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Indagine clinica per confrontare la sicurezza e l'efficacia della matrice cellulare con quelle di Ostenil® Plus e con quelle del solo PRP

10 marzo 2020 aggiornato da: Regen Lab SA

Indagine clinica prospettica, randomizzata e controllata per confrontare la sicurezza e le prestazioni di una combinazione di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) e acido ialuronico preparato con Cellular MatrixTM con quelle di Ostenil® Plus e con quelle del solo PRP nel trattamento di malattie da lievi a Artrosi moderata del ginocchio

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un prodotto autologo preparato dal sangue del paziente stesso, che rappresenta una potente fonte di fattori di crescita derivati ​​dalle piastrine, particolarmente utili nel campo della medicina rigenerativa. La secrezione attiva e sequenziale di questi fattori di crescita induce diverse cascate di segnalazione cellulare che attivano l'angiogenesi, la proliferazione cellulare, la differenziazione cellulare, portando infine alla sintesi di nuova matrice e alla rigenerazione tissutale.

I potenziali benefici derivanti dall'uso del PRP per il trattamento dei difetti della cartilagine si basano su una serie di studi condotti in modelli animali validati o in vitro, che dimostrano la capacità del PRP di stimolare la produzione di collagene e la sintesi dei proteoglicani, nonché la proliferazione e la differenziazione di cellule staminali mesenchimali in condrociti. Inoltre, un numero crescente di studi clinici mostra un miglioramento dei sintomi, in particolare del dolore, senza che si verifichino eventi avversi gravi.

L'acido ialuronico (HA), in quanto uno dei principali componenti del liquido sinoviale che circonda la cartilagine, assume un ruolo importante nelle proprietà viscoelastiche della cartilagine articolare, conferendo le sue funzioni ammortizzanti e lubrificanti.

È stato dimostrato che le proprietà reologiche del liquido sinoviale diminuiscono con l'invecchiamento e nei pazienti affetti da osteoartrosi. Al giorno d'oggi, le iniezioni intrarticolari di acido ialuronico rappresentano un'opzione terapeutica ben consigliata per alleviare i sintomi osteoartritici, conferendo un'azione meccanica sulle strutture articolari, portando così alla riduzione del dolore e al miglioramento della funzionalità articolare Sulla base di questi dati, sembra ragionevole ipotizzare che una combinazione sia di PRP che di acido ialuronico potrebbero fornire maggiori benefici rispetto alla somministrazione di ciascun prodotto da solo, in quanto i loro effetti sul miglioramento dell'osteoartrosi si basano su diversi meccanismi di azione. Infatti, da un lato il PRP favorisce la rigenerazione della cartilagine, mentre dall'altro l'HA funge da rete di supporto tridimensionale per il PRP, fornendo un rilascio ottimale dei fattori di crescita delle piastrine, rafforzando ed estendendo nel tempo l'attività del PRP.

Cellular MatrixTM è un dispositivo medico di classe III con marchio CE prodotto dalla società svizzera RegenLab SA. Cellular MatrixTM consente di preparare PRP autologo combinato con un acido ialuronico non reticolato in modo sicuro, rapido e in un unico passaggio. La combinazione PRP/HA è destinata ad essere iniettata per via intra-articolare, al fine di alleviare i sintomi osteoartritici e migliorare la mobilità e la funzione articolare. Pertanto, la combinazione PRP/HA potrebbe rappresentare una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da artrosi del ginocchio.

Questo studio valuterà se gli effetti di una combinazione PRP/HA preparata con Cellular Matrix™, quando iniettata intra-articolarmente per il trattamento dell'artrosi del ginocchio da lieve a moderata, sono superiori a quelli di un noto trattamento con acido ialuronico (Ostenil® Plus ), da un lato, e a quelle del solo PRP, dall'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

306

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio sintomatica di un ginocchio unilaterale, caratterizzata da dolore alla deambulazione (punteggio WOMAC A1 valutato nelle 24 ore precedenti su una VAS di 100 mm: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) o ridotta funzionalità articolare (punteggio WOMAC C totale valutato o superiore al 24 ore precedenti su una VAS da 100 mm: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Artrosi del ginocchio femoro-tibiale definita secondo i criteri ACR
  • L'artrosi bilaterale del ginocchio è consentita, purché il ginocchio controlaterale sia caratterizzato da un dolore massimo di 30 su una scala da 0 a 100 mm e non richieda un trattamento analgesico sistemico, ad eccezione del paracetamolo fino alla dose massima di 4 g al giorno
  • Artrosi del ginocchio femoro-tibiale radiografica (radiografia non più vecchia di 3 mesi) Gradi Kellgren & Lawrence di II-III
  • Ambulatoriale in grado di percorrere 50 metri senza assistenza
  • Firma del modulo di consenso informato
  • Capace di comprendere gli imperativi dello studio, così come le istruzioni scritte
  • In grado di compilare questionari di valutazione

Criteri di esclusione:

  • Artrosi del ginocchio femoro-tibiale radiografica gradi Kellgren & Lawrence di I o IV
  • Artrosi bilaterale del ginocchio, caratterizzata da dolore superiore a 30 di entrambe le ginocchia valutato su una scala da 0 a 100 mm e che richiede un trattamento analgesico sistemico o paracetamolo superiore a 4 g/giorno
  • Viscosupplementazione negli ultimi 3 mesi
  • Iniezione di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Iniezione di PRP o PRP/HA negli ultimi 12 mesi
  • Eventuali interventi chirurgici al ginocchio pianificati nei prossimi 6 mesi
  • Uso sistematico di corticosteroidi (eccetto quelli inalati) o analgesici di livello III negli ultimi 3 mesi e FANS nell'ultimo mese
  • Il trattamento con farmaci antireumatici ad azione lenta (diacerheina, insaponificabili di soia o avocado, condroitin solfato, glucosamina) è iniziato negli ultimi 6 mesi
  • Storia di allergia all'acido ialuronico
  • Malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus)
  • Chirurgia del ginocchio colpito negli ultimi 3 mesi
  • Infezione del ginocchio colpito negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi reumatologici diversi dall'artrite
  • Evidenza clinica di infiammazione locale come arrossamento o calore dell'articolazione
  • Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio pianificato entro 6 mesi
  • Disturbi ematologici o della coagulazione ereditari o acquisiti, come drepanocitosi, disfunzione piastrinica, trombocitopenia (
  • Anemia (emoglobina < 10 g/dl)
  • Trattamento anticoagulante (i pazienti in trattamento antiaggregante possono partecipare a questo studio purché il loro tempo di coagulazione (CT) rientri nel valore di riferimento)
  • Infezione acuta
  • Malattie maligne (soprattutto ossee ed ematologiche)
  • Febbre recente o disturbi gravi (patologia cardiovascolare, ulcera gastroduodenale attiva, emorragia digestiva, malattia del fegato, ecc.)
  • Paziente con insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min)
  • Paziente con insufficienza epatica, in attesa o che ha recentemente ricevuto un trapianto di fegato
  • Malattie infettive
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio
  • Immunosoppressione
  • Paziente diabetico insulino-dipendente
  • Partecipazione in corso o negli ultimi 3 mesi a un altro studio clinico
  • Partecipazione a un altro studio clinico sull'osteoartrite durante lo scorso anno
  • Rifiuto di firmare o impossibilità di fornire il consenso informato
  • Paziente impossibilitato a sottostare ai vincoli del protocollo, compreso il paziente le cui condizioni mentali non gli consentono di comprendere la natura, gli obiettivi e le possibili conseguenze dello studio
  • Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il corretto svolgimento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con una combinazione di plasma ricco di piastrine (PRP) e acido ialuronico (HA) preparati con il dispositivo medico Cellular Matrix/A-CP HA
Dispositivo: Matrice cellulare / A-CP HA
Trattamento con 2 iniezioni di Cellular Matrix / A-CP HA Kit, somministrate a distanza di 2 mesi; Cellular Matrix / A-CP HA Kit è progettato per la preparazione sicura, rapida ed estemporanea di una matrice cellulare di PRP autologo combinato con HA. Il kit Cellular Matrix/A-CP HA è un dispositivo medico monouso che comprende provette per ematologia (provetta A-CP HA), progettato per la raccolta del sangue e la preparazione di PRP/HA dopo 5 minuti di centrifugazione. Questo tubo contiene una soluzione di acido ialuronico non reticolato (MW 1550 kDa), un gel che funge da separatore cellulare e un citrato di sodio che funge da anticoagulante. Durante la centrifugazione, il gel separatore si sposta formando una barriera che separa i globuli rossi dagli altri componenti del sangue. L'HA, che migra verso l'alto del gradiente durante la centrifugazione, può essere miscelato con PRP per dare origine a una preparazione PRP/HA pronta all'uso.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
I pazienti di questo gruppo saranno trattati con un noto acido ialuronico chiamato Ostenil® Plus
Dispositivo: Ostenil® Plus
Trattamento con 2 iniezioni di Ostenil® Plus, somministrate a distanza di una settimana; Ostenil® Plus è una soluzione di ialuronato di sodio ottenuta per fermentazione, contenente lo 0,5% di mannitolo, scavenger di radicali liberi, che aiuta a stabilizzare le catene di ialuronato di sodio. Il prodotto è destinato all'uso per il dolore e la mobilità limitata nei cambiamenti degenerativi e traumatici dell'articolazione del ginocchio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2
I pazienti di questo gruppo saranno trattati solo con PRP, preparati con RegenKit-BCT-1
Dispositivo: RegenKit-BCT-1
Trattamento con 2 iniezioni di RegenKit-BCT-1, somministrate a distanza di 1 mese; RegenKit-BCT-1 è progettato per la preparazione sicura, rapida ed estemporanea di plasma autologo ricco di piastrine. RegenKit-BCT-1 è un dispositivo medico monouso che include una provetta ematologica (provetta Regen BCT), progettata per il prelievo del sangue e la preparazione del PRP dopo 5 minuti di centrifugazione, e tutto il materiale necessario per la venipuntura e l'iniezione di PRP. La provetta Regen BCT contiene un gel che funge da separatore cellulare e un citrato di sodio che funge da anticoagulante. Durante la centrifugazione, il gel separatore si sposta formando una barriera che separa i globuli rossi dagli altri componenti del sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore tra il basale e il mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Per ogni gruppo, il dolore sarà valutato utilizzando la sottoscala WOMAC A; ogni elemento di questa sottoscala verrà valutato utilizzando una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm al basale e al mese 6. Il punteggio WOMAC A totale verrà riportato come punteggio sommato di questa sottoscala.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore tra il basale e il mese 1, il mese 2 e il mese 4
Lasso di tempo: 1, 2 e 4 mesi
Per ogni gruppo, il dolore sarà valutato utilizzando la sottoscala WOMAC A; ogni elemento di questa sottoscala verrà valutato utilizzando una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm al basale, mese 1, mese 2 e mese 4. Il punteggio WOMAC A totale verrà riportato come punteggio sommato di tutti gli elementi di questa sottoscala .
1, 2 e 4 mesi
Variazione della rigidità tra il basale e il mese 1, il mese 2, il mese 4 e il mese 6
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 mesi
Per ogni gruppo, la rigidità sarà valutata utilizzando la sottoscala WOMAC B; ogni elemento di questa sottoscala verrà valutato utilizzando una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm al basale, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6. Il punteggio WOMAC B totale verrà riportato come punteggio sommato di tutti gli elementi di questa sottoscala.
1, 2, 4 e 6 mesi
Variazione della funzione fisica tra il basale e il mese 1, il mese 2, il mese 4 e il mese 6
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 mesi
Per ogni gruppo, la funzione fisica sarà valutata utilizzando la sottoscala WOMAC C; ogni elemento di questa sottoscala verrà valutato utilizzando una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm al basale, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6. Il punteggio WOMAC C totale verrà riportato come punteggio sommato di tutti gli elementi di questa sottoscala.
1, 2, 4 e 6 mesi
Variazione dei sintomi complessivi dell'artrosi del ginocchio tra il basale e il mese 1, il mese 2, il mese 4 e il mese 6
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 mesi
Per ogni gruppo, l'osteoartrosi complessiva del ginocchio sarà valutata utilizzando il questionario WOMAC totale; ogni elemento di questo questionario verrà valutato utilizzando una VAS (scala analogica visiva) di 100 mm al basale, mese 1, mese 2, mese 4 e mese 6. Il punteggio WOMAC totale verrà riportato come punteggio sommato di tutti gli elementi del questionario.
1, 2, 4 e 6 mesi
Variazione della qualità della vita tra il basale e tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-36 che verrà somministrato ai pazienti ad ogni visita durante lo studio.
1, 2, 4 e 6 mesi
Valutazione globale del paziente del trattamento ricevuto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione clinica globale del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di risposte OMERACT-OARSI al Mese 1, Mese 2, Mese 4 e Mese 6
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 6 mesi
1, 2, 4 e 6 mesi
Percentuale di pazienti che richiedono un'iniezione della combinazione PRP/HA preparata con Cellular Matrix/A-CP HA al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di effetti collaterali locali e sistemici durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Struttura della cartilagine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La struttura della cartilagine sarà valutata sulla base di test di risonanza magnetica (MRI) al basale (prima di ricevere il trattamento), 6 e 12 mesi. Le differenze sul parametro del tempo di rilassamento T1 saranno valutate in diversi punti temporali.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regen Lab SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-OA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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