Investigação Clínica para Comparar a Segurança e Eficácia da Matriz Celular com as do Ostenil® Plus e com as do PRP Apenas
Investigação Clínica Prospectiva, Randomizada e Controlada para Comparar a Segurança e o Desempenho de uma Combinação de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo e Ácido Hialurônico Preparado com Cellular MatrixTM aos de Ostenil® Plus e aos de PRP Isolado no Tratamento de Doenças Leves a Osteoartrite moderada do joelho
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto autólogo preparado a partir do sangue do próprio paciente, representando uma poderosa fonte de fatores de crescimento derivados de plaquetas, particularmente útil no campo da medicina regenerativa. A secreção ativa e sequencial desses fatores de crescimento induz diferentes cascatas de sinalização celular que ativam a angiogênese, a proliferação celular, a diferenciação celular, levando eventualmente à síntese de nova matriz e à regeneração tecidual.
Os potenciais benefícios do uso do PRP para o tratamento de defeitos da cartilagem baseiam-se em vários estudos realizados em modelos animais validados ou in vitro, demonstrando a capacidade do PRP de estimular a produção de colágeno e a síntese de proteoglicanos, bem como a proliferação e diferenciação de células-tronco mesenquimais em condrócitos. Além disso, um número crescente de estudos clínicos mostra uma melhora dos sintomas, principalmente da dor, sem ocorrência de eventos adversos graves.
O ácido hialurônico (AH), como um dos principais componentes do líquido sinovial que envolve a cartilagem, assume um papel importante nas propriedades viscoelásticas da cartilagem articular, conferindo suas funções de absorção de choque e lubrificação.
Foi demonstrado que as propriedades reológicas do líquido sinovial diminuem com o envelhecimento e em pacientes que sofrem de osteoartrite. Atualmente, as injeções intra-articulares de ácido hialurônico representam uma opção terapêutica bem recomendada para aliviar os sintomas osteoartríticos, conferindo uma ação mecânica nas estruturas articulares, levando à redução da dor e melhora da função articular Com base nesses dados, parece razoável supor que uma combinação Tanto o PRP quanto o ácido hialurônico poderiam trazer maiores benefícios em comparação com a administração de cada produto isoladamente, pois seus efeitos na melhora da osteoartrite são baseados em diferentes mecanismos de ação. De fato, de um lado o PRP promove a regeneração da cartilagem, enquanto do outro lado o HA atua como malha tridimensional de suporte para o PRP, proporcionando ótima liberação de fatores de crescimento plaquetário, fortalecendo e estendendo no tempo a atividade do PRP.
Cellular MatrixTM é um dispositivo médico de classe III com marcação CE fabricado pela empresa suíça RegenLab SA. Cellular MatrixTM permite preparar PRP autólogo combinado com ácido hialurônico não reticulado de maneira segura, rápida e em uma única etapa. A combinação PRP/HA destina-se a ser injetada intra-articularmente, a fim de aliviar os sintomas osteoartríticos e melhorar a mobilidade e função articular. Portanto, a combinação PRP/HA pode representar uma nova opção terapêutica para pacientes que sofrem de osteoartrite de joelho.
Este estudo avaliará se os efeitos de uma combinação PRP/HA preparada com Cellular Matrix™, quando injetada intra-articularmente para o tratamento de osteoartrite de joelho leve a moderada, são superiores aos de um tratamento de ácido hialurônico bem reconhecido (Ostenil® Plus ), por um lado, e apenas aos do PRP, por outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho de um joelho unilateral, caracterizada por dor ao caminhar (escore WOMAC A1 avaliado nas últimas 24 horas em um VAS de 100 mm: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) ou redução da função articular (escore WOMAC C total avaliado ou acima do 24 horas anteriores em EVA de 100 mm: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- Osteoartrite fêmoro-tibial do joelho definida de acordo com os critérios do ACR
- A osteoartrite bilateral do joelho é permitida, desde que o joelho contralateral seja caracterizado por dor máxima de 30 na escala de 0 a 100 mm e não requeira tratamento analgésico sistêmico, com exceção do paracetamol até a dose máxima de 4 g por dia
- Osteoartrite radiográfica fêmoro-tibial do joelho (radiografia não superior a 3 meses) graus Kellgren & Lawrence de II-III
- Paciente ambulatorial capaz de caminhar 50 metros sem ajuda
- Assinatura do formulário de consentimento informado
- Capaz de entender os imperativos do estudo, bem como instruções escritas
- Capaz de preencher questionários de avaliação
Critério de exclusão:
- Osteoartrite radiográfica fêmoro-tibial do joelho Kellgren & Lawrence graus I ou IV
- Osteoartrite bilateral de joelho, caracterizada por dor maior que 30 em ambos os joelhos avaliada em uma escala de 0 a 100 mm e que requer tratamento analgésico sistêmico ou paracetamol maior que 4g/dia
- Viscossuplementação nos últimos 3 meses
- Injeção de corticosteróide nos últimos 3 meses
- Injeção de PRP ou PRP/HA nos últimos 12 meses
- Qualquer cirurgia do joelho planejada para os próximos 6 meses
- Uso sistemático de corticosteroides (exceto os inalatórios) ou analgésicos nível III nos últimos 3 meses e AINH no último mês
- Tratamento com antirreumáticos de ação lenta (diacereína, insaponificáveis de soja ou abacate, sulfato de condroitina, glucosamina) iniciado nos últimos 6 meses
- Histórico de alergia ao ácido hialurônico
- Doença auto-imune (artrite reumatóide, lúpus)
- Cirurgia do joelho afetado nos últimos 3 meses
- Infecção do joelho afetado nos últimos 6 meses
- Distúrbio reumatológico diferente de artrite
- Evidência clínica de inflamação local, como vermelhidão ou calor na articulação
- Qualquer cirurgia no joelho planejada dentro de 6 meses
- Distúrbios hematológicos ou de coagulação hereditários ou adquiridos, como drepanocitose, disfunção plaquetária, trombocitopenia (
- Anemia (Hemoglobina < 10g/dl)
- Tratamento anticoagulante (pacientes em tratamento antiagregante podem participar deste estudo desde que seu tempo de coagulação (TC) esteja dentro do valor de referência)
- Infecção aguda
- Doença maligna (especialmente óssea e hematológica)
- Febre recente ou distúrbios graves (patologia cardiovascular, úlcera gastroduodenal ativa, hemorragia digestiva, doença hepática, etc.)
- Paciente com insuficiência renal (depuração de creatinina abaixo de 45 ml/min)
- Paciente com insuficiência hepática, pendente ou que recebeu recentemente um transplante de fígado
- Doenças infecciosas
- Gravidez ou amamentação ou planejamento de gravidez durante o estudo
- imunossupressão
- Paciente diabético dependente de insulina
- Participação em andamento ou nos últimos 3 meses em outro estudo clínico
- Participação em outro estudo clínico de osteoartrite durante o ano passado
- Recusa em assinar ou incapacidade de dar consentimento informado
- Paciente incapaz de se submeter às restrições do protocolo, incluindo paciente cuja condição mental não lhe permite entender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na condução adequada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes deste grupo serão tratados com uma combinação de plasma rico em plaquetas (PRP) e ácido hialurônico (HA) preparado com o dispositivo médico Cellular Matrix / A-CP HA
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Tratamento com 2 injeções de Cellular Matrix / A-CP HA Kit, administradas com 2 meses de intervalo; O Cellular Matrix / A-CP HA Kit foi concebido para a preparação segura, rápida e extemporânea de uma matriz celular de PRP autólogo combinado com HA.
O Cellular Matrix / A-CP HA Kit é um dispositivo médico de uso único, incluindo tubos de hematologia (tubo A-CP HA), projetado para coleta de sangue e preparação de PRP/HA após 5 minutos de centrifugação.
Este tubo contém uma solução de ácido hialurônico não reticulado (MW 1550 kDa), um gel que atua como separador de células e um citrato de sódio que atua como anticoagulante.
Durante a centrifugação, o gel separador se move para formar uma barreira que separa os glóbulos vermelhos de outros componentes do sangue.
O HA, que migra para o topo do gradiente durante a centrifugação, pode ser misturado ao PRP para dar origem a uma preparação PRP/HA pronta para uso.
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Comparador Ativo: Grupo de controle 1
Os pacientes deste grupo serão tratados com um conhecido ácido hialurônico chamado Ostenil® Plus
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Tratamento com 2 injeções de Ostenil® Plus, administradas com uma semana de intervalo; Ostenil® Plus é uma solução de hialuronato de sódio obtida por fermentação, contendo 0,5% de manitol, um eliminador de radicais livres, que ajuda a estabilizar as cadeias de hialuronato de sódio.
O produto destina-se a ser utilizado para dor e mobilidade restrita em alterações degenerativas e traumáticas da articulação do joelho.
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Comparador Ativo: Grupo de controle 2
Os pacientes deste grupo serão tratados apenas com PRP, preparado com RegenKit-BCT-1
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Tratamento com 2 injeções de RegenKit-BCT-1, administradas com 1 mês de intervalo; O RegenKit-BCT-1 foi concebido para a preparação segura, rápida e extemporânea de plasma autólogo rico em plaquetas.
O RegenKit-BCT-1 é um dispositivo médico de uso único que inclui um tubo de hematologia (tubo Regen BCT), projetado para coleta de sangue e preparação de PRP após 5 minutos de centrifugação e todo o material necessário para punção venosa e injeção de PRP.
O tubo Regen BCT contém um gel que atua como separador celular e um citrato de sódio que atua como anticoagulante.
Durante a centrifugação, o gel separador se move para formar uma barreira que separa os glóbulos vermelhos de outros componentes do sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da dor entre a linha de base e o Mês 6
Prazo: 6 meses
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Para cada grupo, a dor será avaliada por meio da subescala WOMAC A; cada item desta subescala será pontuado usando uma VAS (Escala Visual Analógica) de 100 mm na linha de base e no Mês 6.
A pontuação total WOMAC A será relatada como uma pontuação somada desta subescala.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação da dor entre a linha de base e o Mês 1, Mês 2 e Mês 4
Prazo: 1, 2 e 4 meses
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Para cada grupo, a dor será avaliada por meio da subescala WOMAC A; cada item desta subescala será pontuado usando uma VAS (Escala Visual Analógica) de 100 mm na linha de base, Mês 1, Mês 2 e Mês 4. A pontuação total WOMAC A será relatada como uma pontuação somada de todos os itens desta subescala .
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1, 2 e 4 meses
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Variação da rigidez entre a linha de base e o Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
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Para cada grupo, a rigidez será avaliada por meio da subescala WOMAC B; cada item desta subescala será pontuado usando uma VAS (Escala Visual Analógica) de 100 mm na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A pontuação total WOMAC B será relatada como uma pontuação somada de todos os itens desta subescala.
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1, 2, 4 e 6 meses
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Variação da função física entre a linha de base e o Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
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Para cada grupo, a função física será avaliada por meio da subescala WOMAC C; cada item desta subescala será pontuado usando uma VAS (Escala Visual Analógica) de 100 mm na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A pontuação total WOMAC C será relatada como uma pontuação somada de todos os itens desta subescala.
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1, 2, 4 e 6 meses
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Variação dos sintomas gerais de osteoartrite do joelho entre a linha de base e o Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
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Para cada grupo, a osteoartrite geral do joelho será avaliada por meio do questionário WOMAC total; cada item deste questionário será pontuado usando uma VAS (Escala Visual Analógica) de 100 mm na linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 6.
A pontuação total do WOMAC será relatada como uma pontuação somada de todos os itens do questionário.
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1, 2, 4 e 6 meses
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Variação da qualidade de vida entre a linha de base e todos os momentos
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-36, que será aplicado aos pacientes em cada visita ao longo do estudo.
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1, 2, 4 e 6 meses
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Avaliação global do paciente sobre o tratamento recebido
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação global clínica do tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de respondedores OMERACT-OARSI no Mês 1, Mês 2, Mês 4 e Mês 6
Prazo: 1, 2, 4 e 6 meses
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1, 2, 4 e 6 meses
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Porcentagem de pacientes que requerem uma injeção da combinação de PRP/HA preparada com Matriz Celular/A-CP HA no Mês 6
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de efeitos colaterais locais e sistêmicos durante o período do estudo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Estrutura da cartilagem
Prazo: 6 e 12 meses
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A estrutura da cartilagem será avaliada com base em ensaios de Ressonância Magnética (MRI) no início (antes de receber o tratamento), 6 e 12 meses.
As diferenças no parâmetro de tempo de relaxamento T1 serão avaliadas em diferentes pontos de tempo.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-OA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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