- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02965820
노안 콘택트 렌즈 착용자를 위한 OPTI-FREE® PureMoist®
2018년 6월 15일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
노안 콘택트렌즈 착용자를 위한 OPTI-FREE® PureMoist®의 임상 연구
이 연구의 목적은 현재 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 건조 증상을 겪고 있는 노안에서 비 HYDRAGLYDE® 다목적 콘택트 렌즈 솔루션과 비교하여 OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 콘택트 렌즈 유발 건조 증상이 있는 현재 적응된 2주/월 교체 소프트 콘택트 렌즈 착용자(최소 2개월);
- +0.50 이상의 근거리 안경 추가;
- 원거리에서 각 눈의 최대교정시력(BCVA) 20/30 이상;
- 주당 최소 5일, 하루 6시간 동안 렌즈를 기꺼이 착용하고 모든 연구 방문에 참석합니다.
- 현재 알콘 제품이 아닌 다용도 솔루션을 사용하여 렌즈를 관리하고 있습니다(최소 2개월).
- 일주일에 두 번 이상 연속 20분 동안 디지털 기기(예: 스마트폰, 태블릿, 랩톱 컴퓨터 또는 데스크톱 컴퓨터)를 사용하고 연구 기간 동안 동일한 패턴을 계속할 의향이 있습니다.
- 다른 프로토콜별 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 장기간 콘택트렌즈 착용자(주당 1일 이상 렌즈 착용);
- 조사자가 결정한 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 전안부 감염, 염증, 질병 또는 이상;
- 콘택트렌즈 착용 동안 점적 주입을 필요로 하는 국소 안약의 사용을 포함하여 조사자가 결정한 바와 같이 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안약의 모든 사용;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- OFPM의 모든 성분에 대해 알려진 민감성
- 이전 굴절 수술;
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 병적 안구건조증;
- 방문 1 전 14일 이내에 기계적 눈꺼풀 요법 또는 눈꺼풀 스크럽을 사용하고 연구 동안 중단하지 않음;
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여;
- 현재 Restasis®, Xiidra® 또는 지난 7일 이내에 국소 스테로이드를 사용 중이거나 중단하지 않았습니다.
- 다른 프로토콜별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: OFPM, HMP
기간 1의 OPTI-FREE® PureMoist® 다목적 콘택트 렌즈 솔루션, 기간 2의 대상의 습관성 다목적 콘택트 렌즈 솔루션(HMPS). 약 30회 세척 및 대상의 습관성 콘택트 렌즈와 함께 포장 지침에 따라 매일 사용되는 각 제품 및 소독 주기.
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다른 이름들:
30일 동안 매일 착용하는 피험자의 습관성 콘택트렌즈 브랜드.
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다른: HMPS, 그 다음 OFPM
기간 1의 피험자의 습관적인 다목적 콘택트 렌즈 용액, 기간 2의 OPTI-FREE® PureMoist® 콘택트 렌즈 용액. 각 제품은 약 30회의 세척 및 소독 주기 동안 피험자의 습관적인 콘택트 렌즈와 함께 포장 지침에 따라 매일 사용되었습니다.
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다른 이름들:
30일 동안 매일 착용하는 피험자의 습관성 콘택트렌즈 브랜드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콘택트렌즈 안구 건조 설문지-8(CLDEQ-8) 30일째 점수
기간: 30일, 각 제품
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CLDEQ-8 점수(콘택트렌즈 불편감 평가)는 8개 항목 각각에 대한 수치 응답을 더하여 얻었습니다.
개별 척도의 범위는 0-4, 0-5 및 1-6이며 전체 점수는 최소 1에서 최대 37까지입니다.
CLDEQ-8 점수가 낮을수록 증상의 빈도가 낮거나 강도가 약함을 나타냅니다.
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30일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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