7 dnů po podání léčby.
  5. Těhotné nebo kojící.
  6. Klinická diagnóza zánětlivého onemocnění pánve nebo genitálního vředu.
  7. Potvrzená nebo suspektní komplikovaná nebo systémová gonokoková infekce, jako je bolest břicha, bolest varlat, epididymitida, orchitida, artritida nebo endokarditida.
  8. Příjem hořčíkových/hlinitých antacidů, sukralfátu, didanosinu nebo vysoce pufrovaných léků do 6 hodin před obdržením studovaného léku.
  9. Mutantní genotyp gyrA serinu 91 N. gonorrhoeae z libovolného anatomického místa, jak bylo stanoveno testem gyrA na vzorku odebraném do 30 dnů od zařazení.
  10. Známá alergie nebo anamnéza nežádoucích reakcí na ciprofloxacin.
  11. Známá alergie na chinolony.
  12. Předchozí zápis do tohoto studia.
  13. Zdravotní stav nebo jiný faktor, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ovlivnit schopnost dodržovat postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Ciprofloxacin
Jedna dávka přímo pozorovaného ciprofloxacinu 500 mg podaná perorálně. N=381
Lék: Ciprofloxacin
Přímo pozorovaná léčba jednorázovou dávkou ciprofloxacinu 500 mg perorálně s jídlem nebo bez jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů infikovaných gyrázou A (gyrA) serinem 91 s genotypem Neisseria Gonorrhoeae (N. Gonorrhoeae) s mikrobiologickou léčbou
Časové okno: Den 5 až den 10
Jedinci infikovaní genotypem serinu 91 gyrázou A (gyrA) Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) byly hodnoceny na mikrobiologické vyléčení 5-10 dnů po léčbě. Vyléčení bylo definováno jako N. gonorrhoeae nedetekovatelné kultivací ze všech anatomických míst, která měla detekovatelný N. gonorrhoeae na začátku.
Den 5 až den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento mikrobiologicky vyléčených jedinců, kteří měli infekci urogenitálního traktu způsobenou gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Časové okno: Den 5 až den 10
Jedinci infikovaní genotypem serinu 91 gyrázou A (gyrA) Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) v urogenitálním traktu byly hodnoceny na mikrobiologické vyléčení 5-10 dnů po léčbě. Vyléčení bylo definováno jako N. gonorrhoeae nedetekovatelné kultivací ze všech anatomických míst, která měla detekovatelný N. gonorrhoeae na začátku
Den 5 až den 10
Procento mikrobiologicky vyléčených jedinců, kteří měli rektální infekci způsobenou gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Časové okno: Den 5 až den 10
Jedinci infikovaní genotypem serinu 91 gyrázou A (gyrA) Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) v konečníku byly hodnoceny na mikrobiologické vyléčení 5-10 dnů po léčbě. Vyléčení bylo definováno jako N. gonorrhoeae nedetekovatelné kultivací ze všech anatomických míst, která měla detekovatelný N. gonorrhoeae na začátku
Den 5 až den 10
Procento mikrobiologicky vyléčených jedinců, kteří měli infekci krku způsobenou gyrA Serine 91 Genotype N. Gonorrhoeae
Časové okno: Den 5 až den 10
Jedinci infikovaní genotypem serinu 91 gyrázou A (gyrA) Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoeae) v krku byly hodnoceny na mikrobiologické vyléčení 5-10 dnů po léčbě. Vyléčení bylo definováno jako N. gonorrhoeae nedetekovatelné kultivací ze všech anatomických míst, která měla detekovatelný N. gonorrhoeae na začátku
Den 5 až den 10
Počet subjektů s uretrální infekcí gyrA Serine 91 s genotypem N. Gonorrhoeae, kteří mají N. Gonorrhoeae citlivou na ciprofloxacin
Časové okno: Den 1
Citlivost na ciprofloxacin byla stanovena pomocí kultivačního testování antimikrobiální citlivosti gonokokového izolátu z každého vzorku uretry s pozitivní kulturou N. gonorrhoeae při návštěvě 1. Infekce byla považována za citlivou na ciprofloxacin, pokud hlášená minimální inhibiční koncentrace pro izolát byla < 1 mcg/ml. Detekce gyrA divokého typu byla stanovena analýzou genu gyrA v reálném čase z výtěru odebraného při návštěvě 1.
Den 1
Počet subjektů s cervikální infekcí genotypu N. Gonorrhoeae gyrA Serine 91, kteří mají N. Gonorrhoeae citlivou na ciprofloxacin
Časové okno: Den 1
Citlivost na ciprofloxacin byla stanovena pomocí kultivačního testování antimikrobiální citlivosti gonokokového izolátu z každého cervikálního vzorku s pozitivní kulturou N. gonorrhoeae při návštěvě 1. Infekce byla považována za citlivou na ciprofloxacin, pokud hlášená minimální inhibiční koncentrace pro izolát byla < 1 mcg/ml. Detekce gyrA divokého typu byla stanovena analýzou genu gyrA v reálném čase z výtěru odebraného při návštěvě 1.
Den 1
Počet subjektů s rektální infekcí genotypu N. Gonorrhoeae gyrA Serine 91, kteří mají N. Gonorrhoeae citlivou na ciprofloxacin
Časové okno: Den 1
Citlivost na ciprofloxacin byla stanovena pomocí kultivačního testování antimikrobiální citlivosti gonokokového izolátu z každého rektálního vzorku s pozitivní kulturou N. gonorrhoeae při návštěvě 1. Infekce byla považována za citlivou na ciprofloxacin, pokud hlášená minimální inhibiční koncentrace pro izolát byla < 1 mcg/ml. Detekce gyrA divokého typu byla stanovena analýzou genu gyrA v reálném čase z výtěru odebraného při návštěvě 1.
Den 1
Počet subjektů s faryngeální infekcí genotypu N. Gonorrhoeae gyrA Serine 91, kteří mají N. Gonorrhoeae citlivou na ciprofloxacin
Časové okno: Den 1
Citlivost na ciprofloxacin byla stanovena pomocí kultivačního testování antimikrobiální citlivosti gonokokového izolátu z každého vzorku hltanu s pozitivní kulturou N. gonorrhoeae při návštěvě 1. Infekce byla považována za citlivou na ciprofloxacin, pokud hlášená minimální inhibiční koncentrace pro izolát byla < 1 mcg/ml. Detekce gyrA divokého typu byla stanovena analýzou genu gyrA v reálném čase z výtěru odebraného při návštěvě 1.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

4. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit