Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af bimekizumab hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis (BE AGILE)

9. maj 2023 opdateret af: UCB Biopharma S.P.R.L.

Et multicenter, fase 2B, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bimekizumab hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Dette er en undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af bimekizumab hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dobrich, Bulgarien
        • As0008 156
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0008 151
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0008 154
      • Plovdiv, Bulgarien
        • As0008 155
      • Ruse, Bulgarien
        • As0008 150
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • As0008 101
      • Victoria, Canada
        • As0008 100
      • Winnipeg, Canada
        • As0008 103
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0008 601
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0008 604
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0008 605
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • As0008 607
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0008 600
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0008 606
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0008 608
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0008 609
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • As0008 610
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • As0008 019
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • As0008 007
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • As0008 009
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • As0008 005
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-11
        • As0008 022
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • As0008 030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • As0008 027
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • As0008 021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-19
        • As0008 015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • As0008 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • As0008 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • As0008 020
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • As0008 006
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • As0008 018
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • As0008 002
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0008 466
      • Elblag, Polen
        • As0008 453
      • Elblag, Polen
        • As0008 456
      • Krakow, Polen
        • As0008 455
      • Lublin, Polen
        • As0008 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0008 467
      • Poznan, Polen
        • As0008 451
      • Poznan, Polen
        • As0008 462
      • Torun, Polen
        • As0008 450
      • Warszawa, Polen
        • As0008 454
      • Warszawa, Polen
        • As0008 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 465
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • As0008 800
      • La Coruna, Spanien
        • As0008 801
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • As0008 803
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • As0008 205
      • Hustopece, Tjekkiet
        • As0008 206
      • Olomouc, Tjekkiet
        • As0008 207
      • Pardubice, Tjekkiet
        • As0008 208
      • Praha, Tjekkiet
        • As0008 211
      • Praha 11, Tjekkiet
        • As0008 210
      • Praha 2, Tjekkiet
        • As0008 202
      • Praha 4, Tjekkiet
        • As0008 201
      • Praha 4, Tjekkiet
        • As0008 209
      • Zlín, Tjekkiet
        • As0008 203
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • As0008 302
      • Hamburg, Tyskland
        • As0008 304
      • Hannover, Tyskland
        • As0008 308
      • Herne, Tyskland
        • As0008 303
      • Ratingen, Tyskland
        • As0008 301
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • As0008 700
      • Kyiv, Ukraine
        • As0008 707
      • Ternopil, Ukraine
        • As0008 705
      • Uzhgorod, Ukraine
        • As0008 708
      • Vinnytsya, Ukraine
        • As0008 706
      • Zaporizhya, Ukraine
        • As0008 704
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • As0008 400
      • Budapest, Ungarn
        • As0008 403
      • Debrecen, Ungarn
        • As0008 402
      • Veszprem, Ungarn
        • As0008 401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktiv ankyloserende spondylitis (AS), bestemt af dokumenteret røntgenologisk bevis, der opfylder de modificerede New York-kriterier for AS, inklusive symptomer i >=3 måneder og debutalder <45 år

  • Personen har moderat til svær aktiv sygdom som defineret af hver af følgende:

    1. BASDAI score >=4
    2. Spinal smerte >=4 på en 0 til 10 NRS (Numeric Rating Scale; fra BASDAI punkt 2)

  • Emner skal have mindst 1 af følgende:

    1. utilstrækkelig respons på behandling med non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
    2. intolerance over for administration af mindst 1 NSAID
    3. kontraindikation(er) til NSAID-behandling
  • Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager NSAID'er/COX-2-hæmmere som en del af deres AS-behandling, skal have en stabil dosis i mindst 14 dage før baseline
  • Forsøgspersoner, der tager kortikosteroider, skal have en gennemsnitlig daglig dosis på <=10 mg/dag prednison eller tilsvarende i mindst 14 dage før baseline og bør forblive på en stabil dosis op til uge 16
  • Personer, der tager methotrexat (MTX) (<=25 mg/uge) får lov til at fortsætte deres medicin, hvis de starter mindst 12 uger før baseline, med en stabil dosis i mindst 8 uger før randomisering
  • Forsøgspersoner, der tager sulfasalazin (op til 3 gram/dag) eller hydroxychloroquin (op til 400 mg pr. dag i alt), får lov til at fortsætte deres medicin, hvis de startes mindst 12 uger før baseline, med en stabil dosis i mindst 8 uger før randomisering

  • Forsøgspersoner kan være tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer-naive eller kan have modtaget 1 tidligere TNF-hæmmer. Forsøgspersoner, der tidligere har været på en TNF-hæmmer, skal have:

    1. oplevet et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling givet i mindst 12 uger
    2. været intolerant over for administration (f.eks. haft en bivirkning/bivirkning, der førte til seponering)
    3. mistet adgangen til TNF-hæmmer af andre årsager

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med total ankylose i rygsøjlen eller en diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis, f.eks. reumatoid arthritis (RA), sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv arthritis
  • Forsøgspersoner med ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse)
  • Forsøgspersoner med en historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner eller en alvorlig eller livstruende infektion inden for de 6 måneder forud for baselinebesøget
  • Forsøgspersoner, der modtager levende vaccination inden for de 8 uger før baseline
  • Forsøgspersoner med kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB-infektion, med latent TB-infektion eller nuværende eller historie med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB) infektion

  • Personer med samtidig malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år vil blive udelukket, med følgende undtagelser, der kan inkluderes:

    1. <= 3 udskårne eller ablerede basalcellekarcinomer i huden
    2. Ét planocellulært karcinom i huden (maksimum trin T1) med succes udskåret eller kun ableret (andre behandlinger, dvs. kemoterapi, gælder ikke), uden tegn på tilbagefald eller metastaser i mere end 2 år før screening
    3. Aktinisk keratose (-es)
    4. Planocellulært karcinom-in-situ af huden med succes udskåret eller ableret mere end 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 12 uger og vil derefter blive re-randomiseret til Bimekizumab dosis 3 eller Bimekizumab dosis 4 i 36 uger.
Andet: Placebo
Eksperimentel: Bimekizumab Dosis 1
Forsøgspersonerne vil modtage Bimekizumab dosis 1 i 12 uger og vil derefter blive re-randomiseret til Bimekizumab dosis 3 eller Bimekizumab dosis 4 i 36 uger.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab i forskellige doser.
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab dosis 2
Forsøgspersoner vil modtage Bimekizumab dosis 2 i 12 uger og vil derefter blive re-randomiseret til Bimekizumab dosis 3 eller Bimekizumab dosis 4 i 36 uger.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab i forskellige doser.
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab dosis 3
Forsøgspersonerne vil modtage Bimekizumab dosis 3 i 48 uger.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab i forskellige doser.
Andre navne:
  • UCB4940
Eksperimentel: Bimekizumab Dosis 4
Forsøgspersoner vil modtage Bimekizumab dosis 4 i 48 uger.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab i forskellige doser.
Andre navne:
  • UCB4940

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med aksial spondyloarthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

ASAS40-svaret blev defineret som relative forbedringer på mindst 40 % og absolut forbedring på mindst 2 enheder på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PGADA), Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)), Inflammation (gennemsnit af Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ) spørgsmål 5 og 6 vedrørende intensitet og varighed af morgenstivhed) og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.

Bemærk: Deltagere med manglende data, eller som afbryde undersøgelsesbehandlingen før uge 12, blev talt som ikke-respondere.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore - C-reaktivt protein (ASDAS [CRP]) i uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

ASDAS blev beregnet som summen af ​​følgende komponenter:

0,121 x Rygsmerter (BASDAI spørgsmål 2 resultat) 0,058 x Varighed af morgenstivhed (BASDAI spørgsmål 6 resultat) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifer smerte/hævelse (BASDAI spørgsmål 3 resultat) 0,579 x (naturlig logaritme af [hsmg-CRP) /L] + 1)) Rygsmerter, PGADA, varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og træthed vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheder).

Ændringen fra Baseline er beregnet, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres. Der er en minimumsscore på 0,636 for den samlede ASDAS-score, men ingen defineret øvre score, da CRP ikke har en fastsat øvre grænse.

Hvis en komponent til ASDAS-CRP manglede ved et givet besøg, blev denne komponent imputeret ved at føre den sidste observation videre, og ASDAS-CRP blev beregnet i overensstemmelse hermed. Hvis hs-CRP-værdien var under 2 mg/L, blev den imputeret som den konstante værdi på 2 mg/L.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med aksial spondyloarthritis International Society 20 % svarkriterier (ASAS20) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

ASAS20-svaret blev defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en 0 til 10 NRS, hvor 0 er "ikke aktiv" og 10 er "meget aktiv" i mindst 3 af de 4 domæner : PGADA, Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (BASFI), Inflammation (gennemsnit af BASDAI-spørgsmål 5 og 6 vedrørende morgenstivhedsintensitet og varighed) og fravær af forringelse i det potentielle resterende domæne [forværring blev defineret som en relativ forværring på mindst 20 % og en absolut forværring på mindst 1 enhed].

Bemærk: Deltagere med manglende data, eller som afbryde undersøgelsesbehandlingen før uge 12, blev talt som ikke-respondere.
Uge 12
Procentdel af deltagere med aksial spondyloarthritis International Society (ASAS) 5/6 svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12

ASAS 5/6-responset blev defineret som mindst 20 % forbedring i mindst 5 af de 6 domæner: PGADA, Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funktion (BASFI), Inflammation (gennemsnit af BASDAI spørgsmål 5 og 6 vedr. morgenstivhed intensitet og varighed), spinal mobilitet (lateral spinal fleksion) og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).

Bemærk: Deltagere med manglende data, eller som afbryde undersøgelsesbehandlingen før uge 12, blev talt som ikke-respondere.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

BASDAI er et valideret selvrapporteret instrument, som består af seks 10-enheder horisontale Numeric Rating Scales (NRS) til at måle sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter og hævelse, entesitis og morgenstivhed (henholdsvis både sværhedsgrad og varighed). ) i løbet af den sidste uge. Den endelige BASDAI-score varierer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer lavere sygdomsaktivitet.

Ændringen fra Baseline er beregnet, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Bemærk: Manglende data blev imputeret ved hjælp af multiple imputation baseret på Markov-Chain Monte Carlo-metoden for de intermitterende manglende data, efterfulgt af monoton regression for de monotone manglende data, forudsat at de mangler tilfældigt.
Fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

BASFI er et valideret sygdomsspecifikt instrument til vurdering af fysisk funktion. BASFI omfatter 10 punkter, der vedrører den seneste uge. BASFI er gennemsnittet af de 10 scoringer, således at den samlede score spænder fra 0 (Let) til 10 (umuligt), med lavere score, der indikerer bedre fysisk funktion.

Ændringen fra Baseline er beregnet, en negativ værdi indikerer forbedring og en positiv værdi forværres.

Bemærk: Manglende data blev imputeret ved hjælp af multiple imputation baseret på Markov-Chain Monte Carlo-metoden for de intermitterende manglende data, efterfulgt af monoton regression for de monotone manglende data, forudsat at de mangler tilfældigt.
Fra baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 77)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 77)
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 77)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering, kan bringe patienterne i fare, eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående.
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 77)
Procentdel af deltagere, der trak sig på grund af en uønsket hændelse (AE) under undersøgelsen
Tidsramme: Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 77)

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller forsøgsperson, som får et lægemiddel eller biologisk (lægemiddel) eller som bruger et medicinsk udstyr.

Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med den pågældende behandling eller brug. Resultaterne af dette sekundære resultatmål blev opsummeret fra siderne med uønskede hændelser i sagsrapportformularerne.
Fra screening til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 77)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273(UCB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Anslået)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS0008
  • 2016-001102-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner