Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til cellulær matrise med de til Ostenil® Plus og kun til PRP

10. mars 2020 oppdatert av: Regen Lab SA

Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse for å sammenligne sikkerheten og ytelsen til en kombinasjon av autolog blodplate-rik plasma (PRP) og hyaluronsyre tilberedt med Cellular MatrixTM med de av Ostenil® Plus og til de av PRP alene ved behandling av mild til Moderat artrose i kneet

Blodplaterikt plasma (PRP) er et autologt produkt fremstilt fra pasientens eget blod, som representerer en kraftig kilde til blodplateavledede vekstfaktorer, spesielt nyttig innen regenerativ medisin. Den aktive og sekvensielle sekresjonen av disse vekstfaktorene induserer forskjellige cellesignaleringskaskader som aktiverer angiogenese, celleproliferasjon, celledifferensiering, som til slutt fører til ny matrisesyntese og vevsregenerering.

De potensielle fordelene ved bruk av PRP for behandling av bruskdefekter er avhengig av en rekke studier utført i validerte dyremodeller eller in vitro, som viser PRPs evne til å stimulere kollagenproduksjon og proteoglykansyntese, samt spredning og differensiering av mesenkymale stamceller til kondrocytter. I tillegg viser et økende antall kliniske studier en forbedring av symptomer, spesielt smerte, uten at det oppstår alvorlige bivirkninger.

Hyaluronsyre (HA), som en av hovedkomponentene i leddvæsken som omgir brusken, inntar en viktig rolle i de viskoelastiske egenskapene til leddbrusken, og gir dens støtabsorberende og smørende funksjoner.

Det ble vist at leddvæskens reologiske egenskaper reduseres med aldring og hos pasienter som lider av slitasjegikt. I dag representerer intraartikulære injeksjoner av hyaluronsyre et godt anbefalt terapeutisk alternativ for å lindre slitasjegiktsymptomer, og gir en mekanisk virkning på leddstrukturer, og fører dermed til redusert smerte og forbedret leddfunksjon. Basert på disse dataene virker det rimelig å anta at en kombinasjon av både PRP og hyaluronsyre kan gi større fordeler sammenlignet med administrering av hvert enkelt produkt alene, da deres effekter på forbedring av artrose er basert på forskjellige virkningsmekanismer. Faktisk fremmer PRP på den ene siden bruskregenerering, mens HA på den andre siden fungerer som 3-dimensjonalt støttenett for PRP, og gir optimal frigjøring av blodplatervekstfaktorer, styrker og forlenger aktiviteten til PRP i tid.

Cellular MatrixTM er et CE-merket klasse III medisinsk utstyr produsert av det sveitsiske selskapet RegenLab SA. Cellular MatrixTM gjør det mulig å fremstille autolog PRP kombinert med en ikke-tverrbundet hyaluronsyre på en sikker, rask måte og i ett enkelt trinn. PRP/HA-kombinasjonen er beregnet på å injiseres intraartikulært, for å lindre slitasjegiktsymptomer og for å forbedre leddmobilitet og funksjon. Derfor kan PRP/HA-kombinasjonen representere et nytt terapeutisk alternativ for pasienter som lider av kneartrose.

Denne studien vil evaluere om effekten av en PRP/HA-kombinasjon tilberedt med Cellular Matrix™, når den injiseres intraartikulært for behandling av mild til moderat kneartrose, er overlegen effekten av en velkjent hyaluronsyrebehandling (Ostenil® Plus). ), på den ene siden, og for PRP alene, på den andre siden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

306

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk kneartrose i et unilateralt kne, karakterisert ved smerter ved gange (WOMAC A1-score vurdert over de foregående 24 timene på en 100 mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) eller redusert leddfunksjon (total WOMAC C-score vurdert eller over siste 24 timer på en 100 mmVAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Femoro-tibial kneartrose definert etter ACR-kriterier
  • Bilateral kneartrose er tillatt, forutsatt at det kontralaterale kneet er preget av maksimal smerte på 30 på en 0 til 100 mm skala og ikke krever systemisk smertestillende behandling, med unntak av paracetamol opp til maksimal dose på 4 g per dag
  • Radiografisk femoro-tibial kneartrose (radiograf ikke eldre enn 3 måneder) Kellgren & Lawrence grad av II-III
  • Poliklinisk i stand til å gå 50 meter uten assistanse
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke
  • I stand til å forstå studiens imperativer, samt skriftlige instruksjoner
  • Kan fylle ut evalueringsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Radiografisk femoro-tibial kneartrose Kellgren & Lawrence grad av I eller IV
  • Bilateral kneartrose, karakterisert ved smerter større enn 30 av begge knærne evaluert på en 0 til 100 mm skala og som krever systemisk smertestillende behandling eller paracetamol større enn 4g/dag
  • Viskosupplementering de siste 3 månedene
  • Kortikosteroidinjeksjon de siste 3 månedene
  • PRP- eller PRP/HA-injeksjon de siste 12 månedene
  • Eventuell operasjon av kneet planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  • Systematisk bruk av kortikosteroider (unntatt de som inhaleres) eller nivå III smertestillende midler de siste 3 månedene og NSAID i løpet av den siste måneden
  • Behandling med saktevirkende antireumatiske legemidler (diacerhein, soyabønner eller avokado uforsåpbare midler, kondroitinsulfat, glukosamin) startet i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med allergi mot hyaluronsyre
  • Autoimmun sykdom (revmatoid artritt, lupus)
  • Kirurgi av det berørte kneet de siste 3 månedene
  • Infeksjon av det berørte kneet de siste 6 månedene
  • Andre revmatologiske lidelser enn leddgikt
  • Klinisk bevis på lokal betennelse som rødhet eller varme i leddet
  • Eventuelle kneoperasjoner planlagt innen 6 måneder
  • Arvelige eller ervervede hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser, som drepanocytose, blodplatedysfunksjon, trombocytopeni (
  • Anemi (hemoglobin < 10g/dl)
  • Antikoagulantbehandling (pasienter under antiaggregerende behandling kan delta i denne studien så lenge koagulasjonstiden (CT) er innenfor referanseverdien)
  • Akutt infeksjon
  • Ondartet sykdom (spesielt bein og hematologisk)
  • Nylig feber eller alvorlige lidelser (kardiovaskulær patologi, aktivt gastroduodenalt sår, fordøyelsesblødning, leversykdom, etc.)
  • Pasient med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 45 ml/min)
  • Pasient med leversvikt, under behandling eller som nylig har fått en levertransplantasjon
  • Smittsomme sykdommer
  • Graviditet eller amming eller planlegging av graviditet i løpet av studien
  • Immunsuppresjon
  • Insulinavhengig diabetespasient
  • Pågående deltakelse eller de siste 3 månedene i en annen klinisk studie
  • Deltakelse i en annen klinisk artrosestudie i løpet av det siste året
  • Nektelse av å signere eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Pasienten er ikke i stand til å underkaste seg begrensningene i protokollen, inkludert pasient hvis mentale tilstand ikke tillater ham å forstå arten, målene og mulige konsekvenser av studien
  • Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre riktig gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter fra denne gruppen vil bli behandlet med en kombinasjon av blodplaterikt plasma (PRP) og hyaluronsyre (HA) tilberedt med Cellular Matrix / A-CP HA medisinsk utstyr
Enhet: Cellular Matrix / A-CP HA
Behandling med 2 injeksjoner av Cellular Matrix / A-CP HA Kit, administrert med 2 måneders mellomrom; Cellular Matrix / A-CP HA Kit er designet for sikker, rask og ekstempore klargjøring av en cellulær matrise av autolog PRP kombinert med HA. Cellular Matrix / A-CP HA-settet er et medisinsk engangsutstyr inkludert hematologirør (A-CP HA-rør), designet for blodinnsamling og PRP/HA-forberedelse etter 5 min sentrifugering. Dette røret inneholder en ikke-tverrbundet hyaluronsyre (MW 1550 kDa) løsning, en gel som fungerer som en celleseparator, og et natriumcitrat som fungerer som en antikoagulant. Under sentrifugering beveger separatorgelen seg for å danne en barriere som skiller røde blodlegemer fra andre blodkomponenter. HA, som migrerer til toppen av gradienten under sentrifugering, kan blandes med PRP for å gi opphav til et bruksklart PRP/HA-preparat.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
Pasienter fra denne gruppen vil bli behandlet med en velkjent hyaluronsyre kalt Ostenil® Plus
Enhet: Ostenil® Plus
Behandling med 2 injeksjoner med Ostenil® Plus, administrert med en ukes mellomrom; Ostenil® Plus er en løsning av natriumhyaluronat oppnådd ved fermentering, som inneholder 0,5 % mannitol, en frie radikalfjerner, som bidrar til å stabilisere kjedene til natriumhyaluronat. Produktet er ment å brukes mot smerter og begrenset bevegelighet ved degenerative og traumatiske forandringer i kneleddet.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
Pasienter fra denne gruppen vil bli behandlet med PRP alene, tilberedt med RegenKit-BCT-1
Enhet: RegenKit-BCT-1
Behandling med 2 injeksjoner av RegenKit-BCT-1, administrert med 1 måneds mellomrom; RegenKit-BCT-1 er utformet for sikker, rask og ekstempore fremstilling av autologt blodplaterikt plasma. RegenKit-BCT-1 er et medisinsk engangsutstyr som inkluderer et hematologirør (Regen BCT-rør), designet for blodinnsamling og PRP-forberedelse etter 5 min sentrifugering, og alt nødvendig materiale for venepunktur og PRP-injeksjon. Regen BCT-røret inneholder en gel som fungerer som en celleseparator og et natriumcitrat som fungerer som en antikoagulant. Under sentrifugering beveger separatorgelen seg for å danne en barriere som skiller røde blodlegemer fra andre blodkomponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av smerten mellom baseline og måned 6
Tidsramme: 6 måneder
For hver gruppe vil smerte bli evaluert ved å bruke WOMAC A-underskalaen; hvert element i denne underskalaen vil bli skåret ved hjelp av en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline og måned 6. Den totale WOMAC A-skåren vil bli rapportert som en summert poengsum av denne underskalaen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av smerte mellom baseline og måned 1, måned 2 og måned 4
Tidsramme: 1, 2 og 4 måneder
For hver gruppe vil smerte bli evaluert ved å bruke WOMAC A-underskalaen; hvert element i denne underskalaen vil bli skåret ved hjelp av en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 4. Den totale WOMAC A-poengsummen vil bli rapportert som en summert poengsum for alle elementene i denne underskalaen .
1, 2 og 4 måneder
Variasjon av stivhet mellom baseline og måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
For hver gruppe vil stivheten bli evaluert ved å bruke WOMAC B-underskalaen; hvert element i denne underskalaen vil bli skåret ved hjelp av en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6. Den totale WOMAC B-poengsummen vil bli rapportert som en summert poengsum for alle elementer i denne underskalaen.
1, 2, 4 og 6 måneder
Variasjon av fysisk funksjon mellom baseline og måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
For hver gruppe vil fysisk funksjon bli evaluert ved hjelp av WOMAC C-underskalaen; hvert element i denne underskalaen vil bli skåret ved hjelp av en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6. Den totale WOMAC C-poengsummen vil bli rapportert som en summert poengsum for alle elementer i denne underskalaen.
1, 2, 4 og 6 måneder
Variasjon av generelle kneartrosesymptomer mellom baseline og måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
For hver gruppe vil generell kneartrose bli evaluert ved å bruke det totale WOMAC-spørreskjemaet; hvert element i dette spørreskjemaet vil bli skåret ved hjelp av en 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) ved baseline, måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6. Den totale WOMAC-poengsummen vil bli rapportert som en summert poengsum for alle elementene i spørreskjemaet.
1, 2, 4 og 6 måneder
Variasjon av livskvalitet mellom baseline og alle tidspunkter
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-36 spørreskjema som vil bli gitt til pasienter ved hvert besøk gjennom hele studien.
1, 2, 4 og 6 måneder
Pasientens globale vurdering av mottatt behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kliniker Global vurdering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentandel av OMERACT-OARSI-svarere i måned 1, måned 2, måned 4 og måned 6
Tidsramme: 1, 2, 4 og 6 måneder
1, 2, 4 og 6 måneder
Prosentandel av pasienter som trenger en injeksjon av kombinasjonen av PRP/HA tilberedt med Cellular Matrix/A-CP HA ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall lokale og systemiske bivirkninger gjennom studieperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brusk struktur
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bruskstrukturen vil bli evaluert på grunnlag av magnetisk resonans imaging (MRI) analyser ved baseline (før behandling), 6 og 12 måneder. Forskjeller på parameteren T1 avslapningstid vil bli evaluert på forskjellige tidspunkter.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regen Lab SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-OA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Cellular Matrix / A-CP HA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere