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활동성 강직성 척추염 환자에서 비메키주맙의 다양한 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (BE AGILE)

2023년 5월 9일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

활동성 강직성 척추염 환자에서 비메키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 2B상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구

이것은 활동성 강직성 척추염(AS)이 있는 피험자를 대상으로 다양한 용량의 비메키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일
        • As0008 302
      • Hamburg, 독일
        • As0008 304
      • Hannover, 독일
        • As0008 308
      • Herne, 독일
        • As0008 303
      • Ratingen, 독일
        • As0008 301
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • As0008 601
      • Moscow, 러시아 연방
        • As0008 604
      • Moscow, 러시아 연방
        • As0008 605
      • Moscow, 러시아 연방
        • As0008 607
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • As0008 600
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • As0008 606
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • As0008 608
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • As0008 609
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • As0008 610
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • As0008 019
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • As0008 007
      • Upland, California, 미국, 91786
        • As0008 009
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • As0008 005
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174-11
        • As0008 022
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • As0008 030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • As0008 027
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • As0008 021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-19
        • As0008 015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • As0008 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • As0008 001
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • As0008 020
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • As0008 006
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • As0008 018
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      • Seattle, Washington, 미국, 98122
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  • 우크라이나
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      • Kyiv, 우크라이나
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      • Brno, 체코
        • As0008 205
      • Hustopece, 체코
        • As0008 206
      • Olomouc, 체코
        • As0008 207
      • Pardubice, 체코
        • As0008 208
      • Praha, 체코
        • As0008 211
      • Praha 11, 체코
        • As0008 210
      • Praha 2, 체코
        • As0008 202
      • Praha 4, 체코
        • As0008 201
      • Praha 4, 체코
        • As0008 209
      • Zlín, 체코
        • As0008 203
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • As0008 101
      • Victoria, 캐나다
        • As0008 100
      • Winnipeg, 캐나다
        • As0008 103
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • As0008 466
      • Elblag, 폴란드
        • As0008 453
      • Elblag, 폴란드
        • As0008 456
      • Krakow, 폴란드
        • As0008 455
      • Lublin, 폴란드
        • As0008 461
      • Nowa Sol, 폴란드
        • As0008 467
      • Poznan, 폴란드
        • As0008 451
      • Poznan, 폴란드
        • As0008 462
      • Torun, 폴란드
        • As0008 450
      • Warszawa, 폴란드
        • As0008 454
      • Warszawa, 폴란드
        • As0008 459
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0008 457
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0008 460
      • Wroclaw, 폴란드
        • As0008 465
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • As0008 400
      • Budapest, 헝가리
        • As0008 403
      • Debrecen, 헝가리
        • As0008 402
      • Veszprem, 헝가리
        • As0008 401

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 및 발병 연령 <45세 미만의 증상을 포함하여 AS에 대한 수정된 뉴욕 기준을 충족하는 문서화된 방사선학적 증거에 의해 결정된 대상자는 활동성 강직성 척추염(AS)을 가집니다.

  • 피험자는 다음 각각에 의해 정의된 중등도에서 중증의 활동성 질병을 가집니다.

    1. BASDAI 점수 >=4
    2. 0~10 NRS에서 척추 통증 >=4(Numeric Rating Scale; BASDAI 항목 2)

  • 피험자는 다음 중 1개 이상을 갖추어야 합니다.

    1. 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에 대한 부적절한 반응
    2. 최소 1개의 NSAID 투여에 대한 불내성
    3. NSAID 요법에 대한 금기 사항
  • AS 요법의 일부로 NSAIDs/COX-2 억제제를 정기적으로 복용하는 피험자는 베이스라인 시작 전 최소 14일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 기준선 이전 최소 14일 동안 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 1일 평균 용량이어야 하며 16주차까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 메토트렉세이트(MTX)(<=25mg/주)를 복용하는 피험자는 기준선이 시작되기 최소 12주 전에 시작된 경우 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 투약을 계속할 수 있습니다.
  • 설파살라진(최대 3그램/일) 또는 하이드록시클로로퀸(하루 총 최대 400mg)을 복용하는 피험자는 기준선 최소 12주 전에 시작하고 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 용량으로 투약을 계속할 수 있습니다.

  • 피험자는 종양 괴사 인자(TNF) 억제제에 대한 경험이 없거나 이전에 1개의 TNF 억제제를 투여받았을 수 있습니다. 이전에 TNF 억제제를 복용한 피험자는 다음이 있어야 합니다.

    1. 최소 12주 동안 제공된 이전 치료에 대해 부적절한 반응을 경험한 경우
    2. 투여에 대한 내약성이 없음(예: 중단을 초래한 부작용/이상 사례가 있음)
    3. 다른 이유로 TNF 억제제에 대한 액세스 권한 상실

제외 기준:

  • 척추의 전체 강직증이 있거나 다른 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염(RA), 유육종증, 전신성 홍반성 루푸스 또는 반응성 관절염)의 진단을 받은 피험자
  • 활성 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상이 있는 피험자(일반 감기 제외)
  • 베이스라인 방문 전 6개월 이내에 만성 또는 재발성 감염 또는 심각하거나 생명을 위협하는 감염의 병력이 있는 피험자
  • 베이스라인 이전 8주 이내에 생백신을 받은 피험자
  • 결핵(TB) 감염이 알려진 피험자, 결핵 감염 위험이 높은 피험자, 잠복성 결핵 감염 또는 비결핵 항산균(NTMB) 감염의 현재 또는 병력이 있는 피험자

  • 동시 악성종양이 있거나 지난 5년 동안 악성종양의 병력이 있는 피험자는 제외되며 다음과 같은 예외가 포함될 수 있습니다.

    1. <= 피부의 절제 또는 절제된 기저 세포 암종 3개
    2. 스크리닝 전 2년 이상 동안 재발 또는 전이의 징후 없이 성공적으로 절제되거나 절제된 피부의 편평 세포 암종(T1 최대)
    3. 광선 각화증(-es)
    4. 스크리닝 전 6개월 이상 성공적으로 절제 또는 제거된 피부의 편평 세포 상피내암종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피험자는 12주 동안 위약을 받은 후 36주 동안 비메키주맙 용량 3 또는 비메키주맙 용량 4로 다시 무작위 배정됩니다.
다른: 위약
실험적: 비메키주맙 용량 1
피험자는 12주 동안 비메키주맙 용량 1을 투여받은 후 36주 동안 비메키주맙 용량 3 또는 비메키주맙 용량 4로 다시 무작위 배정됩니다.
의약품: 비메키주맙
다양한 용량의 비메키주맙.
다른 이름들:
  • UCB4940
실험적: 비메키주맙 용량 2
피험자는 12주 동안 비메키주맙 용량 2를 투여받은 후 36주 동안 비메키주맙 용량 3 또는 비메키주맙 용량 4로 다시 무작위 배정됩니다.
의약품: 비메키주맙
다양한 용량의 비메키주맙.
다른 이름들:
  • UCB4940
실험적: 비메키주맙 용량 3
피험자는 48주 동안 비메키주맙 용량 3을 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
다양한 용량의 비메키주맙.
다른 이름들:
  • UCB4940
실험적: 비메키주맙 용량 4
피험자는 48주 동안 Bimekizumab Dose 4를 받게 됩니다.
의약품: 비메키주맙
다양한 용량의 비메키주맙.
다른 이름들:
  • UCB4940

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 축척추관절염 국제학회 40% 반응 기준(ASAS40) 참가자 비율
기간: 12주차

ASAS40 반응은 0~10 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 40%의 상대적 개선 및 최소 2단위의 절대적 개선으로 정의되었습니다. 4개 영역 중 3개: 환자의 전반적인 질병 활성도 평가(PGADA), 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(욕조 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)), 염증(바스 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI의 평균) ) 아침 경직 강도 및 지속 시간에 관한 질문 5 및 6) 나머지 영역에서 전혀 악화되지 않음.

참고: 데이터가 누락되었거나 12주 이전에 연구 치료를 중단한 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 강직성 척추염 질환 활성 점수 - C-반응성 단백질(ASDAS [CRP])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지

ASDAS는 다음 구성 요소의 합으로 계산되었습니다.

0.121 x 요통(BASDAI 질문 2 결과) 0.058 x 조조 강직 기간(BASDAI 질문 6 결과) 0.110 x PGADA 0.073 x 말초 통증/부종(BASDAI 질문 3 결과) 0.579 x ((hs-CRP [mg /L] + 1)) 요통, PGADA, 조조 강직 기간, 말초 통증/부기 및 피로는 모두 수치 척도(0 내지 10 단위)로 평가됩니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다. 총 ASDAS 점수에 대한 최소 점수는 0.636이지만 CRP에는 정해진 상한이 없기 때문에 정의된 상한 점수는 없습니다.

주어진 방문에서 ASDAS-CRP에 대한 하나의 구성 요소가 누락된 경우 해당 구성 요소는 마지막 관찰을 전달하여 전가되었으며 이에 따라 ASDAS-CRP가 계산되었습니다. hs-CRP 값이 2mg/L 미만인 경우 2mg/L의 상수 값으로 귀속되었습니다.
기준선에서 12주차까지
12주차 축척추관절염 국제학회 20% 반응 기준(ASAS20) 참가자 비율
기간: 12주차

ASAS20 반응은 0~10 NRS에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대적 개선으로 정의되었으며, 여기서 0은 4개 도메인 중 최소 3개에서 "활성화되지 않음"이고 10은 "매우 활성화됨"입니다. : PGADA, 통증 평가(총 척수 통증 NRS 점수), 기능(BASFI), 염증(아침 경직 강도 및 지속 시간에 관한 BASDAI 질문 5 및 6의 평균) 및 잠재적인 잔여 영역의 악화 부재[악화는 상대적으로 정의됨 최소 20% 악화 및 최소 1단위 절대 악화].

참고: 데이터가 누락되었거나 12주 이전에 연구 치료를 중단한 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
12주차
12주차에 ASAS(Axial Spondyloarthritis International Society) 5/6 반응을 보인 참가자 비율
기간: 12주차

ASAS 5/6 반응은 다음 6개 영역 중 최소 5개 영역에서 최소 20% 개선으로 정의되었습니다. 조조 강직 강도 및 기간), 척추 이동성(측면 척추 굴곡) 및 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP).

참고: 데이터가 누락되었거나 12주 이전에 연구 치료를 중단한 참가자는 무반응자로 계산되었습니다.
12주차
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지

BASDAI는 피로, 척추 및 말초 관절 통증 및 부기, 골부착염 및 조조 경직의 중증도(각각 중증도 및 지속 시간)를 측정하기 위한 6개의 10단위 수평 수치 등급 척도(NRS)로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다. ) 지난 주 동안. 최종 BASDAI 점수 범위는 0~10이며, 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

참고: 간헐적 결측 데이터에 대해 Markov-Chain Monte Carlo 방법에 기반한 다중 대치법을 사용하여 결측 데이터를 귀속하고, 무작위로 결측을 가정한 단조 결측 데이터에 대해 모노톤 회귀 분석을 수행했습니다.
기준선에서 12주차까지
Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지

BASFI는 신체 기능을 평가하기 위한 검증된 질병별 도구입니다. BASFI는 지난주와 관련된 10개 항목으로 구성됩니다. BASFI는 총 점수 범위가 0(쉬움)에서 10(불가능)까지인 10개 점수의 평균이며 점수가 낮을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.

기준선으로부터의 변화가 계산되며 음수 값은 개선을 나타내고 양수 값은 악화됨을 나타냅니다.

참고: 간헐적 결측 데이터에 대해 Markov-Chain Monte Carlo 방법에 기반한 다중 대치법을 사용하여 결측 데이터를 귀속하고, 무작위로 결측을 가정한 단조 결측 데이터에 대해 모노톤 회귀 분석을 수행했습니다.
기준선에서 12주차까지
연구 기간 동안 최소 하나의 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 안전 추적 방문까지(최대 77주차)
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
스크리닝부터 안전 추적 방문까지(최대 77주차)
연구 중 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 안전 추적 방문까지(최대 77주차)

심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는
  • 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함
  • 비경구 항생제 치료가 필요한 감염입니다.
  • 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건은 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
스크리닝부터 안전 추적 방문까지(최대 77주차)
연구 중 부작용(AE)으로 인해 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 스크리닝부터 안전 추적 방문까지(최대 77주차)

AE는 약물 또는 생물학적 제제(의약 제품)가 투여되거나 의료 기기를 사용하는 참가자 또는 실험 피험자에서 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다.

이벤트가 반드시 해당 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 이 2차 결과 측정의 결과는 사례 보고서 양식의 부작용 페이지에서 요약되었습니다.
스크리닝부터 안전 추적 방문까지(최대 77주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma S.P.R.L.

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, +1 844 599 2273(UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AS0008
  • 2016-001102-42 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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