Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning för att jämföra säkerheten och effektiviteten av cellulär matris med dem för Ostenil® Plus och med de för endast PRP

10 mars 2020 uppdaterad av: Regen Lab SA

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning för att jämföra säkerheten och prestandan för en kombination av autolog trombocytrik plasma (PRP) och hyaluronsyra framställd med Cellular MatrixTM med de av Ostenil® Plus och med de av PRP enbart vid behandling av mild till Måttlig artros i knäet

Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog produkt framställd av patientens eget blod, som representerar en kraftfull källa till blodplättshärledda tillväxtfaktorer, särskilt användbar inom området regenerativ medicin. Den aktiva och sekventiella utsöndringen av dessa tillväxtfaktorer inducerar olika cellsignaleringskaskader som aktiverar angiogenes, cellproliferation, celldifferentiering, vilket så småningom leder till ny matrissyntes och vävnadsregenerering.

De potentiella fördelarna med användning av PRP för behandling av broskdefekter är beroende av ett antal studier utförda i validerade djurmodeller eller in vitro, som visar PRP:s förmåga att stimulera kollagenproduktion och syntes av proteoglykaner, såväl som proliferation och differentiering av mesenkymala stamceller till kondrocyter. Dessutom visar ett ökande antal kliniska studier en förbättring av symtomen, särskilt smärta, utan att några allvarliga biverkningar inträffar.

Hyaluronsyra (HA), som en av huvudkomponenterna i ledvätskan som omger brosket, tar en viktig roll i ledbroskets viskoelastiska egenskaper, vilket ger dess stötdämpande och smörjande funktioner.

Det visades att ledvätskans reologiska egenskaper minskar med åldrande och hos patienter som lider av artros. Nuförtiden representerar intraartikulära injektioner av hyaluronsyra ett väl rekommenderat terapeutiskt alternativ för att lindra artrossymptom, vilket ger en mekanisk verkan på ledernas strukturer, vilket leder till minskad smärta och förbättrad ledfunktion. Baserat på dessa data verkar det rimligt att anta att en kombination av både PRP och hyaluronsyra skulle kunna ge större fördelar jämfört med administrering av varje produkt ensam, eftersom deras effekter på förbättring av artros är baserade på olika verkningsmekanismer. Faktum är att PRP på ena sidan främjar broskregenerering, medan HA på den andra sidan fungerar som 3-dimensionellt stödnät för PRP, vilket ger optimal frisättning av trombocyttillväxtfaktorer, stärker och förlänger aktiviteten av PRP i tid.

Cellular MatrixTM är en CE-märkt medicinteknisk produkt av klass III tillverkad av det schweiziska företaget RegenLab SA. Cellular MatrixTM gör det möjligt att framställa autolog PRP kombinerad med en icke-tvärbunden hyaluronsyra på ett säkert, snabbt sätt och i ett enda steg. PRP/HA-kombinationen är avsedd att injiceras intraartikulärt för att lindra artrossymptom och för att förbättra ledrörlighet och funktion. Därför kan PRP/HA-kombinationen representera ett nytt terapeutiskt alternativ för patienter som lider av knäartros.

Denna studie kommer att utvärdera om effekterna av en PRP/HA-kombination framställd med Cellular Matrix™, när den injiceras intraartikulärt för behandling av mild till måttlig knäartros, är överlägsen effekten av en välkänd hyaluronsyrabehandling (Ostenil® Plus). ), å ena sidan, och till de för PRP enbart, å andra sidan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

306

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk knäartros i ett unilateralt knä, kännetecknad av smärta vid gång (WOMAC A1-poäng bedömd under de senaste 24 timmarna på en 100 mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) eller nedsatt ledfunktion (totalt WOMAC C-poäng bedömt eller över föregående 24 timmar på en 100 mmVAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Femoro-tibial knäartros definierad enligt ACR-kriterier
  • Bilateral knäartros är tillåten, förutsatt att det kontralaterala knäet kännetecknas av en maximal smärta på 30 på en skala 0 till 100 mm och inte kräver systemisk smärtstillande behandling, med undantag för paracetamol upp till den maximala dosen på 4 g per dag
  • Radiografisk femoro-tibial knäartros (röntgen inte äldre än 3 månader) Kellgren & Lawrence grader av II-III
  • Poliklinisk som kan gå 50 meter utan hjälp
  • Underskrift av formuläret för informerat samtycke
  • Kan förstå studiens imperativ, såväl som skriftliga instruktioner
  • Kan fylla i utvärderingsformulär

Exklusions kriterier:

  • Radiografisk femoro-tibial knäartros Kellgren & Lawrence grader av I eller IV
  • Bilateral knäartros, kännetecknad av smärta mer än 30 av båda knäna utvärderade på en 0 till 100 mm skala och som kräver systemisk smärtstillande behandling eller paracetamol mer än 4g/dag
  • Viskosupplement under de senaste 3 månaderna
  • Kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna
  • PRP- eller PRP/HA-injektion under de senaste 12 månaderna
  • Eventuell operation av knät planerad under de kommande 6 månaderna
  • Systematisk användning av kortikosteroider (förutom de som inhaleras) eller nivå III analgetika under de senaste 3 månaderna och NSAID under den senaste månaden
  • Behandling med långsamverkande antireumatiska läkemedel (diacerhein, sojabönor eller avokado oförtvålbara, kondroitinsulfat, glukosamin) har påbörjats under de senaste 6 månaderna
  • Historik av allergi mot hyaluronsyra
  • Autoimmun sjukdom (reumatoid artrit, lupus)
  • Operation av det drabbade knäet under de senaste 3 månaderna
  • Infektion av det drabbade knäet under de senaste 6 månaderna
  • Andra reumatologiska störningar än artrit
  • Kliniska bevis på lokal inflammation som rodnad eller värme i leden
  • Eventuell knäoperation planerad inom 6 månader
  • Ärftliga eller förvärvade hematologiska eller koagulerande störningar, såsom drepanocytos, trombocytdysfunktion, trombocytopeni (
  • Anemi (hemoglobin < 10g/dl)
  • Antikoagulantbehandling (patienter under antiaggregerande behandling kan delta i denna studie så länge som deras koagulationstid (CT) ligger inom referensvärdet)
  • Akut infektion
  • Malign sjukdom (särskilt ben och hematologiska)
  • Senare feber eller allvarliga störningar (kardiovaskulär patologi, aktivt gastroduodenalt sår, matsmältningsblödning, leversjukdom, etc.)
  • Patient med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 45 ml/min)
  • Patient med leversvikt, pågående eller som nyligen har genomgått en levertransplantation
  • Infektionssjukdomar
  • Graviditet eller amning eller planering av graviditet under studiens gång
  • Immunsuppression
  • Insulinberoende diabetespatient
  • Deltagande pågår eller under de senaste 3 månaderna i en annan klinisk studie
  • Deltagande i ytterligare en klinisk artrosstudie under det senaste året
  • Vägran att underteckna eller oförmåga att ge informerat samtycke
  • Patient som inte kan underkasta sig begränsningarna i protokollet, inklusive patient vars mentala tillstånd inte tillåter honom att förstå arten, målen och möjliga konsekvenser av studien
  • Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens korrekta genomförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter från denna grupp kommer att behandlas med en kombination av blodplättsrik plasma (PRP) och hyaluronsyra (HA) framställd med den medicinska enheten Cellular Matrix / A-CP HA
Enhet: Cellulär matris / A-CP HA
Behandling med 2 injektioner av Cellular Matrix / A-CP HA Kit, administrerat med 2 månaders mellanrum; Cellular Matrix / A-CP HA Kit är utformat för säker, snabb och extempore framställning av en cellulär matris av autolog PRP i kombination med HA. Cellular Matrix / A-CP HA Kit är en medicinsk enhet för engångsbruk inklusive hematologirör (A-CP HA-rör), designad för blodinsamling och PRP/HA-beredning efter 5 minuters centrifugering. Detta rör innehåller en icke-tvärbunden hyaluronsyralösning (molekylvikt 1550 kDa), en gel som fungerar som en cellseparator och ett natriumcitrat som fungerar som antikoagulant. Under centrifugering rör sig separatorgelen för att bilda en barriär som separerar röda blodkroppar från andra blodkomponenter. HA, som migrerar till toppen av gradienten under centrifugering, kan blandas med PRP för att ge upphov till ett bruksfärdigt PRP/HA-preparat.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 1
Patienter från denna grupp kommer att behandlas med en välkänd hyaluronsyra vid namn Ostenil® Plus
Enhet: Ostenil® Plus
Behandling med 2 injektioner av Ostenil® Plus, administrerat med en veckas mellanrum; Ostenil® Plus är en lösning av natriumhyaluronat erhållen genom jäsning, innehållande 0,5 % mannitol, en fria radikalfångare, som hjälper till att stabilisera natriumhyaluronatkedjorna. Produkten är avsedd att användas mot smärta och begränsad rörlighet vid degenerativa och traumatiska förändringar i knäleden.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp 2
Patienter från denna grupp kommer att behandlas med enbart PRP, förberedd med RegenKit-BCT-1
Enhet: RegenKit-BCT-1
Behandling med 2 injektioner av RegenKit-BCT-1, administrerade med 1 månads mellanrum; RegenKit-BCT-1 är designad för säker, snabb och extempore framställning av autolog blodplättsrik plasma. RegenKit-BCT-1 är en medicinsk enhet för engångsbruk inklusive ett hematologirör (Regen BCT-rör), designat för blodinsamling och PRP-beredning efter 5 minuters centrifugering, och allt nödvändigt material för venpunktion och PRP-injektion. Regen BCT-röret innehåller en gel som fungerar som en cellseparator och ett natriumcitrat som fungerar som ett antikoagulant. Under centrifugering rör sig separatorgelen för att bilda en barriär som separerar röda blodkroppar från andra blodkomponenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av smärtan mellan baslinjen och månad 6
Tidsram: 6 månader
För varje grupp kommer smärta att utvärderas med hjälp av WOMAC A-subskalan; varje punkt i denna underskala kommer att poängsättas med en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) vid baslinjen och månad 6. Den totala WOMAC A-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av denna underskala.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av smärta mellan baslinjen och månad 1, månad 2 och månad 4
Tidsram: 1, 2 och 4 månader
För varje grupp kommer smärta att utvärderas med hjälp av WOMAC A-subskalan; varje punkt i denna underskala kommer att bedömas med en 100 mm VAS (visuell analog skala) vid baslinjen, månad 1, månad 2 och månad 4. Den totala WOMAC A-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av alla objekt i denna underskala .
1, 2 och 4 månader
Variation av styvhet mellan baslinje och månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 månader
För varje grupp kommer styvheten att utvärderas med hjälp av WOMAC B-subskalan; varje punkt i denna underskala kommer att poängsättas med en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6. Den totala WOMAC B-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av alla poster i denna underskala.
1, 2, 4 och 6 månader
Variation av fysisk funktion mellan baslinje och månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 månader
För varje grupp kommer den fysiska funktionen att utvärderas med hjälp av WOMAC C-subskalan; varje punkt i denna underskala kommer att poängsättas med en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6. Den totala WOMAC C-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av alla poster i denna underskala.
1, 2, 4 och 6 månader
Variation av övergripande symtom på knäartros mellan baslinjen och månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 månader
För varje grupp kommer den totala knäartrosen att utvärderas med hjälp av det totala WOMAC-formuläret; Varje punkt i detta frågeformulär kommer att bedömas med en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6. Den totala WOMAC-poängen kommer att rapporteras som en summerad poäng av alla punkter i frågeformuläret.
1, 2, 4 och 6 månader
Variation av livskvalitet mellan baslinje och alla tidpunkter
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret SF-36 som kommer att ges till patienter vid varje besök under hela studien.
1, 2, 4 och 6 månader
Patient Global Assessment av mottagen behandling
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kliniker Global bedömning av behandlingen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Andel av OMERACT-OARSI-svarare vid månad 1, månad 2, månad 4 och månad 6
Tidsram: 1, 2, 4 och 6 månader
1, 2, 4 och 6 månader
Andel patienter som behöver en injektion av kombinationen av PRP/HA framställd med Cellular Matrix/A-CP HA vid månad 6
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal lokala och systemiska biverkningar under hela studieperioden
Tidsram: 12 månader
12 månader
Broskstruktur
Tidsram: 6 och 12 månader
Broskets struktur kommer att utvärderas på basis av magnetisk resonanstomografi (MRI) analyser vid baslinjen (innan behandlingen tas), 6 och 12 månader. Skillnader på parametern T1 relaxationstid kommer att utvärderas vid olika tidpunkter.
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regen Lab SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-OA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Cellulär matris / A-CP HA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera