Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek bimekizumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (BE AGILE)

9. května 2023 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Multicentrická, fáze 2B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou

Toto je studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek bimekizumabu u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dobrich, Bulharsko
        • As0008 156
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0008 151
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0008 154
      • Plovdiv, Bulharsko
        • As0008 155
      • Ruse, Bulharsko
        • As0008 150
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • As0008 101
      • Victoria, Kanada
        • As0008 100
      • Winnipeg, Kanada
        • As0008 103
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • As0008 400
      • Budapest, Maďarsko
        • As0008 403
      • Debrecen, Maďarsko
        • As0008 402
      • Veszprem, Maďarsko
        • As0008 401
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • As0008 302
      • Hamburg, Německo
        • As0008 304
      • Hannover, Německo
        • As0008 308
      • Herne, Německo
        • As0008 303
      • Ratingen, Německo
        • As0008 301
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • As0008 466
      • Elblag, Polsko
        • As0008 453
      • Elblag, Polsko
        • As0008 456
      • Krakow, Polsko
        • As0008 455
      • Lublin, Polsko
        • As0008 461
      • Nowa Sol, Polsko
        • As0008 467
      • Poznan, Polsko
        • As0008 451
      • Poznan, Polsko
        • As0008 462
      • Torun, Polsko
        • As0008 450
      • Warszawa, Polsko
        • As0008 454
      • Warszawa, Polsko
        • As0008 459
      • Wroclaw, Polsko
        • As0008 457
      • Wroclaw, Polsko
        • As0008 460
      • Wroclaw, Polsko
        • As0008 465
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0008 601
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0008 604
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0008 605
      • Moscow, Ruská Federace
        • As0008 607
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0008 600
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0008 606
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0008 608
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0008 609
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • As0008 610
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • As0008 019
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • As0008 007
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • As0008 009
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • As0008 005
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174-11
        • As0008 022
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • As0008 030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • As0008 027
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • As0008 021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-19
        • As0008 015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • As0008 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • As0008 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • As0008 020
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • As0008 006
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • As0008 018
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • As0008 002
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • As0008 700
      • Kyiv, Ukrajina
        • As0008 707
      • Ternopil, Ukrajina
        • As0008 705
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • As0008 708
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • As0008 706
      • Zaporizhya, Ukrajina
        • As0008 704
  • Česko
      • Brno, Česko
        • As0008 205
      • Hustopece, Česko
        • As0008 206
      • Olomouc, Česko
        • As0008 207
      • Pardubice, Česko
        • As0008 208
      • Praha, Česko
        • As0008 211
      • Praha 11, Česko
        • As0008 210
      • Praha 2, Česko
        • As0008 202
      • Praha 4, Česko
        • As0008 201
      • Praha 4, Česko
        • As0008 209
      • Zlín, Česko
        • As0008 203
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • As0008 800
      • La Coruna, Španělsko
        • As0008 801
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • As0008 803

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má aktivní ankylozující spondylitidu (AS), stanovenou dokumentovaným radiologickým důkazem splňujícím Modified New York kritéria pro AS včetně symptomů po dobu >=3 měsíců a věku nástupu <45 let

  • Subjekt má středně těžké až těžké aktivní onemocnění, jak je definováno každým z následujících:

    1. BASDAI skóre >=4
    2. Bolest páteře >=4 na 0 až 10 NRS (numerická hodnotící stupnice; z BASDAI položky 2)

  • Předměty musí mít alespoň 1 z následujících:

    1. nedostatečná odpověď na léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
    2. intolerance na podání alespoň 1 NSAID
    3. kontraindikace k léčbě NSAID
  • Subjekty, které pravidelně užívají NSAID/inhibitory COX-2 jako součást léčby AS, musí být na stabilní dávce alespoň 14 dní před výchozí hodnotou
  • Subjekty užívající kortikosteroidy musí mít průměrnou denní dávku <=10 mg/den prednisonu nebo ekvivalent po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou a měli by zůstat na stabilní dávce až do 16. týdne
  • Subjektům užívajícím methotrexát (MTX) (<=25 mg/týden) je povoleno pokračovat v léčbě, pokud byla zahájena alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou, se stabilní dávkou po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací
  • Subjektům užívajícím sulfasalazin (až 3 gramy/den) nebo hydroxychlorochin (celkem až 400 mg denně) je povoleno pokračovat v léčbě, pokud byla zahájena alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou, se stabilní dávkou po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací

  • Subjekty mohou být dosud neléčené inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo mohou dostávat 1 předchozí inhibitor TNF. Subjekty, které dříve užívaly inhibitor TNF, musí mít:

    1. zaznamenali nedostatečnou odpověď na předchozí léčbu po dobu nejméně 12 týdnů
    2. nesnášela podávání (např. měla vedlejší účinek/nežádoucí příhodu, která vedla k přerušení léčby)
    3. ztratili přístup k inhibitoru TNF z jiných důvodů

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s totální ankylózou páteře nebo s diagnózou jakékoli jiné zánětlivé artritidy, např. revmatoidní artritidy (RA), sarkoidózy, systémového lupus erythematodes nebo reaktivní artritidy
  • Subjekty s jakýmkoli současným znakem nebo symptomem, který může naznačovat aktivní infekci (kromě běžného nachlazení)
  • Subjekty s anamnézou chronických nebo opakujících se infekcí nebo závažnou nebo život ohrožující infekcí během 6 měsíců před základní návštěvou
  • Subjekty, které obdržely jakoukoli živou vakcinaci během 8 týdnů před výchozí hodnotou
  • Jedinci se známou infekcí tuberkulózy (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC, s latentní infekcí TBC nebo s infekcí netuberkulózními mykobakteriemi (NTMB) v současnosti nebo v anamnéze

  • Subjekty se souběžným zhoubným nádorem nebo malignitou v anamnéze během posledních 5 let budou vyloučeny, s následujícími výjimkami, které mohou být zahrnuty:

    1. <= 3 excidované nebo ablaované bazocelulární karcinomy kůže
    2. Jeden spinocelulární karcinom kůže (stadium T1 maximum) úspěšně excidován nebo pouze ablatován (jiná léčba, tj. chemoterapie, se neuplatňuje), bez známek recidivy nebo metastáz déle než 2 roky před screeningem
    3. Aktinická keratóza (-es)
    4. Spinocelulární karcinom kůže in situ úspěšně vyřízl nebo odstranil více než 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat po dobu 12 týdnů placebo a poté budou znovu randomizovány na dávku 3 bimekizumabu nebo dávku 4 bimekizumabu po dobu 36 týdnů.
Jiný: Placebo
Experimentální: Dávka bimekizumabu 1
Subjekty budou dostávat po dobu 12 týdnů Bimekizumab Dávku 1 a poté budou znovu randomizovány na Bimekizumab Dávku 3 nebo Bimekizumab Dávku 4 po dobu 36 týdnů.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab v různých dávkách.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Bimekizumab, dávka 2
Subjekty budou dostávat po dobu 12 týdnů dávku 2 bimekizumabu a poté budou znovu randomizovány na dávku 3 bimekizumabu nebo dávku 4 bimekizumabu po dobu 36 týdnů.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab v různých dávkách.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Dávka bimekizumabu 3
Subjekty budou dostávat po dobu 48 týdnů dávku 3 bimekizumabu.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab v různých dávkách.
Ostatní jména:
  • UCB4940
Experimentální: Dávka bimekizumabu 4
Subjekty budou dostávat po dobu 48 týdnů dávku 4 bimekizumabu.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab v různých dávkách.
Ostatní jména:
  • UCB4940

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s axiální spondyloartrózou International Society 40% kritéria odezvy (ASAS40) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Odezva ASAS40 byla definována jako relativní zlepšení o alespoň 40 % a absolutní zlepšení o alespoň 2 jednotky na numerické hodnotící stupnici 0 až 10 (NRS), kde 0 znamená „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ v alespoň 3 ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PGADA), Hodnocení bolesti (skóre celkové bolesti páteře NRS), Funkce (funkční index ankylozující spondylitidy ve vaně (BASFI)), Zánět (průměr index aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) ) otázky 5 a 6 týkající se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.

Poznámka: Účastníci s chybějícími údaji nebo ti, kteří přerušili studijní léčbu před 12. týdnem, byli počítáni jako nereagující.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty – C-reaktivní protein (ASDAS [CRP]) ve 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

ASDAS byl vypočten jako součet následujících složek:

0,121 x Bolest zad (výsledek otázky 2 BASDAI) 0,058 x Trvání ranní ztuhlosti (výsledek otázky 6 BASDAI) 0,110 x PGADA 0,073 x Periferní bolest/otok (výsledek otázky 3 BASDAI) 0,579 x (přirozený logaritmus (hs-CRP) [mgs-CRP /L] + 1)) Bolest zad, PGADA, trvání ranní ztuhlosti, periferní bolest/otok a únava jsou všechny hodnoceny na numerické škále (0 až 10 jednotek).

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení. Pro celkové skóre ASDAS je minimální skóre 0,636, ale není definováno horní skóre, protože CRP nemá stanovenou horní hranici.

Pokud jedna složka pro ASDAS-CRP při dané návštěvě chyběla, byla tato složka imputována přenesením posledního pozorování a podle toho se vypočítal ASDAS-CRP. Pokud byla hodnota hs-CRP nižší než 2 mg/l, pak byla imputována jako konstantní hodnota 2 mg/l.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society 20% Response Criteria (ASAS20) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Odpověď ASAS20 byla definována jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na 0 až 10 NRS, kde 0 je „neaktivní“ a 10 je „velmi aktivní“ v alespoň 3 ze 4 domén. : PGADA, Hodnocení bolesti (skóre NRS celkové bolesti páteře), Funkce (BASFI), Zánět (průměr otázek 5 a 6 BASDAI týkajících se intenzity a trvání ranní ztuhlosti) a nepřítomnost zhoršení v potenciální zbývající doméně [zhoršení bylo definováno jako relativní zhoršení alespoň o 20 % a absolutní zhoršení alespoň o 1 jednotku].

Poznámka: Účastníci s chybějícími údaji nebo ti, kteří přerušili studijní léčbu před 12. týdnem, byli počítáni jako nereagující.
12. týden
Procento účastníků s axiální spondyloartritidou International Society (ASAS) 5/6 reakce v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Odpověď ASAS 5/6 byla definována jako alespoň 20% zlepšení v alespoň 5 ze 6 domén: PGADA, Hodnocení bolesti (skóre NRS celkové bolesti páteře), Funkce (BASFI), Zánět (průměr otázek 5 a 6 BASDAI týkajících se intenzita a trvání ranní ztuhlosti), pohyblivost páteře (laterální flexe páteře) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP).

Poznámka: Účastníci s chybějícími údaji nebo ti, kteří přerušili studijní léčbu před 12. týdnem, byli počítáni jako nereagující.
12. týden
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

BASDAI je validovaný samostatně hlášený nástroj, který se skládá ze šesti 10-jednotkových horizontálních číselných hodnoticích škál (NRS) pro měření závažnosti únavy, bolesti a otoku páteře a periferních kloubů, entezitidy a ranní ztuhlosti (jak závažnosti, tak trvání, v tomto pořadí). ) za poslední týden. Konečné skóre BASDAI se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Poznámka: Chybějící data byla imputována pomocí vícenásobné imputace založené na metodě Markov-Chain Monte Carlo pro občasně chybějící data, po které následovala monotónní regrese pro monotónní chybějící data za předpokladu, že chybí náhodně.
Od základního stavu do týdne 12
Změna z výchozího stavu na týden 12 ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12

BASFI je ověřený nástroj pro hodnocení fyzické funkce specifický pro onemocnění. BASFI obsahuje 10 položek týkajících se minulého týdne. BASFI je průměr z 10 skóre, takže celkové skóre se pohybuje od 0 (snadné) do 10 (nemožné), přičemž nižší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci.

Vypočítá se změna od základní linie, přičemž záporná hodnota značí zlepšení a kladná hodnota zhoršení.

Poznámka: Chybějící data byla imputována pomocí vícenásobné imputace založené na metodě Markov-Chain Monte Carlo pro občasně chybějící data, po které následovala monotónní regrese pro monotónní chybějící data za předpokladu, že chybí náhodně.
Od základního stavu do týdne 12
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) během studie
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 77. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od screeningu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 77. týdne)
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) během studie
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 77. týdne)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného.
Od screeningu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 77. týdne)
Procento účastníků, kteří odstoupili kvůli nepříznivé události (AE) během studie
Časové okno: Od screeningu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 77. týdne)

AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo subjektu hodnocení, kterému je podáván lék nebo biologický (léčivý přípravek) nebo který používá zdravotnický prostředek.

Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou nebo použitím. Výsledky tohoto sekundárního výstupního měření byly shrnuty ze stránek o nežádoucích příhodách ve formulářích Case Report.
Od screeningu po bezpečnostní následnou návštěvu (až do 77. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, +1 844 599 2273(UCB)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS0008
  • 2016-001102-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit