Cellular Matrix와 Ostenil® Plus 및 PRP 단독의 안전성 및 효능 비교를 위한 임상연구
경증 및 경증의 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 Cellular MatrixTM로 제조된 히알루론산 조합의 안전성과 성능을 Ostenil® Plus의 조합 및 PRP 단독 조합의 조합과 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제 임상 조사 무릎의 중등도 골관절염
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 환자 자신의 혈액에서 준비한 자가 제품으로, 특히 재생 의학 분야에서 유용한 혈소판 유래 성장 인자의 강력한 공급원을 나타냅니다. 이러한 성장 인자의 능동적이고 순차적인 분비는 혈관신생, 세포 증식, 세포 분화를 활성화하는 다양한 세포 신호 캐스케이드를 유도하여 결국 새로운 기질 합성 및 조직 재생을 유도합니다.
연골 결함 치료를 위한 PRP 사용의 잠재적 이점은 검증된 동물 모델 또는 시험관 내에서 수행된 여러 연구에 의존하며, PRP가 콜라겐 생성 및 프로테오글리칸 합성을 자극하는 능력은 물론 연골의 증식 및 분화를 입증합니다. 연골 세포로 중간 엽 줄기 세포. 또한 점점 더 많은 임상 연구에서 심각한 부작용 없이 증상, 특히 통증이 개선되는 것으로 나타났습니다.
히알루론산(HA)은 연골을 둘러싸고 있는 활액의 주요 성분 중 하나로 관절 연골의 점탄성 특성에 중요한 역할을 하며 충격 흡수 및 윤활 기능을 부여합니다.
노화와 골관절염 환자에서 활액의 유변학적 특성이 감소한다는 것이 입증되었습니다. 오늘날, 히알루론산의 관절 내 주사는 골관절염 증상을 완화하고 관절 구조에 기계적 작용을 부여하여 통증 감소 및 관절 기능 개선을 유도하는 잘 권장되는 치료 옵션을 나타냅니다. PRP와 히알루론산은 골관절염 개선에 대한 효과가 서로 다른 작용 기전을 기반으로 하기 때문에 각 제품 단독 투여에 비해 더 큰 이점을 제공할 수 있습니다. 사실, 한쪽 PRP는 연골 재생을 촉진하고 다른 쪽에서는 HA가 PRP를 위한 3차원 지지망 역할을 하여 혈소판 성장 인자의 최적 방출을 제공하여 PRP의 활동을 강화 및 연장합니다.
Cellular MatrixTM는 스위스 회사인 RegenLab SA에서 제조한 CE 마크 클래스 III 의료 기기입니다. Cellular MatrixTM를 사용하면 비가교 히알루론산과 결합된 자가 PRP를 안전하고 신속하게 단일 단계로 준비할 수 있습니다. PRP/HA 조합은 골관절염 증상을 완화하고 관절 운동성과 기능을 개선하기 위해 관절 내 주사하도록 고안되었습니다. 따라서 PRP/HA 조합은 무릎 골관절염을 앓고 있는 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다.
이 연구는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 치료를 위해 Cellular Matrix™로 제조된 PRP/HA 조합의 관절 내 주사 시 잘 알려진 히알루론산 치료제(Ostenil® Plus)보다 우수한지 여부를 평가합니다. ), 한편으로는 PRP 단독으로, 다른 한편으로는.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 걸을 때의 통증(지난 24시간 동안 100mm VAS에서 평가한 WOMAC A1 점수: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) 또는 관절 기능 감소(평가한 총 WOMAC C 점수 또는 100mmVAS에서 이전 24시간: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- ACR 기준에 따라 정의된 대퇴 경골 무릎 골관절염
- 양측 무릎 골관절염은 반대측 무릎이 0~100mm 척도에서 최대 통증이 30이고 전신 진통제 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
- 방사선 사진 대퇴 경골 무릎 골관절염(3개월 이하의 방사선 사진) Kellgren & Lawrence 등급 II-III
- 도움 없이 50미터를 걸을 수 있는 외래환자
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 서면 지침뿐만 아니라 연구의 필수 사항을 이해할 수 있습니다.
- 평가 질문지 작성 가능
제외 기준:
- 방사선 사진 대퇴 경골 무릎 골관절염 Kellgren & Lawrence 등급 I 또는 IV
- 양측 무릎 골관절염, 0~100mm 척도로 평가한 양쪽 무릎의 30개 이상의 통증을 특징으로 하며 전신 진통제 또는 4g/일 이상의 파라세타몰을 필요로 함
- 지난 3개월 동안의 점액 보충
- 지난 3개월 동안 코르티코스테로이드 주사
- 지난 12개월 동안 PRP 또는 PRP/HA 주사
- 향후 6개월 동안 계획된 모든 무릎 수술
- 지난 3개월간 코르티코스테로이드(흡입 제외) 또는 레벨 III 진통제 및 지난 한 달 동안 NSAID의 체계적 사용
- 지효성 항류마티스제(diacerhein, soybean or avocado unsaponifiables, chondroitin sulfate, glucosamine) 치료가 지난 6개월 이내에 시작되었습니다.
- 히알루론산에 대한 알레르기 병력
- 자가면역질환(류마티스관절염, 루푸스)
- 지난 3개월 동안 영향을 받은 무릎 수술
- 지난 6개월 동안 영향을 받은 무릎의 감염
- 관절염 이외의 류마티스 질환
- 관절의 발적 또는 열과 같은 국소 염증의 임상적 증거
- 6개월 이내에 계획된 모든 무릎 수술
- 선천성 또는 후천성 혈액 또는 응고 장애, 예를 들어 drepanocytosis, 혈소판 기능 장애, 혈소판 감소증(
- 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl)
- 항응고제 치료(항응집제 치료를 받고 있는 환자는 응고 시간(CT)이 기준치 이내인 경우 본 연구에 참여할 수 있음)
- 급성 감염
- 악성 질환(특히 뼈 및 혈액 질환)
- 최근 발열 또는 중대한 질환(심혈관병리, 활동성 위십이지장궤양, 소화기출혈, 간질환 등)
- 신장애 환자(크레아티닌 청소율 45ml/분 미만)
- 간부전이 있거나 최근에 간이식을 받은 환자
- 전염병
- 연구 과정 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
- 면역 억제
- 인슐린 의존 당뇨병 환자
- 진행 중이거나 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 지난 1년 동안 다른 골관절염 임상 연구에 참여
- 서명 거부 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 정신 상태로 인해 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 환자를 포함하여 프로토콜의 제약을 따를 수 없는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 환자들은 셀룰러 매트릭스/A-CP HA 의료 기기로 준비된 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 히알루론산(HA)의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
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2개월 간격으로 Cellular Matrix/A-CP HA Kit를 2회 주사하여 치료; Cellular Matrix / A-CP HA Kit는 HA와 결합된 자가 PRP의 세포 기질을 안전하고 신속하며 즉석에서 준비하도록 설계되었습니다.
Cellular Matrix / A-CP HA Kit는 혈액학 튜브(A-CP HA 튜브)가 포함된 일회용 의료 기기로, 5분 원심분리 후 채혈 및 PRP/HA 준비를 위해 설계되었습니다.
이 튜브에는 가교되지 않은 히알루론산(MW 1550kDa) 용액, 세포 분리기 역할을 하는 겔, 항응고제 역할을 하는 구연산나트륨이 들어 있습니다.
원심 분리 중에 분리기 젤이 이동하여 적혈구를 다른 혈액 성분과 분리하는 장벽을 형성합니다.
원심분리 중에 기울기의 상단으로 이동하는 HA는 즉시 사용 가능한 PRP/HA 준비를 생성하기 위해 PRP와 혼합될 수 있습니다.
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활성 비교기: 대조군 1
이 그룹의 환자들은 Ostenil® Plus라는 잘 알려진 히알루론산으로 치료받게 됩니다.
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1주일 간격으로 Ostenil® Plus를 2회 주사하는 치료; Ostenil® Plus는 발효에 의해 얻은 히알루론산나트륨 용액으로, 자유 라디칼 제거제인 만니톨을 0.5% 함유하여 히알루론산나트륨 사슬을 안정화시키는 데 도움을 줍니다.
이 제품은 무릎 관절의 퇴행성 및 외상성 변화에서 통증 및 이동성 제한에 사용하기 위한 것입니다.
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활성 비교기: 대조군 2
이 그룹의 환자는 RegenKit-BCT-1로 준비된 PRP 단독으로 치료됩니다.
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RegenKit-BCT-1을 1개월 간격으로 2회 주사하여 치료; RegenKit-BCT-1은 자가 혈소판 풍부 혈장을 안전하고 신속하며 즉석에서 준비하도록 설계되었습니다.
RegenKit-BCT-1은 5분 원심분리 후 혈액 채취 및 PRP 준비를 위해 설계된 혈액학 튜브(Regen BCT 튜브)와 정맥 천자 및 PRP 주입에 필요한 모든 재료를 포함하는 일회용 의료기기입니다.
Regen BCT 튜브에는 세포 분리기 역할을 하는 젤과 항응고제 역할을 하는 시트르산 나트륨이 포함되어 있습니다.
원심 분리 중에 분리기 젤이 이동하여 적혈구를 다른 혈액 성분과 분리하는 장벽을 형성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 6개월 간의 통증 변화
기간: 6 개월
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각 그룹에 대해 WOMAC A 하위 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 이 하위 척도의 각 항목은 기준선과 6개월에 100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 점수를 매깁니다.
총 WOMAC A 점수는 이 하위 척도의 합산 점수로 보고됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 1개월, 2개월 및 4개월 간의 통증 변화
기간: 1, 2, 4개월
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각 그룹에 대해 WOMAC A 하위 척도를 사용하여 통증을 평가합니다. 이 하위 척도의 각 항목은 기준선, 월 1, 월 2 및 월 4에서 100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 채점됩니다. 총 WOMAC A 점수는 이 하위 척도의 모든 항목의 합계 점수로 보고됩니다. .
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1, 2, 4개월
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기준선과 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월 간의 경직도 변화
기간: 1, 2, 4, 6개월
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각 그룹에 대해 WOMAC B 하위 척도를 사용하여 강성을 평가합니다. 이 하위 척도의 각 항목은 기준선, 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월에서 100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 채점됩니다.
총 WOMAC B 점수는 이 하위 척도의 모든 항목의 합계 점수로 보고됩니다.
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1, 2, 4, 6개월
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기준선과 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월 간의 신체 기능 변화
기간: 1, 2, 4, 6개월
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각 그룹에 대해 WOMAC C 하위 척도를 사용하여 신체 기능을 평가합니다. 이 하위 척도의 각 항목은 기준선, 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월에서 100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 채점됩니다.
총 WOMAC C 점수는 이 하위 척도의 모든 항목의 합산 점수로 보고됩니다.
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1, 2, 4, 6개월
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기준선과 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월 사이의 전반적인 무릎 골관절염 증상의 변화
기간: 1, 2, 4, 6개월
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각 그룹에 대해 전체 무릎 골관절염은 전체 WOMAC 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지의 각 항목은 기준선, 1개월, 2개월, 4개월 및 6개월에서 100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 채점됩니다.
총 WOMAC 점수는 설문지의 모든 항목의 합산 점수로 보고됩니다.
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1, 2, 4, 6개월
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기준 시점과 모든 시점 사이의 삶의 질 변화
기간: 1, 2, 4, 6개월
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삶의 질은 연구 전반에 걸쳐 매번 방문할 때마다 환자에게 제공되는 SF-36 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
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1, 2, 4, 6개월
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받은 치료에 대한 환자 종합 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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치료에 대한 임상의의 전반적인 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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1개월, 2개월, 4개월 및 6개월의 OMERACT-OARSI 응답자 비율
기간: 1, 2, 4, 6개월
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1, 2, 4, 6개월
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6개월에 셀룰러 매트릭스/A-CP HA로 제조된 PRP/HA 조합 주사를 필요로 하는 환자의 백분율
기간: 6 개월
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6 개월
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연구 기간 동안 국소 및 전신 부작용의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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연골 구조
기간: 6개월 및 12개월
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연골 구조는 기준선(치료를 받기 전), 6개월 및 12개월에 자기공명영상(MRI) 분석을 기반으로 평가됩니다.
T1 이완 시간 매개변수의 차이는 다른 시점에서 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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