Investigación clínica para comparar la seguridad y eficacia de la matriz celular con las de Ostenil® Plus y con las de PRP solamente
Investigación clínica prospectiva, aleatoria y controlada para comparar la seguridad y el rendimiento de una combinación de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo y ácido hialurónico preparado con Cellular MatrixTM con Ostenil® Plus y PRP solo en el tratamiento de Artrosis moderada de rodilla
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto autólogo preparado a partir de la propia sangre del paciente, que representa una poderosa fuente de factores de crecimiento derivados de las plaquetas, particularmente útil en el campo de la medicina regenerativa. La secreción activa y secuencial de estos factores de crecimiento induce diferentes cascadas de señalización celular que activan la angiogénesis, la proliferación celular, la diferenciación celular y finalmente conducen a la síntesis de nueva matriz y la regeneración de tejidos.
Los beneficios potenciales del uso de PRP para el tratamiento de defectos del cartílago se basan en una serie de estudios realizados en modelos animales validados o in vitro, que demuestran la capacidad del PRP para estimular la producción de colágeno y la síntesis de proteoglicanos, así como la proliferación y diferenciación de células madre mesenquimales en condrocitos. Además, un número cada vez mayor de estudios clínicos muestra una mejoría de los síntomas, especialmente del dolor, sin que se produzcan efectos adversos graves.
El ácido hialurónico (HA), como uno de los principales componentes del líquido sinovial que rodea el cartílago, asume un papel importante en las propiedades viscoelásticas del cartílago articular, confiriendo sus funciones amortiguadoras y lubricantes.
Se demostró que las propiedades reológicas del líquido sinovial disminuyen con el envejecimiento y en pacientes que padecen artrosis. Hoy en día, las inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico representan una opción terapéutica muy recomendada para aliviar los síntomas de la artrosis, confiriéndoles una acción mecánica sobre las estructuras articulares, lo que conduce a una reducción del dolor y una mejora de la función articular. En base a estos datos, parece razonable plantear la hipótesis de que una combinación tanto de PRP como de ácido hialurónico podría proporcionar mayores beneficios en comparación con la administración de cada producto por separado, ya que sus efectos en la mejora de la artrosis se basan en diferentes mecanismos de acción. De hecho, por un lado, el PRP promueve la regeneración del cartílago, mientras que, por otro lado, el HA actúa como una malla de soporte tridimensional para el PRP, proporcionando una liberación óptima de los factores de crecimiento de las plaquetas, fortaleciendo y extendiendo en el tiempo la actividad del PRP.
Cellular MatrixTM es un dispositivo médico de clase III con marcado CE fabricado por la empresa suiza RegenLab SA. Cellular MatrixTM permite preparar PRP autólogo combinado con ácido hialurónico no reticulado de forma segura, rápida y en un solo paso. La combinación PRP/HA está diseñada para inyectarse intraarticularmente, para aliviar los síntomas de la osteoartritis y mejorar la movilidad y la función de las articulaciones. Por lo tanto, la combinación PRP/HA podría representar una opción terapéutica novedosa para pacientes que padecen artrosis de rodilla.
Este estudio evaluará si los efectos de una combinación de PRP/HA preparada con Cellular Matrix™, cuando se inyecta por vía intraarticular para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de leve a moderada, son superiores a los de un tratamiento de ácido hialurónico bien reconocido (Ostenil® Plus ), por un lado, y a los de PRP solo, por otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla sintomática de una rodilla unilateral, caracterizada por dolor al caminar (puntuación WOMAC A1 evaluada durante las 24 horas previas en una EVA de 100 mm: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) o función articular reducida (puntuación WOMAC C total evaluada o sobre la 24 horas previas en un EVA de 100 mm: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
- Artrosis de rodilla femoro-tibial definida según criterios ACR
- Se permite la artrosis de rodilla bilateral, siempre que la rodilla contralateral se caracterice por un dolor máximo de 30 en una escala de 0 a 100 mm y no requiera tratamiento analgésico sistémico, a excepción de paracetamol hasta la dosis máxima de 4 g al día.
- Osteoartritis de rodilla femoro-tibial radiográfica (radiografía no mayor de 3 meses) Grados de Kellgren & Lawrence de II-III
- Paciente ambulatorio capaz de caminar 50 metros sin ayuda
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Capaz de comprender los imperativos del estudio, así como las instrucciones escritas.
- Capaz de llenar cuestionarios de evaluación
Criterio de exclusión:
- Osteoartritis radiográfica femoro-tibial de rodilla Kellgren & Lawrence grados I o IV
- Artrosis bilateral de rodilla, caracterizada por dolor mayor de 30 en ambas rodillas evaluado en una escala de 0 a 100 mm y que requiere tratamiento analgésico sistémico o paracetamol mayor de 4 g/día
- Viscosuplementación en los últimos 3 meses
- Inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses
- Inyección de PRP o PRP/HA en los últimos 12 meses
- Cualquier cirugía de rodilla prevista durante los próximos 6 meses
- Uso sistemático de corticoides (excepto los inhalados) o analgésicos de nivel III en los últimos 3 meses y AINE en el último mes
- Tratamiento con fármacos antirreumáticos de acción lenta (diacereína, insaponificables de soja o aguacate, condroitín sulfato, glucosamina) iniciado en los últimos 6 meses
- Antecedentes de alergia al ácido hialurónico
- Enfermedad autoinmune (artritis reumatoide, lupus)
- Cirugía de la rodilla afectada en los últimos 3 meses
- Infección de la rodilla afectada en los últimos 6 meses
- Trastorno reumatológico distinto de la artritis
- Evidencia clínica de inflamación local como enrojecimiento o calor de la articulación
- Cualquier cirugía de rodilla planificada dentro de los 6 meses.
- Trastornos hematológicos o de la coagulación hereditarios o adquiridos, como drepanocitosis, disfunción plaquetaria, trombocitopenia (
- Anemia (Hemoglobina < 10g/dl)
- Tratamiento anticoagulante (los pacientes en tratamiento antiagregante pueden participar en este estudio siempre que su tiempo de coagulación (CT) esté dentro del valor de referencia)
- Infección aguda
- Enfermedad maligna (especialmente ósea y hematológica)
- Fiebre reciente o trastornos graves (patología cardiovascular, úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva, enfermedad hepática, etc.)
- Paciente con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 45 ml/min)
- Paciente con insuficiencia hepática, pendiente o que ha recibido recientemente un trasplante hepático
- Enfermedades infecciosas
- Embarazo o lactancia o planificación del embarazo durante el curso del estudio
- Inmunosupresión
- Paciente diabético insulinodependiente
- Participación en curso o en los últimos 3 meses en otro estudio clínico
- Participación en otro estudio clínico de osteoartritis durante el año pasado
- Negativa a firmar o imposibilidad de dar el consentimiento informado
- Paciente incapaz de someterse a las limitaciones del protocolo, incluido el paciente cuya condición mental no le permite comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda interferir con la correcta realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes de este grupo serán tratados con una combinación de plasma rico en plaquetas (PRP) y ácido hialurónico (HA) preparado con el dispositivo médico Cellular Matrix / A-CP HA
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Tratamiento con 2 inyecciones de Cellular Matrix / A-CP HA Kit, administradas con 2 meses de diferencia; Cellular Matrix / A-CP HA Kit está diseñado para la preparación segura, rápida y extemporánea de una matriz celular de PRP autólogo combinado con HA.
El kit Cellular Matrix / A-CP HA es un dispositivo médico de un solo uso que incluye tubos de hematología (tubo A-CP HA), diseñado para la extracción de sangre y la preparación de PRP/HA después de 5 min de centrifugación.
Este tubo contiene una solución de ácido hialurónico no reticulado (MW 1550 kDa), un gel que actúa como separador celular y un citrato de sodio que actúa como anticoagulante.
Durante la centrifugación, el gel separador se mueve para formar una barrera que separa los glóbulos rojos de otros componentes de la sangre.
El HA, que migra a la parte superior del gradiente durante la centrifugación, se puede mezclar con PRP para dar lugar a una preparación de PRP/HA lista para usar.
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Comparador activo: Grupo de control 1
Los pacientes de este grupo serán tratados con un ácido hialurónico bien reconocido llamado Ostenil® Plus
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Tratamiento con 2 inyecciones de Ostenil® Plus, administradas con una semana de diferencia; Ostenil® Plus es una solución de hialuronato de sodio obtenido por fermentación, que contiene un 0,5% de manitol, un eliminador de radicales libres, que ayuda a estabilizar las cadenas de hialuronato de sodio.
El producto está destinado a ser utilizado para el dolor y la movilidad restringida en cambios degenerativos y traumáticos de la articulación de la rodilla.
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Comparador activo: Grupo de control 2
Los pacientes de este grupo serán tratados con PRP solo, preparado con RegenKit-BCT-1
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Tratamiento con 2 inyecciones de RegenKit-BCT-1, administradas con 1 mes de diferencia; RegenKit-BCT-1 está diseñado para la preparación segura, rápida y extemporánea de plasma autólogo rico en plaquetas.
RegenKit-BCT-1 es un dispositivo médico de un solo uso que incluye un tubo de hematología (tubo Regen BCT), diseñado para la extracción de sangre y la preparación de PRP después de 5 min de centrifugación, y todo el material necesario para la venopunción y la inyección de PRP.
El tubo Regen BCT contiene un gel que actúa como separador de células y un citrato de sodio que actúa como anticoagulante.
Durante la centrifugación, el gel separador se mueve para formar una barrera que separa los glóbulos rojos de otros componentes de la sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación del dolor entre el inicio y el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para cada grupo, el dolor se evaluará utilizando la subescala WOMAC A; cada elemento de esta subescala se calificará utilizando una VAS (escala visual analógica) de 100 mm al inicio y en el mes 6.
La puntuación total de WOMAC A se informará como una puntuación sumada de esta subescala.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del dolor entre el inicio y el Mes 1, Mes 2 y Mes 4
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 meses
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Para cada grupo, el dolor se evaluará utilizando la subescala WOMAC A; cada elemento de esta subescala se calificará utilizando una VAS (escala analógica visual) de 100 mm en la línea de base, el mes 1, el mes 2 y el mes 4. La puntuación total de WOMAC A se informará como una puntuación sumada de todos los elementos de esta subescala .
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1, 2 y 4 meses
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Variación de la rigidez entre el inicio y el Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 meses
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Para cada grupo, la rigidez se evaluará utilizando la subescala WOMAC B; cada elemento de esta subescala se calificará utilizando una VAS (escala analógica visual) de 100 mm al inicio, el mes 1, el mes 2, el mes 4 y el mes 6.
La puntuación total de WOMAC B se informará como una puntuación sumada de todos los elementos de esta subescala.
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1, 2, 4 y 6 meses
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Variación de la función física entre el inicio y el Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 meses
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Para cada grupo, la función física se evaluará utilizando la subescala WOMAC C; cada elemento de esta subescala se calificará utilizando una VAS (escala analógica visual) de 100 mm al inicio, el mes 1, el mes 2, el mes 4 y el mes 6.
La puntuación total de WOMAC C se informará como una puntuación sumada de todos los elementos de esta subescala.
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1, 2, 4 y 6 meses
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Variación de los síntomas generales de osteoartritis de rodilla entre el inicio y el Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 meses
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Para cada grupo, la artrosis de rodilla global se evaluará mediante el cuestionario WOMAC total; cada elemento de este cuestionario se calificará utilizando una EVA (escala visual analógica) de 100 mm al inicio, el mes 1, el mes 2, el mes 4 y el mes 6.
El puntaje total de WOMAC se informará como un puntaje sumado de todos los elementos del cuestionario.
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1, 2, 4 y 6 meses
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Variación de la calidad de vida entre el inicio y todos los puntos temporales
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36 que se entregará a los pacientes en cada visita a lo largo del estudio.
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1, 2, 4 y 6 meses
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Valoración Global del Paciente del tratamiento recibido
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Valoración clínica global del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Porcentaje de respondedores de OMERACT-OARSI en el Mes 1, Mes 2, Mes 4 y Mes 6
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 meses
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1, 2, 4 y 6 meses
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Porcentaje de pacientes que requieren una inyección de la combinación de PRP/HA preparada con Cellular Matrix/A-CP HA en el Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de efectos secundarios locales y sistémicos a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Estructura del cartílago
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
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La estructura del cartílago se evaluará sobre la base de ensayos de imágenes por resonancia magnética (MRI) al inicio (antes de recibir el tratamiento), 6 y 12 meses.
Las diferencias en el parámetro de tiempo de relajación T1 se evaluarán en diferentes puntos de tiempo.
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6 y 12 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-OA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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