신기능 정도가 다른 피험자를 대상으로 한 록사두스타트의 1상 연구

포함 기준:

모든 과목에 대한 포함 기준:

• 피험자의 체중은 45~160kg입니다.
• CAPD 또는 APD에 ESRD가 있는 대상자의 경우 체중은 측정된 체중에서 마지막 충전을 기준으로 복부 투석액을 뺀 값으로 기록해야 합니다. HD 또는 HDF에서 ESRD가 있는 피험자의 경우 투석 후 체중이 기록됩니다.

정상적인 신장 기능을 가진 피험자에 대한 특정 포함 기준:

• 피험자는 40세 내지 75세의 건강한 남성 또는 여성 피험자입니다.
• 피험자는 90 mL/min/1.73 이상의 약식 MDRD 방법을 기반으로 한 사전 투여 eGFR 값을 가져야 합니다. m^2.

신장 기능이 심하게 손상된 피험자를 위한 특정 포함 기준:

• 피험자는 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자입니다.
• 피험자는 약식 MDRD 방법[스크리닝]에 기초한 투여 전 eGFR 값이 <30 mL/min/1.73이어야 합니다. m^2이고 투석 ​​중이 아닙니다.

CAPD 또는 APD에서 ESRD가 있는 피험자를 위한 특정 포함 기준:

• 피험자는 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자입니다.
• 대상자는 임상 단위에 입원하기 전 최소 4개월 동안 동일한 투석 방식으로 CAPD 또는 APD 치료를 받고 있습니다.

HD 또는 HDF에서 ESRD가 있는 피험자를 위한 특정 포함 기준:

• 피험자는 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자입니다.
• 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 최소 4개월 동안 동일한 투석 방식으로 HD 또는 HDF 치료를 받고 있으며 매주 3회 투석 세션을 받아야 합니다.

중증 신장 기능 장애 및 ESRD를 포함하여 신장 기능 장애가 있는 피험자를 위한 특정 포함 기준:

• 피험자가 속효성 ESA로 치료를 받고 있는 경우, 피험자는 입원 전 적어도 14일 동안 치료를 중단하는 데 동의합니다.

제외 기준:

모든 과목에 대한 제외 기준:

• 피험자는 록사두스타트 또는 사용된 제제의 모든 성분(예: 유당)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 피험자는 알레르기 상태(약물 알레르기 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 대상자는 임상 단위에 입소하기 전 1주 이내에 열성 질환 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 피험자는 스크리닝 또는 제2일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 연구 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트에 대한 조사자의 검토 후 임상적으로 유의한 이상을 보입니다.
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 하루에 10개비 이상의 담배(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
• 피험자는 일주일에 21단위(남성 대상자) 또는 14단위(여성 대상자) 이상의 알코올을 마신 이력이 있습니다(1단위 = 순수 알코올 10g = 맥주 250mL[5%] 또는 증류주 35mL [ 35%] 또는 100mL의 와인[12%]) 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에.
• 대상자는 임상 단위에 입원하기 전 1개월 동안 중등도 또는 강한 대사 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀)를 정기적으로 사용합니다.
• 대상자는 임상 단위에 입소하기 전 7일 이내에 자몽(또는 주스를 포함한 모든 자몽 함유 제품) 또는 세비야 오렌지(또는 주스를 포함한 모든 세비야 오렌지 함유 제품)를 섭취해서는 안 됩니다.
• 피험자는 임상 병동에 입원하기 전 3개월 이내에 남용 약물을 사용했습니다.
• 대상자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 A형 간염 바이러스(면역글로불린 M[IgM]), 항 C형 간염 바이러스, B형 간염 코어 항체 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형에 대한 혈청학 검사에서 양성이거나 2 [심사].
• 피험자는 스크리닝 전 28일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 임상 연구에 참여했거나 임의의 조사 약물로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 임상 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 취약한 피험자입니다(예: 구금된 피험자).

정상적인 신장 기능을 가진 피험자에 대한 특정 제외 기준:

• 40세 이상 65세 미만의 피험자:

  • 피험자의 평균 맥박이 < 45 또는 >90bpm입니다. 평균 수축기 혈압 < 90 mmHg 및 > 140 mmHg; -2일째 평균 확장기 혈압 < 50 mmHg 및 > 90 mmHg. 피험자가 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후 측정을 3회 수행함; 맥박이 자동으로 측정됩니다. 평균 맥박, 수축기 혈압 또는 확장기 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가 3회 복용이 가능합니다[day -2].

• 65세 이상 75세 이하 피험자:

  • 피험자의 평균 맥박이 45bpm 미만이거나 90bpm 이상입니다. 평균 수축기 혈압 < 90 mmHg 및 > 160 mmHg; -2일째 평균 이완기 혈압 <50 mmHg 및 >100 mmHg. 피험자가 5분 동안 누운 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후 측정을 3회 수행함; 맥박이 자동으로 측정됩니다. 평균 맥박, 수축기 혈압 또는 확장기 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가 3회 복용이 가능합니다[day -2].
• 피험자는 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사, 비뇨계, 폐, 신경계, 정신과, 피부과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양의 병력이나 증거가 있습니다.

• 40세 이상 65세 미만의 피험자:

  • 피험자는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격이 2일째에 >430ms(남성의 경우) 및 >450ms(여성의 경우)입니다. 평균 QTcF가 위의 제한을 초과하는 경우 추가로 3회의 심전도(ECG) 촬영(-2일).

• 65세 이상 75세 이하 피험자:

  • 피험자는 2일차에 평균 QTcF >450ms(남성의 경우) 및 >470ms(여성의 경우)를 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3중 ECG를 1회 실시할 수 있습니다(-2일).
• 피험자는 간 화학 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알칼리성 포스파타제[ALP], 감마-글루타밀 전이효소[GGT] 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 정상 상한치의 1.5배 이상( ULN) -2일째. 이 경우 [day -2]에 한 번 평가를 반복할 수 있습니다.
• 피험자는 처방되거나 처방되지 않은 약물(비타민, 칼슘, 마그네슘 및 철분 보충제, 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용하기 전 2주(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간)를 사용합니다. 때때로 파라세타몰(하루 최대 2g) 및 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하는 경우를 제외하고 임상 단위에 입원.

신장 기능 장애(심각한 신장 기능 장애 및 ESRD 포함)가 있는 피험자에 대한 특정 제외 기준:

• 피험자의 평균 맥박이 45bpm 미만이거나 90bpm 이상입니다. 평균 수축기 혈압 < 90 mmHg 및 > 160 mmHg; -2일째 평균 이완기 혈압 <50 mmHg 및 >100 mmHg. 피험자가 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정한 활력 징후 측정; 맥박이 자동으로 측정됩니다. 평균 맥박, 수축기 혈압 또는 확장기 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가 3회 복용이 가능합니다[day -2].
• 피험자는 임상적으로 유의미한 질병(신질환 및 신질환과 관련된 상태, 예를 들어 안정적인 당뇨병 및 안정적인 고혈압 제외), 의학적 상태 또는 임상 시험 참여를 배제할 스크리닝 전 3개월 이내에 검사실 이상이 있는 병력이 있습니다. 공부하다.
• 피험자는 임상 단위에 입원하기 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 악성 종양을 치료하는 데 사용되는 약물(1일 프레드니솔론 >10mg 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드 포함)을 사용했습니다.
• 피험자는 임상 연구 기간 또는 예상되는 관상동맥 혈관재생술 동안 상당한 실혈로 이어질 것으로 예상되는 수술을 받을 것으로 예상됩니다.

• 피험자는 연구의 치료 및/또는 후속 조치 동안 다음과 같은 금지된 약물을 예상하여 사용했습니다.

  • 경구용 다가 양이온 함유 약물 및 미네랄 보충제(예: 철, 칼슘, 마그네슘, 알루미늄), 음이온 교환 수지(예: 콜레스티라민), 수크랄페이트 또는 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제산제, 인 결합제 및 철 킬레이트제는 다음과 같습니다. 투여 전 24시간부터 투여 후 48시간까지 허용되지 않습니다.
  • 속효성 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC) 적혈구 생성 촉진제(ESA)는 임상 병동에 입원하기 전 2주 이내에 ESV까지 허용되지 않습니다.
  • 저용량 아스피린/아세틸살리실산을 제외한 모든 용량의 답손 또는 파라세타몰 >2g/일 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 예상되는 만성 사용은 임상 병동에 입원할 때부터 ESV까지 허용되지 않습니다.
• 대상자는 임상 단위에 입원하기 전 최소 2주(또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 동안 동시 만성 질환을 치료하기 위해 안정적인 용량의 병용 약물을 복용하지 않았습니다(약간의 용량 변경은 합의에 따라 허용됨). 스폰서와 함께). 스타틴 용량은 입원 시 최대 1일 용량을 초과해서는 안 됩니다. 로수바스타틴 사용은 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 시점부터 ESV까지 새로운 병용 약물이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 피험자.
• 피험자는 입원 전 2주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 비필수 처방 및 비처방 약물(비타민, 천연 및 약초 요법(예: St. John's Wort) 포함)을 사용했습니다. 임상 단위.
• 피험자는 2일차에 평균 QTcF >450ms(남성의 경우) 및 >470ms(여성의 경우)를 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3중 ECG를 1회 실시할 수 있습니다(-2일).
• 악성 종양에 이차적인 신장 질환이 있는 피험자.
• 스크리닝 기간 내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후가 크게 변화하거나 악화되는 것으로 나타난 바와 같이, 임상 단위에 입원하기 전 4주 이내에 변동하거나 급속하게 악화되는 신장 기능을 가진 피험자.
• 혈청 요산이 ULN의 2배를 초과하는 피험자. 그러한 경우 평가는 [day -2]에 한 번 반복될 수 있습니다.

• 아래 표시된 대로 범위를 벗어난 간 화학 검사(AST, ALT 및 TBL)가 있는 피험자. 그러한 경우 평가는 [day -2]에 한 번 반복될 수 있습니다.

  • ALT 또는 AST >3 x ULN
  • TBL >1.5 x ULN
• 피험자는 이전에 장기 이식을 받았거나(이식되지 않은 경우) 장기 이식이 예정되어 있습니다.