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活動性強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの異なる用量の有効性と安全性を評価する研究 (BE AGILE)

2023年5月9日 更新者：UCB Biopharma S.P.R.L.

活動性強直性脊椎炎の被験者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価するための多施設、第 2B 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究

これは、アクティブな強直性脊椎炎 (AS) の被験者におけるビメキズマブのさまざまな用量の有効性と安全性を評価するための研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • As0008 019
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • As0008 007
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • As0008 009
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • As0008 005
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-11
        • As0008 022
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • As0008 030
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • As0008 027
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • As0008 021
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-19
        • As0008 015
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • As0008 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • As0008 001
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • As0008 020
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • As0008 006
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • As0008 018
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • As0008 002
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
        • As0008 700
      • Kyiv、ウクライナ
        • As0008 707
      • Ternopil、ウクライナ
        • As0008 705
      • Uzhgorod、ウクライナ
        • As0008 708
      • Vinnytsya、ウクライナ
        • As0008 706
      • Zaporizhya、ウクライナ
        • As0008 704
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • As0008 101
      • Victoria、カナダ
        • As0008 100
      • Winnipeg、カナダ
        • As0008 103
  • スペイン
      • Cordoba、スペイン
        • As0008 800
      • La Coruna、スペイン
        • As0008 801
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • As0008 803
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • As0008 205
      • Hustopece、チェコ
        • As0008 206
      • Olomouc、チェコ
        • As0008 207
      • Pardubice、チェコ
        • As0008 208
      • Praha、チェコ
        • As0008 211
      • Praha 11、チェコ
        • As0008 210
      • Praha 2、チェコ
        • As0008 202
      • Praha 4、チェコ
        • As0008 201
      • Praha 4、チェコ
        • As0008 209
      • Zlín、チェコ
        • As0008 203
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ
        • As0008 302
      • Hamburg、ドイツ
        • As0008 304
      • Hannover、ドイツ
        • As0008 308
      • Herne、ドイツ
        • As0008 303
      • Ratingen、ドイツ
        • As0008 301
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • As0008 400
      • Budapest、ハンガリー
        • As0008 403
      • Debrecen、ハンガリー
        • As0008 402
      • Veszprem、ハンガリー
        • As0008 401
  • ブルガリア
      • Dobrich、ブルガリア
        • As0008 156
      • Plovdiv、ブルガリア
        • As0008 151
      • Plovdiv、ブルガリア
        • As0008 154
      • Plovdiv、ブルガリア
        • As0008 155
      • Ruse、ブルガリア
        • As0008 150
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • As0008 466
      • Elblag、ポーランド
        • As0008 453
      • Elblag、ポーランド
        • As0008 456
      • Krakow、ポーランド
        • As0008 455
      • Lublin、ポーランド
        • As0008 461
      • Nowa Sol、ポーランド
        • As0008 467
      • Poznan、ポーランド
        • As0008 451
      • Poznan、ポーランド
        • As0008 462
      • Torun、ポーランド
        • As0008 450
      • Warszawa、ポーランド
        • As0008 454
      • Warszawa、ポーランド
        • As0008 459
      • Wroclaw、ポーランド
        • As0008 457
      • Wroclaw、ポーランド
        • As0008 460
      • Wroclaw、ポーランド
        • As0008 465
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0008 601
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0008 604
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0008 605
      • Moscow、ロシア連邦
        • As0008 607
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0008 600
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0008 606
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0008 608
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0008 609
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • As0008 610

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は活動性強直性脊椎炎（AS）を患っており、3か月以上の症状と45歳未満の発症年齢を含む、ASの修正ニューヨーク基準を満たす文書化された放射線学的証拠によって決定されます

  • -被験者は、以下のそれぞれによって定義される中等度から重度の活動性疾患を患っています：

    1. BASDAI スコア >=4
    2. 0～10のNRSで4以上の脊椎痛（数値評価尺度; BASDAI項目2より）

  • 対象者は、次のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    1. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法に対する反応が不十分
    2. -少なくとも1つのNSAIDの投与に対する不耐性
    3. -NSAID療法の禁忌
  • -AS療法の一環としてNSAID / COX-2阻害剤を定期的に服用している被験者は、ベースラインの少なくとも14日前に安定した用量である必要があります
  • -コルチコステロイドを服用している被験者は、ベースラインの少なくとも14日前に1日平均10mg /日未満のプレドニゾンまたは同等の用量でなければならず、16週目まで安定した用量を維持する必要があります
  • -メトトレキサート（MTX）（<= 25mg /週）を服用している被験者は、ベースラインの少なくとも12週間前に開始された場合、無作為化の前に少なくとも8週間安定した用量で投薬を継続することが許可されています
  • スルファサラジン（最大3グラム/日）またはヒドロキシクロロキン（最大1日あたり最大400mg）を服用している被験者は、ベースラインの少なくとも12週間前に開始された場合、無作為化の前に少なくとも8週間安定した用量で投薬を継続することが許可されています

  • 被験者は、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤を使用していないか、以前にTNF阻害剤を1回投与された可能性があります。 -以前にTNF阻害剤を服用していた被験者は、以下を持っている必要があります：

    1. 少なくとも12週間与えられた以前の治療に対して不十分な反応を経験した
    2. 投与に耐えられなかった（例えば、中止に至った副作用/有害事象があった）
    3. 他の理由でTNF阻害剤へのアクセスを失った

除外基準:

  • -脊椎の完全強直症、または他の炎症性関節炎の診断を受けた被験者、例えば、関節リウマチ（RA）、サルコイドーシス、全身性エリテマトーデス、または反応性関節炎
  • -アクティブな感染を示す可能性のある現在の徴候または症状がある被験者（一般的な風邪を除く）
  • -慢性または再発性の感染症の病歴がある被験者、またはベースライン訪問の6か月前までの深刻なまたは生命を脅かす感染症
  • -ベースライン前の8週間以内に生ワクチン接種を受けた被験者
  • -既知の結核（TB）感染のある被験者、TB感染のリスクが高い、潜在的なTB感染または現在または非結核性マイコバクテリア（NTMB）感染の歴史

  • -過去5年間に同時悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある被験者は除外されますが、含まれる可能性のある次の例外があります。

    1. <= 皮膚の切除または切除された基底細胞がんが 3 つ以下
    2. 皮膚の1つの扁平上皮癌（ステージT1最大）が正常に切除または切除のみ（他の治療法、すなわち化学療法は適用されません）、スクリーニング前の2年以上再発または転移の徴候がありません
    3. 光線性角化症 (-es)
    4. -皮膚の上皮内扁平上皮癌が、スクリーニングの6か月以上前に正常に切除または切除された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は12週間プラセボを受け取り、その後、ビメキズマブ用量3またはビメキズマブ用量4に36週間再無作為化されます。
他の：プラセボ
実験的：ビメキズマブ 1回投与
被験者は 12 週間ビメキズマブ用量 1 を受け取り、その後、ビメキズマブ用量 3 またはビメキズマブ用量 4 に 36 週間再ランダム化されます。
薬：ビメキズマブ
異なる用量のビメキズマブ。
他の名前：
  • UCB4940
実験的：ビメキズマブ用量 2
被験者は 12 週間ビメキズマブ用量 2 を受け取り、その後、ビメキズマブ用量 3 またはビメキズマブ用量 4 に 36 週間再ランダム化されます。
薬：ビメキズマブ
異なる用量のビメキズマブ。
他の名前：
  • UCB4940
実験的：ビメキズマブ 3回分
被験者は48週間ビメキズマブ3回分を受け取ります。
薬：ビメキズマブ
異なる用量のビメキズマブ。
他の名前：
  • UCB4940
実験的：ビメキズマブ 4回分
被験者は48週間ビメキズマブを4回投与されます。
薬：ビメキズマブ
異なる用量のビメキズマブ。
他の名前：
  • UCB4940

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軸性脊椎関節炎の参加者の割合 International Society 40% 反応基準 (ASAS40) 12 週目
時間枠：第12週

ASAS40 の反応は、0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) で少なくとも 40% の相対的な改善と少なくとも 2 ユニットの絶対的な改善として定義されました。 4 つのドメインのうちの 3 つ: 患者の疾患活動性総合評価 (PGADA)、疼痛評価 (総脊髄痛 NRS スコア)、機能 (バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI))、炎症 (バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) の平均) ) 朝のこわばりの強さと持続時間に関する質問 5 と 6) で、残りの領域ではまったく悪化していません。

注: データが欠落している参加者、または 12 週前に試験治療を中止した参加者は、非応答者としてカウントされました。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目の強直性脊椎炎疾患活動性スコア - C 反応性タンパク質 (ASDAS [CRP]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

ASDAS は、次のコンポーネントの合計として計算されました。

0.121 × 背中の痛み (BASDAI 質問 2 の結果) 0.058 × 朝のこわばりの持続時間 (BASDAI 質問 6 の結果) 0.110 × PGADA 0.073 × 末梢の痛み/腫れ (BASDAI 質問 3 の結果) 0.579 × ((hs-CRP [mgの自然対数] /L] + 1)) 背中の痛み、PGADA、朝のこわばりの持続時間、末梢の痛み/腫れ、および疲労はすべて数値スケール (0 ～ 10 単位) で評価されます。

ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。 合計 ASDAS スコアの最小スコアは 0.636 ですが、CRP には上限が設定されていないため、定義された上限スコアはありません。

ASDAS-CRP の 1 つのコンポーネントが特定の訪問で欠落している場合、そのコンポーネントは最後の観察を繰り越すことによって帰属され、それに応じて ASDAS-CRP が計算されました。 hs-CRP 値が 2 mg/L 未満の場合、2 mg/L の定数値として帰属されました。
ベースラインから12週目まで
軸性脊椎関節炎の参加者の割合 International Society 20% 反応基準 (ASAS20) 12 週目
時間枠：第12週

ASAS20 の反応は、0 から 10 までの NRS で少なくとも 20% の改善と少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されました。ここで、0 は「非アクティブ」、10 は「非常にアクティブ」で、4 つのドメインのうち少なくとも 3 つのドメインにあります。 : PGADA、痛みの評価 (脊椎痛の合計 NRS スコア)、機能 (BASFI)、炎症 (朝のこわばりの強さと持続時間に関する BASDAI の質問 5 と 6 の平均)、潜在的な残りのドメインの悪化がないこと [悪化は相対的な値として定義された。少なくとも 20% の悪化と少なくとも 1 単位の絶対悪化]。

注: データが欠落している参加者、または 12 週前に試験治療を中止した参加者は、非応答者としてカウントされました。
第12週
軸性脊椎関節炎国際学会（ASAS）の参加者の割合 12週目で5/6の反応
時間枠：第12週

ASAS 5/6 応答は、6 つの領域のうち少なくとも 5 つの領域で少なくとも 20% の改善として定義されました。朝のこわばりの強度と持続時間）、脊椎の可動性（側方脊椎屈曲）、および高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）。

注: データが欠落している参加者、または 12 週前に試験治療を中止した参加者は、非応答者としてカウントされました。
第12週
バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインから12週目までの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

BASDAI は検証済みの自己申告型の計測器であり、6 つの 10 単位の水平数値評価尺度 (NRS) で構成され、疲労の重症度、脊椎および末梢関節の痛みと腫れ、付着炎、および朝のこわばり (それぞれ重症度と持続時間の両方) を測定します。 ) 過去 1 週間。 最終的な BASDAI スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。

ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。

注:欠落データは、断続的な欠落データに対してマルコフ連鎖モンテカルロ法に基づく多重代入を使用して代入され、続いて単調欠落データに対して単調回帰がランダムに欠落していると仮定されました。
ベースラインから12週目まで
バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインから12週目への変化
時間枠：ベースラインから12週目まで

BASFI は、身体機能を評価するための検証済みの疾患固有の手段です。 BASFI は、過去 1 週間に関連する 10 項目で構成されています。 BASFI は、合計スコアが 0 (簡単) から 10 (不可能) までの 10 のスコアの平均であり、スコアが低いほど身体機能が優れていることを示します。

ベースラインからの変化が計算され、負の値は改善を示し、正の値は悪化を示します。

注:欠落データは、断続的な欠落データに対してマルコフ連鎖モンテカルロ法に基づく多重代入を使用して代入され、続いて単調欠落データに対して単調回帰がランダムに欠落していると仮定されました。
ベースラインから12週目まで
研究中に少なくとも1つの有害事象（AE）を持つ参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップ訪問まで（77週まで）
有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の参加者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スクリーニングから安全性フォローアップ訪問まで（77週まで）
研究中に少なくとも1つの重大な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップ訪問まで（77週まで）

重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 患者の入院または既存の入院の延長を必要とする
  • 先天異常または先天性欠損症です
  • 非経口抗生物質の治療が必要な感染症です
  • 医学的または科学的判断に基づいて患者を危険にさらす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があるその他の重要な医療事象。
スクリーニングから安全性フォローアップ訪問まで（77週まで）
研究中に有害事象（AE）のために中止した参加者の割合
時間枠：スクリーニングから安全性フォローアップ訪問まで（77週まで）

AE とは、参加者または治験対象者が薬物または生物学的製剤 (医薬品) を投与されているか、医療機器を使用している、有害な医学的事象です。

その事象は、その取り扱いや使用法と必ずしも因果関係があるとは限りません。 この二次結果測定の結果は、症例報告フォームの有害事象のページから要約されました。
スクリーニングから安全性フォローアップ訪問まで（77週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma S.P.R.L.

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、+1 844 599 2273(UCB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月14日

最初の投稿 (推定)

2016年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS0008
  • 2016-001102-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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