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Enquête clinique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la matrice cellulaire à celles d'Ostenil® Plus et à celles du PRP seul

10 mars 2020 mis à jour par: Regen Lab SA

Étude clinique prospective, randomisée et contrôlée pour comparer l'innocuité et les performances d'une combinaison de plasma riche en plaquettes (PRP) autologue et d'acide hyaluronique préparé avec Cellular MatrixTM à celles d'Ostenil® Plus et à celles du PRP seul dans le traitement des affections légères à Arthrose modérée du genou

Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit autologue préparé à partir du propre sang du patient, représentant une puissante source de facteurs de croissance dérivés des plaquettes, particulièrement utile dans le domaine de la médecine régénérative. La sécrétion active et séquentielle de ces facteurs de croissance induit différentes cascades de signalisation cellulaire qui activent l'angiogenèse, la prolifération cellulaire, la différenciation cellulaire, conduisant éventuellement à la synthèse de nouvelles matrices et à la régénération tissulaire.

Les avantages potentiels de l'utilisation du PRP pour le traitement des défauts du cartilage reposent sur un certain nombre d'études menées dans des modèles animaux validés ou in vitro, démontrant la capacité du PRP à stimuler la production de collagène et la synthèse des protéoglycanes, ainsi que la prolifération et la différenciation des cellules souches mésenchymateuses en chondrocytes. De plus, un nombre croissant d'études cliniques montre une amélioration des symptômes, plus particulièrement de la douleur, sans aucune survenue d'événements indésirables graves.

L'acide hyaluronique (HA), en tant que l'un des composants majeurs du liquide synovial entourant le cartilage, assume un rôle important dans les propriétés viscoélastiques du cartilage articulaire, lui conférant ses fonctions d'amortissement et de lubrification.

Il a été démontré que les propriétés rhéologiques du liquide synovial diminuent avec l'âge et chez les patients souffrant d'arthrose. De nos jours, les injections intra-articulaires d'acide hyaluronique représentent une option thérapeutique bien recommandée pour soulager les symptômes de l'arthrose, conférant une action mécanique sur les structures articulaires, entraînant ainsi une réduction de la douleur et une amélioration de la fonction articulaire Sur la base de ces données, il semble raisonnable d'émettre l'hypothèse qu'une combinaison à la fois du PRP et de l'acide hyaluronique pourraient offrir des avantages plus importants par rapport à l'administration de chaque produit seul, car leurs effets sur l'amélioration de l'arthrose reposent sur des mécanismes d'action différents. En fait, d'un côté le PRP favorise la régénération du cartilage, tandis que de l'autre côté le HA agit comme un maillage de support tridimensionnel pour le PRP, assurant une libération optimale des facteurs de croissance des plaquettes, renforçant et prolongeant dans le temps l'activité du PRP.

Cellular MatrixTM est un dispositif médical de classe III marqué CE fabriqué par la société suisse RegenLab SA. Cellular MatrixTM permet de préparer du PRP autologue associé à un acide hyaluronique non réticulé de manière sûre, rapide et en une seule étape. L'association PRP/HA est destinée à être injectée par voie intra-articulaire, afin de soulager les symptômes arthrosiques et d'améliorer la mobilité et la fonction articulaire. Par conséquent, la combinaison PRP/HA pourrait représenter une nouvelle option thérapeutique pour les patients souffrant d'arthrose du genou.

Cette étude évaluera si les effets d'une combinaison PRP/HA préparée avec Cellular Matrix™, lorsqu'elle est injectée par voie intra-articulaire pour le traitement de l'arthrose du genou légère à modérée, sont supérieurs à ceux d'un traitement à l'acide hyaluronique bien connu (Ostenil® Plus ), d'une part, et à celles du PRP seul, d'autre part.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou symptomatique d'un genou unilatéral, caractérisée par des douleurs à la marche (score WOMAC A1 évalué sur les 24 dernières heures sur une EVA 100 mm : 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) ou une diminution de la fonction articulaire (score WOMAC C total évalué ou sur 24 heures précédentes sur une EVA de 100 mm : 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Arthrose fémoro-tibiale du genou définie selon les critères ACR
  • L'arthrose bilatérale du genou est autorisée, à condition que le genou controlatéral soit caractérisé par une douleur maximale de 30 sur une échelle de 0 à 100 mm et ne nécessite pas de traitement antalgique systémique, à l'exception du paracétamol jusqu'à la dose maximale de 4 g par jour
  • Arthrose radiographique fémoro-tibiale du genou (radiographie datant de moins de 3 mois) Kellgren & Lawrence grades II-III
  • Patient ambulatoire capable de marcher 50 mètres sans assistance
  • Signature du formulaire de consentement éclairé
  • Capable de comprendre les impératifs de l'étude, ainsi que les instructions écrites
  • Capable de remplir des questionnaires d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Arthrose radiographique fémoro-tibiale du genou Kellgren & Lawrence grades I ou IV
  • Arthrose bilatérale du genou, caractérisée par une douleur supérieure à 30 des deux genoux évaluée sur une échelle de 0 à 100 mm et nécessitant un traitement antalgique systémique ou paracétamol supérieur à 4g/jour
  • Viscosupplémentation au cours des 3 derniers mois
  • Injection de corticoïdes au cours des 3 derniers mois
  • Injection de PRP ou PRP/HA au cours des 12 derniers mois
  • Toute intervention chirurgicale du genou prévue au cours des 6 prochains mois
  • Utilisation systématique de corticoïdes (sauf ceux inhalés) ou antalgiques de niveau III au cours des 3 derniers mois et AINS au cours du dernier mois
  • Traitement par antirhumatismaux d'action lente (diacerhéine, insaponifiables de soja ou d'avocat, sulfate de chondroïtine, glucosamine) débuté au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'allergie à l'acide hyaluronique
  • Maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde, lupus)
  • Chirurgie du genou affecté au cours des 3 derniers mois
  • Infection du genou affecté au cours des 6 derniers mois
  • Trouble rhumatologique autre que l'arthrite
  • Preuve clinique d'inflammation locale telle que rougeur ou chaleur de l'articulation
  • Toute opération du genou prévue dans les 6 mois
  • Troubles hématologiques ou de la coagulation héréditaires ou acquis, tels que la drépanocytose, le dysfonctionnement plaquettaire, la thrombocytopénie (
  • Anémie (Hémoglobine < 10g/dl)
  • Traitement anticoagulant (les patients sous traitement antiagrégant peuvent participer à cette étude tant que leur temps de coagulation (TC) est dans la valeur de référence)
  • Infection aiguë
  • Maladie maligne (surtout osseuse et hématologique)
  • Fièvre récente ou troubles graves (pathologie cardiovasculaire, ulcère gastroduodénal actif, hémorragie digestive, maladie du foie, etc.)
  • Patient insuffisant rénal (clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min)
  • Patient souffrant d'insuffisance hépatique, en attente ou ayant récemment reçu une greffe de foie
  • Maladies infectieuses
  • Grossesse ou allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'étude
  • Immunosuppression
  • Patient diabétique insulino-dépendant
  • Participation en cours ou au cours des 3 derniers mois à une autre étude clinique
  • Participation à une autre étude clinique sur l'arthrose au cours de la dernière année
  • Refus de signer ou incapacité de donner un consentement éclairé
  • Patient incapable de se soumettre aux contraintes du protocole, y compris patient dont l'état mental ne lui permet pas de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le bon déroulement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Les patients de ce groupe seront traités avec une combinaison de plasma riche en plaquettes (PRP) et d'acide hyaluronique (HA) préparé avec le dispositif médical Cellular Matrix / A-CP HA
Dispositif: Matrice Cellulaire / A-CP HA
Traitement avec 2 injections de Cellular Matrix / A-CP HA Kit, administrées à 2 mois d'intervalle ; Cellular Matrix / A-CP HA Kit est conçu pour la préparation sûre, rapide et extemporanée d'une matrice cellulaire de PRP autologue associé à HA. Le kit Cellular Matrix / A-CP HA est un dispositif médical à usage unique comprenant des tubes d'hématologie (tube A-CP HA), conçu pour le prélèvement sanguin et la préparation de PRP/HA après 5 min de centrifugation. Ce tube contient une solution d'acide hyaluronique non réticulé (MW 1550 kDa), un gel agissant comme séparateur cellulaire et un citrate de sodium agissant comme anticoagulant. Pendant la centrifugation, le gel séparateur se déplace pour former une barrière qui sépare les globules rouges des autres composants sanguins. Le HA, qui migre vers le haut du gradient lors de la centrifugation, peut être mélangé au PRP pour donner naissance à une préparation PRP/HA prête à l'emploi.
Comparateur actif: Groupe témoin 1
Les patients de ce groupe seront traités avec un acide hyaluronique bien connu nommé Ostenil® Plus
Dispositif: Ostenil® Plus
Traitement par 2 injections d'Ostenil® Plus, administrées à une semaine d'intervalle ; Ostenil® Plus est une solution d'hyaluronate de sodium obtenue par fermentation, contenant 0,5% de mannitol, un piégeur de radicaux libres, qui aide à stabiliser les chaînes d'hyaluronate de sodium. Le produit est destiné à être utilisé pour la douleur et la mobilité réduite dans les changements dégénératifs et traumatiques de l'articulation du genou.
Comparateur actif: Groupe témoin 2
Les patients de ce groupe seront traités avec du PRP seul, préparé avec RegenKit-BCT-1
Dispositif: RegenKit-BCT-1
Traitement avec 2 injections de RegenKit-BCT-1, administrées à 1 mois d'intervalle ; RegenKit-BCT-1 est conçu pour la préparation sûre, rapide et extemporanée de plasma autologue riche en plaquettes. RegenKit-BCT-1 est un dispositif médical à usage unique comprenant un tube d'hématologie (tube Regen BCT), conçu pour le prélèvement sanguin et la préparation du PRP après 5 min de centrifugation, et tout le matériel nécessaire à la ponction veineuse et à l'injection du PRP. Le tube Regen BCT contient un gel agissant comme séparateur de cellules et un citrate de sodium agissant comme anticoagulant. Pendant la centrifugation, le gel séparateur se déplace pour former une barrière qui sépare les globules rouges des autres composants sanguins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la douleur entre la ligne de base et le mois 6
Délai: 6 mois
Pour chaque groupe, la douleur sera évaluée à l'aide de la sous-échelle WOMAC A ; chaque élément de cette sous-échelle sera noté à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm au départ et au mois 6. Le score WOMAC A total sera rapporté comme un score total de cette sous-échelle.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la douleur entre le départ et le mois 1, le mois 2 et le mois 4
Délai: 1, 2 et 4 mois
Pour chaque groupe, la douleur sera évaluée à l'aide de la sous-échelle WOMAC A ; chaque élément de cette sous-échelle sera noté à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm au départ, au mois 1, au mois 2 et au mois 4. Le score WOMAC A total sera rapporté comme un score total de tous les éléments de cette sous-échelle .
1, 2 et 4 mois
Variation de la raideur entre la ligne de base et le mois 1, le mois 2, le mois 4 et le mois 6
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
Pour chaque groupe, la rigidité sera évaluée à l'aide de la sous-échelle WOMAC B ; chaque élément de cette sous-échelle sera noté à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm au départ, mois 1, mois 2, mois 4 et mois 6. Le score WOMAC B total sera rapporté comme un score total de tous les éléments de cette sous-échelle.
1, 2, 4 et 6 mois
Variation de la fonction physique entre le départ et le mois 1, le mois 2, le mois 4 et le mois 6
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
Pour chaque groupe, la fonction physique sera évaluée à l'aide de la sous-échelle WOMAC C ; chaque élément de cette sous-échelle sera noté à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm au départ, mois 1, mois 2, mois 4 et mois 6. Le score WOMAC C total sera rapporté comme un score total de tous les éléments de cette sous-échelle.
1, 2, 4 et 6 mois
Variation des symptômes globaux d'arthrose du genou entre le départ et le mois 1, le mois 2, le mois 4 et le mois 6
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
Pour chaque groupe, l'arthrose globale du genou sera évaluée à l'aide du questionnaire WOMAC total ; chaque élément de ce questionnaire sera noté à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique) de 100 mm au départ, mois 1, mois 2, mois 4 et mois 6. Le score WOMAC total sera rapporté comme un score total de tous les éléments du questionnaire.
1, 2, 4 et 6 mois
Variation de la qualité de vie entre la ligne de base et tous les points dans le temps
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-36 qui sera remis aux patients à chaque visite tout au long de l'étude.
1, 2, 4 et 6 mois
Bilan global du patient sur le traitement reçu
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation globale du traitement par le clinicien
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de répondeurs OMERACT-OARSI au mois 1, au mois 2, au mois 4 et au mois 6
Délai: 1, 2, 4 et 6 mois
1, 2, 4 et 6 mois
Pourcentage de patients nécessitant une injection de la combinaison PRP/HA préparée avec Cellular Matrix / A-CP HA au mois 6
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'effets secondaires locaux et systémiques tout au long de la période d'étude
Délai: 12 mois
12 mois
Structure cartilagineuse
Délai: 6 et 12 mois
La structure du cartilage sera évaluée sur la base de tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ (avant de recevoir le traitement), 6 et 12 mois. Les différences sur le paramètre de temps de relaxation T1 seront évaluées à différents moments.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regen Lab SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-OA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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