- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02964143
Klinische Untersuchung zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Zellmatrix mit denen von Ostenil® Plus und mit denen von PRP Only
Prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Untersuchung zum Vergleich der Sicherheit und Leistung einer Kombination aus autologem plättchenreichem Plasma (PRP) und Hyaluronsäure, die mit Cellular MatrixTM hergestellt wurde, mit der von Ostenil® Plus und der von PRP allein bei der Behandlung von leichten bis Mittelschwere Arthrose des Knies
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes Produkt, das aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird und eine starke Quelle für aus Blutplättchen stammende Wachstumsfaktoren darstellt, die besonders nützlich im Bereich der regenerativen Medizin ist. Die aktive und sequentielle Sekretion dieser Wachstumsfaktoren induziert verschiedene Zellsignalkaskaden, die die Angiogenese, Zellproliferation und Zelldifferenzierung aktivieren und schließlich zu einer neuen Matrixsynthese und Geweberegeneration führen.
Die potenziellen Vorteile der Verwendung von PRP zur Behandlung von Knorpeldefekten beruhen auf einer Reihe von Studien, die in validierten Tiermodellen oder in vitro durchgeführt wurden und die Fähigkeit von PRP zur Stimulierung der Kollagenproduktion und Proteoglykansynthese sowie der Proliferation und Differenzierung von zeigen mesenchymale Stammzellen in Chondrozyten. Darüber hinaus zeigen immer mehr klinische Studien eine Verbesserung der Symptome, insbesondere der Schmerzen, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Hyaluronsäure (HA), als einer der Hauptbestandteile der Synovialflüssigkeit, die den Knorpel umgibt, übernimmt eine wichtige Rolle bei den viskoelastischen Eigenschaften des Gelenkknorpels und verleiht ihm seine stoßdämpfenden und schmierenden Funktionen.
Es wurde gezeigt, dass die rheologischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit Osteoarthritis abnehmen. Heutzutage stellen intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektionen eine sehr empfehlenswerte therapeutische Option zur Linderung von osteoarthritischen Symptomen dar, die eine mechanische Wirkung auf die Gelenkstrukturen ausüben und somit zu einer Verringerung der Schmerzen und einer verbesserten Gelenkfunktion führen sowohl von PRP als auch von Hyaluronsäure könnte einen größeren Nutzen bieten als die Verabreichung jedes Produkts allein, da ihre Wirkungen auf die Verbesserung der Osteoarthritis auf unterschiedlichen Wirkmechanismen beruhen. Tatsächlich fördert PRP auf der einen Seite die Knorpelregeneration, während das HA auf der anderen Seite als dreidimensionales Stütznetz für PRP fungiert, das für eine optimale Freisetzung von Blutplättchen-Wachstumsfaktoren sorgt und die Aktivität von PRP stärkt und verlängert.
Cellular MatrixTM ist ein Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung, das von der Schweizer Firma RegenLab SA hergestellt wird. Cellular MatrixTM ermöglicht die sichere, schnelle Herstellung von autologem PRP in Kombination mit einer unvernetzten Hyaluronsäure in einem einzigen Schritt. Die PRP/HA-Kombination soll intraartikulär injiziert werden, um osteoarthritische Symptome zu lindern und die Beweglichkeit und Funktion der Gelenke zu verbessern. Daher könnte die PRP/HA-Kombination eine neue Therapieoption für Patienten mit Kniearthrose darstellen.
Diese Studie wird bewerten, ob die Wirkungen einer mit Cellular Matrix™ hergestellten PRP/HA-Kombination bei intraartikulärer Injektion zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Knie-Osteoarthritis denen einer allgemein anerkannten Hyaluronsäurebehandlung (Ostenil® Plus ) einerseits und denen von PRP allein andererseits.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Kniearthrose eines einseitigen Knies, gekennzeichnet durch Schmerzen beim Gehen (WOMAC A1-Score, bewertet in den letzten 24 Stunden auf einem 100-mm-VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) oder reduzierte Gelenkfunktion (Gesamt-WOMAC C-Score bewertet oder über dem letzten 24 Stunden auf einem 100-mm-VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- Femoro-tibiale Kniearthrose, definiert nach ACR-Kriterien
- Bilaterale Kniegelenksarthrose ist zulässig, sofern das kontralaterale Knie durch einen maximalen Schmerz von 30 auf einer Skala von 0 bis 100 mm gekennzeichnet ist und keine systemische analgetische Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu einer Höchstdosis von 4 g pro Tag
- Radiologische femoro-tibiale Kniearthrose (Röntgenbild nicht älter als 3 Monate) Kellgren & Lawrence Grad II-III
- Ambulant in der Lage, 50 Meter ohne Hilfe zu gehen
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Kann die Imperative der Studie sowie schriftliche Anweisungen verstehen
- Kann Bewertungsfragebögen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Radiologische femoro-tibiale Kniearthrose Grad I oder IV nach Kellgren & Lawrence
- Bilaterale Kniearthrose, gekennzeichnet durch Schmerzen von mehr als 30 in beiden Knien, bewertet auf einer Skala von 0 bis 100 mm, und erfordert eine systemische analgetische Behandlung oder Paracetamol von mehr als 4 g / Tag
- Viskosupplementierung in den letzten 3 Monaten
- Kortikosteroid-Injektion in den letzten 3 Monaten
- PRP- oder PRP/HA-Injektion in den letzten 12 Monaten
- Jede Operation des Knies, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist
- Systematische Anwendung von Kortikosteroiden (außer solchen, die inhaliert werden) oder Analgetika der Stufe III in den letzten 3 Monaten und NSAR im letzten Monat
- Die Behandlung mit langsam wirkenden Antirheumatika (Diacerhein, Unverseifbares aus Sojabohnen oder Avocado, Chondroitinsulfat, Glucosamin) wurde in den letzten 6 Monaten begonnen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Hyaluronsäure
- Autoimmunerkrankung (rheumatoide Arthritis, Lupus)
- Operation des betroffenen Knies in den letzten 3 Monaten
- Infektion des betroffenen Knies in den letzten 6 Monaten
- Andere rheumatologische Erkrankungen als Arthritis
- Klinischer Nachweis einer lokalen Entzündung wie Rötung oder Erwärmung des Gelenks
- Jede Knieoperation, die innerhalb von 6 Monaten geplant ist
- Erbliche oder erworbene hämatologische oder Gerinnungsstörungen wie Drepanozytose, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie (
- Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl)
- Antikoagulanzienbehandlung (Patienten unter Antiaggregationsbehandlung können an dieser Studie teilnehmen, solange ihre Gerinnungszeit (CT) innerhalb des Referenzwerts liegt)
- Akute Infektion
- Bösartige Erkrankung (insbesondere Knochen- und hämatologische)
- Kürzliches Fieber oder schwere Erkrankungen (kardiovaskuläre Pathologie, aktives gastroduodenales Ulkus, Verdauungsblutung, Lebererkrankung usw.)
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 45 ml / min)
- Patienten mit Leberversagen, bei denen eine Lebertransplantation ansteht oder die kürzlich eine Lebertransplantation erhalten haben
- Infektionskrankheiten
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf
- Immunsuppression
- Insulinabhängiger Diabetiker
- Teilnahme laufend oder in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie
- Teilnahme an einer anderen klinischen Osteoarthritis-Studie im vergangenen Jahr
- Verweigerung der Unterzeichnung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patient, der nicht in der Lage ist, sich den Beschränkungen des Protokolls zu unterwerfen, einschließlich Patienten, deren Geisteszustand es ihm nicht erlaubt, die Art, Ziele und möglichen Folgen der Studie zu verstehen
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten aus dieser Gruppe werden mit einer Kombination aus plättchenreichem Plasma (PRP) und Hyaluronsäure (HA) behandelt, die mit dem Medizinprodukt Cellular Matrix / A-CP HA hergestellt wurde
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Behandlung mit 2 Injektionen von Cellular Matrix / A-CP HA Kit, verabreicht im Abstand von 2 Monaten; Das Cellular Matrix / A-CP HA Kit wurde für die sichere, schnelle und spontane Herstellung einer Zellmatrix aus autologem PRP in Kombination mit HA entwickelt.
Das Cellular Matrix / A-CP HA Kit ist ein medizinisches Gerät zum Einmalgebrauch, einschließlich Hämatologieröhrchen (A-CP HA-Röhrchen), das für die Blutentnahme und PRP/HA-Vorbereitung nach 5-minütiger Zentrifugation entwickelt wurde.
Dieses Röhrchen enthält eine unvernetzte Hyaluronsäurelösung (MW 1550 kDa), ein Gel, das als Zellseparator dient, und ein Natriumcitrat, das als Antikoagulans wirkt.
Während der Zentrifugation bewegt sich das Trenngel und bildet eine Barriere, die rote Blutkörperchen von anderen Blutbestandteilen trennt.
Das HA, das während der Zentrifugation an die Spitze des Gradienten wandert, kann mit PRP gemischt werden, um eine gebrauchsfertige PRP/HA-Präparation zu erhalten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
Patienten aus dieser Gruppe werden mit einer anerkannten Hyaluronsäure namens Ostenil® Plus behandelt
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Behandlung mit 2 Injektionen Ostenil® Plus im Abstand von einer Woche; Ostenil® Plus ist eine durch Fermentation gewonnene Natriumhyaluronatlösung mit 0,5 % Mannit, einem Radikalfänger, der zur Stabilisierung der Natriumhyaluronatketten beiträgt.
Das Produkt ist zur Anwendung bei Schmerzen und Bewegungseinschränkungen bei degenerativen und traumatischen Veränderungen des Kniegelenks bestimmt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
Patienten aus dieser Gruppe werden nur mit PRP behandelt, das mit RegenKit-BCT-1 zubereitet wurde
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Behandlung mit 2 Injektionen von RegenKit-BCT-1, verabreicht im Abstand von 1 Monat; RegenKit-BCT-1 wurde für die sichere, schnelle und spontane Zubereitung von autologem plättchenreichem Plasma entwickelt.
RegenKit-BCT-1 ist ein medizinisches Gerät zum einmaligen Gebrauch, das ein Hämatologieröhrchen (Regen BCT-Röhrchen) enthält, das für die Blutentnahme und PRP-Zubereitung nach 5-minütiger Zentrifugation entwickelt wurde, sowie alle erforderlichen Materialien für die Venenpunktion und PRP-Injektion.
Das Regen BCT-Röhrchen enthält ein Gel, das als Zellseparator wirkt, und ein Natriumcitrat, das als Antikoagulans wirkt.
Während der Zentrifugation bewegt sich das Trenngel und bildet eine Barriere, die rote Blutkörperchen von anderen Blutbestandteilen trennt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Schmerzes zwischen Ausgangswert und Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
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Für jede Gruppe werden die Schmerzen anhand der WOMAC A-Subskala bewertet; Jedes Element dieser Subskala wird mit einer 100-mm-VAS (visuellen Analogskala) zu Studienbeginn und in Monat 6 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl WOMAC A wird als Summenpunktzahl dieser Subskala angegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen zwischen Ausgangswert und Monat 1, Monat 2 und Monat 4
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Monate
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Für jede Gruppe werden die Schmerzen anhand der WOMAC A-Subskala bewertet; Jedes Item dieser Subskala wird unter Verwendung einer 100-mm-VAS (visuellen Analogskala) zu Beginn, in Monat 1, Monat 2 und Monat 4 bewertet. Die WOMAC A-Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Items dieser Subskala angegeben .
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1, 2 und 4 Monate
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Variation der Steifigkeit zwischen Baseline und Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
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Für jede Gruppe wird die Steifheit unter Verwendung der WOMAC B-Subskala bewertet; Jedes Item dieser Subskala wird mit einer 100-mm-VAS (visuellen Analogskala) zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 bewertet.
Die WOMAC B-Gesamtpunktzahl wird als Summenpunktzahl aller Items dieser Subskala angegeben.
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1, 2, 4 und 6 Monate
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Variation der körperlichen Funktion zwischen Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
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Für jede Gruppe wird die körperliche Funktion anhand der WOMAC C-Subskala bewertet; Jedes Item dieser Subskala wird mit einer 100-mm-VAS (visuellen Analogskala) zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 bewertet.
Die WOMAC C-Gesamtpunktzahl wird als Summenpunktzahl aller Items dieser Subskala angegeben.
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1, 2, 4 und 6 Monate
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Variation der Gesamtsymptome der Kniearthrose zwischen Ausgangswert und Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
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Für jede Gruppe wird die Gesamt-Knie-Osteoarthritis unter Verwendung des Gesamt-WOMAC-Fragebogens bewertet; Jedes Element dieses Fragebogens wird mit einer 100-mm-VAS (visuellen Analogskala) zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6 bewertet.
Die WOMAC-Gesamtpunktzahl wird als Summe aller Punkte des Fragebogens angegeben.
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1, 2, 4 und 6 Monate
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Variation der Lebensqualität zwischen Baseline und allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet, der den Patienten während der gesamten Studie bei jedem Besuch ausgehändigt wird.
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1, 2, 4 und 6 Monate
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Patient Global Assessment der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Clinician Global Assessment der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Prozentsatz der OMERACT-OARSI-Responder in Monat 1, Monat 2, Monat 4 und Monat 6
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Monate
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1, 2, 4 und 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die in Monat 6 eine Injektion der mit Cellular Matrix/A-CP HA zubereiteten Kombination aus PRP/HA benötigen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der lokalen und systemischen Nebenwirkungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Knorpelstruktur
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Die Knorpelstruktur wird anhand von Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung), nach 6 und 12 Monaten beurteilt.
Unterschiede beim T1-Relaxationszeitparameter werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten ausgewertet.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-OA-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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