Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser bimekizumab hos personer med aktiv Bekhterevs sykdom (BE AGILE)

9. mai 2023 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En multisenter, fase 2B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, doserende studie for å evaluere effekten og sikkerheten til bimekizumab hos personer med aktiv ankyloserende spondylitt

Dette er en studie for å evaluere effekten og sikkerheten til ulike doser bimekizumab hos personer med aktiv Bekhterevs sykdom (AS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria
        • As0008 156
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0008 151
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0008 154
      • Plovdiv, Bulgaria
        • As0008 155
      • Ruse, Bulgaria
        • As0008 150
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • As0008 101
      • Victoria, Canada
        • As0008 100
      • Winnipeg, Canada
        • As0008 103
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0008 601
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0008 604
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0008 605
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • As0008 607
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0008 600
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0008 606
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0008 608
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0008 609
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • As0008 610
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • As0008 019
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • As0008 007
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • As0008 009
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • As0008 005
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174-11
        • As0008 022
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • As0008 030
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • As0008 027
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
        • As0008 021
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109-19
        • As0008 015
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • As0008 014
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • As0008 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • As0008 020
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • As0008 006
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • As0008 018
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • As0008 002
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • As0008 466
      • Elblag, Polen
        • As0008 453
      • Elblag, Polen
        • As0008 456
      • Krakow, Polen
        • As0008 455
      • Lublin, Polen
        • As0008 461
      • Nowa Sol, Polen
        • As0008 467
      • Poznan, Polen
        • As0008 451
      • Poznan, Polen
        • As0008 462
      • Torun, Polen
        • As0008 450
      • Warszawa, Polen
        • As0008 454
      • Warszawa, Polen
        • As0008 459
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 457
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 460
      • Wroclaw, Polen
        • As0008 465
  • Spania
      • Cordoba, Spania
        • As0008 800
      • La Coruna, Spania
        • As0008 801
      • Santiago de Compostela, Spania
        • As0008 803
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • As0008 205
      • Hustopece, Tsjekkia
        • As0008 206
      • Olomouc, Tsjekkia
        • As0008 207
      • Pardubice, Tsjekkia
        • As0008 208
      • Praha, Tsjekkia
        • As0008 211
      • Praha 11, Tsjekkia
        • As0008 210
      • Praha 2, Tsjekkia
        • As0008 202
      • Praha 4, Tsjekkia
        • As0008 201
      • Praha 4, Tsjekkia
        • As0008 209
      • Zlín, Tsjekkia
        • As0008 203
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • As0008 302
      • Hamburg, Tyskland
        • As0008 304
      • Hannover, Tyskland
        • As0008 308
      • Herne, Tyskland
        • As0008 303
      • Ratingen, Tyskland
        • As0008 301
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • As0008 700
      • Kyiv, Ukraina
        • As0008 707
      • Ternopil, Ukraina
        • As0008 705
      • Uzhgorod, Ukraina
        • As0008 708
      • Vinnytsya, Ukraina
        • As0008 706
      • Zaporizhya, Ukraina
        • As0008 704
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • As0008 400
      • Budapest, Ungarn
        • As0008 403
      • Debrecen, Ungarn
        • As0008 402
      • Veszprem, Ungarn
        • As0008 401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har aktiv ankyloserende spondylitt (AS), bestemt av dokumentert røntgenologisk bevis som oppfyller de modifiserte New York-kriteriene for AS, inkludert symptomer i >=3 måneder og debutalder <45 år

  • Personen har moderat til alvorlig aktiv sykdom som definert av hvert av følgende:

    1. BASDAI-poengsum >=4
    2. Spinal smerte >=4 på en 0 til 10 NRS (Numeric Rating Scale; fra BASDAI punkt 2)

  • Emner må ha minst 1 av følgende:

    1. utilstrekkelig respons på behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
    2. intoleranse mot administrering av minst 1 NSAID
    3. kontraindikasjon(er) for NSAID-behandling
  • Pasienter som regelmessig tar NSAIDs/COX-2-hemmere som en del av AS-behandlingen, må ha en stabil dose i minst 14 dager før baseline
  • Personer som tar kortikosteroider må ha en gjennomsnittlig daglig dose på <=10 mg/dag prednison eller tilsvarende i minst 14 dager før baseline og bør forbli på en stabil dose opp til uke 16
  • Forsøkspersoner som tar metotreksat (MTX) (<=25 mg/uke) får fortsette medisinen hvis de starter minst 12 uker før baseline, med en stabil dose i minst 8 uker før randomisering
  • Forsøkspersoner som tar sulfasalazin (opptil 3 gram/dag) eller hydroksyklorokin (opptil 400 mg per dag totalt) får fortsette medisinen hvis de starter minst 12 uker før baseline, med en stabil dose i minst 8 uker før randomisering

  • Personer kan være naive med tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer eller kan ha mottatt 1 tidligere TNF-hemmer. Personer som har vært på en TNF-hemmer tidligere må ha:

    1. opplevde en utilstrekkelig respons på tidligere behandling gitt i minst 12 uker
    2. vært intolerant overfor administrering (f.eks. hatt en bivirkning/bivirkning som førte til seponering)
    3. mistet tilgang til TNF-hemmer av andre årsaker

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med total ankylose i ryggraden, eller en diagnose av annen inflammatorisk artritt, f.eks. revmatoid artritt (RA), sarkoidose, systemisk lupus erythematosus eller reaktiv artritt
  • Personer med aktuelle tegn eller symptom som kan indikere en aktiv infeksjon (bortsett fra forkjølelse)
  • Personer med en historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, eller en alvorlig eller livstruende infeksjon innen 6 måneder før baseline-besøket
  • Personer som får levende vaksinasjon innen 8 uker før baseline
  • Personer med kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon, med latent TB-infeksjon eller nåværende eller historie med ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB)-infeksjon

  • Personer med samtidig malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene vil bli ekskludert, med følgende unntak som kan inkluderes:

    1. <= 3 utskårne eller ablaterte basalcellekarsinomer i huden
    2. Én plateepitelkarsinom i huden (maksimalt stadium T1) er vellykket utskåret, eller kun fjernet (andre behandlinger, dvs. kjemoterapi, gjelder ikke), uten tegn til tilbakefall eller metastaser i mer enn 2 år før screening
    3. Aktinisk keratose (-es)
    4. Plateepitelkarsinom-in-situ av huden vellykket fjernet, eller ablated, mer enn 6 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo i 12 uker og vil deretter bli re-randomisert til Bimekizumab dose 3 eller Bimekizumab dose 4 i 36 uker.
Annen: Placebo
Eksperimentell: Bimekizumab Dose 1
Forsøkspersonene vil motta Bimekizumab dose 1 i 12 uker og vil deretter bli re-randomisert til Bimekizumab dose 3 eller Bimekizumab dose 4 i 36 uker.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab i forskjellige doser.
Andre navn:
  • UCB4940
Eksperimentell: Bimekizumab dose 2
Forsøkspersonene vil motta Bimekizumab dose 2 i 12 uker og vil deretter bli re-randomisert til Bimekizumab dose 3 eller Bimekizumab dose 4 i 36 uker.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab i forskjellige doser.
Andre navn:
  • UCB4940
Eksperimentell: Bimekizumab Dose 3
Forsøkspersonene vil få bimekizumab dose 3 i 48 uker.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab i forskjellige doser.
Andre navn:
  • UCB4940
Eksperimentell: Bimekizumab Dose 4
Forsøkspersonene vil få bimekizumab dose 4 i 48 uker.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab i forskjellige doser.
Andre navn:
  • UCB4940

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med aksial spondyloarthritis International Society 40 % responskriterier (ASAS40) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

ASAS40-responsen ble definert som relative forbedringer på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en 0 til 10 Numeric Rating Scale (NRS), der 0 er "ikke aktiv" og 10 er "svært aktiv" i minst 3 av de 4 domenene: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGADA), smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), funksjon (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index (BASFI)), inflammasjon (gjennomsnitt av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ) spørsmål 5 og 6 om morgenstivhetsintensitet og varighet) og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.

Merk: Deltakere med manglende data eller som avbryter studiebehandling før uke 12 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng - C-reaktivt protein (ASDAS [CRP]) ved uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

ASDAS ble beregnet som summen av følgende komponenter:

0,121 x Ryggsmerter (BASDAI spørsmål 2 resultat) 0,058 x Varighet av morgenstivhet (BASDAI spørsmål 6 resultat) 0,110 x PGADA 0,073 x Perifere smerte/hevelse (BASDAI spørsmål 3 resultat) 0,579 x (naturlig logaritme av [hs-CRP) /L] + 1)) Ryggsmerter, PGADA, varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og tretthet vurderes alle på en numerisk skala (0 til 10 enheter).

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring. Det er en minimumsscore på 0,636 for total ASDAS-score, men ingen definert øvre poengsum siden CRP ikke har en fastsatt øvre grense.

Hvis en komponent for ASDAS-CRP manglet ved et gitt besøk, ble den komponenten imputert ved å føre den siste observasjonen videre, og ASDAS-CRP ble beregnet deretter. Hvis hs-CRP-verdien var under 2 mg/L, ble den beregnet som den konstante verdien på 2 mg/L.
Fra baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med aksial spondyloarthritis International Society 20 % responskriterier (ASAS20) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

ASAS20-responsen ble definert som en forbedring på minst 20 % og absolutt forbedring på minst 1 enhet på en 0 til 10 NRS, der 0 er "ikke aktiv" og 10 er "veldig aktiv" i minst 3 av de 4 domenene : PGADA, Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funksjon (BASFI), Inflammasjon (gjennomsnitt av BASDAI-spørsmål 5 og 6 angående morgenstivhetsintensitet og varighet) og fravær av forverring i det potensielle gjenværende domenet [forverring ble definert som en relativ forverring på minst 20 % og en absolutt forverring på minst 1 enhet].

Merk: Deltakere med manglende data eller som avbryter studiebehandling før uke 12 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med aksial spondyloarthritis International Society (ASAS) 5/6 respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

ASAS 5/6-responsen ble definert som minst 20 % forbedring i minst 5 av de 6 domenene: PGADA, Smertevurdering (total spinal smerte NRS-score), Funksjon (BASFI), Inflammasjon (gjennomsnitt av BASDAI-spørsmål 5 og 6 vedr. morgenstivhet intensitet og varighet), spinal mobilitet (lateral spinal fleksjon) og høy sensitivitet C-reaktivt protein (hs-CRP).

Merk: Deltakere med manglende data eller som avbryter studiebehandling før uke 12 ble regnet som ikke-respondere.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

BASDAI er et validert selvrapportert instrument, som består av seks 10-enheter horisontale Numeric Rating Scales (NRS) for å måle alvorlighetsgraden av tretthet, spinal og perifere leddsmerter og hevelser, entesitt og morgenstivhet (henholdsvis både alvorlighetsgrad og varighet). ) den siste uken. Den endelige BASDAI-skåren varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som indikerer lavere sykdomsaktivitet.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Merk: Manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på Markov-Chain Monte Carlo-metoden for de intermitterende manglende dataene, etterfulgt av monoton regresjon for de monotone manglende dataene forutsatt at de mangler tilfeldig.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12

BASFI er et validert sykdomsspesifikt instrument for vurdering av fysisk funksjon. BASFI består av 10 elementer som er relatert til den siste uken. BASFI er gjennomsnittet av de 10 poengsummene slik at den totale poengsummen varierer fra 0 (Lett) til 10 (Umulig), med lavere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon.

Endringen fra Baseline er beregnet, en negativ verdi indikerer forbedring og en positiv verdi forverring.

Merk: Manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på Markov-Chain Monte Carlo-metoden for de intermitterende manglende dataene, etterfulgt av monoton regresjon for de monotone manglende dataene forutsatt at de mangler tilfeldig.
Fra baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 77)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 77)
Prosentandel av deltakere med minst én alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 77)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 77)
Prosentandel av deltakere som trakk seg på grunn av en uønsket hendelse (AE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 77)

En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller forsøksperson som får et medikament eller biologisk (medisinsk produkt) eller som bruker et medisinsk utstyr.

Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den behandlingen eller bruken. Resultatene av dette sekundære resultatmålet ble oppsummert fra sidene med uønskede hendelser i saksrapportskjemaene.
Fra screening til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 77)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, +1 844 599 2273(UCB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS0008
  • 2016-001102-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere