細胞マトリックスの安全性と有効性を Ostenil® Plus および PRP のみと比較するための臨床調査
軽度から重度の患者の治療において、Cellular MatrixTM で調製された自家多血小板血漿 (PRP) とヒアルロン酸の組み合わせの安全性と性能を、Ostenil® Plus および PRP 単独の場合と比較するための、前向き、無作為化、管理された臨床調査中等度の変形性膝関節症
多血小板血漿 (PRP) は、患者自身の血液から調製された自己生成物であり、再生医療の分野で特に有用な血小板由来成長因子の強力な供給源です。 これらの成長因子の活発で連続的な分泌は、血管新生、細胞増殖、細胞分化を活性化するさまざまな細胞シグナル伝達カスケードを誘導し、最終的に新しいマトリックス合成と組織再生につながります。
軟骨欠損の治療に PRP を使用することによる潜在的な利点は、検証済みの動物モデルまたは in vitro で実施された多くの研究に依存しており、コラーゲン産生とプロテオグリカン合成を刺激する PRP の能力、ならびに細胞の増殖と分化を示しています。間葉系幹細胞が軟骨細胞に。 さらに、ますます多くの臨床研究が、重大な有害事象の発生なしに、症状、特に痛みの改善を示しています。
ヒアルロン酸 (HA) は、軟骨を取り囲む滑液の主要成分の 1 つとして、関節軟骨の粘弾性特性に重要な役割を果たし、その衝撃吸収および潤滑機能を付与します。
滑液のレオロジー特性は加齢に伴い、また変形性関節症の患者では減少することが実証されました。 今日では、ヒアルロン酸の関節内注射は、変形性関節症の症状を緩和するための十分に推奨される治療オプションであり、関節構造に機械的作用を与え、痛みの軽減と関節機能の改善につながります.これらのデータに基づいて、組み合わせがPRPとヒアルロン酸の両方を併用することで、変形性関節症の改善に対する効果は異なる作用機序に基づいているため、各製品を単独で投与する場合と比較して、より大きな利益をもたらす可能性があります. 実際、一方では PRP が軟骨の再生を促進し、他方では HA が PRP の 3 次元サポート メッシュとして機能し、血小板成長因子の最適な放出を提供し、PRP の活性を強化および延長します。
Cellular MatrixTM は、スイスの会社 RegenLab SA によって製造された CE マークのクラス III 医療機器です。 Cellular MatrixTM を使用すると、非架橋ヒアルロン酸を組み合わせた自家 PRP を安全かつ迅速に 1 ステップで調製できます。 PRP/HA の組み合わせは、変形性関節症の症状を緩和し、関節の可動性と機能を改善するために、関節内に注射することを目的としています。 したがって、PRP/HA の組み合わせは、変形性膝関節症に苦しむ患者にとって新しい治療選択肢となる可能性があります。
この研究では、Cellular Matrix™ で調製された PRP/HA の組み合わせの効果が、軽度から中等度の変形性膝関節症の治療のために関節内注射された場合に、よく知られているヒアルロン酸治療 (Ostenil® Plus) の効果よりも優れているかどうかを評価します。 )、一方では、PRP だけのものに、他方では。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -歩行時の痛み（100mm VASで過去24時間にわたって評価されたWOMAC A1スコア：50≤WOMAC A1≤90）または関節機能の低下（評価されたWOMAC Cスコアの合計または100-mmVAS での過去 24 時間: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- -ACR基準に従って定義された大腿脛骨膝変形性関節症
- 両側の変形性膝関節症は、反対側の膝が 0 ～ 100 mm スケールで最大 30 の痛みを特徴とし、1 日あたり最大 4 g のパラセタモールを除いて、全身鎮痛治療を必要としない場合に許可されます。
- X線撮影大腿脛骨膝変形性関節症（X線写真は3か月以内）ケルグレン＆ローレンスグレードII〜III
- 介助なしで50メートル歩行可能な外来患者
- インフォームドコンセントフォームの署名
- 研究の必須事項、および書面による指示を理解できる
- 評価アンケートの記入が可能
除外基準:
- X線撮影による大腿脛骨膝変形性関節症ケルグレン＆ローレンスグレードIまたはIV
- 0～100mmスケールで評価した両膝の30を超える痛みを特徴とし、全身鎮痛治療または4g/日を超えるパラセタモールを必要とする両側性変形性膝関節症
- 過去3か月の粘液補充
- 過去 3 か月間のコルチコステロイド注射
- 過去 12 か月間の PRP または PRP/HA 注射
- -今後6か月間に予定されている膝の手術
- -過去3か月間のコルチコステロイド（吸入されるものを除く）またはレベルIIIの鎮痛薬および過去1か月間のNSAIDの体系的な使用
- 遅効性抗リウマチ薬（ジアセルヘイン、大豆またはアボカド不けん化物、コンドロイチン硫酸、グルコサミン）による治療を過去6か月以内に開始
- ヒアルロン酸アレルギー歴あり
- 自己免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡）
- 過去 3 か月以内に患部の膝の手術を受けた
- -過去6か月の影響を受けた膝の感染
- 関節炎以外のリウマチ性疾患
- 関節の発赤や熱などの局所炎症の臨床的証拠
- -6か月以内に計画された膝の手術
- ドレパノサイトーシス、血小板機能不全、血小板減少症などの遺伝性または後天性の血液または凝固障害 (
- 貧血 (ヘモグロビン < 10g/dl)
- -抗凝固療法（抗凝固療法を受けている患者は、凝固時間（CT）が基準値内であれば、この研究に参加できます）
- 急性感染症
- 悪性疾患（特に骨および血液）
- 最近の発熱または重篤な疾患（心血管疾患、活動性胃十二指腸潰瘍、消化管出血、肝疾患など）
- 腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが45ml/分未満）
- -肝不全、保留中、または最近肝移植を受けた患者
- 感染症
- -研究の過程で妊娠または授乳中または妊娠を計画している
- 免疫抑制
- インスリン依存性糖尿病患者
- -進行中または過去3か月間の別の臨床研究への参加
- -過去1年間の別の変形性関節症の臨床研究への参加
- -署名の拒否またはインフォームドコンセントを与えることができない
- -プロトコルの制約に服従できない患者（精神状態により、研究の性質、目的、および考えられる結果を理解できない患者を含む）
- -調査官の意見では、調査の適切な実施を妨げる可能性のあるその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
このグループの患者は、Cellular Matrix / A-CP HA医療機器で調製された多血小板血漿（PRP）とヒアルロン酸（HA）の組み合わせで治療されます
|
Cellular Matrix / A-CP HA Kit を 2 か月間隔で 2 回注射する治療。 Cellular Matrix / A-CP HA Kit は、HA と組み合わせた自家 PRP の細胞マトリックスを安全かつ迅速かつ即時に調製できるように設計されています。
Cellular Matrix / A-CP HA Kit は、5 分間の遠心分離後の採血および PRP/HA 調製用に設計された、ヘマトロジー チューブ (A-CP HA チューブ) を含む使い捨て医療機器です。
このチューブには、非架橋ヒアルロン酸 (分子量 1550 kDa) 溶液、細胞分離剤として機能するゲル、および抗凝固剤として機能するクエン酸ナトリウムが含まれています。
遠心分離中に、セパレーターゲルが移動して、赤血球を他の血液成分から分離するバリアを形成します。
遠心分離中に勾配の上部に移動する HA は、すぐに使用できる PRP/HA 調製物を生成するために PRP と混合できます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群 1
このグループの患者は、よく知られている Ostenil® Plus という名前のヒアルロン酸で治療されます。
|
Ostenil® Plus を 1 週間間隔で 2 回注射する治療。 Ostenil® Plus は、発酵によって得られたヒアルロン酸ナトリウムの溶液で、ヒアルロン酸ナトリウムの鎖を安定させるのに役立つフリーラジカルスカベンジャーであるマンニトールを 0.5% 含んでいます。
この製品は、膝関節の変性および外傷性変化における痛みおよび可動性の制限に使用することを目的としています。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群 2
このグループの患者は、RegenKit-BCT-1で調製されたPRPのみで治療されます
|
RegenKit-BCT-1の2回の注射による治療、1か月間隔で投与。 RegenKit-BCT-1 は、自家多血小板血漿を安全かつ迅速かつ即時に調製できるように設計されています。
RegenKit-BCT-1 は、5 分間の遠心分離後の採血と PRP 調製用に設計された血液チューブ (Regen BCT チューブ)、および静脈穿刺と PRP 注射に必要なすべての材料を含む使い捨て医療機器です。
Regen BCT チューブには、細胞分離剤として機能するゲルと、抗凝固剤として機能するクエン酸ナトリウムが含まれています。
遠心分離中に、セパレーターゲルが移動して、赤血球を他の血液成分から分離するバリアを形成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと 6 か月間の痛みの変化
時間枠：6ヵ月
|
各グループについて、WOMAC A サブスケールを使用して痛みを評価します。このサブスケールの各項目は、ベースラインと 6 か月目に 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) を使用して採点されます。
合計 WOMAC A スコアは、このサブスケールの合計スコアとして報告されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、4 か月目の痛みの変動
時間枠：1、2、4ヶ月
|
各グループについて、WOMAC A サブスケールを使用して痛みを評価します。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、2 か月目、4 か月目に 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) を使用して採点されます。合計 WOMAC A スコアは、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。 .
|
1、2、4ヶ月
|
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、4 か月目、6 か月目の剛性の変動
時間枠：1、2、4、6ヶ月
|
各グループについて、剛性は WOMAC B サブスケールを使用して評価されます。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、2 か月目、4 か月目、6 か月目に 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) を使用して採点されます。
WOMAC B スコアの合計は、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。
|
1、2、4、6ヶ月
|
|
ベースラインと1か月目、2か月目、4か月目、6か月目の身体機能の変動
時間枠：1、2、4、6ヶ月
|
各グループについて、身体機能は WOMAC C サブスケールを使用して評価されます。このサブスケールの各項目は、ベースライン、1 か月目、2 か月目、4 か月目、6 か月目に 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) を使用して採点されます。
WOMAC C の合計スコアは、このサブスケールのすべての項目の合計スコアとして報告されます。
|
1、2、4、6ヶ月
|
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、4 か月目、6 か月目との間の変形性膝関節症の全体的な症状の変動
時間枠：1、2、4、6ヶ月
|
各グループについて、全体的な変形性膝関節症は、WOMAC アンケート全体を使用して評価されます。このアンケートの各項目は、ベースライン、1 か月目、2 か月目、4 か月目、6 か月目に 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) を使用して採点されます。
合計 WOMAC スコアは、アンケートのすべての項目の合計スコアとして報告されます。
|
1、2、4、6ヶ月
|
|
ベースラインとすべての時点の間の生活の質の変動
時間枠：1、2、4、6ヶ月
|
生活の質は、調査中の各来院時に患者に提供されるSF-36アンケートを使用して評価されます。
|
1、2、4、6ヶ月
|
|
受けた治療の患者全体評価
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
臨床医による治療の総合評価
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
1 か月目、2 か月目、4 か月目、6 か月目の OMERACT-OARSI レスポンダーの割合
時間枠：1、2、4、6ヶ月
|
1、2、4、6ヶ月
|
|
|
6ヶ月目にCellular Matrix / A-CP HAで調製したPRP / HAの組み合わせの注射を必要とする患者の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
試験期間中の局所および全身の副作用の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
軟骨構造
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
軟骨構造は、ベースライン（治療を受ける前）、6か月および12か月に磁気共鳴画像法（MRI）アッセイに基づいて評価されます。
T1 緩和時間パラメーターの違いは、さまざまな時点で評価されます。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
細胞マトリックス / A-CP HAの臨床試験
-
Pfizer終了しました肥満オーストラリア, アメリカ, 大韓民国, スペイン, フランス, イギリス, ドイツ, スウェーデン, アルゼンチン, チリ, メキシコ
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了