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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di bimekizumab in soggetti con spondilite anchilosante attiva (BE AGILE)

9 maggio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio multicentrico, di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di bimekizumab in soggetti con spondilite anchilosante attiva (AS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • As0008 156
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0008 151
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0008 154
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0008 155
      • Ruse, Bulgaria
        • As0008 150
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • As0008 101
      • Victoria, Canada
        • As0008 100
      • Winnipeg, Canada
        • As0008 103
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • As0008 205
      • Hustopece, Cechia
        • As0008 206
      • Olomouc, Cechia
        • As0008 207
      • Pardubice, Cechia
        • As0008 208
      • Praha, Cechia
        • As0008 211
      • Praha 11, Cechia
        • As0008 210
      • Praha 2, Cechia
        • As0008 202
      • Praha 4, Cechia
        • As0008 201
      • Praha 4, Cechia
        • As0008 209
      • Zlín, Cechia
        • As0008 203
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0008 601
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0008 604
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0008 605
      • Moscow, Federazione Russa
        • As0008 607
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0008 600
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0008 606
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0008 608
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0008 609
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • As0008 610
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • As0008 302
      • Hamburg, Germania
        • As0008 304
      • Hannover, Germania
        • As0008 308
      • Herne, Germania
        • As0008 303
      • Ratingen, Germania
        • As0008 301
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • As0008 466
      • Elblag, Polonia
        • As0008 453
      • Elblag, Polonia
        • As0008 456
      • Krakow, Polonia
        • As0008 455
      • Lublin, Polonia
        • As0008 461
      • Nowa Sol, Polonia
        • As0008 467
      • Poznan, Polonia
        • As0008 451
      • Poznan, Polonia
        • As0008 462
      • Torun, Polonia
        • As0008 450
      • Warszawa, Polonia
        • As0008 454
      • Warszawa, Polonia
        • As0008 459
      • Wroclaw, Polonia
        • As0008 457
      • Wroclaw, Polonia
        • As0008 460
      • Wroclaw, Polonia
        • As0008 465
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • As0008 800
      • La Coruna, Spagna
        • As0008 801
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • As0008 803
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • As0008 019
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • As0008 007
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • As0008 009
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • As0008 005
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-11
        • As0008 022
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • As0008 030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • As0008 027
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
        • As0008 021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-19
        • As0008 015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • As0008 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • As0008 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • As0008 020
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • As0008 006
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • As0008 018
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • As0008 002
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • As0008 700
      • Kyiv, Ucraina
        • As0008 707
      • Ternopil, Ucraina
        • As0008 705
      • Uzhgorod, Ucraina
        • As0008 708
      • Vinnytsya, Ucraina
        • As0008 706
      • Zaporizhya, Ucraina
        • As0008 704
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • As0008 400
      • Budapest, Ungheria
        • As0008 403
      • Debrecen, Ungheria
        • As0008 402
      • Veszprem, Ungheria
        • As0008 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una spondilite anchilosante (AS) attiva, determinata da prove radiologiche documentate che soddisfano i criteri New York modificati per AS, inclusi sintomi per >=3 mesi ed età di insorgenza <45 anni

  • Il soggetto ha una malattia attiva da moderata a grave come definita da ciascuno dei seguenti:

    1. Punteggio BASDAI >=4
    2. Dolore spinale >=4 su un NRS da 0 a 10 (Numeric Rating Scale; da BASDAI item 2)

  • I soggetti devono avere almeno 1 dei seguenti:

    1. risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
    2. intolleranza alla somministrazione di almeno 1 FANS
    3. controindicazione(i) alla terapia con FANS
  • I soggetti che assumono regolarmente FANS/inibitori della COX-2 come parte della loro terapia AS devono assumere una dose stabile per almeno 14 giorni prima del basale
  • I soggetti che assumono corticosteroidi devono assumere una dose giornaliera media di <= 10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 14 giorni prima del basale e devono mantenere una dose stabile fino alla settimana 16
  • I soggetti che assumono metotrexato (MTX) (<=25 mg/settimana) possono continuare il trattamento se iniziato almeno 12 settimane prima del basale, con una dose stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione
  • I soggetti che assumono sulfasalazina (fino a 3 grammi/giorno) o idrossiclorochina (fino a 400 mg al giorno in totale) possono continuare il trattamento se iniziato almeno 12 settimane prima del basale, con una dose stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione

  • I soggetti possono essere naïve agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) o possono aver ricevuto 1 precedente inibitore del TNF. I soggetti che hanno assunto in precedenza un inibitore del TNF devono avere:

    1. ha avuto una risposta inadeguata al trattamento precedente somministrato per almeno 12 settimane
    2. stato intollerante alla somministrazione (p. es., ha avuto un effetto collaterale/evento avverso che ha portato all'interruzione)
    3. perso l'accesso all'inibitore del TNF per altri motivi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anchilosi totale della colonna vertebrale o diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria, ad esempio artrite reumatoide (RA), sarcoidosi, lupus eritematoso sistemico o artrite reattiva
  • Soggetti con qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione attiva (ad eccezione del comune raffreddore)
  • Soggetti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti o un'infezione grave o pericolosa per la vita nei 6 mesi precedenti la visita di riferimento
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione viva nelle 8 settimane precedenti al basale
  • Soggetti con infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da TB, con infezione da TB latente o infezione da micobatteri non tubercolari (NTMB) in corso o pregressa

  • Saranno esclusi i soggetti con tumore maligno concomitante o una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni, con le seguenti eccezioni che possono essere incluse:

    1. <= 3 carcinomi basocellulari della pelle asportati o ablati
    2. Un carcinoma a cellule squamose della pelle (massimo stadio T1) asportato con successo o solo ablato (altri trattamenti, ad esempio chemioterapia, non si applicano), senza segni di recidiva o metastasi per più di 2 anni prima dello screening
    3. Cheratosi attinica (-es)
    4. Carcinoma a cellule squamose in situ della pelle asportato con successo, o ablato, più di 6 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno per 12 settimane Placebo e saranno quindi nuovamente randomizzati a Bimekizumab Dose 3 o Bimekizumab Dose 4 per 36 settimane.
Altro: Placebo
Sperimentale: Bimekizumab Dose 1
I soggetti riceveranno per 12 settimane Bimekizumab Dose 1 e saranno quindi nuovamente randomizzati a Bimekizumab Dose 3 o Bimekizumab Dose 4 per 36 settimane.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab in diversi dosaggi.
Altri nomi:
  • UCB4940
Sperimentale: Bimekizumab Dose 2
I soggetti riceveranno per 12 settimane Bimekizumab Dose 2 e saranno quindi nuovamente randomizzati a Bimekizumab Dose 3 o Bimekizumab Dose 4 per 36 settimane.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab in diversi dosaggi.
Altri nomi:
  • UCB4940
Sperimentale: Bimekizumab Dose 3
I soggetti riceveranno per 48 settimane Bimekizumab Dose 3.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab in diversi dosaggi.
Altri nomi:
  • UCB4940
Sperimentale: Bimekizumab Dose 4
I soggetti riceveranno per 48 settimane Bimekizumab Dose 4.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab in diversi dosaggi.
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con spondiloartrite assiale International Society 40% Response Criteria (ASAS40) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta ASAS40 è stata definita come miglioramenti relativi di almeno il 40% e miglioramenti assoluti di almeno 2 unità su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove 0 è "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini: valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PGADA), valutazione del dolore (punteggio NRS del dolore spinale totale), funzione (indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)), infiammazione (media dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) ) domande 5 e 6 relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e nessun peggioramento nel restante dominio.

Nota: i partecipanti con dati mancanti o che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 12 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante - Proteina C-reattiva (ASDAS [CRP]) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

L'ASDAS è stato calcolato come somma delle seguenti componenti:

0,121 x Mal di schiena (risultato domanda 2 BASDAI) 0,058 x Durata della rigidità mattutina (risultato domanda 6 BASDAI) 0,110 x PGADA 0,073 x Dolore periferico/gonfiore (risultato domanda 3 BASDAI) 0,579 x (logaritmo naturale della (hs-CRP [mg /L] + 1)) Mal di schiena, PGADA, durata della rigidità mattutina, dolore/gonfiore periferico e affaticamento sono tutti valutati su una scala numerica (da 0 a 10 unità).

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento. C'è un punteggio minimo di 0,636 per il punteggio ASDAS totale, ma nessun punteggio superiore definito poiché CRP non ha un limite superiore prestabilito.

Se a una data visita mancava un componente dell'ASDAS-CRP, tale componente veniva imputato riportando l'ultima osservazione e l'ASDAS-CRP veniva calcolato di conseguenza. Se il valore di hs-CRP era inferiore a 2 mg/L, veniva imputato come valore costante di 2 mg/L.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con spondiloartrite assiale International Society 20% Response Criteria (ASAS20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta ASAS20 è stata definita come un miglioramento di almeno il 20% e un miglioramento assoluto di almeno 1 unità su un NRS da 0 a 10, dove 0 è "non attivo" e 10 è "molto attivo" in almeno 3 dei 4 domini : PGADA, valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), funzione (BASFI), infiammazione (media delle domande BASDAI 5 e 6 relative all'intensità e alla durata della rigidità mattutina) e assenza di deterioramento nel potenziale dominio rimanente [il deterioramento è stato definito come un relativo peggioramento di almeno il 20% e un peggioramento assoluto di almeno 1 unità].

Nota: i partecipanti con dati mancanti o che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 12 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta 5/6 della società internazionale ASAS (Axial Spondyloarthritis) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta ASAS 5/6 è stata definita come un miglioramento di almeno il 20% in almeno 5 dei 6 domini: PGADA, Valutazione del dolore (punteggi NRS del dolore spinale totale), Funzione (BASFI), Infiammazione (media delle domande BASDAI 5 e 6 riguardanti intensità e durata della rigidità mattutina), mobilità spinale (flessione spinale laterale) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).

Nota: i partecipanti con dati mancanti o che hanno interrotto il trattamento in studio prima della settimana 12 sono stati conteggiati come non-responder.
Settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante del bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il BASDAI è uno strumento auto-riportato convalidato, che consiste in sei scale di valutazione numerica (NRS) orizzontali da 10 unità per misurare la gravità dell'affaticamento, il dolore e il gonfiore delle articolazioni spinali e periferiche, l'entesite e la rigidità mattutina (sia la gravità che la durata, rispettivamente ) nell'ultima settimana. Il punteggio BASDAI finale varia da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una minore attività della malattia.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Nota: i dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla basata sul metodo Markov-Chain Monte Carlo per i dati mancanti intermittenti, seguita dalla regressione monotona per i dati mancanti monotoni assumendo la mancanza casuale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nell'indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il BASFI è uno strumento convalidato specifico per la malattia per la valutazione della funzione fisica. Il BASFI comprende 10 articoli relativi alla scorsa settimana. Il BASFI è la media dei 10 punteggi in modo tale che il punteggio totale varia da 0 (Facile) a 10 (Impossibile), con punteggi più bassi che indicano una migliore funzione fisica.

Viene calcolata la variazione rispetto al valore di riferimento, un valore negativo indica un miglioramento e un valore positivo un peggioramento.

Nota: i dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'imputazione multipla basata sul metodo Markov-Chain Monte Carlo per i dati mancanti intermittenti, seguita dalla regressione monotona per i dati mancanti monotoni assumendo la mancanza casuale.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 77)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 77)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 77)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 77)
Percentuale di partecipanti che si sono ritirati a causa di un evento avverso (EA) durante lo studio
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 77)

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o soggetto della sperimentazione a cui viene somministrato un farmaco o un biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico.

L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso. I risultati di questa misura di esito secondario sono stati riassunti dalle pagine degli eventi avversi dei Case Report Forms.
Dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 77)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, +1 844 599 2273(UCB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS0008
  • 2016-001102-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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