Klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af cellulær matrix med dem af Ostenil® Plus og kun med dem af PRP
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af en kombination af autologt blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre fremstillet med Cellular MatrixTM med dem af Ostenil® Plus og med dem af PRP alene i behandling af mild til Moderat slidgigt i knæet
Blodpladerigt plasma (PRP) er et autologt produkt fremstillet af patientens eget blod, som repræsenterer en kraftfuld kilde til blodpladeafledte vækstfaktorer, især nyttigt inden for regenerativ medicin. Den aktive og sekventielle sekretion af disse vækstfaktorer inducerer forskellige cellesignaleringskaskader, der aktiverer angiogenese, celleproliferation, celledifferentiering, hvilket i sidste ende fører til ny matrixsyntese og vævsregenerering.
De potentielle fordele ved brugen af PRP til behandling af bruskdefekter afhænger af en række undersøgelser udført i validerede dyremodeller eller in vitro, som viser PRP's evne til at stimulere kollagenproduktion og proteoglycansyntese samt spredning og differentiering af mesenkymale stamceller til chondrocytter. Derudover viser et stigende antal kliniske undersøgelser en forbedring af symptomer, især smerte, uden nogen forekomst af alvorlige bivirkninger.
Hyaluronsyre (HA), som en af hovedkomponenterne i ledvæsken, der omgiver brusken, indtager en vigtig rolle i ledbruskens viskoelastiske egenskaber, hvilket giver dens stødabsorberende og smørende funktioner.
Det blev påvist, at ledvæskens rheologiske egenskaber falder med aldring og hos patienter, der lider af slidgigt. I dag repræsenterer intraartikulære injektioner af hyaluronsyre en velanbefalet terapeutisk mulighed for at lindre slidgigtsymptomer, der giver en mekanisk virkning på ledstrukturer, hvilket fører til reduceret smerte og forbedret ledfunktion. Baseret på disse data forekommer det rimeligt at antage, at en kombination af både PRP og hyaluronsyre kunne give større fordele sammenlignet med administration af hvert enkelt produkt alene, da deres virkninger på slidgigtforbedring er baseret på forskellige virkningsmekanismer. Faktisk fremmer PRP på den ene side bruskregenerering, mens HA på den anden side fungerer som 3-dimensionelt støttenet for PRP, hvilket giver optimal frigivelse af blodpladevækstfaktorer, styrker og forlænger aktiviteten af PRP i tide.
Cellular MatrixTM er et CE-mærket klasse III medicinsk udstyr fremstillet af det schweiziske firma RegenLab SA. Cellular MatrixTM gør det muligt at fremstille autolog PRP kombineret med en ikke-tværbundet hyaluronsyre på en sikker, hurtig måde og i et enkelt trin. PRP/HA-kombinationen er beregnet til at blive injiceret intraartikulært for at lindre slidgigtsymptomer og forbedre ledmobilitet og funktion. Derfor kan PRP/HA-kombinationen repræsentere en ny terapeutisk mulighed for patienter, der lider af knæartrose.
Denne undersøgelse vil evaluere, om virkningerne af en PRP/HA-kombination fremstillet med Cellular Matrix™, når den injiceres intraartikulært til behandling af mild til moderat knæartrose, er overlegen i forhold til en velkendt hyaluronsyrebehandling (Ostenil® Plus). ), på den ene side og for PRP alene på den anden side.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk knæartrose i et unilateralt knæ, karakteriseret ved smerter ved gang (WOMAC A1-score vurderet over de foregående 24 timer på en 100 mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) eller nedsat ledfunktion (total WOMAC C-score vurderet eller over sidste 24 timer på en 100 mmVAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- Femoro-tibial knæartrose defineret i henhold til ACR-kriterier
- Bilateral knæartrose er tilladt, forudsat at det kontralaterale knæ er karakteriseret ved en maksimal smerte på 30 på en 0 til 100 mm skala og ikke kræver systemisk analgetisk behandling, med undtagelse af paracetamol op til den maksimale dosis på 4 g pr.
- Radiografisk femoro-tibial knæartrose (røntgenbillede ikke ældre end 3 måneder) Kellgren & Lawrence grad af II-III
- Ambulant i stand til at gå 50 meter uden assistance
- Underskrift af den informerede samtykkeerklæring
- I stand til at forstå undersøgelsens imperativer, samt skriftlige instruktioner
- Er i stand til at udfylde evalueringsspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Radiografisk femoro-tibial knæ slidgigt Kellgren & Lawrence grad I eller IV
- Bilateral knæartrose, karakteriseret ved smerter større end 30 af begge knæ vurderet på en 0 til 100 mm skala og kræver systemisk smertestillende behandling eller paracetamol mere end 4 g/dag
- Viskosupplementering inden for de seneste 3 måneder
- Kortikosteroidinjektion inden for de seneste 3 måneder
- PRP- eller PRP/HA-injektion inden for de seneste 12 måneder
- Enhver operation af knæet planlagt i løbet af de næste 6 måneder
- Systematisk brug af kortikosteroider (undtagen dem, der er inhaleret) eller niveau III analgetika inden for de seneste 3 måneder og NSAID inden for den seneste måned
- Behandling med langsomtvirkende anti-reumatiske lægemidler (diacerhein, sojabønner eller uforsæbelige stoffer af avocado, chondroitinsulfat, glucosamin) er startet inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med allergi over for hyaluronsyre
- Autoimmun sygdom (reumatoid arthritis, lupus)
- Operation af det berørte knæ inden for de seneste 3 måneder
- Infektion af det berørte knæ inden for de seneste 6 måneder
- Andre reumatologiske lidelser end gigt
- Klinisk tegn på lokal betændelse såsom rødme eller varme i leddet
- Enhver knæoperation planlagt inden for 6 måneder
- Arvelige eller erhvervede hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser, såsom drepanocytose, blodpladedysfunktion, trombocytopeni (
- Anæmi (hæmoglobin < 10g/dl)
- Antikoagulantbehandling (patienter under antiaggregerende behandling kan deltage i denne undersøgelse, så længe deres koagulationstid (CT) er inden for referenceværdien)
- Akut infektion
- Ondartet sygdom (især knogle og hæmatologisk)
- Nylig feber eller alvorlige lidelser (kardiovaskulær patologi, aktivt gastroduodenalt ulcus, fordøjelsesblødning, leversygdom osv.)
- Patient med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 45 ml/min)
- Patient med leversvigt, under behandling eller som for nylig har fået en levertransplantation
- Infektionssygdomme
- Graviditet eller amning eller planlægning af graviditet i løbet af undersøgelsen
- Immunsuppression
- Insulinafhængig diabetespatient
- Deltagelse løbende eller inden for de seneste 3 måneder i et andet klinisk studie
- Deltagelse i endnu et klinisk slidgigtstudie i det forløbne år
- Nægtelse af at underskrive eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Patient ude af stand til at underkaste sig begrænsningerne i protokollen, herunder patient, hvis mentale tilstand ikke tillader ham at forstå arten, målene og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Enhver anden grund, som efter investigators mening kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter fra denne gruppe vil blive behandlet med en kombination af blodpladerigt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) fremstillet med Cellular Matrix / A-CP HA medicinsk udstyr
|
Behandling med 2 injektioner af Cellular Matrix / A-CP HA Kit, administreret med 2 måneders mellemrum; Cellular Matrix / A-CP HA Kit er designet til sikker, hurtig og ekstempore fremstilling af en cellulær matrix af autolog PRP kombineret med HA.
Cellular Matrix / A-CP HA-kittet er et medicinsk udstyr til engangsbrug, inklusive hæmatologirør (A-CP HA-rør), designet til blodopsamling og PRP/HA-forberedelse efter 5 minutters centrifugering.
Dette rør indeholder en ikke-tværbundet hyaluronsyre (MW 1550 kDa) opløsning, en gel, der fungerer som en celleseparator, og et natriumcitrat, der fungerer som et antikoagulant.
Under centrifugering bevæger separatorgelen sig for at danne en barriere, der adskiller røde blodlegemer fra andre blodkomponenter.
HA'en, som migrerer til toppen af gradienten under centrifugering, kan blandes med PRP for at give anledning til et brugsklart PRP/HA-præparat.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
Patienter fra denne gruppe vil blive behandlet med en velkendt hyaluronsyre ved navn Ostenil® Plus
|
Behandling med 2 injektioner af Ostenil® Plus, indgivet med en uges mellemrum; Ostenil® Plus er en opløsning af natriumhyaluronat opnået ved fermentering, indeholdende 0,5% mannitol, et frie radikal-fjerner, som hjælper med at stabilisere kæderne af natriumhyaluronat.
Produktet er beregnet til at blive brugt mod smerter og begrænset mobilitet ved degenerative og traumatiske forandringer i knæleddet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
Patienter fra denne gruppe vil blive behandlet med PRP alene, forberedt med RegenKit-BCT-1
|
Behandling med 2 injektioner af RegenKit-BCT-1, indgivet med 1 måneds mellemrum; RegenKit-BCT-1 er designet til sikker, hurtig og ekstempore fremstilling af autologt blodpladerigt plasma.
RegenKit-BCT-1 er et medicinsk udstyr til engangsbrug, herunder et hæmatologirør (Regen BCT-rør), designet til blodopsamling og PRP-forberedelse efter 5 minutters centrifugering og alt nødvendigt materiale til venepunktur og PRP-injektion.
Regen BCT-røret indeholder en gel, der fungerer som en celleseparator, og et natriumcitrat, der fungerer som et antikoagulant.
Under centrifugering bevæger separatorgelen sig for at danne en barriere, der adskiller røde blodlegemer fra andre blodkomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af smerten mellem baseline og måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
For hver gruppe vil smerte blive evalueret ved hjælp af WOMAC A-underskalaen; hvert punkt i denne underskala vil blive bedømt ved hjælp af en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline og måned 6.
Den samlede WOMAC A-score vil blive rapporteret som en opsummeret score af denne underskala.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af smerte mellem baseline og måned 1, måned 2 og måned 4
Tidsramme: 1, 2 og 4 måneder
|
For hver gruppe vil smerte blive evalueret ved hjælp af WOMAC A-underskalaen; hvert punkt i denne underskala vil blive scoret ved hjælp af en 100 mm VAS (visuel analog skala) ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 4. Den samlede WOMAC A-score vil blive rapporteret som en summeret score af alle elementer i denne underskala .
|
1, 2 og 4 måneder
|
|
Variation af stivhed mellem baseline og måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
|
For hver gruppe vil stivheden blive evalueret ved hjælp af WOMAC B-underskalaen; hvert punkt i denne underskala vil blive bedømt ved hjælp af en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6.
Den samlede WOMAC B-score vil blive rapporteret som en summeret score af alle elementer i denne underskala.
|
1, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Variation af fysisk funktion mellem baseline og måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
|
For hver gruppe vil den fysiske funktion blive evalueret ved hjælp af WOMAC C-underskalaen; hvert punkt i denne underskala vil blive bedømt ved hjælp af en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6.
Den samlede WOMAC C-score vil blive rapporteret som en summeret score af alle elementer i denne underskala.
|
1, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Variation af generelle knæartrosesymptomer mellem baseline og måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
|
For hver gruppe vil generel knæartrose blive evalueret ved hjælp af det samlede WOMAC-spørgeskema; hvert punkt i dette spørgeskema vil blive bedømt ved hjælp af en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6.
Den samlede WOMAC-score vil blive rapporteret som en opsummeret score af alle punkter i spørgeskemaet.
|
1, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Variation af livskvalitet mellem baseline og alle tidspunkter
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet, der vil blive givet til patienterne ved hvert besøg gennem hele undersøgelsen.
|
1, 2, 4 og 6 måneder
|
|
Patient Global Assessment af den modtagne behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kliniker Global vurdering af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Procentdel af OMERACT-OARSI respondere i måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
|
1, 2, 4 og 6 måneder
|
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for en injektion af kombinationen af PRP/HA fremstillet med Cellular Matrix/A-CP HA ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal lokale og systemiske bivirkninger i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Brusk struktur
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Bruskstrukturen vil blive evalueret på basis af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) assays ved baseline (før modtagelse af behandlingen), 6 og 12 måneder.
Forskelle på parameteren T1 afslapningstid vil blive evalueret på forskellige tidspunkter.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-OA-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .