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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (BE AGILE)

9. Mai 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase 2B zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von Bimekizumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • As0008 156
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0008 151
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0008 154
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0008 155
      • Ruse, Bulgarien
        • As0008 150
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • As0008 302
      • Hamburg, Deutschland
        • As0008 304
      • Hannover, Deutschland
        • As0008 308
      • Herne, Deutschland
        • As0008 303
      • Ratingen, Deutschland
        • As0008 301
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • As0008 101
      • Victoria, Kanada
        • As0008 100
      • Winnipeg, Kanada
        • As0008 103
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0008 466
      • Elblag, Polen
        • As0008 453
      • Elblag, Polen
        • As0008 456
      • Krakow, Polen
        • As0008 455
      • Lublin, Polen
        • As0008 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0008 467
      • Poznan, Polen
        • As0008 451
      • Poznan, Polen
        • As0008 462
      • Torun, Polen
        • As0008 450
      • Warszawa, Polen
        • As0008 454
      • Warszawa, Polen
        • As0008 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 465
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0008 601
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0008 604
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0008 605
      • Moscow, Russische Föderation
        • As0008 607
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0008 600
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0008 606
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0008 608
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0008 609
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • As0008 610
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • As0008 800
      • La Coruna, Spanien
        • As0008 801
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0008 803
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • As0008 205
      • Hustopece, Tschechien
        • As0008 206
      • Olomouc, Tschechien
        • As0008 207
      • Pardubice, Tschechien
        • As0008 208
      • Praha, Tschechien
        • As0008 211
      • Praha 11, Tschechien
        • As0008 210
      • Praha 2, Tschechien
        • As0008 202
      • Praha 4, Tschechien
        • As0008 201
      • Praha 4, Tschechien
        • As0008 209
      • Zlín, Tschechien
        • As0008 203
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • As0008 700
      • Kyiv, Ukraine
        • As0008 707
      • Ternopil, Ukraine
        • As0008 705
      • Uzhgorod, Ukraine
        • As0008 708
      • Vinnytsya, Ukraine
        • As0008 706
      • Zaporizhya, Ukraine
        • As0008 704
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • As0008 400
      • Budapest, Ungarn
        • As0008 403
      • Debrecen, Ungarn
        • As0008 402
      • Veszprem, Ungarn
        • As0008 401
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • As0008 019
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • As0008 007
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • As0008 009
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • As0008 005
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-11
        • As0008 022
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • As0008 030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • As0008 027
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • As0008 021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-19
        • As0008 015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • As0008 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • As0008 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • As0008 020
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • As0008 006
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • As0008 018
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • As0008 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive ankylosierende Spondylitis (AS), bestimmt durch dokumentierte radiologische Beweise, die die modifizierten New Yorker Kriterien für AS erfüllen, einschließlich Symptomen für> = 3 Monate und Alter des Beginns <45 Jahre

  • Das Subjekt hat eine mittelschwere bis schwere aktive Krankheit, wie durch jede der folgenden Definitionen definiert:

    1. BASDAI-Score >=4
    2. Wirbelsäulenschmerzen >=4 auf einer NRS von 0 bis 10 (Numeric Rating Scale; aus BASDAI Punkt 2)

  • Die Probanden müssen mindestens 1 der folgenden Eigenschaften haben:

    1. unzureichendes Ansprechen auf eine Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID).
    2. Unverträglichkeit gegenüber der Verabreichung von mindestens 1 NSAID
    3. Kontraindikation(en) für eine NSAID-Therapie
  • Patienten, die regelmäßig NSAIDs/COX-2-Hemmer als Teil ihrer AS-Therapie einnehmen, müssen mindestens 14 Tage vor Baseline eine stabile Dosis einnehmen
  • Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen mindestens 14 Tage vor Baseline eine durchschnittliche Tagesdosis von <= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent erhalten und sollten bis Woche 16 eine stabile Dosis beibehalten
  • Patienten, die Methotrexat (MTX) (<=25 mg/Woche) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn sie mindestens 12 Wochen vor Baseline begonnen haben, mit einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Patienten, die Sulfasalazin (bis zu 3 Gramm/Tag) oder Hydroxychloroquin (insgesamt bis zu 400 mg pro Tag) einnehmen, dürfen ihre Medikation fortsetzen, wenn sie mindestens 12 Wochen vor Baseline begonnen haben, mit einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor der Randomisierung

  • Die Probanden können Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor-naiv sein oder zuvor 1 TNF-Inhibitor erhalten haben. Personen, die zuvor einen TNF-Hemmer erhalten haben, müssen Folgendes haben:

    1. eine unzureichende Reaktion auf eine vorangegangene mindestens 12-wöchige Behandlung erfahren haben
    2. die Verabreichung nicht vertragen haben (z. B. eine Nebenwirkung/Nebenwirkung auftraten, die zum Absetzen führte)
    3. den Zugang zu TNF-Inhibitoren aus anderen Gründen verloren haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer totalen Ankylose der Wirbelsäule oder einer Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis, z. B. rheumatoider Arthritis (RA), Sarkoidose, systemischem Lupus erythematodes oder reaktiver Arthritis
  • Personen mit aktuellen Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktive Infektion hindeuten können (außer Erkältung)
  • Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektion innerhalb der 6 Monate vor dem Baseline-Besuch
  • Probanden, die innerhalb der 8 Wochen vor der Baseline eine Lebendimpfung erhalten
  • Personen mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko, eine TB-Infektion zu erwerben, mit latenter TB-Infektion oder aktueller oder früherer Infektion mit nicht tuberkulösen Mykobakterien (NTMB).

  • Probanden mit gleichzeitiger Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren werden ausgeschlossen, mit folgenden Ausnahmen, die enthalten sein können:

    1. <= 3 exzidierte oder abgetragene Basalzellkarzinome der Haut
    2. Ein Plattenepithelkarzinom der Haut (maximal Stadium T1), das erfolgreich exzidiert oder nur abgetragen wurde (andere Behandlungen, dh Chemotherapie, gelten nicht), ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder von Metastasen für mehr als 2 Jahre vor dem Screening
    3. Aktinische Keratose (-es)
    4. Plattenepithelkarzinom in situ der Haut, das mehr als 6 Monate vor dem Screening erfolgreich exzidiert oder abgetragen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Placebo und werden dann für 36 Wochen auf Bimekizumab Dosis 3 oder Bimekizumab Dosis 4 randomisiert.
Sonstiges: Placebo
Experimental: Bimekizumab Dosis 1
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Bimekizumab Dosis 1 und werden dann für 36 Wochen erneut randomisiert auf Bimekizumab Dosis 3 oder Bimekizumab Dosis 4 umgestellt.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschiedenen Dosierungen.
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab Dosis 2
Die Probanden erhalten für 12 Wochen Bimekizumab Dosis 2 und werden dann erneut randomisiert für 36 Wochen auf Bimekizumab Dosis 3 oder Bimekizumab Dosis 4.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschiedenen Dosierungen.
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab Dosis 3
Die Probanden erhalten für 48 Wochen Bimekizumab Dosis 3.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschiedenen Dosierungen.
Andere Namen:
  • UCB4940
Experimental: Bimekizumab Dosis 4
Die Probanden erhalten für 48 Wochen Bimekizumab Dosis 4.
Arzneimittel: Bimekizumab
Bimekizumab in verschiedenen Dosierungen.
Andere Namen:
  • UCB4940

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis International Society 40 % Response Criteria (ASAS40) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die ASAS40-Reaktion wurde als relative Verbesserung von mindestens 40 % und absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 definiert, wobei 0 mindestens „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ bedeutet 3 der 4 Bereiche: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Pain Assessment (Total Spinal Pain NRS score), Function (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (Mittelwert des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI ) Fragen 5 und 6 zur Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) und im restlichen Bereich überhaupt keine Verschlechterung.

Hinweis: Teilnehmer mit fehlenden Daten oder die die Studienbehandlung vor Woche 12 abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aktivitäts-Scores der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit – C-reaktives Protein (ASDAS [CRP]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12

Der ASDAS wurde als Summe der folgenden Komponenten berechnet:

0,121 x Rückenschmerzen (Ergebnis BASDAI Frage 2) 0,058 x Dauer der Morgensteifigkeit (Ergebnis BASDAI Frage 6) 0,110 x PGADA 0,073 x peripherer Schmerz/Schwellung (Ergebnis BASDAI Frage 3) 0,579 x (natürlicher Logarithmus des (hs-CRP [mg /L] + 1)) Rückenschmerzen, PGADA, Dauer der Morgensteifigkeit, periphere Schmerzen/Schwellungen und Müdigkeit werden alle auf einer numerischen Skala (0 bis 10 Einheiten) bewertet.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt. Es gibt einen Mindestwert von 0,636 für den ASDAS-Gesamtwert, aber keinen definierten oberen Wert, da CRP keine festgelegte Obergrenze hat.

Wenn bei einem bestimmten Besuch eine Komponente für das ASDAS-CRP fehlte, wurde diese Komponente imputiert, indem die letzte Beobachtung fortgeschrieben wurde, und das ASDAS-CRP wurde entsprechend berechnet. Wenn der hs-CRP-Wert unter 2 mg/L lag, wurde er als konstanter Wert von 2 mg/L angenommen.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis International Society 20 % Response Criteria (ASAS20) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die ASAS20-Reaktion wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einem NRS von 0 bis 10, wobei 0 „nicht aktiv“ und 10 „sehr aktiv“ in mindestens 3 der 4 Bereiche bedeutet : PGADA, Schmerzbeurteilung (gesamter Wirbelsäulenschmerz NRS-Scores), Funktion (BASFI), Entzündung (Mittelwert der BASDAI-Fragen 5 und 6 bezüglich Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit) und Fehlen einer Verschlechterung im potenziell verbleibenden Bereich [Verschlechterung wurde als relativ definiert Verschlechterung um mindestens 20 % und eine absolute Verschlechterung um mindestens 1 Einheit].

Hinweis: Teilnehmer mit fehlenden Daten oder die die Studienbehandlung vor Woche 12 abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit axialer Spondyloarthritis International Society (ASAS) 5/6 Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Das ASAS 5/6-Ansprechen wurde als mindestens 20 %ige Verbesserung in mindestens 5 der 6 Bereiche definiert: PGADA, Schmerzbeurteilung (gesamte Wirbelsäulenschmerz-NRS-Werte), Funktion (BASFI), Entzündung (Mittelwert der BASDAI-Fragen 5 und 6 betreffend Intensität und Dauer der Morgensteifigkeit), Beweglichkeit der Wirbelsäule (laterale Wirbelsäulenflexion) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP).

Hinweis: Teilnehmer mit fehlenden Daten oder die die Studienbehandlung vor Woche 12 abbrachen, wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12

Der BASDAI ist ein validiertes selbstberichtetes Instrument, das aus sechs 10-teiligen horizontalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) besteht, um den Schweregrad von Müdigkeit, Schmerzen und Schwellungen der Wirbelsäule und der peripheren Gelenke, Enthesitis und Morgensteifigkeit (sowohl Schweregrad als auch Dauer) zu messen ) in der letzten Woche. Der endgültige BASDAI-Score reicht von 0 bis 10, wobei niedrigere Scores eine geringere Krankheitsaktivität anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Hinweis: Fehlende Daten wurden unter Verwendung multipler Imputation basierend auf der Markov-Chain-Monte-Carlo-Methode für die intermittierenden fehlenden Daten imputiert, gefolgt von einer monotonen Regression für die monoton fehlenden Daten, wobei angenommen wurde, dass sie zufällig fehlen.
Von der Baseline bis Woche 12
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12

Der BASFI ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Die BASFI umfasst 10 Items, die sich auf die vergangene Woche beziehen. Der BASFI ist der Mittelwert der 10 Bewertungen, sodass die Gesamtbewertung von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reicht, wobei niedrigere Bewertungen eine bessere körperliche Funktion anzeigen.

Die Veränderung gegenüber der Baseline wird berechnet, wobei ein negativer Wert eine Verbesserung und ein positiver Wert eine Verschlechterung anzeigt.

Hinweis: Fehlende Daten wurden unter Verwendung multipler Imputation basierend auf der Markov-Chain-Monte-Carlo-Methode für die intermittierenden fehlenden Daten imputiert, gefolgt von einer monotonen Regression für die monoton fehlenden Daten, wobei angenommen wurde, dass sie zufällig fehlen.
Von der Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 77)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Vom Screening bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 77)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 77)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden können oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Screening bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 77)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 77)

Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Probanden, dem ein Medikament oder Biologikum (Arzneimittel) verabreicht wird oder das ein medizinisches Gerät verwendet.

Das Ereignis steht nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Verwendung. Die Ergebnisse dieser sekundären Ergebnismessung wurden auf den Seiten zu unerwünschten Ereignissen der Fallberichtsformulare zusammengefasst.
Vom Screening bis zum Sicherheits-Folgebesuch (bis Woche 77)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, +1 844 599 2273(UCB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS0008
  • 2016-001102-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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