Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność matrycy komórkowej z Ostenilem® Plus i samym PRP

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Regen Lab SA

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego przygotowanego z Cellular MatrixTM z preparatem Ostenil® Plus i samym PRP w leczeniu łagodnych do Umiarkowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym produktem przygotowanym z własnej krwi pacjenta, stanowiącym potężne źródło płytkopochodnych czynników wzrostu, szczególnie przydatnych w medycynie regeneracyjnej. Aktywne i sekwencyjne wydzielanie tych czynników wzrostu indukuje różne kaskady sygnalizacji komórkowej, które aktywują angiogenezę, proliferację komórek, różnicowanie komórek, ostatecznie prowadząc do syntezy nowej macierzy i regeneracji tkanek.

Potencjalne korzyści z zastosowania PRP w leczeniu ubytków chrząstki opierają się na szeregu badań przeprowadzonych na zwalidowanych modelach zwierzęcych lub in vitro, wykazujących zdolność PRP do stymulacji produkcji kolagenu i syntezy proteoglikanów, a także proliferacji i różnicowania mezenchymalnych komórek macierzystych w chondrocyty. Dodatkowo, coraz więcej badań klinicznych wskazuje na poprawę objawów, zwłaszcza bólu, bez wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Kwas hialuronowy (HA), jako jeden z głównych składników mazi stawowej otaczającej chrząstkę, odgrywa ważną rolę we właściwościach lepkosprężystych chrząstki stawowej, nadając jej funkcje amortyzujące i smarujące.

Wykazano, że właściwości reologiczne mazi stawowej zmniejszają się wraz z wiekiem oraz u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obecnie dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego stanowią dobrze zalecaną opcję terapeutyczną w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, nadając mechaniczne działanie na struktury stawów, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia bólu i poprawy funkcji stawów Na podstawie tych danych wydaje się zasadne postawienie hipotezy, że połączenie Zarówno PRP, jak i kwas hialuronowy mogą przynieść większe korzyści w porównaniu z podawaniem każdego produktu osobno, ponieważ ich wpływ na poprawę choroby zwyrodnieniowej stawów opiera się na różnych mechanizmach działania. W rzeczywistości z jednej strony PRP sprzyja regeneracji chrząstki, z drugiej strony HA działa jak trójwymiarowa siatka podporowa dla PRP, zapewniając optymalne uwalnianie czynników wzrostu płytek krwi, wzmacniając i wydłużając w czasie działanie PRP.

Cellular MatrixTM to wyrób medyczny klasy III z oznaczeniem CE wyprodukowany przez szwajcarską firmę RegenLab SA. Cellular MatrixTM umożliwia przygotowanie autologicznego PRP w połączeniu z nieusieciowanym kwasem hialuronowym w bezpieczny, szybki sposób i w jednym kroku. Kombinacja PRP/HA jest przeznaczona do wstrzykiwania dostawowego w celu złagodzenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów oraz poprawy ruchomości i funkcji stawów. Dlatego kombinacja PRP/HA może stanowić nową opcję terapeutyczną dla pacjenta cierpiącego na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badanie to oceni, czy efekty kombinacji PRP/HA przygotowanej z Cellular Matrix™, po wstrzyknięciu dostawowym w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, są lepsze od dobrze znanego leczenia kwasem hialuronowym (Ostenil® Plus ), z jednej strony, a z drugiej tylko PRP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jednostronnego, charakteryzująca się bólem podczas chodzenia (wskaźnik WOMAC A1 oceniany w ciągu ostatnich 24 godzin na skali VAS 100 mm: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90) lub upośledzoną funkcją stawu (całkowity wynik C WOMAC oceniany lub powyżej poprzednie 24 godziny na 100-mm VAS: 50 ≤ WOMAC A1 ≤ 90)
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego zdefiniowana zgodnie z kryteriami ACR
  • Dopuszczalna jest obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, pod warunkiem, że kolano przeciwległe charakteryzuje się maksymalnym bólem 30 w skali od 0 do 100 mm i nie wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwbólowego, z wyjątkiem paracetamolu w maksymalnej dawce 4 g na dobę
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego (zdjęcie radiologiczne nie starsze niż 3 miesiące) stopień II-III wg Kellgrena i Lawrence'a
  • Pacjent ambulatoryjny zdolny do przejścia 50 metrów bez pomocy
  • Podpis formularza świadomej zgody
  • Zdolny do zrozumienia imperatywów badania, a także pisemnych instrukcji
  • Potrafi wypełnić ankiety ewaluacyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego udowo-piszczelowego stopnia I lub IV wg Kellgrena i Lawrence'a
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, charakteryzująca się bólem obu kolan powyżej 30, oceniana w skali od 0 do 100 mm i wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwbólowego lub paracetamolu w dawce większej niż 4 g/dobę
  • Wiskosuplementacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wstrzyknięcie PRP lub PRP/HA w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ewentualna operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Systematyczne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem wziewnych) lub leków przeciwbólowych III poziomu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i NLPZ w ciągu ostatniego miesiąca
  • Leczenie wolno działającymi lekami przeciwreumatycznymi (diacerheina, substancje niezmydlające się z soi lub awokado, siarczan chondroityny, glukozamina) rozpoczęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia alergii na kwas hialuronowy
  • Choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
  • Operacja chorego kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zakażenie chorego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Choroba reumatologiczna inna niż zapalenie stawów
  • Kliniczne dowody miejscowego stanu zapalnego, takie jak zaczerwienienie lub ciepło w stawie
  • Każda operacja kolana planowana w ciągu 6 miesięcy
  • Dziedziczne lub nabyte zaburzenia hematologiczne lub zaburzenia krzepnięcia, takie jak drepanocytoza, zaburzenia czynności płytek krwi, małopłytkowość (
  • niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl)
  • Leczenie przeciwzakrzepowe (pacjenci leczeni przeciwagregacyjnie mogą wziąć udział w tym badaniu, o ile ich czas krzepnięcia (CT) mieści się w wartościach referencyjnych)
  • Ostra infekcja
  • Nowotwory złośliwe (zwłaszcza kostne i hematologiczne)
  • Niedawno przebyta gorączka lub poważne zaburzenia (patologia sercowo-naczyniowa, czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, krwotok z przewodu pokarmowego, choroba wątroby itp.)
  • Pacjent z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min)
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, oczekujący na przeszczep lub po niedawno przeprowadzonym przeszczepie wątroby
  • Choroba zakaźna
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Immunosupresja
  • Pacjent z cukrzycą insulinozależną
  • Uczestnictwo w toku lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innym badaniu klinicznym
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatniego roku
  • Odmowa podpisania lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent niezdolny do poddania się ograniczeniom protokołu, w tym pacjent, którego stan psychiczny nie pozwala na zrozumienie istoty, celów i możliwych konsekwencji badania
  • Każdy inny powód, który w opinii badacza może zakłócać prawidłowe prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z tej grupy będą leczeni kombinacją osocza bogatopłytkowego (PRP) i kwasu hialuronowego (HA) przygotowanym wyrobem medycznym Cellular Matrix / A-CP HA
Urządzenie: Matryca komórkowa / A-CP HA
Leczenie 2 iniekcjami Cellular Matrix / A-CP HA Kit, podanymi w odstępie 2 miesięcy; Cellular Matrix / A-CP HA Kit jest przeznaczony do bezpiecznego, szybkiego i doraźnego przygotowania macierzy komórkowej autologicznego PRP w połączeniu z HA. Cellular Matrix / A-CP HA Kit to jednorazowy wyrób medyczny składający się z probówek hematologicznych (probówka A-CP HA), przeznaczony do pobierania krwi i przygotowania PRP/HA po 5 min wirowaniu. Ta probówka zawiera roztwór nieusieciowanego kwasu hialuronowego (masa cząsteczkowa 1550 kDa), żel działający jako separator komórek oraz cytrynian sodu działający jako antykoagulant. Podczas wirowania żel separatora przesuwa się, tworząc barierę oddzielającą krwinki czerwone od innych składników krwi. HA, który migruje na górę gradientu podczas wirowania, można zmieszać z PRP w celu uzyskania gotowego do użycia preparatu PRP/HA.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
Pacjenci z tej grupy będą leczeni dobrze znanym kwasem hialuronowym o nazwie Ostenil® Plus
Urządzenie: Ostenil® Plus
Leczenie 2 iniekcjami Ostenilu® Plus w odstępie tygodnia; Ostenil® Plus to roztwór hialuronianu sodu otrzymywany w procesie fermentacji, zawierający 0,5% mannitolu, zmiatacza wolnych rodników, który pomaga stabilizować łańcuchy hialuronianu sodu. Preparat przeznaczony do stosowania przy dolegliwościach bólowych i ograniczeniach ruchowych w zmianach zwyrodnieniowych i pourazowych stawu kolanowego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
Pacjenci z tej grupy będą leczeni samym PRP, przygotowanym z RegenKit-BCT-1
Urządzenie: RegenKit-BCT-1
Leczenie 2 iniekcjami RegenKit-BCT-1, podanymi w odstępie 1 miesiąca; Zestaw RegenKit-BCT-1 jest przeznaczony do bezpiecznego, szybkiego i doraźnego przygotowania autologicznego osocza bogatopłytkowego. RegenKit-BCT-1 jest jednorazowym wyrobem medycznym zawierającym probówkę hematologiczną (probówka Regen BCT), przeznaczoną do pobrania krwi i przygotowania PRP po 5 min odwirowaniu oraz cały niezbędny materiał do nakłucia żyły i wstrzyknięcia PRP. Probówka Regen BCT zawiera żel pełniący funkcję separatora komórek oraz cytrynian sodu działający jako antykoagulant. Podczas wirowania żel separatora przesuwa się, tworząc barierę oddzielającą krwinki czerwone od innych składników krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność bólu między wartością wyjściową a miesiącem 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dla każdej grupy ból zostanie oceniony przy użyciu podskali A WOMAC; każdy element tej podskali zostanie oceniony przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS (Visual Analogue Scale) na początku badania iw 6. miesiącu. Całkowity wynik WOMAC A zostanie przedstawiony jako zsumowany wynik tej podskali.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność bólu między wartością wyjściową a Miesiącem 1, Miesiącem 2 i Miesiącem 4
Ramy czasowe: 1, 2 i 4 miesiące
Dla każdej grupy ból zostanie oceniony przy użyciu podskali A WOMAC; każda pozycja w tej podskali zostanie oceniona przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) na początku badania, w 1., 2. i 4. miesiącu. Całkowity wynik WOMAC A zostanie przedstawiony jako suma wszystkich pozycji w tej podskali .
1, 2 i 4 miesiące
Zmiana sztywności między wartością wyjściową a Miesiącem 1, Miesiącem 2, Miesiącem 4 i Miesiącem 6
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Dla każdej grupy sztywność zostanie oceniona za pomocą podskali WOMAC B; każdy element tej podskali zostanie oceniony przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4 i Miesiąc 6. Całkowity wynik WOMAC B zostanie przedstawiony jako zsumowany wynik wszystkich elementów tej podskali.
1, 2, 4 i 6 miesięcy
Zmiana funkcji fizycznej między punktem wyjściowym a Miesiącem 1, Miesiącem 2, Miesiącem 4 i Miesiącem 6
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Dla każdej grupy funkcja fizyczna zostanie oceniona przy użyciu podskali C WOMAC; każdy element tej podskali zostanie oceniony przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4 i Miesiąc 6. Całkowity wynik C WOMAC zostanie przedstawiony jako zsumowany wynik wszystkich elementów tej podskali.
1, 2, 4 i 6 miesięcy
Zmienność ogólnych objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego między wartością wyjściową a Miesiącem 1, Miesiącem 2, Miesiącem 4 i Miesiącem 6
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Dla każdej grupy ogólna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zostanie oceniona przy użyciu całkowitego kwestionariusza WOMAC; każdy element tego kwestionariusza zostanie oceniony przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS (wizualnej skali analogowej) na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 4 i Miesiąc 6. Całkowity wynik WOMAC zostanie podany jako zsumowany wynik wszystkich pozycji kwestionariusza.
1, 2, 4 i 6 miesięcy
Zmienność jakości życia między punktem wyjściowym a wszystkimi punktami czasowymi
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza SF-36, który zostanie przekazany pacjentom podczas każdej wizyty w trakcie badania.
1, 2, 4 i 6 miesięcy
Ogólna ocena pacjenta otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólna ocena leczenia przez klinicystę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek osób odpowiadających na badanie OMERACT-OARSI w miesiącu 1, miesiącu 2, miesiącu 4 i miesiącu 6
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 6 miesięcy
1, 2, 4 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających wstrzyknięcia kombinacji PRP/HA przygotowanej z Cellular Matrix / A-CP HA w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w całym okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Struktura chrząstki
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Struktura chrząstki zostanie oceniona na podstawie badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia), po 6 i 12 miesiącach. Różnice w parametrze czasu relaksacji T1 będą oceniane w różnych punktach czasowych.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regen Lab SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-OA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Matryca komórkowa / A-CP HA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj